Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pembrolizumabu (MK-3475) plus terapie enzalutamidu plus androgenní deprivační terapie (ADT) versus placebo plus enzalutamid plus ADT u pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC) (MK-3475-991/KEYNOTE-991)

16. listopadu 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 s Pembrolizumabem (MK-3475) plus Enzalutamide Plus ADT versus Placebo Plus Enzalutamide Plus ADT u účastníků s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC) (KEYNOTE-991)

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost pembrolizumabu plus enzalutamidu plus ADT oproti placebu plus enzalutamidu plus ADT u účastníků s mHSPC. Primární hypotéza je, že u účastníků s mHSPC je kombinace pembrolizumabu plus enzalutamidu plus ADT lepší než placebo plus enzalutamid plus ADT s ohledem na 1) přežití bez radiografické progrese (rPFS) na odpověď modifikovanou pracovní skupinou pro rakovinu prostaty (PCWG). Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) a 2) celkového přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1251

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0300)
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0301)
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrálie, 2650
        • Riverina Cancer Care Center ( Site 0302)
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0309)
      • Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
        • John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0308)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 0304)
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health ( Site 0305)
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0306)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0311)
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2305)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 2309)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 2306)
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 2303)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 2304)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow ( Site 2308)
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brazílie, 17210-120
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 2302)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2401)
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 2406)
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 2407)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650568
        • Clinica Alemana ( Site 2408)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2402)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Sociedad Medica Aren y Bachero Limitada ( Site 2403)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 2400)
  • Dánsko
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 1005)
      • Herlev, Hovedstaden, Dánsko, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 1004)
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 1000)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 1003)
      • Vejle, Syddanmark, Dánsko, 7100
        • Vejle Sygehus ( Site 1002)
  • Finsko
    • Mellersta Finland
      • Jyvaskyla, Mellersta Finland, Finsko, 40620
        • Keski-Suomen keskussairaala ( Site 1017)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1022)
    • Varsinais-Suomi
      • Helsinki, Varsinais-Suomi, Finsko, 00290
        • HYKS ( Site 1020)
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finsko, 20521
        • TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 1019)
  • Francie
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Francie, 69373
        • Centre Leon-Berard ( Site 1110)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1114)
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francie, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1103)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1112)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francie, 25000
        • CHU-Jean Minjoz ( Site 1101)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 1104)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francie, 92151
        • Hopital Foch ( Site 1105)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35033
        • C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 1117)
    • Marne
      • Reims, Marne, Francie, 51726
        • Institut Jean Godinot-Clinical Research Unit ( Site 1118)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54100
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 1107)
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Francie, 59000
        • Centre Bourgogne ( Site 1119)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Francie, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 1102)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1116)
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis ( Site 1600)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center ( Site 1606)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 1603)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 1601)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AB
        • Isala Klinieken, Locatie Sophia ( Site 1604)
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandsko, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum ( Site 1602)
    • Zuid-Holland
      • Schiedam, Zuid-Holland, Holandsko, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 1605)
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 1304)
      • Dublin, Irsko, 00009
        • Beaumont Hospital ( Site 1302)
      • Dublin, Irsko, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1301)
      • Dublin, Irsko, DO4 YN63
        • St Vincents University Hospital ( Site 1300)
      • Limerick, Irsko, V94 F858
        • University Hospital Limerick ( Site 1305)
      • Waterford, Irsko, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford ( Site 1303)
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1509)
      • Catania, Itálie, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 1501)
      • Milano, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1510)
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1508)
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 1512)
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 1502)
      • Verona, Itálie, 37126
        • A.O. Verona-Ospedale Civile Maggiore Borgo-Trento ( Site 1504)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1503)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1500)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico ( Site 1511)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 1400)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1404)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1401)
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1402)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1403)
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center ( Site 1405)
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0733)
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0033
        • Harasanshin Hospital ( Site 0747)
      • Nagano, Japonsko, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital ( Site 0731)
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital ( Site 0741)
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0740)
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0738)
      • Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 0739)
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 0732)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 0745)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0730)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 0734)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0735)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0744)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0743)
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0742)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0737)
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0736)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 0748)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 0746)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0101)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0100)
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catharines ( Site 0107)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0105)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0109)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0106)
  • Kolumbie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud Clinica de la Costa LTDA ( Site 2504)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbie, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2509)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 2507)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2506)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760042
        • Hemato Oncologos ( Site 2503)
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0405)
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0402)
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0403)
    • Jeonranamdo
      • Jeollanam-do, Jeonranamdo, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0406)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0400)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0401)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0404)
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 2106)
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 2101)
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 2105)
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2103)
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2100)
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 2102)
      • Konya, Krocan, 42080
        • Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 2104)
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 2608)
      • Mexico City, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 2613)
      • Mexico City, Mexiko, 04700
        • Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 2609)
      • Queretaro, Mexiko, 76070
        • Boca Raton Clinical Research QTO ( Site 2611)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexiko, 29090
        • Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 2606)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 2607)
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0321)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1201)
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1200)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 1210)
      • Munchen, Bayern, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar ( Site 1206)
      • Nurnberg, Bayern, Německo, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord ( Site 1213)
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Německo, 38126
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH ( Site 1217)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden ( Site 1204)
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 1211)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 2708)
      • Lima, Peru, 15036
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 2706)
      • Lima, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 2704)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 2700)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 2702)
  • Polsko
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1720)
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1716)
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne ( Site 1718)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1707)
    • Mazowieckie
      • Radom, Mazowieckie, Polsko, 26-600
        • Radomskie Centrum Onkologii ( Site 1701)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polsko, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1700)
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Polsko, 41-902
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1717)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polsko, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1709)
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1721)
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 0900)
      • Wien, Rakousko, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien ( Site 0904)
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien ( Site 0903)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0901)
  • Ruská Federace
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Ruská Federace, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1810)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 105077
        • SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1813)
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1800)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Ruská Federace, 603074
        • Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 1805)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Ruská Federace, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1809)
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 1322)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1315)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1317)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1320)
      • London, London, City Of, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1318)
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
        • Alaska Clinical Research Center ( Site 0274)
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center ( Site 0276)
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center ( Site 0217)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0241)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0236)
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06042
        • Hartford HealthCare Medical Group ( Site 0212)
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0250)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0275)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0209)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago ( Site 0264)
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic [Springfield, IL] ( Site 0240)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center ( Site 0228)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center ( Site 0204)
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0213)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0269)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0270)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0263)
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY ( Site 0251)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University ( Site 0206)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. ( Site 0253)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • MidLantic Urology ( Site 0273)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Center ( Site 0256)
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0259)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0233)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Health System ( Site 0205)
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia ( Site 0224)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0258)
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0504)
      • Tainan, Tchaj-wan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0501)
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0502)
  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 0604)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital, Medical Oncology Unit ( Site 0600)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 0601)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0602)
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0800)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)
  • Španělsko
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1905)
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1902)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1906)
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 1903)
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Hospital Virgen de la Macarena ( Site 1904)
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1901)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Španělsko, 17007
        • Hospital Josep Trueta ( Site 1900)
  • Švýcarsko
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 2003)
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 2000)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2002)
    • Zurich
      • Zuerich, Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty bez histologie malých buněk
  • Má metastatické onemocnění hodnocené zkoušejícím a ověřené BICR buď ≥ 2 kostními lézemi na kostním skenu a/nebo viscerálním onemocněním pomocí počítačové tomografie/magnetické rezonance (CT/MRI)
  • Ochota udržovat kontinuální ADT s agonisty nebo antagonisty LHRH během studijní léčby nebo mít v anamnéze bilaterální orchiektomii
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 hodnocený do 10 dnů od randomizace
  • Účastníci léčení kostní resorpcí (včetně, ale bez omezení na bisfosfonát nebo denosumab), museli být před randomizací na stabilních dávkách
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Poskytl nově získanou základní nebo excizní biopsii (získanou do 12 měsíců od screeningu) z měkké tkáně, která nebyla dříve ozářena (vzorky z nádorů progredujících v předchozím místě ozařování jsou povoleny). Účastníci s onemocněním pouze kostí nebo kostí převažujícím mohou poskytnout vzorek kostní biopsie
  • Mužští účastníci musí během období intervence a po dobu alespoň 120 dnů po poslední dávce studijní intervence souhlasit s následujícím: Zdržet se darování spermatu PLUS buď se zdržet heterosexuálního styku a souhlasit s tím, že zůstane abstinovat, NEBO souhlasit s používáním antikoncepce, pokud nebude potvrzeno, že být azoospermický
  • Mužští účastníci musí souhlasit s používáním mužského kondomu při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě jakéhokoli pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu v posledních 3 letech
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má diagnózu imunodeficience nebo podstupuje chronickou systémovou léčbu steroidy
  • Prodělal velký chirurgický zákrok včetně lokální intervence prostaty (kromě biopsie prostaty) během 28 dnů před randomizací a adekvátně se nezotavil z toxicity a/nebo komplikací
  • Má gastrointestinální poruchu ovlivňující absorpci nebo není schopen polykat tablety/tobolky
  • Má aktivní infekci (včetně tuberkulózy) vyžadující systémovou léčbu
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu
  • Má známou aktivní infekci virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Má známé nebo suspektní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má v anamnéze záchvat nebo jakýkoli stav, který může k záchvatu predisponovat
  • Má v anamnéze ztrátu vědomí do 12 měsíců od screeningu
  • Měl infarkt myokardu nebo nekontrolovanou anginu pectoris během 6 měsíců před randomizací nebo měl městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo v anamnéze městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Má hypotenzi (systolický krevní tlak 170 mmHg nebo diastolický krevní tlak >105 mmHg) při screeningové návštěvě
  • Má v anamnéze klinicky významné ventrikulární arytmie
  • Má přecitlivělost na pembrolizumab a/nebo enzalutamid a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Absolvoval předchozí ADT jako neoadjuvantní/adjuvantní léčbu nemetastazujícího karcinomu prostaty po dobu > 39 měsíců nebo během 9 měsíců před randomizací nebo s prokázanou progresí onemocnění během užívání ADT
  • měl předchozí léčbu hormonální látkou nové generace (např. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid)
  • byl dříve léčen látkou proti programované buněčné smrti-1 (anti-PD-1), ligandem proti programované buněčné smrti-ligand 1 (anti-PD-L1) nebo anti PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jinou stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk
  • Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před randomizací
  • Má "superscan" kostní sken
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
  • Očekává početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studijní léčby

  • Podstoupil jakoukoli předchozí farmakoterapii, radiační terapii nebo chirurgický zákrok pro metastatický karcinom prostaty s následujícími výjimkami:

    1. Až 3 měsíce ADT nebo orchiektomie s nebo bez souběžných antiandrogenů první generace, pokud pacient nebyl léčen docetaxelem
    2. Může mít 1 cyklus paliativního ozařování nebo chirurgické terapie k léčbě příznaků vyplývajících z metastatického onemocnění, pokud byl podán alespoň 4 týdny před randomizací
    3. Účastníci s nízkoobjemovým metastatickým onemocněním mohou mít 1 cyklus definitivní radioterapie, pokud byla podána alespoň 4 týdny před randomizací
    4. Až 6 cyklů terapie docetaxelem s konečným podáním léčby dokončeným do 2 měsíců od randomizace a bez známek progrese onemocnění. U těchto účastníků je povoleno až 6 měsíců ADT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + Enzalutamid + ADT
Počínaje dnem 1 každého 21denního cyklu dostávají účastníci 200 mg pembrolizumabu IV každé 3 týdny (Q3W) po dobu až 35 cyklů (přibližně 2 roky) plus 160 mg enzalutamidu užívaného perorálně jednou denně, při zachování kontinuální ADT s luteinizačním účinkem. - agonista nebo antagonista hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) během studijní léčby. Účastníci budou nadále dostávat enzalutamid a ADT, dokud nebudou splněna kritéria pro ukončení.
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab se podává jako intravenózní infuze v dávce 200 mg v den 1 každého 21denního cyklu po dobu až 35 cyklů.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid se podává perorálně jako kapsle/tablety v dávce 160 mg denně. Enzalutamid se podává nepřetržitě, dokud nejsou splněna kritéria pro vysazení.
Ostatní jména:
  • XTANDI®
Lék: Androgenní deprivační terapie (ADT)
Stabilní režim ADT (agonista nebo antagonista LHRH) v dávce a frekvenci podávání, které jsou v souladu s místní etiketou produktu.
Komparátor placeba: Placebo + enzalutamid + ADT
Počínaje 1. dnem každého 21denního cyklu dostávají účastníci placebo IV Q3W po dobu až 35 cyklů (přibližně 2 roky) plus 160 mg enzalutamidu užívaného perorálně jednou denně, při zachování kontinuální ADT s agonistou nebo antagonistou LHRH během studijní léčby. Účastníci budou nadále dostávat enzalutamid a ADT, dokud nebudou splněna kritéria pro ukončení.
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid se podává perorálně jako kapsle/tablety v dávce 160 mg denně. Enzalutamid se podává nepřetržitě, dokud nejsou splněna kritéria pro vysazení.
Ostatní jména:
  • XTANDI®
Jiný: Placebo
Placebo infuzní roztok se podává jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu po dobu až 35 cyklů.
Lék: Androgenní deprivační terapie (ADT)
Stabilní režim ADT (agonista nebo antagonista LHRH) v dávce a frekvenci podávání, které jsou v souladu s místní etiketou produktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (rPFS) podle pracovní skupiny pro rakovinu prostaty (PCWG) – upravená kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální revize (BICR)
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců
rPFS byl definován jako čas od randomizace do výskytu: radiologické progrese nádoru pomocí RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR; progrese kostních lézí pomocí PCWG kritérií; nebo smrt z jakékoli příčiny. Progrese podle modifikovaného RECIST 1.1 byla ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a progrese existujících necílových lézí. Progrese kostních lézí podle kritérií PCWG byla objevení se ≥2 nových kostních lézí na kostním skenu, u kterých bylo potvrzeno, že nepředstavují vzplanutí nádoru, a byly perzistentní po dobu ≥6 týdnů. rPFS byl vypočten pomocí metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data. Účastníci bez události rPFS byli cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění.
Až přibližně 32 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl vypočítán pomocí metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data. Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly.
Až přibližně 32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení první následné protinádorové terapie nebo smrti (TFST)
Časové okno: Až Přibližně 32 měsíců
TFST byla definována jako doba od randomizace do zahájení první následné protinádorové terapie nebo úmrtí; podle toho, co nastane dříve. TFST byl vypočten pomocí metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data. Účastníci bez zdokumentované události v době analýzy budou cenzurováni k datu poslední známé doby, aby nedostali další novou protirakovinnou terapii.
Až Přibližně 32 měsíců
Čas do první symptomatické příhody související s kostrou (TTSSRE)
Časové okno: Až Přibližně 32 měsíců
TTSSRE byla doba od randomizace do první symptomatické kostní příhody definované jako: použití radiační terapie zevním paprskem (EBRT) k prevenci nebo zmírnění kosterních symptomů, výskyt nové symptomatické patologické zlomeniny kosti (vertebrální nebo nevertebrální), výskyt páteře komprese pupečníku nebo ortopedický chirurgický zákrok související s nádorem, podle toho, co nastane dříve. TTSSRE byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy metody pro cenzurovaná data. Účastníci bez symptomatických příhod souvisejících se skeletem byli cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení.
Až Přibližně 32 měsíců
Doba do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Až Přibližně 32 měsíců
Doba do progrese PSA byla doba od randomizace do progrese PSA. Datum progrese PSA bylo definováno jako datum 1) ≥ 25% zvýšení a ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou, potvrzené druhou hodnotou ≥ 3 týdny později, pokud došlo k poklesu PSA od výchozí hodnoty, nebo 2) ≥ 25% zvýšení a ≥2 ng/ml zvýšení od výchozí hodnoty po 12 týdnech, pokud nedojde k poklesu PSA od výchozí hodnoty. Čas do PSA byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy metody pro cenzurovaná data. Účastníci bez progrese PSA byli k poslednímu datu PSA cenzurováni.
Až Přibližně 32 měsíců
Čas do radiografické progrese měkkých tkání podle pravidel pro měkkou tkáň PCWG-modifikovaného RECIST 1.1 podle posouzení BICR
Časové okno: Až Přibližně 32 měsíců
Doba do radiografické progrese měkkých tkání byla definována jako doba od randomizace do radiografické progrese měkkých tkání podle pravidel pro měkké tkáně RECIST 1.1 modifikovaného PCWG, jak bylo hodnoceno BICR. Progrese byla definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet také vykazovat absolutní zvýšení ≥5 mm. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí. Čas do radiografické progrese měkkých tkání byl vypočten pomocí metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data. Účastníci bez radiografické progrese měkkých tkání byli cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení.
Až Přibližně 32 měsíců
Čas do progrese bolesti (TTPP) podle hodnocení stručným seznamem bolesti – krátký formulář (BPI-SF) Položka č. 3 („Nejhorší bolest za 24 hodin“) a užívání opiátů
Časové okno: Až Přibližně 32 měsíců
TTPP byl definován jako čas od randomizace do progrese bolesti, jak je stanoveno v bodě 3 BPI-SF. Progrese bolesti byla definována jako: 1) Pro účastníky asymptomatické na začátku: změna o > 2 body od výchozí hodnoty v průměrném skóre BPI-SF položka 3 při 2 po sobě jdoucích návštěvách nebo zahájení užívání opioidů pro bolest 2) Pro účastníky symptomatické na začátku ( průměrné skóre BPI-SF Položka 3 > 0 a/nebo aktuálně užívající opioidy, > 2-bodová změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre BPI-SF Položka 3 a průměrné nejhorší skóre bolesti > 4 a žádné snížení průměrného užívání opioidů. TTPP byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy metody pro cenzurovaná data. Účastníci, kteří měli > 2 po sobě jdoucí návštěvy, které nebyly hodnotitelné z hlediska progrese bolesti, byli cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení.
Až Přibližně 32 měsíců
Doba od randomizace do progrese onemocnění, jak je stanovena hodnocením zkoušejícího po další linii terapie nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (PFS2)
Časové okno: Až Přibližně 32 měsíců
PFS2 byl definován jako doba od randomizace do progrese onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím hodnocením radiologické nebo klinické progrese po další linii terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až Přibližně 32 měsíců
Míra odezvy prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců
Míra odpovědi PSA byla procento účastníků, kteří měli odpověď PSA definovanou jako snížení hladiny PSA oproti výchozí hodnotě o >50 %. Snížení hladiny PSA bylo potvrzeno dodatečným hodnocením PSA provedeným > 3 týdny od původní odpovědi.
Až přibližně 32 měsíců
Prostatický specifický antigen (PSA) Nedetekovatelný
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců
Míra nedetekovatelnosti PSA byla definována jako procento účastníků s detekovatelným PSA (> 0,2 ng/ml) na začátku studie, které se během studijní léčby stalo nedetekovatelným (< 0,2 ng/ml).
Až přibližně 32 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 upravených PCWG podle posouzení BICR
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí na RECIST 1,1; a bez známek onemocnění (NED) na základním skenování na PCWG) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% snížení součet průměrů cílových lézí podle RECIST 1,1 a neprogresivní onemocnění, nehodnotitelné [NE] nebo NED na kostním skenu nebo CR s neprogresivním onemocněním nebo NE na kostním skenu na PCWG).
Až přibližně 32 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) na PCWG-upravený RECIST 1.1 podle posouzení BICR
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců
DOR byl definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií PCWG a RECIST 1.1 do progrese onemocnění (PD) nebo smrti. PD na RECIST 1,1 byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. PD na PCWG byl výskyt > 2 nových kostních lézí na kostním skenu, u kterých bylo potvrzeno, že nepředstavují vzplanutí nádoru a byly perzistentní po dobu > 6 týdnů. DOR byl vypočten pomocí metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Až přibližně 32 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Účastníci, kteří zažili AE, budou hlášeni pro každou paži.
Až přibližně 59 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až přibližně 59 měsíců
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE, bude uveden pro každé rameno.
Až přibližně 59 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-991
  • MK-3475-991 (Jiný identifikátor: Merck)
  • KEYNOTE-991 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2019-003633-41 (Číslo EudraCT)
  • jRCT2080225171 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit