Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pembrolizumab (MK-3475) Plus Enzalutamide Plus Androgén Deprivációs Terápia (ADT) és a Placebo Plus Enzalutamide Plus ADT hatékonysága és biztonságossága áttétes hormonérzékeny prosztatarákban (mHSPC) szenvedő betegeknél (MK-3475-991/9KEYNOTE-99K1)

2023. november 16. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A pembrolizumab (MK-3475) Plus Enzalutamide Plus ADT és a Placebo Plus Enzalutamide Plus ADT 3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálata metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban (mHSPC) szenvedő betegeknél (KEYNOTE-991)

Ez a vizsgálat felméri a pembrolizumab plusz enzalutamid plusz ADT hatásosságát és biztonságosságát a placebóval plusz enzalutamid plusz ADT-vel szemben az mHSPC-ben szenvedő résztvevőknél. Az elsődleges hipotézis az, hogy az mHSPC-ben szenvedő résztvevőknél a pembrolizumab plusz enzalutamid plusz ADT kombinációja jobb, mint a placebo plusz enzalutamid plusz ADT az 1) radiográfiás progressziómentes túlélés (rPFS) tekintetében prosztatarák munkacsoportonként (PCWG) módosított válaszként. Értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1, független független központi áttekintés (BICR) és 2) teljes túlélés (OS) alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1251

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 0900)
      • Wien, Ausztria, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien ( Site 0904)
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien ( Site 0903)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Ausztria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0901)
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0300)
      • Port Macquarie, New South Wales, Ausztrália, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0301)
      • Wagga Wagga, New South Wales, Ausztrália, 2650
        • Riverina Cancer Care Center ( Site 0302)
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0309)
      • Tugun, Queensland, Ausztrália, 4224
        • John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0308)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 0304)
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health ( Site 0305)
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0306)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0311)
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2305)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazília, 60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 2309)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 2306)
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazília, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 2303)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 2304)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow ( Site 2308)
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brazília, 17210-120
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 2302)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2401)
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 2406)
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 2407)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650568
        • Clinica Alemana ( Site 2408)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2402)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Sociedad Medica Aren y Bachero Limitada ( Site 2403)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 2400)
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud Clinica de la Costa LTDA ( Site 2504)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2509)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 2507)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2506)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Hemato Oncologos ( Site 2503)
  • Dánia
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 1005)
      • Herlev, Hovedstaden, Dánia, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 1004)
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánia, 9000
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 1000)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 1003)
      • Vejle, Syddanmark, Dánia, 7100
        • Vejle Sygehus ( Site 1002)
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 1322)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1315)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1317)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1320)
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1318)
  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99503
        • Alaska Clinical Research Center ( Site 0274)
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center ( Site 0276)
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center ( Site 0217)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0241)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0236)
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Egyesült Államok, 06042
        • Hartford HealthCare Medical Group ( Site 0212)
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0250)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0275)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0209)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago ( Site 0264)
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Springfield Clinic [Springfield, IL] ( Site 0240)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center ( Site 0228)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center ( Site 0204)
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0213)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0269)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0270)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0263)
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY ( Site 0251)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University ( Site 0206)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. ( Site 0253)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • MidLantic Urology ( Site 0273)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Center ( Site 0256)
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0259)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0233)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Health System ( Site 0205)
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Urology of Virginia ( Site 0224)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0258)
  • Finnország
    • Mellersta Finland
      • Jyvaskyla, Mellersta Finland, Finnország, 40620
        • Keski-Suomen keskussairaala ( Site 1017)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1022)
    • Varsinais-Suomi
      • Helsinki, Varsinais-Suomi, Finnország, 00290
        • HYKS ( Site 1020)
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnország, 20521
        • TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 1019)
  • Franciaország
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Franciaország, 69373
        • Centre Leon-Berard ( Site 1110)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Franciaország, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1114)
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Franciaország, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1103)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Franciaország, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1112)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Franciaország, 25000
        • CHU-Jean Minjoz ( Site 1101)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 1104)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92151
        • Hopital Foch ( Site 1105)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Franciaország, 35033
        • C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 1117)
    • Marne
      • Reims, Marne, Franciaország, 51726
        • Institut Jean Godinot-Clinical Research Unit ( Site 1118)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54100
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 1107)
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Franciaország, 59000
        • Centre Bourgogne ( Site 1119)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Franciaország, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 1102)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Franciaország, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1116)
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis ( Site 1600)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center ( Site 1606)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 1603)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 1601)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Hollandia, 8025 AB
        • Isala Klinieken, Locatie Sophia ( Site 1604)
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Hollandia, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum ( Site 1602)
    • Zuid-Holland
      • Schiedam, Zuid-Holland, Hollandia, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 1605)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 1400)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1404)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1401)
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1402)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1403)
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center ( Site 1405)
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0733)
      • Fukuoka, Japán, 812-0033
        • Harasanshin Hospital ( Site 0747)
      • Nagano, Japán, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital ( Site 0731)
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka City University Hospital ( Site 0741)
      • Tokyo, Japán, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0740)
      • Tokyo, Japán, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0738)
      • Tokyo, Japán, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 0739)
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japán, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 0732)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japán, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 0745)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0730)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 0734)
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0735)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japán, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0744)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0743)
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0742)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japán, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0737)
      • Koshigaya, Saitama, Japán, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0736)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 0748)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japán, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 0746)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0101)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0100)
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catharines ( Site 0107)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0105)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0109)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0106)
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0405)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0402)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0403)
    • Jeonranamdo
      • Jeollanam-do, Jeonranamdo, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0406)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0400)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0401)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Koreai Köztársaság, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0404)
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0800)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)
  • Lengyelország
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1720)
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1716)
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne ( Site 1718)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1707)
    • Mazowieckie
      • Radom, Mazowieckie, Lengyelország, 26-600
        • Radomskie Centrum Onkologii ( Site 1701)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Lengyelország, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1700)
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Lengyelország, 41-902
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1717)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1709)
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1721)
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 2608)
      • Mexico City, Mexikó, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 2613)
      • Mexico City, Mexikó, 04700
        • Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 2609)
      • Queretaro, Mexikó, 76070
        • Boca Raton Clinical Research QTO ( Site 2611)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexikó, 29090
        • Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 2606)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 2607)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1201)
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Németország, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1200)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 1210)
      • Munchen, Bayern, Németország, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar ( Site 1206)
      • Nurnberg, Bayern, Németország, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord ( Site 1213)
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Németország, 38126
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH ( Site 1217)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden ( Site 1204)
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 1211)
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1509)
      • Catania, Olaszország, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 1501)
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1510)
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1508)
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 1512)
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 1502)
      • Verona, Olaszország, 37126
        • A.O. Verona-Ospedale Civile Maggiore Borgo-Trento ( Site 1504)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1503)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1500)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico ( Site 1511)
  • Orosz Föderáció
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Orosz Föderáció, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1810)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 105077
        • SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1813)
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1800)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Orosz Föderáció, 603074
        • Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 1805)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Orosz Föderáció, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1809)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 2708)
      • Lima, Peru, 15036
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 2706)
      • Lima, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 2704)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 2700)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 2702)
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 2106)
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 2101)
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 2105)
      • Ankara, Pulyka, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2103)
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2100)
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 2102)
      • Konya, Pulyka, 42080
        • Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 2104)
  • Spanyolország
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1905)
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1902)
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1906)
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 1903)
      • Sevilla, Spanyolország, 41071
        • Hospital Virgen de la Macarena ( Site 1904)
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1901)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanyolország, 17007
        • Hospital Josep Trueta ( Site 1900)
  • Svájc
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Svájc, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 2003)
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 2000)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2002)
    • Zurich
      • Zuerich, Zurich, Svájc, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2001)
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0504)
      • Tainan, Tajvan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0501)
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0502)
  • Thaiföld
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 0604)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaiföld, 10330
        • Chulalongkorn Hospital, Medical Oncology Unit ( Site 0600)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 0601)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaiföld, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0602)
  • Írország
      • Cork, Írország, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 1304)
      • Dublin, Írország, 00009
        • Beaumont Hospital ( Site 1302)
      • Dublin, Írország, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1301)
      • Dublin, Írország, DO4 YN63
        • St Vincents University Hospital ( Site 1300)
      • Limerick, Írország, V94 F858
        • University Hospital Limerick ( Site 1305)
      • Waterford, Írország, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford ( Site 1303)
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0321)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi résztvevők szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinómában kissejtes szövettani vizsgálat nélkül
  • Áttétes betegsége van, amelyet a vizsgáló állapított meg, és BICR-rel igazolt vagy 2 csontlézióval csontvizsgálaton és/vagy zsigeri betegséggel számítógépes tomográfiával/mágneses rezonancia képalkotással (CT/MRI)
  • hajlandó fenntartani a folyamatos ADT-t LHRH agonistákkal vagy antagonistákkal a vizsgálati kezelés alatt, vagy ha a kórelőzményében kétoldali orchiectomia szerepel
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1, amelyet a randomizálást követő 10 napon belül értékeltek
  • A csontreszorpciós terápiában részesülő résztvevőknek (beleértve, de nem kizárólagosan a biszfoszfonátot vagy a denosumabot) stabil adagot kell kapniuk a randomizálás előtt
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik
  • Újonnan kapott mag- vagy excíziós biopsziát (a szűrést követő 12 hónapon belül) olyan lágyszövetből, amelyet korábban nem sugároztak be (az előző besugárzási helyen előrehaladó daganatokból származó minták megengedettek). Azok a résztvevők, akiknek csak csontja vagy csont-domináns betegsége van, csontbiopsziás mintát adhatnak
  • A férfi résztvevőknek el kell fogadniuk a következőket a beavatkozási időszak alatt és legalább 120 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után: tartózkodjanak a sperma PLUS adományozásától, vagy tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől, és vállalják, hogy tartózkodnak, VAGY beleegyeznek a fogamzásgátlás alkalmazásába, hacsak nem igazolják legyen azoospermikus
  • A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük, hogy férfi óvszert használnak, ha olyan tevékenységet folytatnak, amely lehetővé teszi az ejakulátum átjutását bármely nemű személyhez.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy az elmúlt 3 évben aktív kezelést igényelt
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid kezelésben részesül
  • Nagy műtéten esett át, beleértve a helyi prosztata beavatkozást (kivéve a prosztata biopsziát) a randomizálást megelőző 28 napon belül, és nem gyógyult fel megfelelően a toxicitásból és/vagy a szövődményekből
  • gyomor-bélrendszeri rendellenessége van, amely befolyásolja a felszívódást, vagy nem tudja lenyelni a tablettákat/kapszulákat
  • Aktív fertőzése van (beleértve a tuberkulózist is), amely szisztémás kezelést igényel
  • Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van
  • Ismert aktív humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzése
  • ismert vagy gyanított központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása
  • Volt már korábban görcsrohama, vagy bármilyen olyan állapota, amely hajlamosíthat görcsrohamra
  • A szűrést követő 12 hónapon belül eszméletvesztése szerepel
  • Szívinfarktusa vagy kontrollálatlan anginája volt a randomizációt megelőző 6 hónapon belül, vagy a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelensége van, vagy a kórtörténetében a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelensége szerepel.
  • hipotenziója van (szisztolés vérnyomás 170 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >105 Hgmm) a szűrővizsgálaton
  • Klinikailag jelentős kamrai aritmiák szerepelnek a kórelőzményében
  • túlérzékeny a pembrolizumabbal és/vagy enzalutamiddal és/vagy bármely segédanyagával szemben
  • Korábban ADT-t kapott nem áttétes prosztatarák neoadjuváns/adjuváns terápiájaként több mint 39 hónapig, vagy a randomizálást megelőző 9 hónapon belül, vagy a betegség progressziójának bizonyítéka volt az ADT kezelés alatt
  • Korábban egy következő generációs hormonális szerrel kezelték (pl. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid)
  • Korábban anti-programozott sejthalál-1-gyel (anti-PD-1), anti-programozott sejthalál-ligandum 1-gyel (anti-PD-L1) vagy PD-L2-ellenes szerrel, vagy másra irányuló szerrel részesült. stimuláló vagy koinhibitor T-sejt receptor
  • Élő vakcinát kapott a randomizálást megelőző 30 napon belül
  • Van egy "szuperszkenner" csontvizsgálata
  • Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át
  • azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esik vagy gyermeket szül, a szűrési látogatástól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napig

  • Áttétes prosztatarák miatt korábban bármilyen gyógyszeres kezelésben, sugárterápiában vagy műtéten részesült, az alábbi kivételekkel:

    1. Legfeljebb 3 hónapos ADT vagy orchiectomia egyidejű első generációs antiandrogénekkel vagy anélkül, ha a beteget nem kezelték docetaxellel
    2. Lehet 1 palliatív sugárkezelés vagy sebészeti kezelés a metasztatikus betegségből eredő tünetek kezelésére, ha a randomizálás előtt legalább 4 héttel adták
    3. Azok a résztvevők, akik kis mennyiségben metasztatikus betegségben szenvednek, 1 végleges sugárkezelést kaphatnak, ha azt legalább 4 héttel a randomizálás előtt alkalmazták
    4. Legfeljebb 6 docetaxel-kezelési ciklus a véletlen besorolást követő 2 hónapon belül befejeződött végső kezeléssel, és nincs bizonyíték a betegség progressziójára. Ezeknél a résztvevőknél legfeljebb 6 hónapos ADT megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab + Enzalutamid + ADT
Minden 21 napos ciklus 1. napjától kezdve a résztvevők 200 mg pembrolizumabot IV 3 hetente (Q3W) kapnak legfeljebb 35 cikluson keresztül (körülbelül 2 évig), plusz 160 mg enzalutamidot szájon át naponta egyszer, miközben folyamatos ADT-t tartanak fenn luteinizálással. -hormonreleasing hormon (LHRH) agonista vagy antagonista a vizsgálati kezelés során. A résztvevők továbbra is enzalutamidot és ADT-t kapnak mindaddig, amíg a leállítás feltételei nem teljesülnek.
Biológiai: Pembrolizumab
A pembrolizumabot 200 mg-os intravénás infúzióban adják be minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 35 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Drog: Enzalutamid
Az enzalutamidot szájon át kapszula/tabletta formájában adják be, napi 160 mg-os dózisban. Az enzalutamidot folyamatosan adják mindaddig, amíg a leállítás feltételei teljesülnek.
Más nevek:
  • XTANDI®
Drog: Androgén deprivációs terápia (ADT)
Az ADT (LHRH agonista vagy antagonista) stabil adagolási rendje a helyi termékcímkének megfelelő adagban és beadási gyakorisággal.
Placebo Comparator: Placebo + Enzalutamid + ADT
Minden 21 napos ciklus 1. napjától kezdődően a résztvevők 35 cikluson keresztül (körülbelül 2 éven keresztül) háromnegyedévente placebót kapnak, plusz 160 mg enzalutamidot szájon át naponta egyszer, miközben folyamatos ADT-t tartanak fenn LHRH agonistával vagy antagonistával a vizsgálati kezelés alatt. A résztvevők továbbra is enzalutamidot és ADT-t kapnak mindaddig, amíg a leállítás feltételei nem teljesülnek.
Drog: Enzalutamid
Az enzalutamidot szájon át kapszula/tabletta formájában adják be, napi 160 mg-os dózisban. Az enzalutamidot folyamatosan adják mindaddig, amíg a leállítás feltételei teljesülnek.
Más nevek:
  • XTANDI®
Egyéb: Placebo
A placebo infúziós oldatot intravénás infúzió formájában adják be minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 35 cikluson keresztül.
Drog: Androgén deprivációs terápia (ADT)
Az ADT (LHRH agonista vagy antagonista) stabil adagolási rendje a helyi termékcímkének megfelelő adagban és beadási gyakorisággal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS) Prosztatarák Munkacsoportonként (PCWG) – Módosított válaszértékelési kritériumok szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1), a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 32 hónapig
Az rPFS-t úgy határoztuk meg, mint a randomizálástól az alábbi esetekben eltelt időt: radiológiai tumorprogresszió RECIST 1.1 alkalmazásával, BICR-rel értékelve; a csontsérülések progressziója PCWG kritériumok alkalmazásával; vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. A módosított RECIST 1.1 szerint a progresszió ≥20%-os növekedés volt a célléziók átmérőinek összegében és a meglévő nem célléziók progressziójában. A PCWG kritériumok szerint a csontsérülések progressziója ≥2 új csontlézió megjelenése volt a csontvizsgálat során, amelyekről bebizonyosodott, hogy nem jelentenek tumor fellángolását, és ≥6 hétig fennálltak. Az rPFS-t a termékhatár (Kaplan-Meier) módszerrel számítottuk ki cenzúrázott adatokra. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt rPFS-eseményük, cenzúrázták az utolsó betegségértékelés időpontjában.
Körülbelül 32 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 32 hónapig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Az operációs rendszert a termékhatár (Kaplan-Meier) módszerrel számították ki a cenzúrázott adatokhoz. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt dokumentált halála az elemzés időpontjában, az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták.
Körülbelül 32 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első utólagos rákellenes terápia vagy a halál (TFST) megkezdésének ideje
Időkeret: Körülbelül 32 hónapig
A TFST-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első következő rákellenes kezelés megkezdéséig vagy a halálig eltelt időt; amelyik előbb történt. A TFST-t a terméklimit (Kaplan-Meier) módszerrel számítottuk ki cenzúrázott adatokra. Azokat a résztvevőket, akiknek nincs dokumentált eseménye az elemzés időpontjában, az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák, hogy ne kapjanak újabb rákellenes terápiát.
Körülbelül 32 hónapig
Az első szimptomatikus csontvázzal kapcsolatos eseményig eltelt idő (TTSSRE)
Időkeret: Körülbelül 32 hónapig
A TTSSRE a véletlen besorolástól az első tüneti, csontrendszerrel kapcsolatos eseményig eltelt idő, amelyet a következőképpen határoztak meg: külső sugárterápia (EBRT) alkalmazása a csontrendszeri tünetek megelőzésére vagy enyhítésére, új, tüneti kóros csonttörés (csigolya vagy nem csigolya), gerincvelő előfordulása zsinórkompresszió vagy daganathoz kapcsolódó ortopédiai sebészeti beavatkozás, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A TTSSRE-t a Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki cenzúrázott adatokhoz. Az utolsó értékelhető értékelés során cenzúrázták azokat a résztvevőket, akiknek nem voltak tüneti csontrendszeri események.
Körülbelül 32 hónapig
Idő a prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziójához
Időkeret: Körülbelül 32 hónapig
A PSA progressziójáig eltelt idő a randomizálástól a PSA progressziójáig eltelt idő. A PSA progressziójának dátumát úgy határoztuk meg, mint 1) ≥25%-os növekedés és ≥2 ng/ml a legalacsonyabb érték felett, amit egy második érték erősít meg ≥3 héttel később, ha a PSA-csökkenés a kiindulási értékhez képest, vagy 2) ≥25%-os növekedés. és ≥2 ng/ml növekedés a kiindulási értékhez képest 12 héten túl, ha nincs PSA csökkenés a kiindulási értékhez képest. A PSA-ig eltelt időt Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki cenzúrázott adatokhoz. A PSA-progresszióval nem rendelkező résztvevőket az utolsó PSA-dátumon cenzúrázták.
Körülbelül 32 hónapig
A lágyszöveti radiográfiás progresszióig eltelt idő a PCWG-módosított RECIST 1.1 lágyszöveti szabályai szerint, a BICR értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 32 hónapig
A radiográfiás lágyszövet-progresszióig eltelt időt a randomizálástól a radiográfiás lágyszöveti progresszióig eltelt időként határoztuk meg a PCWG-módosított RECIST 1.1 lágyszöveti szabályai szerint, a BICR-rel értékelve. A progressziót a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedéseként határozták meg. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést is kellett mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették. A lágyrészek radiográfiás progressziójáig eltelt időt a termékhatár (Kaplan-Meier) módszerrel számítottuk ki a cenzúrázott adatokhoz. A radiográfiás lágyszöveti progresszióval nem rendelkező résztvevőket az utolsó értékelhető értékelés során cenzúrázták.
Körülbelül 32 hónapig
A fájdalom progressziójáig eltelt idő (TTPP) a rövid fájdalomjegyzék-rövid űrlap (BPI-SF) 3. tétele („legrosszabb fájdalom 24 órán belül”) és az opiáthasználat alapján
Időkeret: Körülbelül 32 hónapig
A TTPP-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a fájdalom progressziójáig eltelt időt, a BPI-SF 3. pontja szerint. A fájdalom előrehaladását a következőképpen határozták meg: 1) Azon résztvevők esetében, akik a kiinduláskor tünetmentesek: az átlagos BPI-SF 3. pont pontszámában a kiindulási értékhez képest több mint 2 pontos változás 2 egymást követő viziten vagy az opioid fájdalomcsillapítás megkezdésekor. az átlagos BPI-SF 3. pont pontszáma >0 és/vagy jelenleg opioidokat szed; az átlagos BPI-SF 3. tétel pontszámban a kiindulási értékhez képest >2 pontos változás, és az átlagos legrosszabb fájdalompontszám >4, és nem csökken az átlagos opioidhasználat. A TTPP-t a Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki cenzúrázott adatokhoz. Azokat a résztvevőket, akiknek több mint 2 egymást követő olyan vizitje volt, amely nem volt értékelhető a fájdalom előrehaladása szempontjából, az utolsó értékelhető értékeléskor cenzúrázták.
Körülbelül 32 hónapig
A véletlenszerűsítéstől a betegség progressziójáig eltelt idő, amelyet a vizsgálói értékelés határozza meg a következő terápia után, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be először (PFS2)
Időkeret: Körülbelül 32 hónapig
A PFS2-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójáig eltelt időt, amelyet a radiológiai vagy klinikai progresszió vizsgálata alapján határoztak meg a következő kezelési vonal vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 32 hónapig
Prosztata-specifikus antigén (PSA) válaszarány
Időkeret: Körülbelül 32 hónapig
A PSA válaszarány azon résztvevők százalékos aránya volt, akiknél a PSA-válasz a kiindulási értékhez képest több mint 50%-kal csökkent. A PSA-szint csökkenését az eredeti válasz után több mint 3 héttel elvégzett további PSA-értékelés igazolta.
Körülbelül 32 hónapig
Prosztata-specifikus antigén (PSA) Nem mutatható ki
Időkeret: Körülbelül 32 hónapig
A PSA kimutathatatlan arányát azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél kimutatható PSA (> 0,2 ng/ml) volt az alapvonalon, amely a vizsgálati kezelés során kimutathatatlanná válik (< 0,2 ng/ml).
Körülbelül 32 hónapig
Objektív válaszarány (ORR) PCWG-módosított RECIST 1.1-enként, a BICR által értékelve
Időkeret: Körülbelül 32 hónapig
Az ORR-t a teljes válaszra (CR: az összes céllézió eltűnése a RECIST 1.1 szerint; és a betegségre utaló jelek (NED) az alapvizsgálaton PCWG-nként) vagy részleges választ (PR: legalább 30%-kal csökkent a célléziók átmérőjének összege RECIST 1.1 szerint és nem progresszív betegség, nem értékelhető [NE] vagy NED csontvizsgálaton vagy CR nem progresszív betegséggel vagy NE csontvizsgálaton PCWG-nként).
Körülbelül 32 hónapig
A válasz időtartama (DOR) PCWG-nként – Módosított RECIST 1.1, a BICR értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 32 hónapig
A DOR-t úgy határozták meg, mint a PCWG és RECIST 1.1 kritériumok szerinti teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) első dokumentált bizonyítékától a progresszív betegség (PD) vagy haláláig eltelt időt. A PD per RECIST 1.1-et a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. A PD per PCWG több mint 2 új csontlézió megjelenése volt a csontvizsgálat során, amelyekről bebizonyosodott, hogy nem jelentenek tumor fellángolását, és több mint 6 hétig fennálltak. A DOR-t a termékhatár (Kaplan-Meier) módszerrel számítottuk ki cenzúrázott adatokra.
Körülbelül 32 hónapig
Káros eseményt (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
Az AE-t úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott) lehetett, amely időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával. Azok a résztvevők, akik AE-t tapasztaltak, mindegyik karon jelenteni fognak.
Körülbelül 59 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 59 hónapig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához. Azon résztvevők számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést, minden karon jelenteni kell.
Körülbelül 59 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-991
  • MK-3475-991 (Egyéb azonosító: Merck)
  • KEYNOTE-991 (Egyéb azonosító: Merck)
  • 2019-003633-41 (EudraCT szám)
  • jRCT2080225171 (Registry Identifier: jRCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes hormonérzékeny prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel