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Efficacité et innocuité du pembrolizumab (MK-3475) plus enzalutamide plus thérapie de privation androgénique (ADT) par rapport au placebo plus enzalutamide plus ADT chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) (MK-3475-991/KEYNOTE-991)

16 novembre 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle du pembrolizumab (MK-3475) plus enzalutamide plus ADT versus placebo plus enzalutamide plus ADT chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) (KEYNOTE-991)

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de pembrolizumab plus enzalutamide plus ADT par rapport à un placebo plus enzalutamide plus ADT chez des participants atteints de mHSPC. L'hypothèse principale est que chez les participants atteints de mHSPC, la combinaison de pembrolizumab plus enzalutamide plus ADT est supérieure au placebo plus enzalutamide plus ADT en ce qui concerne 1) la survie sans progression radiographique (rPFS) selon la réponse modifiée du groupe de travail sur le cancer de la prostate (PCWG) Critères d'évaluation dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR) et 2) la survie globale (OS).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1251

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1201)
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1200)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 1210)
      • Munchen, Bayern, Allemagne, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar ( Site 1206)
      • Nurnberg, Bayern, Allemagne, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord ( Site 1213)
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Allemagne, 38126
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH ( Site 1217)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden ( Site 1204)
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 1211)
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0300)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0301)
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australie, 2650
        • Riverina Cancer Care Center ( Site 0302)
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0309)
      • Tugun, Queensland, Australie, 4224
        • John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0308)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 0304)
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health ( Site 0305)
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0306)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0311)
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2305)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brésil, 60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 2309)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 2306)
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 2303)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 2304)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow ( Site 2308)
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brésil, 17210-120
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 2302)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0101)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0100)
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catharines ( Site 0107)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0105)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0109)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0106)
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2401)
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chili, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 2406)
    • Maule
      • Talca, Maule, Chili, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 2407)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7650568
        • Clinica Alemana ( Site 2408)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2402)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8420383
        • Sociedad Medica Aren y Bachero Limitada ( Site 2403)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • Oncocentro ( Site 2400)
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0800)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)
  • Colombie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud Clinica de la Costa LTDA ( Site 2504)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombie, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2509)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombie, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 2507)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombie, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2506)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760042
        • Hemato Oncologos ( Site 2503)
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0405)
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0402)
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0403)
    • Jeonranamdo
      • Jeollanam-do, Jeonranamdo, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0406)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0400)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0401)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corée, République de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0404)
  • Danemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 1005)
      • Herlev, Hovedstaden, Danemark, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 1004)
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 1000)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 1003)
      • Vejle, Syddanmark, Danemark, 7100
        • Vejle Sygehus ( Site 1002)
  • Espagne
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1905)
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1902)
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1906)
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 1903)
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • Hospital Virgen de la Macarena ( Site 1904)
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1901)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Espagne, 17007
        • Hospital Josep Trueta ( Site 1900)
  • Finlande
    • Mellersta Finland
      • Jyvaskyla, Mellersta Finland, Finlande, 40620
        • Keski-Suomen keskussairaala ( Site 1017)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1022)
    • Varsinais-Suomi
      • Helsinki, Varsinais-Suomi, Finlande, 00290
        • HYKS ( Site 1020)
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlande, 20521
        • TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 1019)
  • France
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, France, 69373
        • Centre Leon-Berard ( Site 1110)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1114)
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, France, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1103)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, France, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1112)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, France, 25000
        • CHU-Jean Minjoz ( Site 1101)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 1104)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, France, 92151
        • Hopital Foch ( Site 1105)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, France, 35033
        • C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 1117)
    • Marne
      • Reims, Marne, France, 51726
        • Institut Jean Godinot-Clinical Research Unit ( Site 1118)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54100
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 1107)
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, France, 59000
        • Centre Bourgogne ( Site 1119)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, France, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 1102)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, France, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1116)
  • Fédération Russe
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Fédération Russe, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1810)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 105077
        • SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1813)
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1800)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Fédération Russe, 603074
        • Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 1805)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Fédération Russe, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1809)
  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 1304)
      • Dublin, Irlande, 00009
        • Beaumont Hospital ( Site 1302)
      • Dublin, Irlande, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1301)
      • Dublin, Irlande, DO4 YN63
        • St Vincents University Hospital ( Site 1300)
      • Limerick, Irlande, V94 F858
        • University Hospital Limerick ( Site 1305)
      • Waterford, Irlande, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford ( Site 1303)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 1400)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1404)
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1401)
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1402)
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1403)
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center ( Site 1405)
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1509)
      • Catania, Italie, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 1501)
      • Milano, Italie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1510)
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1508)
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 1512)
      • Terni, Italie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 1502)
      • Verona, Italie, 37126
        • A.O. Verona-Ospedale Civile Maggiore Borgo-Trento ( Site 1504)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1503)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1500)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italie, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico ( Site 1511)
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0733)
      • Fukuoka, Japon, 812-0033
        • Harasanshin Hospital ( Site 0747)
      • Nagano, Japon, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital ( Site 0731)
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka City University Hospital ( Site 0741)
      • Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0740)
      • Tokyo, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0738)
      • Tokyo, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 0739)
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japon, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 0732)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japon, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 0745)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0730)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 0734)
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0735)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0744)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0743)
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0742)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0737)
      • Koshigaya, Saitama, Japon, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0736)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 0748)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 0746)
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 0900)
      • Wien, L'Autriche, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien ( Site 0904)
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien ( Site 0903)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, L'Autriche, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0901)
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 2608)
      • Mexico City, Mexique, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 2613)
      • Mexico City, Mexique, 04700
        • Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 2609)
      • Queretaro, Mexique, 76070
        • Boca Raton Clinical Research QTO ( Site 2611)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexique, 29090
        • Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 2606)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 2607)
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0321)
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis ( Site 1600)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center ( Site 1606)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 1603)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 1601)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025 AB
        • Isala Klinieken, Locatie Sophia ( Site 1604)
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Pays-Bas, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum ( Site 1602)
    • Zuid-Holland
      • Schiedam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 1605)
  • Pologne
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1720)
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1716)
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne ( Site 1718)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1707)
    • Mazowieckie
      • Radom, Mazowieckie, Pologne, 26-600
        • Radomskie Centrum Onkologii ( Site 1701)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Pologne, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1700)
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Pologne, 41-902
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1717)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Pologne, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1709)
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1721)
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 2708)
      • Lima, Pérou, 15036
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 2706)
      • Lima, Pérou, 15076
        • Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 2704)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Pérou, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 2700)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Pérou, 13011
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 2702)
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 1322)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1315)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1317)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1320)
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1318)
  • Suisse
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 2003)
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 2000)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2002)
    • Zurich
      • Zuerich, Zurich, Suisse, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2001)
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0504)
      • Tainan, Taïwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0501)
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0502)
  • Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 0604)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn Hospital, Medical Oncology Unit ( Site 0600)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 0601)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0602)
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 2106)
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 2101)
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 2105)
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2103)
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2100)
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 2102)
      • Konya, Turquie, 42080
        • Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 2104)
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503
        • Alaska Clinical Research Center ( Site 0274)
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center ( Site 0276)
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center ( Site 0217)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0241)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0236)
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, États-Unis, 06042
        • Hartford HealthCare Medical Group ( Site 0212)
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0250)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0275)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0209)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago ( Site 0264)
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic [Springfield, IL] ( Site 0240)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center ( Site 0228)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center ( Site 0204)
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0213)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0269)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0270)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0263)
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY ( Site 0251)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University ( Site 0206)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. ( Site 0253)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • MidLantic Urology ( Site 0273)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Center ( Site 0256)
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0259)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0233)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Health System ( Site 0205)
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Urology of Virginia ( Site 0224)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0258)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins atteints d'un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans histologie à petites cellules
  • A une maladie métastatique évaluée par l'investigateur et vérifiée par le BICR soit par ≥ 2 lésions osseuses à la scintigraphie osseuse et/ou par une maladie viscérale par tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique (CT/IRM)
  • - Disposé à maintenir une ADT continue avec un agoniste ou un antagoniste de la LHRH pendant le traitement à l'étude ou ayant des antécédents d'orchidectomie bilatérale
  • A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 évalué dans les 10 jours suivant la randomisation
  • Les participants recevant un traitement de résorption osseuse (y compris, mais sans s'y limiter, le bisphosphonate ou le dénosumab) doivent avoir reçu des doses stables avant la randomisation
  • A une fonction organique adéquate
  • A fourni une biopsie de base ou excisionnelle nouvellement obtenue (obtenue dans les 12 mois suivant le dépistage) à partir de tissus mous non irradiés auparavant (des échantillons de tumeurs progressant dans un site de rayonnement antérieur sont autorisés). Les participants atteints d'une maladie osseuse uniquement ou à prédominance osseuse peuvent fournir un échantillon de biopsie osseuse
  • Les participants masculins doivent accepter ce qui suit pendant la période d'intervention et pendant au moins 120 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude : être azoospermique
  • Les participants masculins doivent accepter d'utiliser un préservatif masculin lors de toute activité permettant le passage de l'éjaculat à une autre personne de tout sexe

Critère d'exclusion:

  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique
  • A subi une intervention chirurgicale majeure, y compris une intervention locale de la prostate (à l'exclusion de la biopsie de la prostate) dans les 28 jours précédant la randomisation et n'a pas récupéré de manière adéquate des toxicités et/ou des complications
  • A un trouble gastro-intestinal affectant l'absorption ou est incapable d'avaler des comprimés/gélules
  • A une infection active (y compris la tuberculose) nécessitant un traitement systémique
  • A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours
  • A une infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • A des métastases connues ou soupçonnées du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
  • A des antécédents de convulsions ou de toute condition pouvant prédisposer aux convulsions
  • A des antécédents de perte de conscience dans les 12 mois suivant le dépistage
  • A eu un infarctus du myocarde ou une angine de poitrine non contrôlée dans les 6 mois précédant la randomisation, ou a une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • A une hypotension (pression artérielle systolique 170 mmHg ou pression artérielle diastolique> 105 mmHg) lors de la visite de dépistage
  • A des antécédents d'arythmies ventriculaires cliniquement significatives
  • Présente une hypersensibilité au pembrolizumab et/ou à l'enzalutamide et/ou à l'un de leurs excipients
  • A déjà reçu un ADT en tant que traitement néoadjuvant / adjuvant pour un cancer de la prostate non métastatique pendant plus de 39 mois ou dans les 9 mois précédant la randomisation ou avec des signes de progression de la maladie tout en recevant un ADT
  • A déjà reçu un traitement avec un agent hormonal de nouvelle génération (p. ex., abiratérone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide)
  • A déjà reçu un traitement avec un agent anti-mort cellulaire programmée-1 (anti-PD-1), anti-mort cellulaire programmée-ligand 1 (anti-PD-L1) ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Possède une scintigraphie osseuse "superscan"
  • A subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe solide
  • S'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

  • A déjà reçu une pharmacothérapie, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale pour un cancer de la prostate métastatique avec les exceptions suivantes :

    1. Jusqu'à 3 mois d'ADT ou d'orchidectomie avec ou sans antiandrogènes de première génération concomitants, si le patient n'a pas été traité par le docétaxel
    2. Peut avoir 1 cours de radiothérapie palliative ou de traitement chirurgical pour traiter les symptômes résultant d'une maladie métastatique s'il a été administré au moins 4 semaines avant la randomisation
    3. Pour les participants atteints d'une maladie métastatique de faible volume, peuvent avoir 1 cours de radiothérapie définitive s'il a été administré au moins 4 semaines avant la randomisation
    4. Jusqu'à 6 cycles de traitement par docétaxel avec administration finale du traitement terminés dans les 2 mois suivant la randomisation et aucun signe de progression de la maladie. Chez ces participants, jusqu'à 6 mois d'ADT sont autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab + Enzalutamide + ADT
À partir du jour 1 de chaque cycle de 21 jours, les participants reçoivent 200 mg de pembrolizumab IV toutes les 3 semaines (Q3W) pendant un maximum de 35 cycles (environ 2 ans), plus 160 mg d'enzalutamide par voie orale une fois par jour, tout en maintenant une ADT continue avec un traitement lutéinisant. -Agoniste ou antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone (LHRH) pendant le traitement à l'étude. Les participants continueront de recevoir de l'enzalutamide et de l'ADT jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Biologique: Pembrolizumab
Le pembrolizumab est administré en perfusion IV à 200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 35 cycles.
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Enzalutamide
L'enzalutamide est administré par voie orale sous forme de gélules/comprimés à une posologie de 160 mg par jour. L'enzalutamide est administré en continu jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Autres noms:
  • XTANDI®
Médicament: Thérapie de privation androgénique (ADT)
Régime stable d'ADT (agoniste ou antagoniste de la LHRH) à une dose et une fréquence d'administration conformes à l'étiquette locale du produit.
Comparateur placebo: Placebo + Enzalutamide + ADT
À partir du jour 1 de chaque cycle de 21 jours, les participants reçoivent un placebo IV Q3W pendant un maximum de 35 cycles (environ 2 ans), plus 160 mg d'enzalutamide pris par voie orale une fois par jour, tout en maintenant une ADT continue avec un agoniste ou un antagoniste de la LHRH pendant le traitement de l'étude. Les participants continueront de recevoir de l'enzalutamide et de l'ADT jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Médicament: Enzalutamide
L'enzalutamide est administré par voie orale sous forme de gélules/comprimés à une posologie de 160 mg par jour. L'enzalutamide est administré en continu jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Autres noms:
  • XTANDI®
Autre: Placebo
La solution pour perfusion placebo est administrée en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 35 cycles.
Médicament: Thérapie de privation androgénique (ADT)
Régime stable d'ADT (agoniste ou antagoniste de la LHRH) à une dose et une fréquence d'administration conformes à l'étiquette locale du produit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression radiographique (rPFS) selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée du groupe de travail sur le cancer de la prostate (PCWG) dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1), tels qu'évalués par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 32 mois
La rPFS a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'apparition de : la progression radiologique de la tumeur à l'aide de RECIST 1.1, telle qu'évaluée par BICR ; progression des lésions osseuses selon les critères du PCWG ; ou le décès, quelle qu'en soit la cause. La progression selon RECIST 1.1 modifié était une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et de la progression des lésions non cibles existantes. La progression des lésions osseuses selon les critères du PCWG était l'apparition d'au moins 2 nouvelles lésions osseuses à la scintigraphie osseuse, dont il a été confirmé qu'elles ne représentaient pas une poussée tumorale et qui étaient persistantes pendant ≥ 6 semaines. La rPFS a été calculée à l'aide de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées. Les participants sans événement rPFS ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie.
Jusqu'à environ 32 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 32 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. L'OS a été calculée à l'aide de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées. Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse ont été censurés à la date du dernier suivi.
Jusqu'à environ 32 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le début du premier traitement anticancéreux ultérieur ou le décès (TFST)
Délai: Jusqu'à environ 32 mois
TFST a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début du premier traitement anticancéreux ultérieur ou le décès ; selon la première éventualité. Le TFST a été calculé à l'aide de la méthode des limites de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées. Les participants sans événement documenté au moment de l'analyse seront censurés à la date de la dernière heure connue pour n'avoir pas reçu de nouveau traitement anticancéreux ultérieur.
Jusqu'à environ 32 mois
Délai avant le premier événement symptomatique lié au squelette (TTSSRE)
Délai: Jusqu'à environ 32 mois
TTSSRE était le temps écoulé entre la randomisation et le premier événement symptomatique lié au squelette défini comme : l'utilisation de la radiothérapie externe (EBRT) pour prévenir ou soulager les symptômes squelettiques, la survenue d'une nouvelle fracture osseuse pathologique symptomatique (vertébrale ou non vertébrale), la survenue d'une fracture vertébrale. compression du cordon ou intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur, selon la première éventualité. Le TTSSRE a été calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier pour les données censurées. Les participants sans événements symptomatiques liés au squelette ont été censurés lors de la dernière évaluation évaluable.
Jusqu'à environ 32 mois
Délai de progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à environ 32 mois
Le délai jusqu'à la progression du PSA était le temps écoulé entre la randomisation et la progression du PSA. La date de progression du PSA a été définie comme la date de 1) augmentation ≥ 25 % et ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir, confirmée par une deuxième valeur ≥ 3 semaines plus tard en cas de baisse du PSA par rapport à la valeur initiale, ou 2) augmentation ≥ 25 % et augmentation ≥ 2 ng/mL par rapport au départ au-delà de 12 semaines s'il n'y a pas de baisse du PSA par rapport au départ. Le temps nécessaire au PSA a été calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier pour les données censurées. Les participants sans progression du PSA ont été censurés à la dernière date PSA.
Jusqu'à environ 32 mois
Temps nécessaire à la progression radiographique des tissus mous selon les règles sur les tissus mous du RECIST 1.1 modifié par le PCWG, tel qu'évalué par le BICR
Délai: Jusqu'à environ 32 mois
Le temps nécessaire à la progression radiographique des tissus mous a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression radiographique des tissus mous selon les règles des tissus mous du RECIST 1.1 modifié par le PCWG, tel qu'évalué par BICR. La progression a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue de ≥5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression. Le temps nécessaire à la progression radiographique des tissus mous a été calculé à l'aide de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées. Les participants sans progression radiographique des tissus mous ont été censurés lors de la dernière évaluation évaluable.
Jusqu'à environ 32 mois
Délai de progression de la douleur (TTPP) tel qu'évalué par l'article n° 3 du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (« Pire douleur en 24 heures ») et la consommation d'opiacés
Délai: Jusqu'à environ 32 mois
Le TTPP a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la douleur, tel que déterminé par l'élément 3 du BPI-SF. La progression de la douleur a été définie comme : 1) Pour les participants asymptomatiques au départ : un changement > 2 points par rapport au départ dans le score moyen de l'item 3 du BPI-SF lors de 2 visites consécutives ou du début de l'utilisation d'opioïdes pour la douleur. 2) Pour les participants symptomatiques au départ ( score moyen de l'item 3 BPI-SF > 0 et/ou prenant actuellement des opioïdes ; un changement > 2 points par rapport à la ligne de base du score moyen de l'item 3 BPI-SF et du score moyen de la pire douleur > 4 et aucune diminution de la consommation moyenne d'opioïdes. Le TTPP a été calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier pour les données censurées. Les participants qui ont eu > 2 visites consécutives non évaluables pour la progression de la douleur ont été censurés lors de la dernière évaluation évaluable.
Jusqu'à environ 32 mois
Délai entre la randomisation et la progression de la maladie, tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur après la prochaine ligne de traitement ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (PFS2)
Délai: Jusqu'à environ 32 mois
La SSP2 a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie, déterminé par l'évaluation par l'investigateur de la progression radiologique ou clinique après la prochaine ligne de traitement ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 32 mois
Taux de réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à environ 32 mois
Le taux de réponse PSA était le pourcentage de participants ayant eu une réponse PSA définie comme une réduction du niveau de PSA par rapport au départ de > 50 %. La réduction du taux de PSA a été confirmée par une évaluation supplémentaire du PSA effectuée plus de 3 semaines après la réponse initiale.
Jusqu'à environ 32 mois
Antigène spécifique de la prostate (PSA) indétectable
Délai: Jusqu'à environ 32 mois
Le taux de PSA indétectable a été défini comme le pourcentage de participants ayant un PSA détectable (> 0,2 ng/mL) au départ, qui devient indétectable (< 0,2 ng/mL) pendant le traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 32 mois
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1 modifié par le PCWG tel qu'évalué par BICR
Délai: Jusqu'à environ 32 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants présentant une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles selon RECIST 1.1 ; et aucun signe de maladie (NED) sur l'analyse de base selon PCWG) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles selon RECIST 1.1 ; et maladie non évolutive, non évaluable [NE] ou NED sur scintigraphie osseuse ou CR avec maladie non évolutive ou scintigraphie osseuse NE selon PCWG).
Jusqu'à environ 32 mois
Durée de réponse (DOR) selon PCWG - RECIST 1.1 modifié telle qu'évaluée par BICR
Délai: Jusqu'à environ 32 mois
DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (PR) selon les critères PCWG et RECIST 1.1 jusqu'à la progression de la maladie (MP) ou le décès. La PD selon RECIST 1.1 a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Selon le PCWG, la maladie de Parkinson était l'apparition de > 2 nouvelles lésions osseuses lors d'une scintigraphie osseuse, qui ont été confirmées comme ne représentant pas une poussée tumorale et qui étaient persistantes pendant > 6 semaines. Le DOR a été calculé à l'aide de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
Jusqu'à environ 32 mois
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EI pourrait donc avoir été tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude. Les participants ayant subi un EI seront signalés pour chaque bras.
Jusqu'à environ 59 mois
Nombre de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 59 mois
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude. Le nombre de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un EI sera signalé pour chaque bras.
Jusqu'à environ 59 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Première publication (Réel)

9 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-991
  • MK-3475-991 (Autre identifiant: Merck)
  • KEYNOTE-991 (Autre identifiant: Merck)
  • 2019-003633-41 (Numéro EudraCT)
  • jRCT2080225171 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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