在 NICU 接受靶向强化治疗的婴儿出院后生长发育
在 NICU 接受靶向强化（高蛋白饮食与标准蛋白饮食）的婴儿出院后生长发育
极低出生体重 (ELBW) 婴儿存在生长缓慢、代谢异常和神经发育不良结局的风险。 出生后生长标准基于历史队列研究和尸检分析的估计宫内生长。 尽管目前的策略旨在提供适当的营养，但文献中报道的这些婴儿中有很大一部分存在出生后生长障碍（人体测量值 < 第 10 个百分位数）高达 89-99%。 最近的数据显示出生后生长障碍的发生率较低，但仍需要进一步改善。 充分的生长是确保改善神经发育和其他结果的关键。
研究人员目前正在新生儿重症监护室评估高蛋白肠内饮食与标准蛋白肠内饮食对出生体重小于或等于 1000 克的婴儿的生长和身体成分的影响。 (H-38611)。 为小于或等于 1000 克出生体重的婴儿提供肠内饮食，其蛋白质水平基于母乳的个体热量和蛋白质分析，也称为目标强化。 标准蛋白质饮食提供 3.5-3.8 g/kg/天的蛋白质，而高蛋白饮食提供4.2-4.5g/kg/天。
研究人员表明，接受这种饮食的婴儿可以达到目标标准的生长。 由于这种饮食具有良好的耐受性，并且与我们风险最高的新生儿的预后改善相关，因此必须评估高蛋白纯母乳饮食的益处以及这些婴儿身体成分可能发生的积极变化，特别是瘦体重。 这些接受有针对性强化的婴儿的身体成分在月经后 35-36 周进行评估。
由于这些婴儿生长和神经发育不良的风险如此之高，因此研究高蛋白纯母乳饮食对 18-24 个月的长期神经发育结果、身体成分和生长的影响非常重要。
研究概览
地位
条件
详细说明
研究人员计划评估使用靶向强化的高蛋白肠内饮食与标准蛋白肠内饮食对出生体重小于或等于 1000 克的婴儿在 18-24 个月时的神经发育结果、生长和身体成分的影响。
本研究将招募已完成先前研究 (H-38611) 的儿童，该研究评估了利用人类供体乳制品进行靶向强化的高蛋白饮食与标准蛋白饮食对体重、身长和身体成分的影响。
先前研究中的婴儿 (H-38611) 要么在德克萨斯儿童医院出生，要么在出生后的头 24 小时内被转移到德克萨斯儿童医院并入住我们的新生儿重症监护病房。 这些出生体重小于或等于 1000 克的婴儿被随机分配接受标准蛋白质饮食（每公斤体重 3.5-3.8 克蛋白质——美国儿科学会为早产儿推荐的蛋白质摄入量） ) 或高蛋白饮食（每公斤体重 4.2-4.5 克蛋白质——欧洲儿科胃肠病学、肝脏病学和营养学会推荐的早产儿蛋白质摄入量）。 两组婴儿均接受了推荐的蛋白质临床指南。
虽然之前的研究 (H-38611) 评估了高蛋白饮食与标准蛋白饮食对新生儿重症监护病房出院前体重、身长和身体成分的影响，但本研究 (H-44733) 将评估蛋白质摄入量婴儿在 18-24 个月时的饮食会影响生长、身体成分和神经发育。
对于研究 (H-44733)，完成 H-38611 的患者的父母将在从新生儿重症监护病房出院前获得同意。 对于完成前次研究（H-38611）并已出院的患者，研究者将通过电话联系其父母。 研究人员将向有兴趣让他们的孩子完成后续研究 (H-44733) 的父母邮寄一份同意书，以便他们可以查看同意书。 然后，如果他们想参加研究，他们将联系研究人员安排预约。 在任命开始时，研究人员将获得知情的口头和书面同意，以便进行研究访问。
这项研究包括在 18-24 个月的校正胎龄时门诊就诊。 在访问时，研究人员将获得基线人体测量数据、中期病史、人口统计和社会经济信息以及儿童自出院以来的营养史（配方奶粉、母乳、维生素和药物）。 注册营养师会询问父母有关孩子目前饮食的问题。
接下来，将通过全身双能 X 射线吸收测定法或 DXA 扫描测量身体成分。 DXA 扫描是目前提供瘦体重和脂肪体重以及骨矿物质含量结果的黄金标准。 DXA 是一种测量骨矿物质密度或骨骼中钙和其他矿物质含量的方法。
此外，还将完成神经发育评估，作为极低出生体重婴儿标准随访的一部分（贝利婴幼儿发育量表，第 3 版）。 Bayley 婴幼儿发育量表主要用于评估 1-42 个月大的婴幼儿的心理和运动发育。 它将由儿科发育医生管理。
评估结果将提供给家长，完成评估的医生将提出后续建议。
没有干预措施是该协议的一部分。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 早产儿，出生体重小于或等于1000克
- 在德州儿童医院出生或出生后 24 小时内从另一家医院转到新生儿重症监护室
- 完成了之前的一项研究 (H-38611)，该儿童接受了捐赠母乳产品的靶向蛋白质强化
排除标准：
- 之前未参加德克萨斯儿童医院新生儿重症监护病房的先前研究 (H-38611) 的婴儿
- 婴儿在德克萨斯儿童医院的新生儿重症监护病房注册但未完成之前的研究 (H-38611)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用儿科测距仪测量的线性增长
大体时间：18-24 个月矫正年龄
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线性生长将在门诊进行 DXA 扫描时以厘米 (cm) 为单位进行测量。
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18-24 个月矫正年龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的身体成分
大体时间：18-24 个月矫正年龄
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在门诊就诊期间，受试者将在婴儿模式下扫描一次，在成人模式下扫描一次。
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18-24 个月矫正年龄
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神经发育将通过贝利婴幼儿发育量表第 3 版的管理来衡量
大体时间：18-24 个月矫正年龄
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发育儿科医生将在门诊就诊时管理贝利婴幼儿发育量表。
该评估包括一系列发展性游戏任务，需要 45-60 分钟来管理和得出发展商数。
该措施由五个量表组成。
成功完成项目的原始分数将转换为量表分数和综合分数。
每个量表的低/高分如下：认知 (55-145)、语言 (47-153)、运动 (46-154)、社交-情感 (55-145)。
在此评估中得分低的儿童有可能在未来出现发育问题。
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18-24 个月矫正年龄
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amy B Hair, MD、Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hair AB, Hawthorne KM, Chetta KE, Abrams SA. Human milk feeding supports adequate growth in infants </= 1250 grams birth weight. BMC Res Notes. 2013 Nov 13;6:459. doi: 10.1186/1756-0500-6-459.
- Hair AB, Blanco CL, Moreira AG, Hawthorne KM, Lee ML, Rechtman DJ, Abrams SA. Randomized trial of human milk cream as a supplement to standard fortification of an exclusive human milk-based diet in infants 750-1250 g birth weight. J Pediatr. 2014 Nov;165(5):915-20. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.07.005. Epub 2014 Aug 15.
- Hair AB, Peluso AM, Hawthorne KM, Perez J, Smith DP, Khan JY, O'Donnell A, Powers RJ, Lee ML, Abrams SA. Beyond Necrotizing Enterocolitis Prevention: Improving Outcomes with an Exclusive Human Milk-Based Diet. Breastfeed Med. 2016 Mar;11(2):70-4. doi: 10.1089/bfm.2015.0134. Epub 2016 Jan 20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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