Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab (MK-3475) plus enzalutamide plus androgeendeprivatietherapie (ADT) versus placebo plus enzalutamide plus ADT bij deelnemers met uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) (MK-3475-991/KEYNOTE-991)

16 november 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van pembrolizumab (MK-3475) plus enzalutamide plus ADT versus placebo plus enzalutamide plus ADT bij deelnemers met uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) (KEYNOTE-991)

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van pembrolizumab plus enzalutamide plus ADT versus placebo plus enzalutamide plus ADT bij deelnemers met mHSPC. De primaire hypothese is dat bij deelnemers met mHSPC de combinatie van pembrolizumab plus enzalutamide plus ADT superieur is aan placebo plus enzalutamide plus ADT met betrekking tot 1) radiografische progressievrije overleving (rPFS) volgens Prostate Cancer Working Group (PCWG)-gemodificeerde respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) en 2) totale overleving (OS).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1251

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0300)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0301)
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australië, 2650
        • Riverina Cancer Care Center ( Site 0302)
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0309)
      • Tugun, Queensland, Australië, 4224
        • John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0308)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 0304)
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health ( Site 0305)
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0306)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0311)
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2305)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 2309)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 2306)
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 2303)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 2304)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow ( Site 2308)
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brazilië, 17210-120
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 2302)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0101)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0100)
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catharines ( Site 0107)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0105)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0109)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0106)
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2401)
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chili, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 2406)
    • Maule
      • Talca, Maule, Chili, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 2407)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7650568
        • Clinica Alemana ( Site 2408)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2402)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8420383
        • Sociedad Medica Aren y Bachero Limitada ( Site 2403)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • Oncocentro ( Site 2400)
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0800)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud Clinica de la Costa LTDA ( Site 2504)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2509)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 2507)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2506)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Hemato Oncologos ( Site 2503)
  • Denemarken
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 1005)
      • Herlev, Hovedstaden, Denemarken, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 1004)
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9000
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 1000)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 1003)
      • Vejle, Syddanmark, Denemarken, 7100
        • Vejle Sygehus ( Site 1002)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1201)
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1200)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 1210)
      • Munchen, Bayern, Duitsland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar ( Site 1206)
      • Nurnberg, Bayern, Duitsland, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord ( Site 1213)
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Duitsland, 38126
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH ( Site 1217)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden ( Site 1204)
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 1211)
  • Finland
    • Mellersta Finland
      • Jyvaskyla, Mellersta Finland, Finland, 40620
        • Keski-Suomen keskussairaala ( Site 1017)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1022)
    • Varsinais-Suomi
      • Helsinki, Varsinais-Suomi, Finland, 00290
        • HYKS ( Site 1020)
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
        • TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 1019)
  • Frankrijk
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon-Berard ( Site 1110)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1114)
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrijk, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1103)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1112)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrijk, 25000
        • CHU-Jean Minjoz ( Site 1101)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 1104)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92151
        • Hopital Foch ( Site 1105)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35033
        • C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 1117)
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrijk, 51726
        • Institut Jean Godinot-Clinical Research Unit ( Site 1118)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54100
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 1107)
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Frankrijk, 59000
        • Centre Bourgogne ( Site 1119)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Frankrijk, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 1102)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1116)
  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 1304)
      • Dublin, Ierland, 00009
        • Beaumont Hospital ( Site 1302)
      • Dublin, Ierland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1301)
      • Dublin, Ierland, DO4 YN63
        • St Vincents University Hospital ( Site 1300)
      • Limerick, Ierland, V94 F858
        • University Hospital Limerick ( Site 1305)
      • Waterford, Ierland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford ( Site 1303)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 1400)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1404)
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1401)
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1402)
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1403)
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center ( Site 1405)
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1509)
      • Catania, Italië, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 1501)
      • Milano, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1510)
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1508)
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 1512)
      • Terni, Italië, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 1502)
      • Verona, Italië, 37126
        • A.O. Verona-Ospedale Civile Maggiore Borgo-Trento ( Site 1504)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1503)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1500)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico ( Site 1511)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0733)
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Harasanshin Hospital ( Site 0747)
      • Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital ( Site 0731)
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital ( Site 0741)
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0740)
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0738)
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 0739)
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 0732)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 0745)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0730)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 0734)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0735)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0744)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0743)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0742)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0737)
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0736)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 0748)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 0746)
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 2106)
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 2101)
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 2105)
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2103)
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2100)
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 2102)
      • Konya, Kalkoen, 42080
        • Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 2104)
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0405)
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0402)
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0403)
    • Jeonranamdo
      • Jeollanam-do, Jeonranamdo, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0406)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0400)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0401)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0404)
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 2608)
      • Mexico City, Mexico, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 2613)
      • Mexico City, Mexico, 04700
        • Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 2609)
      • Queretaro, Mexico, 76070
        • Boca Raton Clinical Research QTO ( Site 2611)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexico, 29090
        • Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 2606)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 2607)
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis ( Site 1600)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center ( Site 1606)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 1603)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 1601)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
        • Isala Klinieken, Locatie Sophia ( Site 1604)
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum ( Site 1602)
    • Zuid-Holland
      • Schiedam, Zuid-Holland, Nederland, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 1605)
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0321)
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 0900)
      • Wien, Oostenrijk, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien ( Site 0904)
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien ( Site 0903)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0901)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 2708)
      • Lima, Peru, 15036
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 2706)
      • Lima, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 2704)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 2700)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 2702)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1720)
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1716)
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne ( Site 1718)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1707)
    • Mazowieckie
      • Radom, Mazowieckie, Polen, 26-600
        • Radomskie Centrum Onkologii ( Site 1701)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1700)
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Polen, 41-902
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1717)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1709)
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1721)
  • Russische Federatie
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Russische Federatie, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1810)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 105077
        • SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1813)
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1800)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Federatie, 603074
        • Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 1805)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Russische Federatie, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1809)
  • Spanje
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1905)
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1902)
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1906)
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 1903)
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Hospital Virgen de la Macarena ( Site 1904)
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1901)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanje, 17007
        • Hospital Josep Trueta ( Site 1900)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0504)
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0501)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0502)
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 0604)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital, Medical Oncology Unit ( Site 0600)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 0601)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0602)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 1322)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1315)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1317)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1320)
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1318)
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99503
        • Alaska Clinical Research Center ( Site 0274)
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center ( Site 0276)
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center ( Site 0217)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0241)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0236)
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Verenigde Staten, 06042
        • Hartford HealthCare Medical Group ( Site 0212)
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0250)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0275)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0209)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago ( Site 0264)
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic [Springfield, IL] ( Site 0240)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center ( Site 0228)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center ( Site 0204)
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0213)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0269)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0270)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0263)
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY ( Site 0251)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University ( Site 0206)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. ( Site 0253)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • MidLantic Urology ( Site 0273)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Center ( Site 0256)
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0259)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0233)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Health System ( Site 0205)
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia ( Site 0224)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0258)
  • Zwitserland
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 2003)
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 2000)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2002)
    • Zurich
      • Zuerich, Zurich, Zwitserland, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2001)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder histologie van kleine cellen
  • Heeft gemetastaseerde ziekte beoordeeld door onderzoeker en geverifieerd door BICR door ofwel ≥2 botlaesies op botscan en/of viscerale ziekte door computertomografie/magnetic resonance imaging (CT/MRI)
  • Bereid om continue ADT te behouden met een LHRH-agonist of -antagonist tijdens de studiebehandeling of een voorgeschiedenis van bilaterale orchidectomie hebben
  • Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1, beoordeeld binnen 10 dagen na randomisatie
  • Deelnemers die botresorptieve therapie krijgen (inclusief, maar niet beperkt tot, bisfosfonaat of denosumab) moeten vóór randomisatie op stabiele doses zijn geweest
  • Heeft een adequate orgaanfunctie
  • Heeft nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie (verkregen binnen 12 maanden na screening) geleverd van zacht weefsel dat niet eerder is bestraald (monsters van tumoren die zich ontwikkelen op een eerdere plaats van bestraling zijn toegestaan). Deelnemers met alleen bot of botoverheersende ziekte kunnen een botbiopsiemonster verstrekken
  • Mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met het volgende tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie: geen sperma doneren PLUS zich onthouden van heteroseksuele omgang en ermee instemmen om onthouding te blijven OF ermee instemmen anticonceptie te gebruiken, tenzij bevestigd azoöspermisch zijn
  • Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om een ​​mannencondoom te gebruiken bij activiteiten waarbij ejaculaat kan worden doorgegeven aan een andere persoon van welk geslacht dan ook

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie
  • Heeft een grote operatie ondergaan inclusief lokale prostaatinterventie (exclusief prostaatbiopsie) binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie en niet voldoende hersteld van de toxiciteiten en/of complicaties
  • Heeft een gastro-intestinale aandoening die de absorptie beïnvloedt of kan geen tabletten/capsules slikken
  • Heeft een actieve infectie (inclusief tuberculose) die systemische therapie vereist
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis
  • Heeft een bekende actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV)
  • Heeft bekende of vermoede metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
  • Heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of een aandoening die vatbaar kan zijn voor epileptische aanvallen
  • Heeft een voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies binnen 12 maanden na screening
  • Heeft een myocardinfarct of ongecontroleerde angina pectoris gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, of heeft New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen of een voorgeschiedenis van New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen
  • Heeft hypotensie (systolische bloeddruk 170 mmHg of diastolische bloeddruk >105 mmHg) bij het screeningsbezoek
  • Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën
  • Heeft overgevoeligheid voor pembrolizumab en/of enzalutamide en/of een van hun hulpstoffen
  • Heeft eerder ADT gekregen als neoadjuvante/adjuvante therapie voor niet-gemetastaseerde prostaatkanker gedurende >39 maanden of binnen 9 maanden voorafgaand aan randomisatie of met bewijs van ziekteprogressie tijdens de behandeling met ADT
  • Heeft eerder een behandeling gehad met een hormoon van de volgende generatie (bijv. abirateron, enzalutamide, apalutamide, darolutamide)
  • Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerde celdood-1 (anti-PD-1), anti-geprogrammeerde celdood-ligand 1 (anti-PD-L1), of anti-PD-L2 middel of met een middel gericht op een ander stimulerende of cohibitoire T-celreceptor
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een levend vaccin gekregen
  • Heeft een "superscan" botscan
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad
  • Verwacht kinderen te krijgen of te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

  • Heeft eerder farmacotherapie, bestraling of operatie ondergaan voor gemetastaseerde prostaatkanker met de volgende uitzonderingen:

    1. Tot 3 maanden ADT of orchidectomie met of zonder gelijktijdige antiandrogenen van de eerste generatie, als de patiënt niet werd behandeld met docetaxel
    2. Mag 1 kuur palliatieve bestraling of chirurgische therapie ondergaan om symptomen als gevolg van gemetastaseerde ziekte te behandelen als deze ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie is toegediend
    3. Voor deelnemers met gemetastaseerde ziekte met laag volume, kan 1 kuur definitieve radiotherapie worden gegeven als deze ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie is toegediend
    4. Tot 6 cycli van docetaxeltherapie met laatste toediening van de behandeling voltooid binnen 2 maanden na randomisatie en geen bewijs van ziekteprogressie. Bij deze deelnemers is maximaal 6 maanden ADT toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab + Enzalutamide + ADT
Vanaf dag 1 van elke cyclus van 21 dagen krijgen de deelnemers elke 3 weken 200 mg pembrolizumab IV (Q3W) gedurende maximaal 35 cycli (ongeveer 2 jaar), plus eenmaal daags oraal 160 mg enzalutamide, terwijl continue ADT wordt gehandhaafd met een luteïniserend middel. -hormoon releasing hormoon (LHRH) agonist of antagonist tijdens studiebehandeling. Deelnemers zullen enzalutamide en ADT blijven ontvangen totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab wordt toegediend als een intraveneus infuus van 200 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 35 cycli.
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Enzalutamide
Enzalutamide wordt oraal toegediend als capsules/tabletten in een dosering van 160 mg per dag. Enzalutamide wordt continu toegediend totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
Andere namen:
  • XTANDI®
Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie (ADT)
Stabiel regime van ADT (LHRH-agonist of -antagonist) met een dosis en toedieningsfrequentie die consistent is met het lokale productlabel.
Placebo-vergelijker: Placebo + Enzalutamide + ADT
Vanaf dag 1 van elke cyclus van 21 dagen krijgen de deelnemers placebo IV Q3W gedurende maximaal 35 cycli (ongeveer 2 jaar), plus eenmaal daags oraal 160 mg enzalutamide, terwijl ze tijdens de studiebehandeling continue ADT met een LHRH-agonist of -antagonist behouden. Deelnemers zullen enzalutamide en ADT blijven ontvangen totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
Geneesmiddel: Enzalutamide
Enzalutamide wordt oraal toegediend als capsules/tabletten in een dosering van 160 mg per dag. Enzalutamide wordt continu toegediend totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
Andere namen:
  • XTANDI®
Ander: Placebo
Placebo-infusieoplossing wordt toegediend als een IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 35 cycli.
Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie (ADT)
Stabiel regime van ADT (LHRH-agonist of -antagonist) met een dosis en toedieningsfrequentie die consistent is met het lokale productlabel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) per prostaatkankerwerkgroep (PCWG) - aangepaste responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door een blinde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden
rPFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van: radiologische tumorprogressie met behulp van RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR; progressie van botlaesies met behulp van PCWG-criteria; of overlijden door welke oorzaak dan ook. De progressie volgens de gewijzigde RECIST 1.1 was een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies en de progressie van bestaande niet-doellaesies. De progressie van botlaesies volgens de PCWG-criteria was het verschijnen van ≥2 nieuwe botlaesies op de botscan, waarvan is bevestigd dat ze geen opflakkering van de tumor vertegenwoordigen, en die ≥6 weken aanhield. De rPFS werd berekend met behulp van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens. Deelnemers zonder rPFS-gebeurtenis werden gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling.
Tot ongeveer 32 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Het besturingssysteem werd berekend met behulp van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens. Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden op het moment van de analyse werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
Tot ongeveer 32 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van de eerste daaropvolgende antikankertherapie of overlijden (TFST)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden
TFST werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het starten van de eerste daaropvolgende antikankertherapie of overlijden; wat zich het eerst voordeed. De TFST werd berekend met behulp van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens. Deelnemers zonder gedocumenteerde gebeurtenis op het moment van analyse worden gecensureerd op de datum van het laatst bekende tijdstip omdat ze geen daaropvolgende nieuwe antikankertherapie hebben ontvangen.
Tot ongeveer 32 maanden
Tijd tot eerste symptomatische skeletgerelateerde gebeurtenis (TTSSRE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden
TTSSRE was de tijd vanaf de randomisatie tot het eerste symptomatische skeletgerelateerde voorval, gedefinieerd als: gebruik van uitwendige bestralingstherapie (EBRT) om skeletsymptomen te voorkomen of te verlichten, het optreden van een nieuwe symptomatische pathologische botbreuk (wervel- of niet-vertebrale), het optreden van spinale navelstrengcompressie of tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De TTSSRE werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor gecensureerde gegevens. Deelnemers zonder symptomatische skeletgerelateerde voorvallen werden gecensureerd bij de laatste evalueerbare beoordeling.
Tot ongeveer 32 maanden
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden
De tijd tot PSA-progressie was de tijd vanaf randomisatie tot PSA-progressie. De PSA-progressiedatum werd gedefinieerd als de datum van 1) ≥25% stijging en ≥2 ng/ml boven het dieptepunt, bevestigd door een tweede waarde ≥3 weken later als er sprake is van PSA-daling ten opzichte van de uitgangswaarde, of 2) ≥25% stijging en een stijging van ≥2 ng/ml ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken als er geen PSA-afname ten opzichte van de uitgangswaarde is. De tijd tot PSA werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor gecensureerde gegevens. Deelnemers zonder PSA-progressie werden gecensureerd op de laatste PSA-datum.
Tot ongeveer 32 maanden
Tijd tot radiografische progressie van zacht weefsel volgens de regels voor zacht weefsel van PCWG-gemodificeerde RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden
De tijd tot radiografische progressie van zacht weefsel werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot radiografische progressie van zacht weefsel volgens de regels voor zacht weefsel van PCWG-gemodificeerde RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR. Progressie werd gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm hebben aangetoond. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd. De tijd tot radiografische progressie van zacht weefsel werd berekend met behulp van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens. Deelnemers zonder radiografische progressie van zacht weefsel werden gecensureerd bij de laatste evalueerbare beoordeling.
Tot ongeveer 32 maanden
Tijd tot pijnprogressie (TTPP) zoals beoordeeld door Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item #3 ("Ergste pijn in 24 uur") en opiaatgebruik
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden
TTPP werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot pijnprogressie zoals bepaald door Item 3 van de BPI-SF. Pijnprogressie werd gedefinieerd als: 1) Voor deelnemers asymptomatisch bij aanvang: een verandering van >2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde BPI-SF item 3-score bij 2 opeenvolgende bezoeken of bij aanvang van opioïdengebruik voor pijn 2) Voor deelnemers symptomatisch bij aanvang ( gemiddelde BPI-SF Item 3-score >0 en/of momenteel opioïden gebruiken; een verandering van >2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde BPI-SF Item 3-score en de gemiddelde ergste pijnscore >4 en geen afname van het gemiddelde opioïdengebruik. TTPP werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor gecensureerde gegevens. Deelnemers die > 2 opeenvolgende bezoeken hadden gehad die niet evalueerbaar waren op pijnprogressie, werden gecensureerd bij de laatste evalueerbare beoordeling.
Tot ongeveer 32 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker na volgende behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (PFS2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden
PFS2 werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker van radiologische of klinische progressie na vervolgbehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 32 maanden
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) responspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden
Het PSA-responspercentage was het percentage deelnemers met een PSA-respons, gedefinieerd als een verlaging van het PSA-niveau ten opzichte van de uitgangswaarde met >50%. De verlaging van het PSA-niveau werd bevestigd door een aanvullende PSA-evaluatie die meer dan 3 weken na de oorspronkelijke respons werd uitgevoerd.
Tot ongeveer 32 maanden
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) Niet detecteerbaar
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden
Het percentage niet-detecteerbare PSA werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met detecteerbaar PSA (> 0,2 ng/ml) bij aanvang, dat tijdens de onderzoeksbehandeling niet-detecteerbaar wordt (< 0,2 ng/ml).
Tot ongeveer 32 maanden
Objectief responspercentage (ORR) volgens PCWG-gemodificeerde RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies volgens RECIST 1.1; en geen bewijs van ziekte (NED) op basisscan volgens PCWG) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies volgens RECIST 1.1; en niet-progressieve ziekte, niet-evalueerbaar [NE], of NED op botscan of CR met niet-progressieve ziekte of NE-botscan volgens PCWG).
Tot ongeveer 32 maanden
Duur van de respons (DOR) volgens PCWG-gemodificeerde RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens PCWG- en RECIST 1.1-criteria tot progressieve ziekte (PD) of overlijden. PD volgens RECIST 1.1 werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. PD per PCWG was het verschijnen van >2 nieuwe botlaesies op een botscan, waarvan is bevestigd dat ze geen opflakkering van de tumor vertegenwoordigen, en die >6 weken aanhielden. De DOR werd berekend met behulp van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens.
Tot ongeveer 32 maanden
Aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 59 maanden
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Deelnemers die een bijwerking hebben ervaren, worden voor elke arm gerapporteerd.
Tot ongeveer 59 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 59 maanden
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking wordt voor elke arm gerapporteerd.
Tot ongeveer 59 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-991
  • MK-3475-991 (Andere identificatie: Merck)
  • KEYNOTE-991 (Andere identificatie: Merck)
  • 2019-003633-41 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2080225171 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren