Pembrolizumab (MK-3475) 加恩杂鲁胺加雄激素剥夺疗法 (ADT) 与安慰剂加恩杂鲁胺加 ADT 在转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 参与者中的疗效和安全性 (MK-3475-991/KEYNOTE-991)
2023年11月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
帕博利珠单抗 (MK-3475) 加恩杂鲁胺加 ADT 与安慰剂加恩杂鲁胺加 ADT 在转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 参与者中的 3 期随机双盲试验 (KEYNOTE-991)
本研究将评估帕博利珠单抗加恩杂鲁胺加 ADT 与安慰剂加恩杂鲁胺加 ADT 在 mHSPC 参与者中的疗效和安全性。
主要假设是，在患有 mHSPC 的参与者中，派姆单抗加恩杂鲁胺加 ADT 的组合优于安慰剂加恩杂鲁胺加 ADT 1) 根据前列腺癌工作组 (PCWG) 修改的反应获得的放射学无进展生存期 (rPFS)实体瘤评估标准 (RECIST) 1.1 由盲法独立中央审查 (BICR) 和 2) 总生存期 (OS) 评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1251
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital ( Site 0800)
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)
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-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen、Hovedstaden、丹麦、2100
- Rigshospitalet ( Site 1005)
-
Herlev、Hovedstaden、丹麦、2730
- Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 1004)
-
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Nordjylland
-
Aalborg、Nordjylland、丹麦、9000
- Aalborg Universitetshospital ( Site 1000)
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Syddanmark
-
Odense、Syddanmark、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital ( Site 1003)
-
Vejle、Syddanmark、丹麦、7100
- Vejle Sygehus ( Site 1002)
-
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Medical Center ( Site 1400)
-
Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1404)
-
Kfar Saba、以色列、4428164
- Meir Medical Center ( Site 1401)
-
Petach Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1402)
-
Tel Aviv、以色列、6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1403)
-
Zerifin、以色列、70300
- Assaf Harofeh Medical Center ( Site 1405)
-
-
-
-
Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk、Krasnoyarskiy Kray、俄罗斯联邦、660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1810)
-
-
Moskva
-
Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、105077
- SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1813)
-
Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1800)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhny Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast、俄罗斯联邦、603074
- Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 1805)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk、Omskaya Oblast、俄罗斯联邦、644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1809)
-
-
-
-
-
Quebec、加拿大、G1R 2J6
- CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0101)
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0100)
-
St. Catharines、Ontario、加拿大、L2S 0A9
- Niagara Health System - St. Catharines ( Site 0107)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0105)
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0109)
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0106)
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0504)
-
Tainan、台湾、70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0501)
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0502)
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、080020
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud Clinica de la Costa LTDA ( Site 2504)
-
-
Cesar
-
Valledupar、Cesar、哥伦比亚、200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2509)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota、Distrito Capital De Bogota、哥伦比亚、110221
- Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 2507)
-
Bogota、Distrito Capital De Bogota、哥伦比亚、110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2506)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760042
- Hemato Oncologos ( Site 2503)
-
-
-
-
-
Chihuahua、墨西哥、31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 2608)
-
Mexico City、墨西哥、03310
- Grupo Medico Camino SC ( Site 2613)
-
Mexico City、墨西哥、04700
- Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 2609)
-
Queretaro、墨西哥、76070
- Boca Raton Clinical Research QTO ( Site 2611)
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutierrez、Chiapas、墨西哥、29090
- Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 2606)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 2607)
-
-
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0405)
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0402)
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center ( Site 0403)
-
-
Jeonranamdo
-
Jeollanam-do、Jeonranamdo、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0406)
-
-
Kyonggi-do
-
Gyeonggi-do、Kyonggi-do、大韩民国、10408
- National Cancer Center ( Site 0400)
-
Seongnam-si、Kyonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0401)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu、Taegu-Kwangyokshi、大韩民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0404)
-
-
-
-
-
Salzburg、奥地利、5020
- Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 0900)
-
Wien、奥地利、1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien ( Site 0904)
-
Wien、奥地利、1090
- Medizinische Universitaet Wien ( Site 0903)
-
-
Oberosterreich
-
Linz、Oberosterreich、奥地利、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0901)
-
-
-
-
-
Sao Paulo、巴西、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2305)
-
-
Ceara
-
Fortaleza、Ceara、巴西、60135-237
- Oncocentro Ceara ( Site 2309)
-
-
Parana
-
Curitiba、Parana、巴西、80510-130
- Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 2306)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、巴西、99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 2303)
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 2304)
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau、Santa Catarina、巴西、89010-340
- Clinica de Oncologia Reichow ( Site 2308)
-
-
Sao Paulo
-
Jau、Sao Paulo、巴西、17210-120
- Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1201)
-
Hamburg、德国、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg、Baden-Wurttemberg、德国、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1200)
-
-
Bayern
-
Muenchen、Bayern、德国、81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 1210)
-
Munchen、Bayern、德国、81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 1206)
-
Nurnberg、Bayern、德国、90419
- Klinikum Nuernberg Nord ( Site 1213)
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig、Niedersachsen、德国、38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH ( Site 1217)
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、德国、01307
- Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden ( Site 1204)
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 1211)
-
-
-
-
-
Bari、意大利、70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1509)
-
Catania、意大利、95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 1501)
-
Milano、意大利、20133
- Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1510)
-
Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1508)
-
Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 1512)
-
Terni、意大利、05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 1502)
-
Verona、意大利、37126
- A.O. Verona-Ospedale Civile Maggiore Borgo-Trento ( Site 1504)
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1503)
-
-
Lombardia
-
Rozzano、Lombardia、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1500)
-
-
Pordenone
-
Aviano、Pordenone、意大利、33081
- Centro Di Riferimento Oncologico ( Site 1511)
-
-
-
-
-
Auckland、新西兰、1023
- Auckland City Hospital ( Site 0321)
-
-
-
-
-
Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0733)
-
Fukuoka、日本、812-0033
- Harasanshin Hospital ( Site 0747)
-
Nagano、日本、381-8551
- Nagano Municipal Hospital ( Site 0731)
-
Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital ( Site 0741)
-
Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0740)
-
Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0738)
-
Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 0739)
-
-
Chiba
-
Sakura、Chiba、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0732)
-
-
Ehime
-
Toon、Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0745)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 0730)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0734)
-
Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0735)
-
-
Nara
-
Kashihara、Nara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0744)
-
-
Osaka
-
Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0743)
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0742)
-
-
Saitama
-
Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0737)
-
Koshigaya、Saitama、日本、343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0736)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0748)
-
-
Yamaguchi
-
Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0746)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco、Araucania、智利、4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2401)
-
-
Coquimbo
-
La Serena、Coquimbo、智利、1720430
- IC La Serena Research ( Site 2406)
-
-
Maule
-
Talca、Maule、智利、3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 2407)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago、Region M. De Santiago、智利、7650568
- Clinica Alemana ( Site 2408)
-
Santiago、Region M. De Santiago、智利、8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2402)
-
Santiago、Region M. De Santiago、智利、8420383
- Sociedad Medica Aren y Bachero Limitada ( Site 2403)
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar、Valparaiso、智利、2520598
- Oncocentro ( Site 2400)
-
-
-
-
Auvergne
-
Lyon、Auvergne、法国、69373
- Centre Leon-Berard ( Site 1110)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1114)
-
-
Bretagne
-
Brest、Bretagne、法国、29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1103)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon、Cote-d Or、法国、21079
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1112)
-
-
Doubs
-
Besancon、Doubs、法国、25000
- CHU-Jean Minjoz ( Site 1101)
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、法国、33076
- Institut Bergonie ( Site 1104)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes、Hauts-de-Seine、法国、92151
- Hopital Foch ( Site 1105)
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes、Ille-et-Vilaine、法国、35033
- C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 1117)
-
-
Marne
-
Reims、Marne、法国、51726
- Institut Jean Godinot-Clinical Research Unit ( Site 1118)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 1107)
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille、Nord-Pas-de-Calais、法国、59000
- Centre Bourgogne ( Site 1119)
-
-
Rhone
-
Pierre Benite、Rhone、法国、69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 1102)
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil、Val-de-Marne、法国、94010
- Hopital Henri Mondor ( Site 1116)
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1720)
-
Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1716)
-
Torun、Kujawsko-pomorskie、波兰、87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne ( Site 1718)
-
-
Malopolskie
-
Krakow、Malopolskie、波兰、30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1707)
-
-
Mazowieckie
-
Radom、Mazowieckie、波兰、26-600
- Radomskie Centrum Onkologii ( Site 1701)
-
-
Podkarpackie
-
Przemysl、Podkarpackie、波兰、37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1700)
-
-
Slaskie
-
Bytom、Slaskie、波兰、41-902
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1717)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan、Wielkopolskie、波兰、61-848
- Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
-
-
Zachodniopomorskie
-
Koszalin、Zachodniopomorskie、波兰、75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1709)
-
Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、71-434
- Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1721)
-
-
-
-
-
Khon Kaen、泰国、40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0604)
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、泰国、10330
- Chulalongkorn Hospital, Medical Oncology Unit ( Site 0600)
-
Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0601)
-
Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、泰国、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0602)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 0300)
-
Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0301)
-
Wagga Wagga、New South Wales、澳大利亚、2650
- Riverina Cancer Care Center ( Site 0302)
-
-
Queensland
-
Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
- Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0309)
-
Tugun、Queensland、澳大利亚、4224
- John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0308)
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital ( Site 0304)
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Health ( Site 0305)
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0306)
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0311)
-
-
-
-
-
Adana、火鸡、01130
- Acibadem Adana Hastanesi ( Site 2106)
-
Ankara、火鸡、06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 2101)
-
Ankara、火鸡、06230
- Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 2105)
-
Ankara、火鸡、06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2103)
-
Istanbul、火鸡、34098
- Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2100)
-
Izmir、火鸡、35100
- Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 2102)
-
Konya、火鸡、42080
- Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 2104)
-
-
-
-
-
Cork、爱尔兰、T12 DC4A
- Cork University Hospital ( Site 1304)
-
Dublin、爱尔兰、00009
- Beaumont Hospital ( Site 1302)
-
Dublin、爱尔兰、D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 1301)
-
Dublin、爱尔兰、DO4 YN63
- St Vincents University Hospital ( Site 1300)
-
Limerick、爱尔兰、V94 F858
- University Hospital Limerick ( Site 1305)
-
Waterford、爱尔兰、X91 ER8E
- University Hospital Waterford ( Site 1303)
-
-
-
-
Grisons
-
Chur、Grisons、瑞士、7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 2003)
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen、Sankt Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 2000)
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2002)
-
-
Zurich
-
Zuerich、Zurich、瑞士、8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2001)
-
-
-
-
-
Lima、秘鲁、15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 2708)
-
Lima、秘鲁、15036
- Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 2706)
-
Lima、秘鲁、15076
- Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 2704)
-
-
Ariqipa
-
Arequipa、Ariqipa、秘鲁、04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 2700)
-
-
La Libertad
-
Trujillo、La Libertad、秘鲁、13011
- Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 2702)
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、美国、99503
- Alaska Clinical Research Center ( Site 0274)
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
- Providence Alaska Medical Center ( Site 0276)
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center ( Site 0217)
-
Los Angeles、California、美国、90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0241)
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0236)
-
-
Connecticut
-
Manchester、Connecticut、美国、06042
- Hartford HealthCare Medical Group ( Site 0212)
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0250)
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0275)
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0209)
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago ( Site 0264)
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Springfield Clinic [Springfield, IL] ( Site 0240)
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center ( Site 0228)
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center ( Site 0204)
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0213)
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0269)
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0270)
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0263)
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0251)
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University ( Site 0206)
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
- Tri-State Urologic Services PSC, Inc. ( Site 0253)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- MidLantic Urology ( Site 0273)
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29401
- Ralph H. Johnson VA Center ( Site 0256)
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0259)
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37209
- Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0233)
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Health System ( Site 0205)
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Urology of Virginia ( Site 0224)
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0258)
-
-
-
-
Mellersta Finland
-
Jyvaskyla、Mellersta Finland、芬兰、40620
- Keski-Suomen keskussairaala ( Site 1017)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1022)
-
-
Varsinais-Suomi
-
Helsinki、Varsinais-Suomi、芬兰、00290
- HYKS ( Site 1020)
-
Turku、Varsinais-Suomi、芬兰、20521
- TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 1019)
-
-
-
-
-
Cardiff、英国、CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 1322)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen、Aberdeen City、英国、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1315)
-
-
Cornwall
-
Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1317)
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、英国、NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1320)
-
London、London, City Of、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1318)
-
-
-
-
-
Utrecht、荷兰、3543 AZ
- St. Antonius Ziekenhuis ( Site 1600)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
- Radboud University Medical Center ( Site 1606)
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 1603)
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 1601)
-
-
Overijssel
-
Zwolle、Overijssel、荷兰、8025 AB
- Isala Klinieken, Locatie Sophia ( Site 1604)
-
-
Utrecht
-
Amersfoort、Utrecht、荷兰、3813 TZ
- Meander Medisch Centrum ( Site 1602)
-
-
Zuid-Holland
-
Schiedam、Zuid-Holland、荷兰、3118 JH
- Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 1605)
-
-
-
-
-
Lugo、西班牙、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1905)
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1902)
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1906)
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 1903)
-
Sevilla、西班牙、41071
- Hospital Virgen de la Macarena ( Site 1904)
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1901)
-
-
Gerona
-
Girona、Gerona、西班牙、17007
- Hospital Josep Trueta ( Site 1900)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实为前列腺腺癌且无小细胞组织学的男性参与者
- 有转移性疾病由研究者评估并由 BICR 通过骨扫描和/或内脏疾病通过计算机断层扫描/磁共振成像 (CT/MRI) 证实≥2 个骨病变
- 愿意在研究治疗期间使用 LHRH 激动剂或拮抗剂维持连续 ADT 或有双侧睾丸切除术史
- 在随机分组后 10 天内评估的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 接受骨吸收治疗（包括但不限于双膦酸盐或狄诺塞麦）的参与者在随机分组前必须服用稳定剂量
- 有足够的器官功能
- 已提供新获得的核心或切除活组织检查（在筛选后 12 个月内获得），来自之前未受过辐射的软组织（允许来自先前辐射部位进展的肿瘤的样本）。 仅患有骨骼疾病或以骨骼为主的疾病的参与者可以提供骨活检样本
- 男性参与者必须在干预期间和最后一次研究干预后至少 120 天内同意以下事项： 避免捐献精子 PLUS 戒除异性性交并同意保持戒断或同意使用避孕药具，除非确认无精症
- 男性参与者必须同意在从事任何允许射精通过任何性别的其他人的活动时使用男用避孕套
排除标准：
- 在过去 3 年中有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗
- 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
- 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗
- 在随机分组前 28 天内接受过包括局部前列腺介入（不包括前列腺活检）在内的大手术，并且未从毒性和/或并发症中充分恢复
- 患有影响吸收的胃肠道疾病或无法吞咽药片/胶囊
- 有需要全身治疗的活动性感染（包括肺结核）
- 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎
- 已知患有活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
- 已知或怀疑有中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎
- 有癫痫病史或任何可能导致癫痫发作的情况
- 筛选后 12 个月内有意识丧失史
- 在随机分组前 6 个月内发生过心肌梗塞或无法控制的心绞痛，或患有纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭或纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭病史
- 在筛选访问时有低血压（收缩压 170 mmHg 或舒张压 >105 mmHg）
- 有有临床意义的室性心律失常病史
- 对派姆单抗和/或恩杂鲁胺和/或其任何赋形剂过敏
- 既往接受过 ADT 作为非转移性前列腺癌的新辅助/辅助治疗，持续时间 > 39 个月或在随机分组前 9 个月内，或在接受 ADT 期间有疾病进展的证据
- 既往接受过下一代激素药物（如阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、达洛鲁胺）的治疗
- 既往接受过抗程序性细胞死亡-1（抗 PD-1）、抗程序性细胞死亡配体 1（抗 PD-L1）或抗 PD-L2 药物或针对另一种药物的治疗刺激性或共抑制性 T 细胞受体
- 在随机分组前 30 天内接种过活疫苗
- 有一个“超级扫描”骨扫描
- 进行过同种异体组织/实体器官移植
- 预期在研究的预计持续时间内怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一剂研究治疗药物后的 120 天
既往接受过任何针对转移性前列腺癌的药物治疗、放射治疗或手术，但以下情况除外：
- 长达 3 个月的 ADT 或睾丸切除术，同时使用或不使用第一代抗雄激素药物，如果患者未接受多西紫杉醇治疗
- 如果在随机分组前至少 4 周进行，可能需要接受 1 个疗程的姑息性放疗或手术治疗来治疗转移性疾病引起的症状
- 对于具有低体积转移性疾病的参与者，如果在随机分组前至少 4 周进行，则可能需要进行 1 个疗程的根治性放疗
- 最多 6 个周期的多西紫杉醇治疗，最后一次治疗给药在随机分组后 2 个月内完成，并且没有疾病进展的证据。 在这些参与者中，允许长达 6 个月的 ADT
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：派姆单抗 + 恩杂鲁胺 + ADT
从每个 21 天周期的第 1 天开始，参与者每 3 周 (Q3W) 接受 200 mg pembrolizumab IV，最多 35 个周期（约 2 年），外加每天口服一次 160 mg enzalutamide，同时通过促黄体素维持连续 ADT -研究治疗期间的激素释放激素 (LHRH) 激动剂或拮抗剂。
参与者将继续接受恩杂鲁胺和 ADT，直到满足停药标准。
|
Pembrolizumab 在每个 21 天周期的第 1 天以 200 mg 静脉输注给药，最多 35 个周期。
其他名称：
Enzalutamide 以胶囊/片剂的形式口服给药，剂量为每天 160 mg。
Enzalutamide 连续给药直至满足停药标准。
其他名称：
ADT（LHRH 激动剂或拮抗剂）的稳定方案，给药剂量和频率与当地产品标签一致。
|
|
安慰剂比较：安慰剂 + 恩杂鲁胺 + ADT
从每个 21 天周期的第 1 天开始，参与者接受最多 35 个周期（约 2 年）的安慰剂 IV Q3W，外加每天口服一次 160 mg enzalutamide，同时在研究治疗期间使用 LHRH 激动剂或拮抗剂维持连续 ADT。
参与者将继续接受恩杂鲁胺和 ADT，直到满足停药标准。
|
Enzalutamide 以胶囊/片剂的形式口服给药，剂量为每天 160 mg。
Enzalutamide 连续给药直至满足停药标准。
其他名称：
安慰剂输注溶液在每个 21 天周期的第 1 天作为静脉输注给药，最多 35 个周期。
ADT（LHRH 激动剂或拮抗剂）的稳定方案，给药剂量和频率与当地产品标签一致。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据盲法独立中央审查 (BICR) 评估的前列腺癌工作组 (PCWG) 修订的实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 的放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：最长约 32 个月
|
rPFS 定义为从随机化到发生以下情况的时间： 使用 RECIST 1.1 进行的放射学肿瘤进展（由 BICR 评估）；使用 PCWG 标准的骨病变进展情况；或因任何原因死亡。
根据修订版 RECIST 1.1，进展为目标病灶直径和现有非目标病灶进展之和增加 ≥20%。
根据PCWG标准，骨病变进展是指骨扫描中出现≥2个新骨病变，已被证实不代表肿瘤复发，并且持续时间≥6周。
rPFS 使用截尾数据的乘积限制 (Kaplan-Meier) 方法计算。
没有 rPFS 事件的参与者在上次疾病评估之日进行审查。
|
最长约 32 个月
|
|
总生存期 (OS)
大体时间：最长约 32 个月
|
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
OS 是使用截尾数据的乘积极限 (Kaplan-Meier) 方法计算的。
在分析时没有记录死亡的参与者在最后一次随访的日期进行了审查。
|
最长约 32 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次后续抗癌治疗或死亡的开始时间 (TFST)
大体时间：最长约 32 个月
|
TFST被定义为从随机分组到开始第一次后续抗癌治疗或死亡的时间；以先发生者为准。
使用截尾数据的乘积限 (Kaplan-Meier) 方法计算 TFST。
在分析时没有记录事件的参与者将在最后已知时间的日期进行审查，以确认未接受后续新的抗癌治疗。
|
最长约 32 个月
|
|
首次出现症状性骨骼相关事件的时间 (TTSSRE)
大体时间：最长约 32 个月
|
TTSSRE 是从随机分组到首次有症状的骨骼相关事件的时间，定义为：使用外照射放射治疗 (EBRT) 来预防或缓解骨骼症状、发生新的症状性病理性骨折（椎骨或非椎骨）、发生脊柱骨折脊髓压迫或肿瘤相关的骨科手术干预，以先发生者为准。
使用 Kaplan-Meier 方法计算删失数据的 TTSSRE。
没有症状的骨骼相关事件的参与者在最后一次可评估的评估中进行审查。
|
最长约 32 个月
|
|
前列腺特异性抗原 (PSA) 进展时间
大体时间：最长约 32 个月
|
PSA进展时间是从随机分组到PSA进展的时间。
PSA 进展日期定义为 1) 增加 ≥25% 且高于最低点 ≥2 ng/mL 的日期，如果 PSA 较基线下降，则由 ≥3 周后的第二个值确认，或 2) 增加 ≥25%如果 PSA 较基线没有下降，则 12 周后较基线增加 ≥2 ng/mL。
使用 Kaplan-Meier 方法计算截尾数据的 PSA 时间。
没有 PSA 进展的参与者在最后一次 PSA 日期进行审查。
|
最长约 32 个月
|
|
由 BICR 评估的根据 PCWG 修订的 RECIST 1.1 软组织规则的放射线软组织进展时间
大体时间：最长约 32 个月
|
放射学软组织进展的时间定义为根据 BICR 评估的 PCWG 修改的 RECIST 1.1 软组织规则从随机化到放射学软组织进展的时间。
进展定义为目标病灶直径总和增加≥20%。
除了20%的相对增量外，总和还必须表现出≥5毫米的绝对增量。
一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
使用截尾数据的乘积极限（Kaplan-Meier）方法计算放射照相软组织进展的时间。
在最后一次可评估的评估中，对没有放射学软组织进展的参与者进行审查。
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最长约 32 个月
|
|
通过简短疼痛量表简表 (BPI-SF) 第 3 项（“24 小时内最严重的疼痛”）和阿片类药物使用评估疼痛进展时间 (TTPP)
大体时间：最长约 32 个月
|
TTPP 定义为根据 BPI-SF 第 3 项确定的从随机分组到疼痛进展的时间。
疼痛进展定义为： 1) 对于基线时无症状的参与者：连续 2 次就诊或开始使用阿片类药物治疗疼痛时，平均 BPI-SF 第 3 项评分较基线变化 >2 分 2) 对于基线时有症状的参与者（平均 BPI-SF 第 3 项评分 >0 和/或当前正在服用阿片类药物；平均 BPI-SF 第 3 项评分较基线变化 >2 分，平均最严重疼痛评分 >4，且平均阿片类药物使用没有减少。
TTPP 使用 Kaplan-Meier 方法计算删失数据。
连续两次就诊且无法评估疼痛进展的参与者在最后一次可评估评估时进行审查。
|
最长约 32 个月
|
|
从随机分组到下一线治疗后或任何原因死亡（以先发生者为准）后研究者评估确定的疾病进展时间 (PFS2)
大体时间：最长约 32 个月
|
PFS2 被定义为从随机分组到疾病进展的时间，由研究者评估下一线治疗后的放射学或临床进展或任何原因死亡（以先发生者为准）确定。
|
最长约 32 个月
|
|
前列腺特异性抗原 (PSA) 反应率
大体时间：最长约 32 个月
|
PSA 反应率是具有 PSA 反应的参与者的百分比，PSA 反应定义为 PSA 水平较基线降低 > 50%。
PSA 水平的降低由原始反应后 3 周以上进行的额外 PSA 评估证实。
|
最长约 32 个月
|
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前列腺特异性抗原 (PSA) 检测不到
大体时间：最长约 32 个月
|
PSA 不可检测率定义为基线时可检测到 PSA (> 0.2 ng/mL)、在研究治疗期间变得不可检测 (< 0.2 ng/mL) 的参与者的百分比。
|
最长约 32 个月
|
|
由 BICR 评估的根据 PCWG 修订的 RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 32 个月
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ORR 定义为完全缓解（CR：根据 RECIST 1.1 所有目标病灶消失；并且根据 PCWG 的基础扫描没有疾病证据 (NED)）或部分缓解（PR：至少减少 30%）的参与者百分比根据 RECIST 1.1 的目标病灶直径总和；以及非进展性疾病、不可评估的 [NE] 或骨扫描上的 NED 或根据 PCWG 的非进展性疾病或 NE 骨扫描的 CR）。
|
最长约 32 个月
|
|
根据 BICR 评估的 PCWG-修订版 RECIST 1.1 的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 32 个月
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DOR 定义为根据 PCWG 和 RECIST 1.1 标准首次记录完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 证据到疾病进展 (PD) 或死亡的时间。
根据 RECIST 1.1，PD 被定义为目标病变直径总和至少增加 20%。
除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。
每个 PCWG 的 PD 是指骨扫描中出现 > 2 个新骨病变，已被证实不代表肿瘤复发，并且持续时间 > 6 周。
DOR 是使用截尾数据的乘积极限 (Kaplan-Meier) 方法计算的。
|
最长约 32 个月
|
|
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达约 59 个月
|
AE被定义为临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
因此，AE 可能是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
将报告每组经历过 AE 的参与者。
|
长达约 59 个月
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因不良事件 (AE) 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：长达约 59 个月
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
因此，AE 可以是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
将报告每组因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
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长达约 59 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月12日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年2月2日
研究注册日期
首次提交
2019年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月5日
首次发布 (实际的)
2019年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3475-991
- MK-3475-991 (其他标识符：Merck)
- KEYNOTE-991 (其他标识符：Merck)
- 2019-003633-41 (EudraCT编号)
- jRCT2080225171 (注册表标识符：jRCT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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派姆单抗的临床试验
-
Ikena OncologyGilead Sciences终止乳腺癌 | 头颈癌 | 妇科肿瘤 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 胃腺癌 | 肺腺癌 | 晚期实体瘤美国
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University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC主动，不招人
-
1ST Biotherapeutics, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC招聘中
-
Kineta Inc.Merck Sharp & Dohme LLC招聘中黑色素瘤 | 肉瘤 | 肾癌 | 癌 | 癌症 | 乳腺癌 | 头颈癌 | 胃癌 | 胰腺癌 | 食道癌 | 卵巢癌 | 肺癌 | 实体瘤 | 前列腺癌 | 结直肠癌 | 甲状腺癌 | 子宫癌美国
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; First Hospital of China Medical University 和其他合作者招聘中
-
University of Turin, Italy未知