Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) plus Enzalutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT) im Vergleich zu Placebo plus Enzalutamid plus ADT bei Teilnehmern mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) (MK-3475-991/KEYNOTE-991)

16. November 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) plus Enzalutamid plus ADT im Vergleich zu Placebo plus Enzalutamid plus ADT bei Teilnehmern mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) (KEYNOTE-991)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab plus Enzalutamid plus ADT im Vergleich zu Placebo plus Enzalutamid plus ADT bei Teilnehmern mit mHSPC bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass bei Teilnehmern mit mHSPC die Kombination aus Pembrolizumab plus Enzalutamid plus ADT Placebo plus Enzalutamid plus ADT überlegen ist in Bezug auf 1) radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) pro Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified Response Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1, bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) und 2) Gesamtüberleben (OS).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1251

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0300)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0301)
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Riverina Cancer Care Center ( Site 0302)
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0309)
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0308)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 0304)
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health ( Site 0305)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0306)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0311)
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2305)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 2309)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 2306)
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 2303)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 2304)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow ( Site 2308)
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 2302)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2401)
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 2406)
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 2407)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650568
        • Clinica Alemana ( Site 2408)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2402)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Sociedad Medica Aren y Bachero Limitada ( Site 2403)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 2400)
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0800)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1201)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1200)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 1210)
      • Munchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar ( Site 1206)
      • Nurnberg, Bayern, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord ( Site 1213)
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Deutschland, 38126
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH ( Site 1217)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden ( Site 1204)
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 1211)
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 1005)
      • Herlev, Hovedstaden, Dänemark, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 1004)
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 1000)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 1003)
      • Vejle, Syddanmark, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus ( Site 1002)
  • Finnland
    • Mellersta Finland
      • Jyvaskyla, Mellersta Finland, Finnland, 40620
        • Keski-Suomen keskussairaala ( Site 1017)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1022)
    • Varsinais-Suomi
      • Helsinki, Varsinais-Suomi, Finnland, 00290
        • HYKS ( Site 1020)
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20521
        • TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 1019)
  • Frankreich
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Frankreich, 69373
        • Centre Leon-Berard ( Site 1110)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1114)
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankreich, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1103)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1112)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankreich, 25000
        • CHU-Jean Minjoz ( Site 1101)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 1104)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch ( Site 1105)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35033
        • C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 1117)
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich, 51726
        • Institut Jean Godinot-Clinical Research Unit ( Site 1118)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54100
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 1107)
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Frankreich, 59000
        • Centre Bourgogne ( Site 1119)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 1102)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1116)
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 1304)
      • Dublin, Irland, 00009
        • Beaumont Hospital ( Site 1302)
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1301)
      • Dublin, Irland, DO4 YN63
        • St Vincents University Hospital ( Site 1300)
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • University Hospital Limerick ( Site 1305)
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford ( Site 1303)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 1400)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1404)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1401)
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1402)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1403)
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center ( Site 1405)
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1509)
      • Catania, Italien, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 1501)
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1510)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1508)
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 1512)
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 1502)
      • Verona, Italien, 37126
        • A.O. Verona-Ospedale Civile Maggiore Borgo-Trento ( Site 1504)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1503)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1500)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico ( Site 1511)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0733)
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Harasanshin Hospital ( Site 0747)
      • Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital ( Site 0731)
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital ( Site 0741)
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0740)
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0738)
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 0739)
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 0732)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 0745)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0730)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 0734)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0735)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0744)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0743)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0742)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0737)
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0736)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 0748)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 0746)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0101)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0100)
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catharines ( Site 0107)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0105)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0109)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0106)
  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud Clinica de la Costa LTDA ( Site 2504)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbien, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2509)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 2507)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2506)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760042
        • Hemato Oncologos ( Site 2503)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0405)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0402)
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0403)
    • Jeonranamdo
      • Jeollanam-do, Jeonranamdo, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0406)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0400)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0401)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0404)
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 2608)
      • Mexico City, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 2613)
      • Mexico City, Mexiko, 04700
        • Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 2609)
      • Queretaro, Mexiko, 76070
        • Boca Raton Clinical Research QTO ( Site 2611)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexiko, 29090
        • Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 2606)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 2607)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0321)
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis ( Site 1600)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center ( Site 1606)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 1603)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 1601)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Klinieken, Locatie Sophia ( Site 1604)
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Niederlande, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum ( Site 1602)
    • Zuid-Holland
      • Schiedam, Zuid-Holland, Niederlande, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 1605)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 2708)
      • Lima, Peru, 15036
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 2706)
      • Lima, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 2704)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 2700)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 2702)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1720)
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1716)
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne ( Site 1718)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1707)
    • Mazowieckie
      • Radom, Mazowieckie, Polen, 26-600
        • Radomskie Centrum Onkologii ( Site 1701)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1700)
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Polen, 41-902
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1717)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1709)
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1721)
  • Russische Föderation
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Russische Föderation, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1810)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 105077
        • SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1813)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1800)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Föderation, 603074
        • Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 1805)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Russische Föderation, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1809)
  • Schweiz
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 2003)
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 2000)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2002)
    • Zurich
      • Zuerich, Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2001)
  • Spanien
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1905)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1902)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1906)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 1903)
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Virgen de la Macarena ( Site 1904)
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1901)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanien, 17007
        • Hospital Josep Trueta ( Site 1900)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0504)
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0501)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0502)
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 0604)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital, Medical Oncology Unit ( Site 0600)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 0601)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0602)
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 2106)
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 2101)
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 2105)
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2103)
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2100)
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 2102)
      • Konya, Truthahn, 42080
        • Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 2104)
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
        • Alaska Clinical Research Center ( Site 0274)
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center ( Site 0276)
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center ( Site 0217)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0241)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0236)
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06042
        • Hartford HealthCare Medical Group ( Site 0212)
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0250)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0275)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0209)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago ( Site 0264)
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic [Springfield, IL] ( Site 0240)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center ( Site 0228)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center ( Site 0204)
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0213)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0269)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0270)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0263)
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY ( Site 0251)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University ( Site 0206)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. ( Site 0253)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology ( Site 0273)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Center ( Site 0256)
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0259)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0233)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Health System ( Site 0205)
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia ( Site 0224)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0258)
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 1322)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1315)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1317)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1320)
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1318)
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 0900)
      • Wien, Österreich, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien ( Site 0904)
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien ( Site 0903)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0901)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom der Prostata ohne kleinzellige Histologie
  • Hat eine metastatische Erkrankung, die vom Prüfarzt bewertet und vom BICR durch entweder ≥2 Knochenläsionen im Knochenscan und / oder viszerale Erkrankung durch Computertomographie / Magnetresonanztomographie (CT / MRT) bestätigt wurde
  • Bereitschaft zur Aufrechterhaltung einer kontinuierlichen ADT mit einem LHRH-Agonisten oder -Antagonisten während der Studienbehandlung oder Vorgeschichte einer bilateralen Orchiektomie
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1, der innerhalb von 10 Tagen nach der Randomisierung bewertet wurde
  • Teilnehmer, die eine knochenresorptive Therapie erhalten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bisphosphonat oder Denosumab), müssen vor der Randomisierung stabile Dosen erhalten haben
  • Hat eine ausreichende Organfunktion
  • Hat eine neu erhaltene Kern- oder Exzisionsbiopsie (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening erhalten) aus zuvor nicht bestrahltem Weichgewebe bereitgestellt (Proben von Tumoren, die an einer früheren Bestrahlungsstelle fortschreiten, sind zulässig). Teilnehmer mit ausschließlich knochenbildender oder überwiegend knochenbildender Erkrankung können eine Knochenbiopsieprobe abgeben
  • Männliche Teilnehmer müssen während des Interventionszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention folgendem zustimmen: Keine Samenspende PLUS entweder vom heterosexuellen Verkehr abstinent sein und zustimmen, abstinent zu bleiben ODER zustimmen, Verhütungsmittel zu verwenden, sofern dies nicht bestätigt wurde azoospermisch sein
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, bei Aktivitäten, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person jeglichen Geschlechts ermöglichen, ein Kondom für Männer zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung erforderte
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie
  • Hat sich innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einer größeren Operation einschließlich lokaler Prostataintervention (ohne Prostatabiopsie) unterzogen und sich nicht angemessen von den Toxizitäten und / oder Komplikationen erholt
  • Hat eine gastrointestinale Störung, die die Resorption beeinträchtigt, oder ist nicht in der Lage, Tabletten/Kapseln zu schlucken
  • Hat eine aktive Infektion (einschließlich Tuberkulose), die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis
  • Hat eine bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Hat bekannte oder vermutete Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat eine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder einem Zustand, der für einen Krampfanfall prädisponieren kann
  • Hat eine Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung einen Myokardinfarkt oder eine unkontrollierte Angina pectoris oder hatte eine kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV oder eine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV
  • Hat Hypotonie (systolischer Blutdruck 170 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 105 mmHg) beim Screening-Besuch
  • Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten ventrikulären Arrhythmien
  • Hat Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab und/oder Enzalutamid und/oder einen ihrer Hilfsstoffe
  • Hat eine vorherige ADT als neoadjuvante / adjuvante Therapie für nicht metastasierten Prostatakrebs für eine Dauer von> 39 Monaten oder innerhalb von 9 Monaten vor der Randomisierung erhalten oder mit Anzeichen einer Krankheitsprogression während der Behandlung mit ADT
  • Hatte eine vorherige Behandlung mit einem Hormonmittel der nächsten Generation (z. B. Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid)
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem anti-programmierten Zelltod-1 (anti-PD-1), anti-programmierten Zelltod-Liganden 1 (anti-PD-L1) oder anti-PD-L2-Mittel oder mit einem auf einen anderen gerichteten Mittel erhalten stimulatorischer oder koinhibitorischer T-Zell-Rezeptor
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat einen "Superscan"-Knochenscan
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ
  • Erwartet, innerhalb der geplanten Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

  • Hat eine vorherige Pharmakotherapie, Strahlentherapie oder Operation wegen metastasierendem Prostatakrebs erhalten, mit den folgenden Ausnahmen:

    1. Bis zu 3 Monate ADT oder Orchiektomie mit oder ohne gleichzeitige Antiandrogene der ersten Generation, wenn der Patient nicht mit Docetaxel behandelt wurde
    2. Kann 1 palliative Bestrahlung oder chirurgische Therapie zur Behandlung von Symptomen haben, die aus einer metastasierten Erkrankung resultieren, wenn sie mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung verabreicht wurde
    3. Für Teilnehmer mit geringvolumiger metastasierter Erkrankung kann 1 endgültige Strahlentherapie durchgeführt werden, wenn sie mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung verabreicht wurde
    4. Bis zu 6 Zyklen einer Docetaxel-Therapie mit abschließender Verabreichung der Behandlung innerhalb von 2 Monaten nach Randomisierung und ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression. Bei diesen Teilnehmern sind bis zu 6 Monate ADT zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab + Enzalutamid + ADT
Beginnend mit Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus erhalten die Teilnehmer 200 mg Pembrolizumab i.v. alle 3 Wochen (Q3W) für bis zu 35 Zyklen (ca. 2 Jahre) plus 160 mg Enzalutamid, das einmal täglich oral eingenommen wird, während eine kontinuierliche ADT mit einer Luteinisierung aufrechterhalten wird -Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonist oder -Antagonist während der Studienbehandlung. Die Teilnehmer erhalten weiterhin Enzalutamid und ADT, bis die Kriterien für einen Abbruch erfüllt sind.
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird als intravenöse Infusion mit 200 mg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für bis zu 35 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid wird oral als Kapseln/Tabletten in einer Dosierung von 160 mg täglich verabreicht. Enzalutamid wird kontinuierlich verabreicht, bis die Kriterien für ein Absetzen erfüllt sind.
Andere Namen:
  • XTANDI®
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie (ADT)
Stabiles ADT-Regime (LHRH-Agonist oder -Antagonist) mit einer Dosis und Häufigkeit der Verabreichung, die mit der lokalen Produktetikette übereinstimmt.
Placebo-Komparator: Placebo + Enzalutamid + ADT
Beginnend mit Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus erhalten die Teilnehmer Placebo i.v. alle 3 Wochen für bis zu 35 Zyklen (ca. 2 Jahre) plus 160 mg Enzalutamid, das einmal täglich oral eingenommen wird, während sie während der Studienbehandlung eine kontinuierliche ADT mit einem LHRH-Agonisten oder -Antagonisten aufrechterhalten. Die Teilnehmer erhalten weiterhin Enzalutamid und ADT, bis die Kriterien für einen Abbruch erfüllt sind.
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid wird oral als Kapseln/Tabletten in einer Dosierung von 160 mg täglich verabreicht. Enzalutamid wird kontinuierlich verabreicht, bis die Kriterien für ein Absetzen erfüllt sind.
Andere Namen:
  • XTANDI®
Sonstiges: Placebo
Die Placebo-Infusionslösung wird als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 35 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie (ADT)
Stabiles ADT-Regime (LHRH-Agonist oder -Antagonist) mit einer Dosis und Häufigkeit der Verabreichung, die mit der lokalen Produktetikette übereinstimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) gemäß Prostatakrebs-Arbeitsgruppe (PCWG) – Modifizierte Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 32 Monate
rPFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten von: radiologischer Tumorprogression unter Verwendung von RECIST 1.1, bewertet durch BICR; Fortschreiten von Knochenläsionen anhand der PCWG-Kriterien; oder Tod aus irgendeinem Grund. Die Progression gemäß modifiziertem RECIST 1.1 war eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und der Progression bestehender Nichtzielläsionen um ≥20 %. Das Fortschreiten von Knochenläsionen nach PCWG-Kriterien war das Auftreten von ≥2 neuen Knochenläsionen im Knochenscan, von denen bestätigt wurde, dass sie keinen Tumorausbruch darstellen, und die ≥6 Wochen anhielten. Das rPFS wurde mithilfe der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet. Teilnehmer ohne rPFS-Ereignis wurden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
Bis ca. 32 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 32 Monate
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Das OS wurde mithilfe der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Bis ca. 32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie oder zum Tod (TFST)
Zeitfenster: Bis zu ca. 32 Monate
TFST wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie oder dem Tod; je nachdem, was zuerst eintrat. Der TFST wurde mithilfe der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet. Teilnehmer ohne dokumentiertes Ereignis zum Zeitpunkt der Analyse werden zum Zeitpunkt des letzten bekannten Zeitpunkts zensiert, weil sie keine nachfolgende neue Krebstherapie erhalten haben.
Bis zu ca. 32 Monate
Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettbezogenen Ereignis (TTSSRE)
Zeitfenster: Bis zu ca. 32 Monate
TTSSRE war die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten symptomatischen skelettbezogenen Ereignis, definiert als: Einsatz einer externen Strahlentherapie (EBRT) zur Vorbeugung oder Linderung von Skelettsymptomen, Auftreten eines neuen symptomatischen pathologischen Knochenbruchs (vertebral oder nicht vertebral), Auftreten von Wirbelsäulenerkrankungen Nabelschnurkompression oder tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt. Der TTSSRE wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode für zensierte Daten berechnet. Teilnehmer ohne symptomatische skelettbezogene Ereignisse wurden bei der letzten auswertbaren Beurteilung zensiert.
Bis zu ca. 32 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Bis zu ca. 32 Monate
Die Zeit bis zur PSA-Progression war die Zeit von der Randomisierung bis zur PSA-Progression. Als PSA-Progressionsdatum wurde das Datum definiert, an dem 1) ein Anstieg um ≥ 25 % und ≥ 2 ng/ml über dem Nadir lag, bestätigt durch einen zweiten Wert ≥ 3 Wochen später, wenn ein PSA-Rückgang gegenüber dem Ausgangswert vorliegt, oder 2) ein Anstieg um ≥ 25 % und ≥2 ng/ml Anstieg gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen hinaus, wenn kein PSA-Rückgang gegenüber dem Ausgangswert auftritt. Die Zeit bis zum PSA wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode für zensierte Daten berechnet. Teilnehmer ohne PSA-Progression wurden zum letzten PSA-Termin zensiert.
Bis zu ca. 32 Monate
Zeit bis zur radiologischen Weichteilprogression gemäß den Weichteilregeln des PCWG-modifizierten RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ca. 32 Monate
Die Zeit bis zur radiologischen Weichteilprogression wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen Weichteilprogression gemäß den Weichteilregeln des PCWG-modifizierten RECIST 1.1, bewertet durch BICR. Als Progression wurde eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥20 % definiert. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet. Die Zeit bis zur radiologischen Weichteilprogression wurde unter Verwendung der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet. Teilnehmer ohne radiologische Weichteilprogression wurden bei der letzten auswertbaren Beurteilung zensiert.
Bis zu ca. 32 Monate
Zeit bis zur Schmerzprogression (TTPP), bewertet anhand des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), Punkt Nr. 3 („Schlimmster Schmerz in 24 Stunden“) und Opiatkonsum
Zeitfenster: Bis zu ca. 32 Monate
TTPP wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur Schmerzprogression gemäß Punkt 3 des BPI-SF definiert. Die Schmerzprogression wurde wie folgt definiert: 1) Für Teilnehmer, die zu Studienbeginn asymptomatisch waren: eine Veränderung des durchschnittlichen BPI-SF-Item-3-Scores um mehr als 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen oder Beginn der Opioidanwendung gegen Schmerzen. 2) Für Teilnehmer, die zu Studienbeginn symptomatisch waren ( durchschnittlicher BPI-SF Punkt 3-Wert > 0 und/oder nehmen derzeit Opioide ein; eine > 2-Punkte-Veränderung des durchschnittlichen BPI-SF Punkt 3-Werts und des durchschnittlichen schlimmsten Schmerzwerts > 4 gegenüber dem Ausgangswert und kein Rückgang des durchschnittlichen Opioidkonsums. Der TTPP wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode für zensierte Daten berechnet. Teilnehmer, die mehr als 2 aufeinanderfolgende Besuche hatten, bei denen die Schmerzprogression nicht auswertbar war, wurden bei der letzten auswertbaren Beurteilung zensiert.
Bis zu ca. 32 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bestimmt durch die Beurteilung durch den Prüfer nach der nächsten Therapielinie oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu ca. 32 Monate
PFS2 wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit definiert, die durch die Beurteilung des radiologischen oder klinischen Fortschreitens nach der nächsten Therapielinie durch den Prüfarzt oder durch den Tod jeglicher Ursache bestimmt wurde, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ca. 32 Monate
Antwortrate des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Bis zu ca. 32 Monate
Die PSA-Reaktionsrate war der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine PSA-Reaktion definiert wurde als eine Verringerung des PSA-Werts gegenüber dem Ausgangswert um > 50 %. Die Verringerung des PSA-Werts wurde durch eine zusätzliche PSA-Bewertung bestätigt, die mehr als 3 Wochen nach der ursprünglichen Reaktion durchgeführt wurde.
Bis zu ca. 32 Monate
Prostataspezifisches Antigen (PSA) Nicht nachweisbar
Zeitfenster: Bis zu ca. 32 Monate
Die Rate nicht nachweisbarer PSA-Werte wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarem PSA (> 0,2 ng/ml) zu Studienbeginn definiert, der während der Studienbehandlung nicht mehr nachweisbar war (< 0,2 ng/ml).
Bis zu ca. 32 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß PCWG-modifiziertem RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ca. 32 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen gemäß RECIST 1.1; und kein Krankheitsnachweis (NED) beim Basisscan gemäß PCWG) oder teilweiser Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme) definiert die Summe der Durchmesser der Zielläsionen gemäß RECIST 1.1; und nicht fortschreitende Erkrankung, nicht auswertbar [NE] oder NED im Knochenscan oder CR mit nicht fortschreitender Erkrankung oder NE-Knochenscan gemäß PCWG).
Bis zu ca. 32 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß PCWG-modifiziertem RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ca. 32 Monate
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) gemäß PCWG- und RECIST 1.1-Kriterien bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod. PD gemäß RECIST 1.1 wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. PD gemäß PCWG war das Auftreten von > 2 neuen Knochenläsionen im Knochenscan, von denen bestätigt wurde, dass sie keine Tumorfackel darstellen, und die über > 6 Wochen persistierten. Der DOR wurde mithilfe der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet.
Bis zu ca. 32 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ca. 59 Monate
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Erkrankung (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention in Zusammenhang steht. Teilnehmer, bei denen eine UE aufgetreten ist, werden für jeden Arm gemeldet.
Bis zu ca. 59 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ca. 59 Monate
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen, wird für jeden Arm angegeben.
Bis zu ca. 59 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-991
  • MK-3475-991 (Andere Kennung: Merck)
  • KEYNOTE-991 (Andere Kennung: Merck)
  • 2019-003633-41 (EudraCT-Nummer)
  • jRCT2080225171 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pembrolizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren