転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）の参加者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）+エンザルタミド+アンドロゲン除去療法（ADT）とプラセボ+エンザルタミド+ADTの有効性と安全性（MK-3475-991 / KEYNOTE-991）
2023年11月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）の参加者におけるペンブロリズマブ（MK-3475）とエンザルタミドとADTとプラセボとエンザルタミドとADTの比較の第3相ランダム化二重盲検試験（KEYNOTE-991）
この研究では、mHSPC の参加者におけるペムブロリズマブ + エンザルタミド + ADT とプラセボ + エンザルタミド + ADT の有効性と安全性を評価します。
主な仮説は、mHSPC の参加者では、ペムブロリズマブ + エンザルタミド + ADT の組み合わせが、プラセボ + エンザルタミド + ADT よりも優れているということです。盲検独立中央審査（BICR）および2）全生存期間（OS）によって評価される固形腫瘍の評価基準（RECIST）1.1。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1251
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド、T12 DC4A
- Cork University Hospital ( Site 1304)
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Dublin、アイルランド、00009
- Beaumont Hospital ( Site 1302)
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Dublin、アイルランド、D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 1301)
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Dublin、アイルランド、DO4 YN63
- St Vincents University Hospital ( Site 1300)
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Limerick、アイルランド、V94 F858
- University Hospital Limerick ( Site 1305)
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Waterford、アイルランド、X91 ER8E
- University Hospital Waterford ( Site 1303)
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
- Alaska Clinical Research Center ( Site 0274)
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Alaska Medical Center ( Site 0276)
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center ( Site 0217)
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Los Angeles、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0241)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0236)
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Connecticut
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Manchester、Connecticut、アメリカ、06042
- Hartford HealthCare Medical Group ( Site 0212)
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0250)
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0275)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0209)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago ( Site 0264)
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic [Springfield, IL] ( Site 0240)
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center ( Site 0228)
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center ( Site 0204)
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0213)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0269)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0270)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0263)
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0251)
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University ( Site 0206)
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Tri-State Urologic Services PSC, Inc. ( Site 0253)
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- MidLantic Urology ( Site 0273)
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Ralph H. Johnson VA Center ( Site 0256)
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0259)
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0233)
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Health System ( Site 0205)
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia ( Site 0224)
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-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0258)
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-
-
-
Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 1322)
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Aberdeen City
-
Aberdeen、Aberdeen City、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1315)
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Cornwall
-
Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1317)
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London, City Of
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London、London, City Of、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1320)
-
London、London, City Of、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1318)
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-
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-
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center ( Site 1400)
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1404)
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center ( Site 1401)
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Petach Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1402)
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1403)
-
Zerifin、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center ( Site 1405)
-
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Bari、イタリア、70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1509)
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Catania、イタリア、95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 1501)
-
Milano、イタリア、20133
- Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1510)
-
Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1508)
-
Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 1512)
-
Terni、イタリア、05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 1502)
-
Verona、イタリア、37126
- A.O. Verona-Ospedale Civile Maggiore Borgo-Trento ( Site 1504)
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1503)
-
-
Lombardia
-
Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1500)
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Pordenone
-
Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- Centro Di Riferimento Oncologico ( Site 1511)
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-
Utrecht、オランダ、3543 AZ
- St. Antonius Ziekenhuis ( Site 1600)
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Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
- Radboud University Medical Center ( Site 1606)
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-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 1603)
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 1601)
-
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Overijssel
-
Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AB
- Isala Klinieken, Locatie Sophia ( Site 1604)
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Utrecht
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Amersfoort、Utrecht、オランダ、3813 TZ
- Meander Medisch Centrum ( Site 1602)
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Zuid-Holland
-
Schiedam、Zuid-Holland、オランダ、3118 JH
- Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 1605)
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 0300)
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Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0301)
-
Wagga Wagga、New South Wales、オーストラリア、2650
- Riverina Cancer Care Center ( Site 0302)
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Queensland
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Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0309)
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Tugun、Queensland、オーストラリア、4224
- John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0308)
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital ( Site 0304)
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health ( Site 0305)
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0306)
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Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0311)
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Salzburg、オーストリア、5020
- Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 0900)
-
Wien、オーストリア、1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien ( Site 0904)
-
Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universitaet Wien ( Site 0903)
-
-
Oberosterreich
-
Linz、Oberosterreich、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0901)
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-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0101)
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0100)
-
St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
- Niagara Health System - St. Catharines ( Site 0107)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0105)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0109)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0106)
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080020
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud Clinica de la Costa LTDA ( Site 2504)
-
-
Cesar
-
Valledupar、Cesar、コロンビア、200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2509)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、110221
- Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 2507)
-
Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2506)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760042
- Hemato Oncologos ( Site 2503)
-
-
-
-
Grisons
-
Chur、Grisons、スイス、7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 2003)
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 2000)
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、スイス、1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2002)
-
-
Zurich
-
Zuerich、Zurich、スイス、8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2001)
-
-
-
-
-
Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1905)
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1902)
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1906)
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 1903)
-
Sevilla、スペイン、41071
- Hospital Virgen de la Macarena ( Site 1904)
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1901)
-
-
Gerona
-
Girona、Gerona、スペイン、17007
- Hospital Josep Trueta ( Site 1900)
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-
-
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0604)
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Krung Thep Maha Nakhon
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Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、タイ、10330
- Chulalongkorn Hospital, Medical Oncology Unit ( Site 0600)
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Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0601)
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Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、タイ、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0602)
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Araucania
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Temuco、Araucania、チリ、4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2401)
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Coquimbo
-
La Serena、Coquimbo、チリ、1720430
- IC La Serena Research ( Site 2406)
-
-
Maule
-
Talca、Maule、チリ、3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 2407)
-
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Region M. De Santiago
-
Santiago、Region M. De Santiago、チリ、7650568
- Clinica Alemana ( Site 2408)
-
Santiago、Region M. De Santiago、チリ、8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2402)
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Santiago、Region M. De Santiago、チリ、8420383
- Sociedad Medica Aren y Bachero Limitada ( Site 2403)
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Valparaiso
-
Vina del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
- Oncocentro ( Site 2400)
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-
-
-
Hovedstaden
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Copenhagen、Hovedstaden、デンマーク、2100
- Rigshospitalet ( Site 1005)
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Herlev、Hovedstaden、デンマーク、2730
- Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 1004)
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Nordjylland
-
Aalborg、Nordjylland、デンマーク、9000
- Aalborg Universitetshospital ( Site 1000)
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Syddanmark
-
Odense、Syddanmark、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital ( Site 1003)
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Vejle、Syddanmark、デンマーク、7100
- Vejle Sygehus ( Site 1002)
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-
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-
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1201)
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1200)
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Bayern
-
Muenchen、Bayern、ドイツ、81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 1210)
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Munchen、Bayern、ドイツ、81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 1206)
-
Nurnberg、Bayern、ドイツ、90419
- Klinikum Nuernberg Nord ( Site 1213)
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig、Niedersachsen、ドイツ、38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH ( Site 1217)
-
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Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden ( Site 1204)
-
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Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 1211)
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital ( Site 0321)
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-
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Mellersta Finland
-
Jyvaskyla、Mellersta Finland、フィンランド、40620
- Keski-Suomen keskussairaala ( Site 1017)
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Pirkanmaa
-
Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1022)
-
-
Varsinais-Suomi
-
Helsinki、Varsinais-Suomi、フィンランド、00290
- HYKS ( Site 1020)
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Turku、Varsinais-Suomi、フィンランド、20521
- TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 1019)
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-
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Auvergne
-
Lyon、Auvergne、フランス、69373
- Centre Leon-Berard ( Site 1110)
-
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Bas-Rhin
-
Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1114)
-
-
Bretagne
-
Brest、Bretagne、フランス、29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1103)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon、Cote-d Or、フランス、21079
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1112)
-
-
Doubs
-
Besancon、Doubs、フランス、25000
- CHU-Jean Minjoz ( Site 1101)
-
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Gironde
-
Bordeaux、Gironde、フランス、33076
- Institut Bergonie ( Site 1104)
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Hauts-de-Seine
-
Suresnes、Hauts-de-Seine、フランス、92151
- Hopital Foch ( Site 1105)
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35033
- C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 1117)
-
-
Marne
-
Reims、Marne、フランス、51726
- Institut Jean Godinot-Clinical Research Unit ( Site 1118)
-
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Meurthe-et-Moselle
-
Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 1107)
-
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Nord-Pas-de-Calais
-
Lille、Nord-Pas-de-Calais、フランス、59000
- Centre Bourgogne ( Site 1119)
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Rhone
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Pierre Benite、Rhone、フランス、69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 1102)
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Val-de-Marne
-
Creteil、Val-de-Marne、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor ( Site 1116)
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Sao Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2305)
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Ceara
-
Fortaleza、Ceara、ブラジル、60135-237
- Oncocentro Ceara ( Site 2309)
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-
Parana
-
Curitiba、Parana、ブラジル、80510-130
- Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 2306)
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-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 2303)
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 2304)
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Santa Catarina
-
Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89010-340
- Clinica de Oncologia Reichow ( Site 2308)
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Sao Paulo
-
Jau、Sao Paulo、ブラジル、17210-120
- Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Lima、ペルー、15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 2708)
-
Lima、ペルー、15036
- Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 2706)
-
Lima、ペルー、15076
- Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 2704)
-
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Ariqipa
-
Arequipa、Ariqipa、ペルー、04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 2700)
-
-
La Libertad
-
Trujillo、La Libertad、ペルー、13011
- Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 2702)
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-
-
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Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1720)
-
Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1716)
-
Torun、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne ( Site 1718)
-
-
Malopolskie
-
Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1707)
-
-
Mazowieckie
-
Radom、Mazowieckie、ポーランド、26-600
- Radomskie Centrum Onkologii ( Site 1701)
-
-
Podkarpackie
-
Przemysl、Podkarpackie、ポーランド、37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1700)
-
-
Slaskie
-
Bytom、Slaskie、ポーランド、41-902
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1717)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、61-848
- Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
-
-
Zachodniopomorskie
-
Koszalin、Zachodniopomorskie、ポーランド、75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1709)
-
Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、71-434
- Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1721)
-
-
-
-
-
Chihuahua、メキシコ、31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 2608)
-
Mexico City、メキシコ、03310
- Grupo Medico Camino SC ( Site 2613)
-
Mexico City、メキシコ、04700
- Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 2609)
-
Queretaro、メキシコ、76070
- Boca Raton Clinical Research QTO ( Site 2611)
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutierrez、Chiapas、メキシコ、29090
- Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 2606)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 2607)
-
-
-
-
Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk、Krasnoyarskiy Kray、ロシア連邦、660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1810)
-
-
Moskva
-
Moscow、Moskva、ロシア連邦、105077
- SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1813)
-
Moscow、Moskva、ロシア連邦、117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1800)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhny Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast、ロシア連邦、603074
- Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 1805)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk、Omskaya Oblast、ロシア連邦、644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1809)
-
-
-
-
-
Adana、七面鳥、01130
- Acibadem Adana Hastanesi ( Site 2106)
-
Ankara、七面鳥、06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 2101)
-
Ankara、七面鳥、06230
- Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 2105)
-
Ankara、七面鳥、06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2103)
-
Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2100)
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 2102)
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Konya、七面鳥、42080
- Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 2104)
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital ( Site 0800)
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)
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Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0504)
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Tainan、台湾、70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0501)
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0502)
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0405)
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0402)
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center ( Site 0403)
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Jeonranamdo
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Jeollanam-do、Jeonranamdo、大韓民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0406)
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Kyonggi-do
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Gyeonggi-do、Kyonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center ( Site 0400)
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Seongnam-si、Kyonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0401)
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Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu、Taegu-Kwangyokshi、大韓民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0404)
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-
Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0733)
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Fukuoka、日本、812-0033
- Harasanshin Hospital ( Site 0747)
-
Nagano、日本、381-8551
- Nagano Municipal Hospital ( Site 0731)
-
Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital ( Site 0741)
-
Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0740)
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Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0738)
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Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 0739)
-
-
Chiba
-
Sakura、Chiba、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0732)
-
-
Ehime
-
Toon、Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0745)
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-
Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 0730)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0734)
-
Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0735)
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-
Nara
-
Kashihara、Nara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0744)
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0743)
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0742)
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0737)
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Koshigaya、Saitama、日本、343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0736)
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0748)
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0746)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -小細胞組織学のない前立腺の組織学的または細胞学的に確認された腺癌を持つ男性参加者
- -研究者によって評価され、BICRによって検証された転移性疾患があります。
- -研究治療中にLHRHアゴニストまたはアンタゴニストで継続的なADTを維持する意思がある、または両側の精巣摘除術の病歴がある
- -無作為化から10日以内に評価されたEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である
- -骨吸収療法（ビスフォスフォネートまたはデノスマブを含むがこれらに限定されない）を受けている参加者は、無作為化の前に安定した用量で投与されていなければなりません
- 十分な臓器機能を持っている
- -以前に照射されていない軟部組織から新しく取得されたコアまたは切除生検（スクリーニングから12か月以内に取得）を提供しました（以前の放射線部位で進行している腫瘍からのサンプルは許可されます）。 骨のみまたは骨優位の疾患を持つ参加者は、骨生検サンプルを提供する場合があります
- 男性参加者は、介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも 120 日間、以下に同意する必要があります。無精子症になる
- 男性の参加者は、性別を問わず、他の人に射精することを可能にする活動に従事するときは、男性用コンドームを使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年間に積極的な治療が必要でした
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けています
- -ランダム化前の28日以内に局所前立腺介入（前立腺生検を除く）を含む大手術を受け、毒性および/または合併症から十分に回復していない
- 吸収に影響を与える胃腸障害があるか、錠剤/カプセルを飲み込むことができない
- -全身療法を必要とする活動性感染症（結核を含む）がある
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴がある、または現在肺臓炎を患っている
- 既知の活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染
- -中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている、または疑われている
- 発作または発作の素因となる可能性のある状態の病歴がある
- -スクリーニングから12か月以内に意識を失った病歴がある
- -無作為化前の6か月以内に心筋梗塞または制御不能な狭心症を患ったことがある、またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の病歴がある
- -スクリーニング訪問時に低血圧（収縮期血圧170 mmHgまたは拡張期血圧> 105 mmHg）がある
- -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴がある
- -ペンブロリズマブおよび/またはエンザルタミドおよび/またはそれらの賦形剤に対する過敏症があります
- -非転移性前立腺癌のネオアジュバント/アジュバント療法として、期間が39か月を超えるか、無作為化前の9か月以内にADTを受けているか、ADTを受けている間に疾患の進行の証拠がある
- -次世代ホルモン剤（例、アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド）による以前の治療を受けている
- -抗プログラム細胞死-1（抗PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（抗PD-L1）、または抗PD-L2剤による以前の治療、または別の薬剤による治療を受けた刺激性または共抑制性 T 細胞受容体
- -無作為化前の30日以内に生ワクチンを接種した
- 「スーパースキャン」骨スキャンを持っています
- -同種組織/固形臓器移植を受けている
- -スクリーニング訪問から開始して、研究治療の最後の投与から120日後まで、研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している
-以前に薬物療法、放射線療法、または転移性前立腺がんの手術を受けたことがある 以下の例外：
- 患者がドセタキセルで治療されなかった場合、最大 3 か月の ADT または精巣摘除術の同時投与の有無にかかわらず、第一世代の抗アンドロゲン剤
- 無作為化の少なくとも4週間前に投与された場合、転移性疾患に起因する症状を治療するために1コースの緩和放射線または外科療法を受けることができます
- 少量の転移性疾患の参加者の場合、無作為化の少なくとも4週間前に投与された場合、1コースの根治的放射線療法を受けることができます
- 無作為化から 2 か月以内に最終治療の投与が完了し、疾患進行の証拠がない、最大 6 サイクルのドセタキセル療法。 これらの参加者では、最大 6 か月の ADT が許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペムブロリズマブ + エンザルタミド + ADT
各 21 日サイクルの 1 日目から開始して、参加者は 200 mg のペムブロリズマブ IV を 3 週間ごと (Q3W) に最大 35 サイクル (約 2 年間) 受け、加えて 160 mg のエンザルタミドを 1 日 1 回経口投与し、黄体形成による継続的な ADT を維持します。 -研究治療中のホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストまたはアンタゴニスト。
参加者は、中止の基準が満たされるまでエンザルタミドと ADT を受け取り続けます。
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ペムブロリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 200 mg を IV 注入として最大 35 サイクル投与されます。
他の名前：
エンザルタミドは、1 日 160 mg の用量でカプセル/錠剤として経口投与されます。
エンザルタミドは、中止の基準が満たされるまで継続的に投与されます。
他の名前：
現地の製品ラベルと一致する用量および投与頻度での ADT (LHRH アゴニストまたはアンタゴニスト) の安定したレジメン。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + エンザルタミド + ADT
各 21 日サイクルの 1 日目から開始して、参加者は最大 35 サイクル (約 2 年) までのプラセボ IV Q3W に加えて、1 日 1 回経口で摂取される 160 mg のエンザルタミドを受け取ります。
参加者は、中止の基準が満たされるまでエンザルタミドと ADT を受け取り続けます。
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エンザルタミドは、1 日 160 mg の用量でカプセル/錠剤として経口投与されます。
エンザルタミドは、中止の基準が満たされるまで継続的に投与されます。
他の名前：
プラセボ注入液は、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入として最大 35 サイクル投与されます。
現地の製品ラベルと一致する用量および投与頻度での ADT (LHRH アゴニストまたはアンタゴニスト) の安定したレジメン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺がん作業部会 (PCWG) による、固形腫瘍における修正効果評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) による、盲検独立中央審査 (BICR) による評価による X 線無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：最長約32ヶ月
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rPFS は、ランダム化から以下の発生までの時間として定義されました。 RECIST 1.1 を使用して BICR によって評価された放射線学的腫瘍の進行。 PCWG基準を使用した骨病変の進行。または何らかの原因による死亡。
修正 RECIST 1.1 による進行は、標的病変の直径と既存の非標的病変の進行の合計が 20% 以上増加しました。
PCWG 基準による骨病変の進行は、骨スキャンで 2 つ以上の新たな骨病変が出現することであり、腫瘍の再発を示さないことが確認されており、6 週間以上持続しました。
rPFS は、打ち切りデータの積限界 (Kaplan-Meier) 法を使用して計算されました。
rPFS イベントのない参加者は、最後の疾患評価の日に検閲されました。
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最長約32ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約32ヶ月
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OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
OS は、打ち切りデータの積限界 (Kaplan-Meier) 法を使用して計算されました。
分析時に死亡が記録されていない参加者は、最後の追跡調査の日に検閲されました。
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最長約32ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初のその後の抗がん剤治療の開始までの時間、または死亡までの時間（TFST）
時間枠：最長約32ヶ月
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TFSTは、ランダム化からその後の最初の抗がん療法の開始または死亡までの時間として定義されました。どちらか最初に発生したもの。
TFST は、打ち切りデータの積限界 (Kaplan-Meier) 法を使用して計算されました。
分析時に文書化されたイベントのない参加者は、その後の新しい抗がん療法を受けていないことが最後に判明した日付で検閲されます。
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最長約32ヶ月
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最初の症候性骨格関連イベントまでの時間 (TTSSRE)
時間枠：最長約32ヶ月
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TTSSREは、無作為化から次のように定義される最初の症候性骨格関連イベントまでの時間でした：骨格症状を予防または軽減するための体外照射療法（EBRT）の使用、新たな症候性病的骨折（脊椎または非脊椎）の発生、脊椎損傷臍帯圧迫、または腫瘍関連の整形外科的介入のいずれか早い方。
TTSSRE は、打ち切りデータに対して Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。
症状のある骨格関連事象のない参加者は、最後の評価可能な評価で打ち切られた。
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最長約32ヶ月
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前立腺特異抗原 (PSA) が進行するまでの時間
時間枠：最長約32ヶ月
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PSA進行までの時間は、ランダム化からPSA進行までの時間であった。
PSA進行日は、1) ≧25%増加かつ最下点を2 ng/mL以上上回った日として定義され、PSAがベースラインから低下している場合は3週間以上後の2番目の値で確認される、または2) ≧25%増加した日として定義された。ベースラインからの PSA 低下がない場合、12 週間を超えてベースラインから 2 ng/mL 以上増加。
PSAまでの時間は、打ち切りデータのカプラン・マイヤー法を使用して計算されました。
PSA が進行していない参加者は、最後の PSA 日に検閲されました。
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最長約32ヶ月
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BICR が評価した PCWG 修正 RECIST 1.1 の軟部組織ルールごとの X 線撮影による軟部組織の進行までの時間
時間枠：最長約32ヶ月
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放射線撮影による軟組織の進行までの時間は、BICR によって評価された PCWG 修正 RECIST 1.1 の軟組織ルールに従って、ランダム化から放射線撮影による軟組織の進行までの時間として定義されました。
進行は、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計では 5 mm 以上の絶対的な増加も示されている必要があります。
1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
X 線撮影による軟組織の進行までの時間は、打ち切りデータの積限界 (Kaplan-Meier) 法を使用して計算されました。
X線撮影で軟部組織の進行が認められなかった参加者は、最後の評価可能な評価で打ち切られた。
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最長約32ヶ月
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簡易疼痛インベントリー短縮フォーム (BPI-SF) 項目 #3 (「24 時間で最悪の疼痛」) とアヘン剤の使用によって評価された疼痛進行までの時間 (TTPP)
時間枠：最長約32ヶ月
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TTPP は、BPI-SF の項目 3 によって決定される、ランダム化から痛みの進行までの時間として定義されました。
痛みの進行は次のように定義されました: 1) ベースラインで無症状の参加者の場合: 2 回連続の来院または痛みのためのオピオイド使用の開始での平均 BPI-SF 項目 3 スコアのベースラインからの > 2 ポイントの変化 2) ベースラインで症状のある参加者の場合 (平均BPI-SF項目3スコア>0および/または現在オピオイドを服用している；平均BPI-SF項目3スコアおよび平均最悪疼痛スコアがベースラインから>2ポイント変化し、平均オピオイド使用量が減少していない。
TTPP は、打ち切りデータに対して Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。
痛みの進行について評価できなかった連続２回以上の来院があった参加者は、評価可能な最後の評価時に打ち切られた。
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最長約32ヶ月
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次の治療または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こった後の治験責任医師の評価によって決定される、無作為化から疾患の進行までの時間（PFS2）
時間枠：最長約32ヶ月
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PFS2は、次の治療後の放射線学的または臨床的進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の研究者の評価によって決定される、無作為化から疾患の進行までの時間として定義されました。
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最長約32ヶ月
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前立腺特異抗原 (PSA) 反応率
時間枠：最長約32ヶ月
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PSA反応率は、PSAレベルがベースラインから50%を超える低下として定義されるPSA反応を示した参加者の割合でした。
PSA レベルの低下は、最初の反応から 3 週間以上後に実施された追加の PSA 評価によって確認されました。
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最長約32ヶ月
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前立腺特異抗原 (PSA) が検出不能
時間枠：最長約32ヶ月
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PSA 検出不能率は、ベースラインで検出可能な PSA (> 0.2 ng/mL) を有し、研究治療中に検出不能 (< 0.2 ng/mL) となる参加者の割合として定義されました。
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最長約32ヶ月
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BICR が評価した PCWG 修正 RECIST 1.1 に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約32ヶ月
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ORRは、完全奏効（CR：RECIST 1.1によるすべての標的病変の消失、PCWGによるベーススキャンで疾患の証拠なし（NED））または部分奏効（PR：少なくとも30％の減少）を示した参加者の割合として定義されました。 RECIST 1.1 による標的病変の直径の合計、および非進行性疾患、評価不能 [NE]、または骨スキャンまたは非進行性疾患を伴う CR または PCWG による NE 骨スキャン上の NED)。
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最長約32ヶ月
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BICR による評価による PCWG 修正 RECIST 1.1 に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：最長約32ヶ月
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DOR は、PCWG および RECIST 1.1 基準に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最初の証拠が文書化されてから、進行性疾患 (PD) または死亡までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 による PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を証明する必要があります。
PCWG による PD は、骨スキャンで 2 つ以上の新たな骨病変が出現したことですが、これらは腫瘍の再発を表さないことが確認されており、6 週間を超えて持続していました。
DOR は、打ち切りデータの積限界 (Kaplan-Meier) 法を使用して計算されました。
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最長約32ヶ月
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約59ヶ月
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AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連した、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
AE を経験した参加者は各アームごとに報告されます。
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最長約59ヶ月
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有害事象（AE）により治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約59ヶ月
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連した、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
AE により治験治療を中止した参加者の数が各群について報告されます。
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最長約59ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月12日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年2月2日
試験登録日
最初に提出
2019年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月5日
最初の投稿 (実際)
2019年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-991
- MK-3475-991 (その他の識別子：Merck)
- KEYNOTE-991 (その他の識別子：Merck)
- 2019-003633-41 (EudraCT番号)
- jRCT2080225171 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。