Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi (MK-3475) Plus Enzalutamide Plus Androgeenideprivation Therapy (ADT) teho ja turvallisuus verrattuna Placebo Plus Enzalutamide Plus ADT:hen potilailla, joilla on metastasoitunut hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC) (MK-3475-991NOTE-991)

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu pembrolitsumabi (MK-3475) Plus Enzalutamide Plus ADT vs. placebo Plus Enzalutamide Plus ADT -tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC) (KEYNOTE-991)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pembrolitsumabin ja entsalutamidin plus ADT:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen plus entsalutamidiin ja ADT:hen osallistujilla, joilla on mHSPC. Ensisijainen hypoteesi on, että osallistujilla, joilla on mHSPC, pembrolitsumabin ja entsalutamidin sekä ADT:n yhdistelmä on parempi kuin lumelääke plus entsalutamidi plus ADT suhteessa 1) radiografiseen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (rPFS) eturauhassyövän työryhmän (PCWG) modifioitua vastetta kohti. Arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 mitattuna riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR) ja 2) kokonaiseloonjäämisellä (OS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1251

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis ( Site 1600)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center ( Site 1606)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 1603)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 1601)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025 AB
        • Isala Klinieken, Locatie Sophia ( Site 1604)
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Alankomaat, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum ( Site 1602)
    • Zuid-Holland
      • Schiedam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 1605)
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0300)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0301)
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Center ( Site 0302)
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0309)
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0308)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 0304)
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health ( Site 0305)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0306)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0311)
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2305)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 2309)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 2306)
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 2303)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 2304)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow ( Site 2308)
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasilia, 17210-120
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 2302)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2401)
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 2406)
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 2407)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650568
        • Clinica Alemana ( Site 2408)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2402)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Sociedad Medica Aren y Bachero Limitada ( Site 2403)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 2400)
  • Espanja
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1905)
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1902)
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1906)
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 1903)
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Hospital Virgen de la Macarena ( Site 1904)
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1901)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Espanja, 17007
        • Hospital Josep Trueta ( Site 1900)
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 1304)
      • Dublin, Irlanti, 00009
        • Beaumont Hospital ( Site 1302)
      • Dublin, Irlanti, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1301)
      • Dublin, Irlanti, DO4 YN63
        • St Vincents University Hospital ( Site 1300)
      • Limerick, Irlanti, V94 F858
        • University Hospital Limerick ( Site 1305)
      • Waterford, Irlanti, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford ( Site 1303)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 1400)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1404)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1401)
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1402)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1403)
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center ( Site 1405)
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1509)
      • Catania, Italia, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 1501)
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1510)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1508)
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 1512)
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 1502)
      • Verona, Italia, 37126
        • A.O. Verona-Ospedale Civile Maggiore Borgo-Trento ( Site 1504)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1503)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1500)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico ( Site 1511)
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 0900)
      • Wien, Itävalta, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien ( Site 0904)
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien ( Site 0903)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0901)
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0733)
      • Fukuoka, Japani, 812-0033
        • Harasanshin Hospital ( Site 0747)
      • Nagano, Japani, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital ( Site 0731)
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka City University Hospital ( Site 0741)
      • Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0740)
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0738)
      • Tokyo, Japani, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 0739)
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 0732)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 0745)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0730)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 0734)
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0735)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0744)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0743)
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0742)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0737)
      • Koshigaya, Saitama, Japani, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0736)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 0748)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 0746)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0101)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0100)
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catharines ( Site 0107)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0105)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0109)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0106)
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0800)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud Clinica de la Costa LTDA ( Site 2504)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2509)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 2507)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2506)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
        • Hemato Oncologos ( Site 2503)
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0405)
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0402)
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0403)
    • Jeonranamdo
      • Jeollanam-do, Jeonranamdo, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0406)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0400)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0401)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0404)
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 2608)
      • Mexico City, Meksiko, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 2613)
      • Mexico City, Meksiko, 04700
        • Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 2609)
      • Queretaro, Meksiko, 76070
        • Boca Raton Clinical Research QTO ( Site 2611)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Meksiko, 29090
        • Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 2606)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 2607)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 2708)
      • Lima, Peru, 15036
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 2706)
      • Lima, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 2704)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 2700)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 2702)
  • Puola
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1720)
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1716)
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Puola, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne ( Site 1718)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1707)
    • Mazowieckie
      • Radom, Mazowieckie, Puola, 26-600
        • Radomskie Centrum Onkologii ( Site 1701)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Puola, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1700)
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Puola, 41-902
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1717)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Puola, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1709)
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1721)
  • Ranska
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Ranska, 69373
        • Centre Leon-Berard ( Site 1110)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1114)
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Ranska, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1103)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Ranska, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1112)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Ranska, 25000
        • CHU-Jean Minjoz ( Site 1101)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 1104)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Ranska, 92151
        • Hopital Foch ( Site 1105)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35033
        • C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 1117)
    • Marne
      • Reims, Marne, Ranska, 51726
        • Institut Jean Godinot-Clinical Research Unit ( Site 1118)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54100
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 1107)
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Ranska, 59000
        • Centre Bourgogne ( Site 1119)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Ranska, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 1102)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Ranska, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1116)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1201)
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1200)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 1210)
      • Munchen, Bayern, Saksa, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar ( Site 1206)
      • Nurnberg, Bayern, Saksa, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord ( Site 1213)
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Saksa, 38126
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH ( Site 1217)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden ( Site 1204)
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 1211)
  • Suomi
    • Mellersta Finland
      • Jyvaskyla, Mellersta Finland, Suomi, 40620
        • Keski-Suomen keskussairaala ( Site 1017)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1022)
    • Varsinais-Suomi
      • Helsinki, Varsinais-Suomi, Suomi, 00290
        • HYKS ( Site 1020)
      • Turku, Varsinais-Suomi, Suomi, 20521
        • TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 1019)
  • Sveitsi
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 2003)
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 2000)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2002)
    • Zurich
      • Zuerich, Zurich, Sveitsi, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2001)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0504)
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0501)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0502)
  • Tanska
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 1005)
      • Herlev, Hovedstaden, Tanska, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 1004)
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Tanska, 9000
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 1000)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 1003)
      • Vejle, Syddanmark, Tanska, 7100
        • Vejle Sygehus ( Site 1002)
  • Thaimaa
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 0604)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn Hospital, Medical Oncology Unit ( Site 0600)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 0601)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0602)
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 2106)
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 2101)
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 2105)
      • Ankara, Turkki, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2103)
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2100)
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 2102)
      • Konya, Turkki, 42080
        • Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 2104)
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0321)
  • Venäjän federaatio
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Venäjän federaatio, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1810)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 105077
        • SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1813)
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1800)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Venäjän federaatio, 603074
        • Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 1805)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Venäjän federaatio, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1809)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 1322)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1315)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1317)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1320)
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1318)
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
        • Alaska Clinical Research Center ( Site 0274)
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center ( Site 0276)
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center ( Site 0217)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0241)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0236)
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06042
        • Hartford HealthCare Medical Group ( Site 0212)
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0250)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0275)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0209)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago ( Site 0264)
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic [Springfield, IL] ( Site 0240)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center ( Site 0228)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center ( Site 0204)
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0213)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0269)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0270)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0263)
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY ( Site 0251)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University ( Site 0206)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. ( Site 0253)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • MidLantic Urology ( Site 0273)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Center ( Site 0256)
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0259)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0233)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Health System ( Site 0205)
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Urology of Virginia ( Site 0224)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0258)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesosallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman piensolujen histologiaa
  • Onko tutkijan arvioima metastaattinen sairaus ja todennut BICR:llä joko ≥ 2 luuvauriosta luukuvauksessa ja/tai sisäelinten sairauden perusteella tietokonetomografialla/magneettikuvauksella (CT/MRI)
  • Halukas ylläpitämään jatkuvaa ADT-hoitoa LHRH-agonisteilla tai -antagonisteilla tutkimushoidon aikana tai sinulla on ollut kahdenvälinen orkiektomia
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0 tai 1, joka on arvioitu 10 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Osallistujien, jotka saavat luuresorptiivista hoitoa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, bisfosfonaatti tai denosumabi), on täytynyt saada vakaat annokset ennen satunnaistamista
  • Elin toimii riittävästi
  • On toimittanut äskettäin hankitun ydin- tai leikkausbiopsian (saatu 12 kuukauden sisällä seulonnasta) pehmytkudoksesta, jota ei ole aiemmin säteilytetty (näytteet kasvaimista, jotka etenevät aiemmassa säteilytyskohdassa, ovat sallittuja). Osallistujat, joilla on vain luuta tai luuta hallitseva sairaus, voivat toimittaa luubiopsianäytteen
  • Miesosallistujien on hyväksyttävä seuraavat interventiojakson aikana ja vähintään 120 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen: pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä PLUS joko pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta yhdynnästä ja suostuttava olemaan pidättyväinen TAI suostuttava käyttämään ehkäisyä, ellei ole vahvistettu olla atsoosperminen
  • Miesosallistujien on suostuttava käyttämään mieskondomia harjoittaessaan toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn kulkeutumisen toiselle, mitä tahansa sukupuolta oleville henkilöille

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus, mukaan lukien paikallinen eturauhasen interventio (lukuun ottamatta eturauhasen biopsiaa) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista eikä ole toipunut riittävästi toksisuudesta ja/tai komplikaatioista
  • hänellä on ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen tai ei pysty nielemään tabletteja/kapseleita
  • Hänellä on aktiivinen infektio (mukaan lukien tuberkuloosi), joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume
  • Onko tiedossa aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV) infektio
  • hänellä on tiedossa tai epäilty keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta
  • Hänellä on ollut kouristuskohtauksia tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtauksille
  • Hänellä on ollut tajunnanmenetys 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • hänellä on ollut sydäninfarkti tai hallitsematon angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, tai hänellä on New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai hänellä on ollut New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Onko sinulla hypotensio (systolinen verenpaine 170 mmHg tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg) seulontakäynnillä
  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä kammiorytmihäiriöitä
  • on yliherkkä pembrolitsumabille ja/tai entsalutamidille ja/tai jollekin niiden apuaineelle
  • on aiemmin saanut ADT-hoitoa neoadjuvantti-/adjuvanttihoitona ei-metastaattiseen eturauhassyövän yli 39 kuukauden ajan tai 9 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai jos hänellä on näyttöä taudin etenemisestä ADT-hoidon aikana
  • on aiemmin saanut hoitoa seuraavan sukupolven hormonaalisilla aineilla (esim. abirateroni, enzalutamidi, apalutamidi, darolutamidi)
  • on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuolema-1:llä (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 (anti-PD-L1) tai anti-PD-L2-aineella tai jollakin muulle aineella stimuloiva tai samanaikaisesti estävä T-solureseptori
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Sillä on "superskannaus" luun skannaus
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
  • Odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia ennustetun tutkimuksen keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisestä tutkimushoitoannoksesta

  • on saanut aiempaa lääkehoitoa, sädehoitoa tai leikkausta metastasoituneen eturauhassyövän vuoksi seuraavin poikkeuksin:

    1. Jopa 3 kuukauden ADT tai orkiektomia samanaikaisesti ensimmäisen sukupolven antiandrogeenien kanssa tai ilman, jos potilasta ei hoidettu dosetakselilla
    2. Saattaa olla yksi palliatiivisen sädehoidon tai kirurgisen hoidon jakso metastasoituneen taudin oireiden hoitamiseksi, jos se on annettu vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista
    3. Osallistujille, joilla on vähäisiä etäpesäkkeitä, voi olla yksi lopullinen sädehoitojakso, jos se on annettu vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista
    4. Jopa 6 dosetakselihoitosykliä, ja lopullinen hoito on saatu päätökseen 2 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, eikä taudin etenemisestä ole merkkejä. Näillä osallistujilla enintään 6 kuukauden ADT sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + entsalutamidi + ADT
Jokaisen 21 päivän syklin päivästä 1 alkaen osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia IV joka 3. viikko (Q3W) enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuotta) sekä 160 mg enzalutamidia suun kautta kerran vuorokaudessa, samalla kun jatkuva ADT ja luteinisointi -hormoneja vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti tai antagonisti tutkimushoidon aikana. Osallistujat saavat edelleen enzalutamidia ja ADT:tä, kunnes lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona annoksella 200 mg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 35 syklin ajan.
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Enzalutamidi
Enzalutamidi annetaan suun kautta kapseleina/tabletteina 160 mg:n vuorokausiannoksena. Entsalutamidia annetaan jatkuvasti, kunnes lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • XTANDI®
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia (ADT)
Stabiili ADT-ohjelma (LHRH-agonisti tai antagonisti) annoksella ja antotiheydellä, joka on yhdenmukainen paikallisen tuotteen etiketissä.
Placebo Comparator: Plasebo + Enzalutamidi + ADT
Jokaisen 21 päivän syklin 1. päivästä alkaen osallistujat saavat lumelääkettä IV Q3W enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuotta) sekä 160 mg entsalutamidia suun kautta kerran vuorokaudessa, säilyttäen samalla jatkuvan ADT:n LHRH-agonistin tai -antagonistin kanssa tutkimushoidon aikana. Osallistujat saavat edelleen enzalutamidia ja ADT:tä, kunnes lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Lääke: Enzalutamidi
Enzalutamidi annetaan suun kautta kapseleina/tabletteina 160 mg:n vuorokausiannoksena. Entsalutamidia annetaan jatkuvasti, kunnes lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • XTANDI®
Muut: Plasebo
Plasebo-infuusioliuos annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 35 syklin ajan.
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia (ADT)
Stabiili ADT-ohjelma (LHRH-agonisti tai antagonisti) annoksella ja antotiheydellä, joka on yhdenmukainen paikallisen tuotteen etiketissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) eturauhassyövän työryhmää (PCWG) kohti - modifioidut vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
rPFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta seuraavien esiintymiseen: radiologinen kasvaimen eteneminen käyttäen RECIST 1.1:tä BICR:llä arvioituna; luuvaurioiden eteneminen PCWG-kriteereitä käyttäen; tai kuoleman jostain syystä. Edistyminen modifioidun RECIST 1.1:n mukaan oli ≥20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ja olemassa olevien ei-kohdevaurioiden eteneminen. Luuvaurioiden eteneminen PCWG-kriteerien mukaan oli ≥ 2 uuden luuvaurion ilmaantuminen luuskannauksessa, joiden on varmistettu, että ne eivät edusta kasvaimen pahenemista ja jotka olivat jatkuvia ≥ 6 viikkoa. rPFS laskettiin käyttämällä tuoteraja-menetelmää (Kaplan-Meier) sensuroiduille tiedoille. Osallistujat, joilla ei ollut rPFS-tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen taudinarvioinnin päivämääränä.
Jopa noin 32 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmä laskettiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier). Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä.
Jopa noin 32 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisen myöhemmän syövän vastaisen hoidon tai kuoleman (TFST) aloittamiseen
Aikaikkuna: Jopa Noin 32 kuukautta
TFST määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai kuolemaan; kumpi tapahtui ensin. TFST laskettiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier). Osallistujat, joilla ei ole dokumentoitua tapahtumaa analyysin aikana, sensuroidaan viimeisenä tiedossa olevana ajankohtana, jotta he eivät ole saaneet uutta syövän vastaista hoitoa.
Jopa Noin 32 kuukautta
Aika ensimmäiseen oireiseen luustoon liittyvään tapahtumaan (TTSSRE)
Aikaikkuna: Jopa Noin 32 kuukautta
TTSSRE oli aika satunnaistamisesta ensimmäiseen oireiseen luustoon liittyvään tapahtumaan, joka määritellään seuraavasti: ulkoisen sädehoidon (EBRT) käyttö luuston oireiden ehkäisemiseksi tai lievittämiseksi, uusien oireiden aiheuttamien patologisten luunmurtumien (nikama- tai ei-nikamamurtuma), selkärangan esiintyminen napanuoran puristus tai kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. TTSSRE laskettiin sensuroiduille tiedoille Kaplan-Meier-menetelmällä. Osallistujat, joilla ei ollut oireellisia luustoon liittyviä tapahtumia, sensuroitiin viimeisessä arvioitavassa arvioinnissa.
Jopa Noin 32 kuukautta
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa Noin 32 kuukautta
Aika PSA:n etenemiseen oli aika satunnaistamisesta PSA:n etenemiseen. PSA:n etenemispäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin 1) ≥25 % nousu ja ≥2 ng/ml alimman arvon yläpuolella, vahvistettiin toisella arvolla ≥3 viikkoa myöhemmin, jos PSA:n lasku lähtötasosta, tai 2) ≥25 % nousu. ja ≥2 ng/ml nousu lähtötasosta yli 12 viikon ajan, jos PSA ei laske lähtötasosta. Aika PSA:han laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää sensuroiduille tiedoille. Osallistujat, joilla ei ollut PSA:n etenemistä, sensuroitiin viimeisenä PSA-päivänä.
Jopa Noin 32 kuukautta
PCWG-modifioidun RECIST 1.1:n pehmytkudossäännöt pehmytkudosten radiografiseen etenemiseen kuluva aika BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa Noin 32 kuukautta
Radiografiseen pehmytkudosten etenemiseen kuluva aika määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta radiologiseen pehmytkudosten etenemiseen PCWG-modifioidun RECIST 1.1:n pehmytkudossääntöjen mukaisesti BICR:llä arvioituna. Eteneminen määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä. Radiologiseen pehmytkudosten etenemiseen kuluva aika laskettiin sensuroiduille tiedoille tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier). Osallistujat, joilla ei ollut röntgenografista pehmytkudosten etenemistä, sensuroitiin viimeisessä arvioitavassa arvioinnissa.
Jopa Noin 32 kuukautta
Aika kivun etenemiseen (TTPP) lyhyen kipukartoituksen (BPI-SF) kohdan 3 ("Pahin kipu 24 tunnissa") ja opiaattien käytön perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa Noin 32 kuukautta
TTPP määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kivun etenemiseen BPI-SF:n kohdan 3 mukaisesti. Kivun eteneminen määriteltiin seuraavasti: 1) Osallistujat, jotka olivat oireettomia lähtötilanteessa: >2 pisteen muutos lähtötilanteesta BPI-SF-kohdan 3 keskiarvopisteissä kahdella peräkkäisellä käynnillä tai opioidien käytön aloittamisessa kivun hoitoon 2) Osallistujille, joilla oli oireet lähtötilanteessa ( keskimääräinen BPI-SF Item 3 -pistemäärä > 0 ja/tai käytät parhaillaan opioideja; > 2 pisteen muutos lähtötilanteesta BPI-SF Item 3 -pistemäärän keskiarvossa ja keskimääräinen pahimman kivun pistemäärä > 4 eikä keskimääräinen opioidien käyttö vähentynyt. TTPP laskettiin sensuroidulle tiedolle Kaplan-Meier-menetelmällä. Osallistujat, joilla oli > 2 peräkkäistä käyntiä, joita ei voitu arvioida kivun etenemisen suhteen, sensuroitiin viimeisessä arvioitavassa arvioinnissa.
Jopa Noin 32 kuukautta
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tutkijan arvion mukaan seuraavan hoitojakson tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen, kumpi tapahtuu ensin (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa Noin 32 kuukautta
PFS2 määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen, joka määritettiin tutkijan arvioimalla radiologisesta tai kliinisestä etenemisestä seuraavan hoitolinjan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa Noin 32 kuukautta
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
PSA-vasteprosentti oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PSA-vaste määriteltiin PSA-tason alenemisena lähtötasosta > 50 %. PSA-tason lasku vahvistettiin ylimääräisellä PSA-arvioinnilla, joka suoritettiin yli 3 viikkoa alkuperäisestä vasteesta.
Jopa noin 32 kuukautta
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) Ei havaittavissa
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
PSA:n havaitsematon määrä määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli havaittavissa oleva PSA (> 0,2 ng/ml) lähtötasolla, joka muuttuu havaitsemattomaksi (< 0,2 ng/ml) tutkimushoidon aikana.
Jopa noin 32 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) PCWG-modifioitua RECIST 1.1 -versiota kohti BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen RECIST 1.1:tä kohti; eikä näyttöä sairaudesta (NED) perusskannauksessa per PCWG) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summa RECIST 1.1:tä kohti ja ei-progressiivinen sairaus, ei arvioitava [NE] tai NED luuskannauksessa tai CR:ssä ei-progressiivisen taudin kanssa tai NE-luun skannaus PCWG:tä kohti).
Jopa noin 32 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) PCWG:tä kohti - modifioitu RECIST 1.1 BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) PCWG- ja RECIST 1.1 -kriteerien mukaan progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan. PD per RECIST 1.1 määritettiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. PD per PCWG oli > 2 uuden luuvaurion ilmaantuminen luuskannauksessa, joiden on varmistettu, että ne eivät edusta kasvaimen pahenemista ja jotka olivat jatkuvia > 6 viikkoa. DOR laskettiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier).
Jopa noin 32 kuukautta
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 59 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE on siksi voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Osallistujat, jotka kokivat AE:n, raportoidaan jokaisesta käsistä.
Jopa noin 59 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 59 kuukautta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi, ilmoitetaan kunkin haaran osalta.
Jopa noin 59 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-991
  • MK-3475-991 (Muu tunniste: Merck)
  • KEYNOTE-991 (Muu tunniste: Merck)
  • 2019-003633-41 (EudraCT-numero)
  • jRCT2080225171 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa