Эффективность и безопасность пембролизумаба (MK-3475) плюс энзалутамид плюс андрогенная депривация (ADT) по сравнению с плацебо плюс энзалутамид плюс ADT у участников с метастатическим гормоночувствительным раком простаты (mHSPC) (MK-3475-991/KEYNOTE-991)
15 апреля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование пембролизумаба (MK-3475) плюс энзалутамид плюс АДТ по сравнению с плацебо плюс энзалутамид плюс АДТ у участников с метастатическим гормоночувствительным раком простаты (mHSPC) (KEYNOTE-991)
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность комбинации пембролизумаб плюс энзалутамид плюс ГТ по сравнению с плацебо плюс энзалутамид плюс ГТ у участников с mHSPC.
Основная гипотеза состоит в том, что у участников с mHSPC комбинация пембролизумаб плюс энзалутамид плюс АДТ превосходит плацебо плюс энзалутамид плюс АДТ в отношении 1) радиографической выживаемости без прогрессирования заболевания (rPFS) согласно модифицированному ответу Рабочей группы по раку простаты (PCWG). Критерии оценки при солидных опухолях (RECIST) 1.1 по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR) и 2) общая выживаемость (ОВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1251
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 0300)
-
Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0301)
-
Wagga Wagga, New South Wales, Австралия, 2650
- Riverina Cancer Care Center ( Site 0302)
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
- Gallipoli Medical Research Ltd ( Site 0309)
-
Tugun, Queensland, Австралия, 4224
- John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0308)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital ( Site 0304)
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health ( Site 0305)
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0306)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0311)
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 0900)
-
Vienna, Австрия, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien ( Site 0904)
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0903)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0901)
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 12460-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2305)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60135-237
- Oncocentro Ceara ( Site 2309)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80510-130
- Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 2306)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия, 99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 2303)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 2304)
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89010-340
- Clinica de Oncologia Reichow ( Site 2308)
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-120
- Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1201)
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1200)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 1210)
-
München, Bavaria, Германия, 81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 1206)
-
Nuremberg, Bavaria, Германия, 90419
- Klinikum Nuernberg Nord ( Site 1213)
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Германия, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH ( Site 1217)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden ( Site 1204)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 1211)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, 2100
- Rigshospitalet ( Site 1005)
-
Herlev, Capital Region, Дания, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 1004)
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Дания, 9000
- Aalborg Universitetshospital ( Site 1000)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 1003)
-
Vejle, Region Syddanmark, Дания, 7100
- Vejle Sygehus ( Site 1002)
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1400)
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1404)
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1401)
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1402)
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1403)
-
Ẕerifin, Израиль, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 1405)
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, T12 DC4A
- Cork University Hospital ( Site 1304)
-
Dublin, Ирландия, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 1301)
-
Dublin, Ирландия, Dublin 9
- Beaumont Hospital ( Site 1302)
-
Limerick, Ирландия, V94 F858
- University Hospital Limerick ( Site 1305)
-
Waterford, Ирландия, X91 ER8E
- University Hospital Waterford ( Site 1303)
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Ирландия, D04 T6F4
- St Vincents University Hospital ( Site 1300)
-
-
-
-
-
Lugo, Испания, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1905)
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1902)
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1906)
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 1903)
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena ( Site 1904)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1901)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Испания, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 1900)
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1509)
-
Catania, Италия, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 1501)
-
Milan, Италия, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1510)
-
Naples, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1508)
-
Terni, Италия, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 1502)
-
Verona, Италия, 37126
- A.O. Verona-Ospedale Civile Maggiore Borgo-Trento ( Site 1504)
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1503)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 1512)
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1500)
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Италия, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico ( Site 1511)
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0100)
-
St. Catharines, Ontario, Канада, L2S 0A9
- Niagara Health System - St. Catharines ( Site 0107)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0105)
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0109)
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0106)
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0101)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Peking University First Hospital ( Site 0800)
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0802)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 0815)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0816)
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 0837)
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0825)
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0838)
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510220
- Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 0819)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0822)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 0818)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0829)
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0833)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0817)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 0811)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0821)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
- The Second Affiliated Hosp of Xi'an Jiaotong Univ College of Medicine ( Site 0831)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0807)
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710061
- The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0812)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0804)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0808)
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 0830)
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- Ningbo First Hospital-Urology ( Site 0835)
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 2504)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 110221
- Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 2507)
-
Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 111511
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2506)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Колумбия, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2509)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760042
- Hemato Oncologos ( Site 2503)
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 2608)
-
Mexico City, Мексика, 03310
- Grupo Medico Camino SC ( Site 2613)
-
Mexico City, Мексика, 04700
- Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 2609)
-
Querétaro, Мексика, 76070
- Boca Raton Clinical Research QTO ( Site 2611)
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Мексика, 29090
- Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 2606)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 2607)
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3543 AZ
- St. Antonius Ziekenhuis ( Site 1600)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University Medical Center ( Site 1606)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 1603)
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 1601)
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 AB
- Isala Klinieken, Locatie Sophia ( Site 1604)
-
-
South Holland
-
Schiedam, South Holland, Нидерланды, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 1605)
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Нидерланды, 3813TZ
- Meander Medisch Centrum ( Site 1602)
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0321)
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 2708)
-
Lima, Перу, 15076
- Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 2704)
-
Lima, Перу, 15036
- IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia-Centro de Investigación ( Site 2706)
-
-
Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, Перу, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 2700)
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Перу, 13011
- Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 2702)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 1710)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1720)
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1716)
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 1718)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1707)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Radom, Masovian Voivodeship, Польша, 26-600
- Radomskie Centrum Onkologii ( Site 1701)
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1700)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bytom, Silesian Voivodeship, Польша, 41-900
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1717)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1709)
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1721)
-
-
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Россия, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1810)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Россия, 105077
- SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1813)
-
Moscow, Moscow, Россия, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1800)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Россия, 603074
- Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 1805)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Россия, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1809)
-
-
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1315)
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1317)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1320)
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1318)
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 1322)
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99503
- Alaska Clinical Research Center ( Site 0274)
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Providence Alaska Medical Center ( Site 0276)
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center ( Site 0217)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0241)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0236)
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты, 06042
- Hartford HealthCare Medical Group ( Site 0212)
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0250)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0275)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0209)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago ( Site 0264)
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Springfield Clinic [Springfield, IL] ( Site 0240)
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center ( Site 0228)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center ( Site 0204)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0213)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0269)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0270)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0263)
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0251)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University ( Site 0206)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 0253)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- MidLantic Urology ( Site 0273)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Ralph H. Johnson VA Center ( Site 0256)
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0259)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0233)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Health System ( Site 0205)
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Urology of Virginia ( Site 0224)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0258)
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0604)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn Hospital, Medical Oncology Unit ( Site 0600)
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0601)
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0602)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0504)
-
Tainan, Тайвань, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0501)
-
Taoyuan District, Тайвань, 33305
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0502)
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01130
- Acibadem Adana Hastanesi ( Site 2106)
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 2101)
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 2105)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2100)
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 2102)
-
Konya, Турция (Туркие), 42080
- Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 2104)
-
-
Adana
-
Ankara, Adana, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 2103)
-
-
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Финляндия, 40620
- Keski-Suomen keskussairaala ( Site 1017)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1022)
-
-
Southwest Finland
-
Helsinki, Southwest Finland, Финляндия, 00290
- HYKS ( Site 1020)
-
Turku, Southwest Finland, Финляндия, 20520
- TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 1019)
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Франция, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1114)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Франция, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1112)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Франция, 25000
- CHU-Jean Minjoz ( Site 1101)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Франция, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1103)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
- Institut Bergonie ( Site 1104)
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59000
- Centre Bourgogne ( Site 1119)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Франция, 92151
- Hopital Foch ( Site 1105)
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35033
- C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 1117)
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Франция, 51100
- Institut Jean Godinot-Clinical Research Unit ( Site 1118)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54000
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 1107)
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Франция, 69373
- Centre Leon-Berard ( Site 1110)
-
Pierre-Bénite, Rhone, Франция, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 1102)
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor ( Site 1116)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Чили, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2401)
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Чили, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 2406)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Чили, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 2407)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7650568
- Clinica Alemana ( Site 2408)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8330024
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2402)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
- Bradfordhill ( Site 2403)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
- Oncocentro ( Site 2400)
-
-
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 2000)
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2002)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2001)
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Швейцария, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 2003)
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0405)
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0402)
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0403)
-
-
Jeonranamdo
-
Jeollanam-do, Jeonranamdo, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0406)
-
-
Kyonggi-do
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center ( Site 0400)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0401)
-
-
Kyongsangbuk-do
-
Daegu, Kyongsangbuk-do, Южная Корея, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0404)
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0733)
-
Fukuoka, Япония, 812-0033
- Harasanshin Hospital ( Site 0747)
-
Nagano, Япония, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital ( Site 0731)
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 0741)
-
Tokyo, Япония, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0740)
-
Tokyo, Япония, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0738)
-
Tokyo, Япония, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University ( Site 0739)
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Япония, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0732)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Япония, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0745)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 0730)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0734)
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0735)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0744)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0743)
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0871
- The University of Osaka Hospital ( Site 0742)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0737)
-
Koshigaya, Saitama, Япония, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0736)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0748)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0746)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского пола с гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой предстательной железы без мелкоклеточной гистологии
- Имеет метастатическое заболевание, оцененное исследователем и подтвержденное BICR по ≥2 очагам поражения костей при сканировании костей и/или висцеральному заболеванию по данным компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МРТ)
- Желание поддерживать непрерывную ГТ с агонистами или антагонистами ЛГРГ во время исследуемого лечения или иметь двустороннюю орхиэктомию в анамнезе
- Имеет статус эффективности 0 или 1 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), оцененный в течение 10 дней после рандомизации.
- Участники, получающие костно-резорбтивную терапию (включая, помимо прочего, бисфосфонат или деносумаб), должны были принимать стабильные дозы до рандомизации.
- Имеет адекватную функцию органа
- Предоставил недавно полученную пункционную или эксцизионную биопсию (полученную в течение 12 месяцев после скрининга) из мягких тканей, ранее не облученных (допускаются образцы из опухолей, прогрессирующих в предшествующем участке облучения). Участники с заболеванием, состоящим только из костей или с преобладанием костей, могут предоставить образец биопсии кости.
- Участники мужского пола должны согласиться со следующим в течение периода вмешательства и в течение не менее 120 дней после последней дозы исследуемого вмешательства: воздерживаться от донорства спермы ПЛЮС либо воздерживаться от гетеросексуальных контактов и согласиться оставаться воздержанным ИЛИ согласиться использовать противозачаточные средства, если не подтверждено иметь азооспермию
- Участники мужского пола должны дать согласие на использование мужского презерватива при выполнении любых действий, позволяющих передать эякулят другому лицу любого пола.
Критерий исключения:
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию
- Перенес серьезную операцию, включая локальное вмешательство на предстательной железе (за исключением биопсии предстательной железы) в течение 28 дней до рандомизации и не оправился адекватно от токсичности и/или осложнений
- Имеет желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание, или не может глотать таблетки/капсулы.
- Имеет активную инфекцию (включая туберкулез), требующую системной терапии
- Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит
- Известный активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС)
- Имеются известные или подозреваемые метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
- Имеет в анамнезе судороги или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам
- Имеет историю потери сознания в течение 12 месяцев скрининга
- Перенес инфаркт миокарда или неконтролируемую стенокардию в течение 6 месяцев до рандомизации, или имеет застойную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или застойную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в анамнезе
- Имеет гипотензию (систолическое артериальное давление 170 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 105 мм рт. ст.) на скрининговом визите
- Имеет в анамнезе клинически значимые желудочковые аритмии.
- Обладает повышенной чувствительностью к пембролизумабу и/или энзалутамиду и/или любому из их вспомогательных веществ.
- Получал ранее ГТ в качестве неоадъювантной/адъювантной терапии неметастатического рака предстательной железы в течение >39 месяцев или в течение 9 месяцев до рандомизации или с признаками прогрессирования заболевания во время ГТ
- Ранее лечился гормональным препаратом нового поколения (например, абиратероном, энзалутамидом, апалутамидом, даролутамидом)
- Получал предшествующую терапию препаратом против запрограммированной гибели клеток-1 (анти-PD-1), лигандом против запрограммированной гибели клеток 1 (анти-PD-L1) или препаратом против PD-L2 или препаратом, направленным на другое стимулирующий или коингибирующий Т-клеточный рецептор
- Получил живую вакцину в течение 30 дней до рандомизации
- Имеет «суперсканирование» костей
- Имела трансплантацию аллогенной ткани/солидного органа
- Ожидает зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и заканчивая 120 днями после последней дозы исследуемого препарата.
Получал любую предшествующую фармакотерапию, лучевую терапию или операцию по поводу метастатического рака предстательной железы, за следующими исключениями:
- До 3 месяцев ГТ или орхиэктомия с одновременным приемом антиандрогенов первого поколения или без них, если пациент не получал доцетаксел
- Может пройти 1 курс паллиативного облучения или хирургического лечения для лечения симптомов, вызванных метастатическим заболеванием, если он был проведен не менее чем за 4 недели до рандомизации.
- Для участников с метастатическим заболеванием небольшого объема может быть проведен 1 курс окончательной лучевой терапии, если он был проведен не менее чем за 4 недели до рандомизации.
- До 6 циклов терапии доцетакселом с окончательным назначением лечения завершено в течение 2 месяцев после рандомизации и без признаков прогрессирования заболевания. У этих участников разрешено до 6 месяцев ADT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пембролизумаб + энзалутамид + АДТ
Начиная с 1-го дня каждого 21-дневного цикла, участники получают 200 мг пембролизумаба внутривенно каждые 3 недели (Q3W) до 35 циклов (примерно 2 года), плюс 160 мг энзалутамида перорально один раз в день, поддерживая непрерывную АДТ с лютеинизирующей терапией. - агонисты или антагонисты рилизинг-гормона (LHRH) во время исследуемого лечения.
Участники будут продолжать получать энзалутамид и АДТ до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения.
|
Пембролизумаб вводят внутривенно в дозе 200 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 35 циклов.
Другие имена:
Энзалутамид принимают внутрь в виде капсул/таблеток в дозе 160 мг в сутки.
Энзалутамид вводят непрерывно до тех пор, пока не будут соблюдены критерии отмены.
Другие имена:
Стабильный режим АДТ (агонист или антагонист ЛГРГ) в дозе и частоте введения, которые соответствуют местной этикетке продукта.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + Энзалутамид + ADT
Начиная с 1-го дня каждого 21-дневного цикла, участники получают плацебо внутривенно каждые 3 недели в течение до 35 циклов (примерно 2 года) плюс энзалутамид в дозе 160 мг перорально один раз в день, поддерживая непрерывную АДТ с агонистом или антагонистом ЛГРГ во время исследуемого лечения.
Участники будут продолжать получать энзалутамид и АДТ до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения.
|
Энзалутамид принимают внутрь в виде капсул/таблеток в дозе 160 мг в сутки.
Энзалутамид вводят непрерывно до тех пор, пока не будут соблюдены критерии отмены.
Другие имена:
Инфузионный раствор плацебо вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 35 циклов.
Стабильный режим АДТ (агонист или антагонист ЛГРГ) в дозе и частоте введения, которые соответствуют местной этикетке продукта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS) согласно модифицированным критериям оценки ответа Рабочей группы по раку простаты (PCWG) при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев
|
rPFS определяли как время от рандомизации до возникновения: радиологического прогрессирования опухоли с использованием RECIST 1.1 по оценке BICR; прогрессирование костных поражений по критериям PCWG; или смерть по любой причине.
Прогрессирование согласно модифицированному RECIST 1.1 представляло собой увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20% и прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Прогрессированием костных поражений по критериям PCWG было появление ≥2 новых костных поражений при сканировании костей, которые, как было подтверждено, не представляли собой обострение опухоли и сохранялись в течение ≥6 недель.
rPFS рассчитывали с использованием метода предела продукта (Каплана-Мейера) для цензурированных данных.
Участники без событий rPFS были подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания.
|
Примерно до 32 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев
|
ОС определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине.
ОС рассчитывалась с использованием метода предела произведения (Каплана-Мейера) для цензурированных данных.
Участники, у которых не было документально подтвержденной смерти на момент анализа, были подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения.
|
Примерно до 32 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала первой последующей противораковой терапии или смерти (TFST)
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев
|
TFST определялось как время от рандомизации до начала первой последующей противораковой терапии или смерти; в зависимости от того, что произошло раньше.
TFST рассчитывался с использованием метода предела продукта (Каплана-Мейера) для цензурированных данных.
Участники, у которых не было документально подтвержденного события на момент анализа, будут подвергнуты цензуре на последнюю известную дату, чтобы не получать последующую новую противораковую терапию.
|
Примерно до 32 месяцев
|
|
Время до первого симптоматического явления, связанного со скелетом (TTSSRE)
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев
|
TTSSRE представляло собой время от рандомизации до первого симптоматического события, связанного со скелетом, определяемого как: использование дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) для предотвращения или облегчения скелетных симптомов, появление новых симптоматических патологических переломов костей (позвоночных или непозвоночных), возникновение компрессия пуповины или ортопедическое хирургическое вмешательство, связанное с опухолью, в зависимости от того, что произойдет раньше.
TTSSRE рассчитывался с использованием метода Каплана-Мейера для цензурированных данных.
Участники без симптоматических заболеваний, связанных со скелетом, были подвергнуты цензуре при последней поддающейся оценке оценке.
|
Примерно до 32 месяцев
|
|
Время до прогрессирования простатического специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев
|
Время до прогрессирования ПСА представляло собой время от рандомизации до прогрессирования ПСА.
Датой прогрессирования ПСА определяли как дату 1) повышения уровня ПСА на ≥25% и превышения надира на ≥2 нг/мл, подтвержденного вторым значением через ≥3 недели, если наблюдается снижение ПСА по сравнению с исходным уровнем, или 2) повышения уровня ПСА на ≥25%. и повышение уровня ПСА на ≥2 нг/мл по сравнению с исходным уровнем за 12 недель, если нет снижения ПСА по сравнению с исходным уровнем.
Время до ПСА рассчитывали с использованием метода Каплана-Мейера для цензурированных данных.
Участники без прогрессирования ПСА были подвергнуты цензуре на последнюю дату ПСА.
|
Примерно до 32 месяцев
|
|
Время до рентгенологического прогрессирования мягких тканей в соответствии с правилами мягких тканей PCWG-модифицированного RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев
|
Время до рентгенологического прогрессирования мягких тканей определялось как время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования мягких тканей в соответствии с правилами мягких тканей модифицированного PCWG RECIST 1.1 по оценке BICR.
Прогрессирование определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием.
Время до рентгенологического прогрессирования мягких тканей рассчитывали с использованием метода предела продукта (Каплана-Мейера) для цензурированных данных.
Участники без рентгенологического прогрессирования мягких тканей были подвергнуты цензуре при последней оценочной оценке.
|
Примерно до 32 месяцев
|
|
Время до прогрессирования боли (TTPP) по оценке краткой формы краткого опросника боли (BPI-SF), пункт № 3 («Самая сильная боль за 24 часа») и употребление опиатов
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев
|
TTPP определяли как время от рандомизации до прогрессирования боли согласно пункту 3 BPI-SF.
Прогрессирование боли определялось как: 1) Для участников, не имевших симптомов на исходном уровне: изменение >2 баллов по сравнению с исходным уровнем в среднем балле по пункту 3 BPI-SF при 2 последовательных посещениях или начале приема опиоидов для облегчения боли. 2) Для участников с симптомами на исходном уровне ( средний балл по пункту 3 BPI-SF >0 и/или в настоящее время принимает опиоиды; изменение среднего балла по пункту 3 BPI-SF на >2 балла по сравнению с исходным уровнем и средний балл наихудшей боли >4 и отсутствие снижения среднего уровня употребления опиоидов.
TTPP рассчитывался с использованием метода Каплана-Мейера для цензурированных данных.
Участники, у которых было > 2 последовательных посещения, при которых не удалось оценить прогрессирование боли, были подвергнуты цензуре при последней поддающейся оценке оценке.
|
Примерно до 32 месяцев
|
|
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания, определяемое оценкой исследователя после следующей линии терапии или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (PFS2)
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев
|
ВБП2 определялась как время от рандомизации до прогрессирования заболевания, определяемого оценкой исследователем радиологического или клинического прогрессирования после терапии следующей линии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 32 месяцев
|
|
Частота ответа на простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев
|
Частота ответа ПСА представляла собой процент участников, у которых ответ ПСА определялся как снижение уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем более чем на 50%.
Снижение уровня ПСА было подтверждено дополнительной оценкой ПСА, проведенной через >3 недели после первоначального ответа.
|
Примерно до 32 месяцев
|
|
Простатический специфический антиген (ПСА) не обнаруживается
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев
|
Показатель неопределяемого ПСА определялся как процент участников с обнаруживаемым ПСА (> 0,2 нг/мл) на исходном уровне, который становится неопределяемым (< 0,2 нг/мл) во время исследуемого лечения.
|
Примерно до 32 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) согласно модифицированному PCWG RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев
|
ORR определялся как процент участников с полным ответом (CR: исчезновение всех целевых поражений согласно RECIST 1.1; и отсутствием признаков заболевания (NED) при базовом сканировании согласно PCWG) или частичным ответом (PR: снижение как минимум на 30%). сумма диаметров целевых поражений по RECIST 1.1 и непрогрессирующее заболевание, не поддающееся оценке [NE] или NED при сканировании костей или CR с непрогрессирующим заболеванием или сканировании костей NE по PCWG).
|
Примерно до 32 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) согласно PCWG — модифицированный RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев
|
DOR определялся как время от первого документированного доказательства полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) согласно критериям PCWG и RECIST 1.1 до прогрессирования заболевания (PD) или смерти.
PD согласно RECIST 1.1 определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
ПД согласно PCWG заключался в появлении >2 новых костных поражений при сканировании костей, которые, как было подтверждено, не представляли собой обострение опухоли и сохранялись в течение >6 недель.
DOR рассчитывался с использованием метода предела продукта (Каплана-Мейера) для цензурированных данных.
|
Примерно до 32 месяцев
|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Таким образом, НЯ мог быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Об участниках, у которых возникло НЯ, будет сообщено для каждой группы.
|
Примерно до 59 месяцев
|
|
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 59 месяцев
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанные с применением исследуемого вмешательства.
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ, будет указано для каждой группы.
|
Примерно до 59 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Болезнь Паркинсона 4, аутосомно -доминантное тело Льюи
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Антагонисты андрогенов
- Пембролизумаб
- энзалутамид
Другие идентификационные номера исследования
- 3475-991
- MK-3475-991 (Другой идентификатор: MSD)
- KEYNOTE-991 (Другой идентификатор: MSD)
- 2019-003633-41 (Номер EudraCT)
- jRCT2080225171 (Идентификатор реестра: jRCT)
- 2023-507024-24-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
- U1111-1294-9592 (Идентификатор реестра: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .