NICU에서 표적 강화를 받은 영아의 퇴원 후 성장 및 발달
NICU에서 표적 강화(고단백 식단 대 표준 단백질 식단)를 받은 영아의 퇴원 후 성장 및 발달
초저체중(ELBW) 영아는 느린 성장, 대사 이상 및 불량한 신경 발달 결과의 위험이 있습니다. 출생 후 성장 표준은 역사적 코호트 연구 및 사후 분석에서 추정된 자궁 내 성장을 기반으로 합니다. 적절한 영양 섭취를 목표로 하는 현재의 전략에도 불구하고, 이들 영아의 상당 부분이 89-99%로 문헌에 보고된 출생 후 성장 장애(신체 측정 값 < 10번째 백분위수)를 경험합니다. 보다 최근의 데이터는 출생 후 성장 실패율이 더 낮음을 보여주지만 여전히 더 많은 개선이 필요합니다. 적절한 성장은 개선된 신경 발달 및 기타 결과를 보장하는 데 중요합니다.
조사관은 현재 신생아 집중 치료실에서 출생 시 체중이 1000g 이하인 영아의 성장 및 체성분에 대한 고단백 장관 식이와 표준 단백질 장관 식이의 효과를 평가하고 있습니다. (H-38611). 출생 체중이 1000그램 이하인 영아에게는 표적 강화라고도 알려진 모유의 개별 칼로리 및 단백질 분석을 기반으로 한 단백질 수준의 장관 식이가 제공됩니다. 표준 단백질 식단은 3.5-3.8을 제공합니다. g/kg/일의 단백질, 고단백 식단은 4.2-4.5g/kg/일을 제공합니다.
연구자들은 이 식이요법을 받은 영아가 목표한 표준에 따라 성장한다는 것을 보여주었습니다. 이 식이 요법은 내약성이 우수하고 고위험 신생아의 개선된 결과와 관련이 있기 때문에 고단백 완전 모유 식이 요법의 이점과 이러한 영아의 체성분, 특히 제 지방량의 긍정적인 변화 가능성을 평가하는 것이 필수적입니다. 표적 강화를 받는 영아의 체성분은 월경 후 35-36주에 평가됩니다.
이러한 영아는 성장 불량 및 신경 발달의 위험이 높기 때문에 18-24개월의 장기 신경 발달 결과, 체성분 및 성장에 대한 고단백 모유 식단의 영향을 조사하는 것이 중요합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구자들은 출생 체중이 1000그램 이하인 영아의 18-24개월에 신경 발달 결과, 성장 및 신체 구성에 대한 표적 강화를 활용하는 고단백 장관 식단과 표준 단백질 장관 식단의 효과를 평가할 계획입니다.
이전 연구(H-38611)를 완료한 아동은 체중, 길이 및 체성분에 대한 인체 공여자 유제품을 사용한 표적 강화를 활용한 고단백 식단과 표준 단백질 식단의 효과를 평가했습니다.
이전 연구의 영아(H-38611)는 텍사스 어린이 병원에서 태어나거나 생후 24시간 이내에 텍사스 어린이 병원으로 이송되어 신생아 집중 치료실에 입원했습니다. 이 영아들은 출생 시 체중이 1000g 이하였으며 무작위로 표준 단백질 식이(체중 1kg당 단백질 3.5~3.8g - 미국소아과학회에서 미숙아에게 권장하는 단백질 양)를 받았습니다. ) 또는 고단백 식단(체중 1kg당 단백질 4.2-4.5g - 유럽소아소화기, 간학 및 영양학회에서 미숙아에게 권장하는 단백질 양). 두 그룹의 유아는 단백질에 대한 권장 임상 지침을 받았습니다.
이전 연구(H-38611)가 신생아 집중 치료실에서 퇴원하기 전에 체중, 길이 및 체성분에 대한 고단백질 식단과 표준 단백질 식단의 효과를 평가한 반면, 이 연구(H-44733)에서는 단백질 양이 식이 요법에서 영아는 생후 18-24개월에 성장, 신체 구성 및 신경 발달에 영향을 미쳤습니다.
연구(H-44733)의 경우 H-38611을 완료한 환자의 부모는 신생아 집중 치료실에서 퇴원하기 전에 동의를 얻습니다. 이전 연구(H-38611)를 완료하고 퇴원한 환자의 경우 조사관이 부모에게 전화로 연락할 것입니다. 조사관은 자녀가 후속 연구(H-44733)를 완료하는 데 관심이 있는 부모에게 동의서를 우편으로 보내 동의서를 검토할 수 있도록 합니다. 그런 다음 연구에 참여하기를 원하는 경우 연구 직원에게 연락하여 약속을 잡을 것입니다. 임명 초기에 연구 직원은 연구 방문을 수행하기 위해 정보에 입각한 구두 및 서면 동의를 얻을 것입니다.
이 연구는 수정 재태 연령 18-24개월에 외래 방문을 포함합니다. 방문 시 조사관은 기본 인체 측정 데이터, 임시 병력, 인구 통계학적 및 사회경제적 정보, 퇴원 이후 아동의 영양 기록(분유, 모유, 비타민 및 약물)을 얻을 것입니다. 등록된 영양사가 자녀의 현재 식단에 대해 부모에게 질문할 것입니다.
다음으로 체성분은 전신 이중 에너지 X선 흡수 측정법 또는 DXA 스캔으로 측정됩니다. DXA 스캔은 제지방 및 지방 체질량 및 뼈 미네랄 함량 결과를 제공하는 현재의 황금 표준입니다. DXA는 뼈의 미네랄 밀도 또는 뼈의 칼슘 및 기타 미네랄의 양을 측정하는 방법입니다.
또한 초저체중 출생아에 대한 표준 후속 조치의 일부인 신경 발달 평가(영유아 발달의 베일리 척도, 3판)가 완료될 것입니다. Bayley 영유아 발달 척도는 주로 1-42개월 영유아의 정신 및 운동 발달을 평가하는 데 사용됩니다. 소아 발달 담당 의사가 관리합니다.
평가 결과는 부모에게 제공되며 후속 조치에 대한 권장 사항은 평가를 완료한 의사가 작성합니다.
개입은 이 프로토콜의 일부가 아닙니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 출생 체중이 1000그램 이하인 조산아
- Texas Children's Hospital에서 출생했거나 생후 24시간 이내에 다른 병원에서 신생아 집중 치료실로 이송된 경우
- 아동이 공여자 모유 제품으로 표적 단백질 강화를 받은 이전 연구(H-38611) 완료
제외 기준:
- 텍사스 어린이 병원 신생아 집중 치료실의 이전 연구(H-38611)에 이전에 등록되지 않은 영아
- 텍사스 어린이 병원의 신생아 집중 치료실에서 이전 연구(H-38611)에 등록했지만 완료하지 않은 유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 stadiometer를 사용하여 측정한 선형 성장
기간: 18~24개월 수정나이
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선형 성장은 DXA 스캔을 위해 외래 방문 시 센티미터(cm)로 측정됩니다.
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18~24개월 수정나이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 체성분
기간: 18~24개월 수정나이
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대상자는 외래 방문 시간 동안 유아 모드에서 한 번, 성인 모드에서 한 번 스캔됩니다.
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18~24개월 수정나이
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신경 발달은 The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition의 관리로 측정됩니다.
기간: 18~24개월 수정나이
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발달 소아과 의사는 외래 환자 방문 시 Bayley 영유아 발달 척도를 관리합니다.
이 평가는 일련의 발달 놀이 작업으로 구성되며 관리하고 발달 지수를 도출하는 데 45-60분이 소요됩니다.
척도는 5개의 척도로 구성되어 있습니다.
성공적으로 완료한 항목의 원시 점수는 척도 점수와 종합 점수로 변환됩니다.
각 척도의 낮음/높음 점수는 다음과 같습니다: 인지(55-145), 언어(47-153), 운동(46-154), 사회-정서(55-145).
이 평가에서 낮은 점수를 받은 아동은 향후 발달 문제가 발생할 위험이 있습니다.
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18~24개월 수정나이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hair AB, Hawthorne KM, Chetta KE, Abrams SA. Human milk feeding supports adequate growth in infants </= 1250 grams birth weight. BMC Res Notes. 2013 Nov 13;6:459. doi: 10.1186/1756-0500-6-459.
- Hair AB, Blanco CL, Moreira AG, Hawthorne KM, Lee ML, Rechtman DJ, Abrams SA. Randomized trial of human milk cream as a supplement to standard fortification of an exclusive human milk-based diet in infants 750-1250 g birth weight. J Pediatr. 2014 Nov;165(5):915-20. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.07.005. Epub 2014 Aug 15.
- Hair AB, Peluso AM, Hawthorne KM, Perez J, Smith DP, Khan JY, O'Donnell A, Powers RJ, Lee ML, Abrams SA. Beyond Necrotizing Enterocolitis Prevention: Improving Outcomes with an Exclusive Human Milk-Based Diet. Breastfeed Med. 2016 Mar;11(2):70-4. doi: 10.1089/bfm.2015.0134. Epub 2016 Jan 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-44733
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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