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Eficácia e segurança de pembrolizumabe (MK-3475) mais enzalutamida mais terapia de privação de androgênio (ADT) versus placebo mais enzalutamida mais ADT em participantes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC) (MK-3475-991/KEYNOTE-991)

16 de novembro de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego de pembrolizumabe (MK-3475) mais enzalutamida mais ADT versus placebo mais enzalutamida mais ADT em participantes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC) (KEYNOTE-991)

Este estudo avaliará a eficácia e segurança de pembrolizumabe mais enzalutamida mais ADT versus placebo mais enzalutamida mais ADT em participantes com mHSPC. A hipótese principal é que em participantes com mHSPC, a combinação de pembrolizumabe mais enzalutamida mais ADT é superior a placebo mais enzalutamida mais ADT em relação a 1) sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) por resposta modificada do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata (PCWG) Critérios de Avaliação em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR) e 2) sobrevida global (OS).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1251

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1201)
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1200)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 1210)
      • Munchen, Bayern, Alemanha, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar ( Site 1206)
      • Nurnberg, Bayern, Alemanha, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord ( Site 1213)
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Alemanha, 38126
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH ( Site 1217)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden ( Site 1204)
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 1211)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0300)
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0301)
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrália, 2650
        • Riverina Cancer Care Center ( Site 0302)
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0309)
      • Tugun, Queensland, Austrália, 4224
        • John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0308)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 0304)
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health ( Site 0305)
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0306)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0311)
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2305)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 2309)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 2306)
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 2303)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 2304)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow ( Site 2308)
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210-120
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 2302)
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0101)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0100)
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catharines ( Site 0107)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0105)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0109)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0106)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2401)
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 2406)
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 2407)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650568
        • Clinica Alemana ( Site 2408)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2402)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Sociedad Medica Aren y Bachero Limitada ( Site 2403)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 2400)
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0800)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)
  • Colômbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud Clinica de la Costa LTDA ( Site 2504)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colômbia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2509)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 2507)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2506)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760042
        • Hemato Oncologos ( Site 2503)
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 1005)
      • Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 1004)
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 1000)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 1003)
      • Vejle, Syddanmark, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus ( Site 1002)
  • Espanha
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1905)
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1902)
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1906)
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 1903)
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Hospital Virgen de la Macarena ( Site 1904)
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1901)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Espanha, 17007
        • Hospital Josep Trueta ( Site 1900)
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Clinical Research Center ( Site 0274)
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center ( Site 0276)
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center ( Site 0217)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0241)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0236)
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06042
        • Hartford HealthCare Medical Group ( Site 0212)
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0250)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0275)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0209)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago ( Site 0264)
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic [Springfield, IL] ( Site 0240)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center ( Site 0228)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center ( Site 0204)
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0213)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0269)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0270)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0263)
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY ( Site 0251)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University ( Site 0206)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. ( Site 0253)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic Urology ( Site 0273)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Center ( Site 0256)
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0259)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0233)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Health System ( Site 0205)
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia ( Site 0224)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0258)
  • Federação Russa
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Federação Russa, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1810)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 105077
        • SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1813)
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1800)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federação Russa, 603074
        • Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 1805)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Federação Russa, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1809)
  • Finlândia
    • Mellersta Finland
      • Jyvaskyla, Mellersta Finland, Finlândia, 40620
        • Keski-Suomen keskussairaala ( Site 1017)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1022)
    • Varsinais-Suomi
      • Helsinki, Varsinais-Suomi, Finlândia, 00290
        • HYKS ( Site 1020)
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20521
        • TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 1019)
  • França
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, França, 69373
        • Centre Leon-Berard ( Site 1110)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1114)
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, França, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1103)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, França, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1112)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, França, 25000
        • CHU-Jean Minjoz ( Site 1101)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 1104)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, França, 92151
        • Hopital Foch ( Site 1105)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35033
        • C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 1117)
    • Marne
      • Reims, Marne, França, 51726
        • Institut Jean Godinot-Clinical Research Unit ( Site 1118)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54100
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 1107)
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, França, 59000
        • Centre Bourgogne ( Site 1119)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, França, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 1102)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, França, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1116)
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis ( Site 1600)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center ( Site 1606)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 1603)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 1601)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AB
        • Isala Klinieken, Locatie Sophia ( Site 1604)
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holanda, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum ( Site 1602)
    • Zuid-Holland
      • Schiedam, Zuid-Holland, Holanda, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 1605)
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 1304)
      • Dublin, Irlanda, 00009
        • Beaumont Hospital ( Site 1302)
      • Dublin, Irlanda, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1301)
      • Dublin, Irlanda, DO4 YN63
        • St Vincents University Hospital ( Site 1300)
      • Limerick, Irlanda, V94 F858
        • University Hospital Limerick ( Site 1305)
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford ( Site 1303)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 1400)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1404)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1401)
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1402)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1403)
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center ( Site 1405)
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1509)
      • Catania, Itália, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 1501)
      • Milano, Itália, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1510)
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1508)
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 1512)
      • Terni, Itália, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 1502)
      • Verona, Itália, 37126
        • A.O. Verona-Ospedale Civile Maggiore Borgo-Trento ( Site 1504)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1503)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1500)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico ( Site 1511)
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0733)
      • Fukuoka, Japão, 812-0033
        • Harasanshin Hospital ( Site 0747)
      • Nagano, Japão, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital ( Site 0731)
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka City University Hospital ( Site 0741)
      • Tokyo, Japão, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0740)
      • Tokyo, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0738)
      • Tokyo, Japão, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 0739)
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japão, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 0732)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japão, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 0745)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0730)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 0734)
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0735)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0744)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0743)
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0742)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0737)
      • Koshigaya, Saitama, Japão, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0736)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 0748)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 0746)
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 2608)
      • Mexico City, México, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 2613)
      • Mexico City, México, 04700
        • Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 2609)
      • Queretaro, México, 76070
        • Boca Raton Clinical Research QTO ( Site 2611)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, México, 29090
        • Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 2606)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 2607)
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0321)
  • Peru
      • Adana, Peru, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 2106)
      • Ankara, Peru, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 2101)
      • Ankara, Peru, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 2105)
      • Ankara, Peru, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2103)
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2100)
      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 2102)
      • Konya, Peru, 42080
        • Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 2104)
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 2708)
      • Lima, Peru, 15036
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 2706)
      • Lima, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 2704)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 2700)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 2702)
  • Polônia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1720)
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1716)
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne ( Site 1718)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1707)
    • Mazowieckie
      • Radom, Mazowieckie, Polônia, 26-600
        • Radomskie Centrum Onkologii ( Site 1701)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polônia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1700)
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Polônia, 41-902
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1717)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polônia, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1709)
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1721)
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 1322)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1315)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1317)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1320)
      • London, London, City Of, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1318)
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0405)
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0402)
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0403)
    • Jeonranamdo
      • Jeollanam-do, Jeonranamdo, Republica da Coréia, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0406)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0400)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0401)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Republica da Coréia, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0404)
  • Suíça
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Suíça, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 2003)
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 2000)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2002)
    • Zurich
      • Zuerich, Zurich, Suíça, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2001)
  • Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 0604)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailândia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital, Medical Oncology Unit ( Site 0600)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 0601)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0602)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0504)
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0501)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0502)
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 0900)
      • Wien, Áustria, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien ( Site 0904)
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien ( Site 0903)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0901)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino com adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente sem histologia de células pequenas
  • Tem doença metastática avaliada pelo investigador e verificada por BICR por ≥2 lesões ósseas na cintilografia óssea e/ou doença visceral por tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/MRI)
  • Disposto a manter ADT contínuo com agonistas ou antagonistas de LHRH durante o tratamento do estudo ou ter histórico de orquiectomia bilateral
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 avaliado dentro de 10 dias após a randomização
  • Os participantes que receberam terapia de reabsorção óssea (incluindo, entre outros, bisfosfonato ou denosumabe) devem estar em doses estáveis ​​antes da randomização
  • Tem função orgânica adequada
  • Forneceu biópsia excisional ou central recém-obtida (obtida dentro de 12 meses após a triagem) de tecidos moles não previamente irradiados (amostras de tumores que progridem em um local anterior de radiação são permitidas). Participantes com doença apenas óssea ou predominantemente óssea podem fornecer uma amostra de biópsia óssea
  • Os participantes do sexo masculino devem concordar com o seguinte durante o período de intervenção e por pelo menos 120 dias após a última dose da intervenção do estudo: Abster-se de doar esperma MAIS abster-se de relações sexuais heterossexuais e concordar em permanecer abstinente OU concordar em usar contracepção, a menos que confirmado para ser azoospérmico
  • Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar preservativo masculino ao se envolver em qualquer atividade que permita a passagem da ejaculação para outra pessoa de qualquer sexo

Critério de exclusão:

  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos
  • Foi submetido a cirurgia de grande porte, incluindo intervenção local da próstata (excluindo biópsia da próstata) dentro de 28 dias antes da randomização e não se recuperou adequadamente das toxicidades e/ou complicações
  • Tem um distúrbio gastrointestinal que afeta a absorção ou é incapaz de engolir comprimidos/cápsulas
  • Tem uma infecção ativa (incluindo tuberculose) que requer terapia sistêmica
  • Tem histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual
  • Tem infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
  • Tem conhecimento ou suspeita de metástases do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Tem histórico de convulsão ou qualquer condição que possa predispor a convulsão
  • Tem um histórico de perda de consciência dentro de 12 meses após a triagem
  • Teve infarto do miocárdio ou angina não controlada dentro de 6 meses antes da randomização, ou tem insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association ou história de insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association
  • Tem hipotensão (pressão arterial sistólica 170 mmHg ou pressão arterial diastólica >105 mmHg) na consulta de triagem
  • Tem história de arritmias ventriculares clinicamente significativas
  • Tem hipersensibilidade ao pembrolizumabe e/ou enzalutamida e/ou qualquer um de seus excipientes
  • Recebeu ADT anterior como terapia neoadjuvante/adjuvante para câncer de próstata não metastático por > 39 meses de duração ou dentro de 9 meses antes da randomização ou com evidência de progressão da doença enquanto recebia ADT
  • Teve tratamento anterior com um agente hormonal de próxima geração (por exemplo, abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida)
  • Recebeu terapia anterior com um agente anti-morte celular programada-1 (anti-PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1) ou agente anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da randomização
  • Tem uma varredura óssea "superscan"
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
  • Está esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo

  • Recebeu qualquer farmacoterapia, radioterapia ou cirurgia prévia para câncer de próstata metastático, com as seguintes exceções:

    1. Até 3 meses de ADT ou orquiectomia com ou sem antiandrogênios de primeira geração concomitantes, se o paciente não foi tratado com docetaxel
    2. Pode ter 1 curso de radiação paliativa ou terapia cirúrgica para tratar os sintomas resultantes da doença metastática se foi administrado pelo menos 4 semanas antes da randomização
    3. Para participantes com doença metastática de baixo volume, pode ter 1 curso de radioterapia definitiva se foi administrado pelo menos 4 semanas antes da randomização
    4. Até 6 ciclos de terapia com docetaxel com administração final do tratamento concluída em 2 meses após a randomização e sem evidência de progressão da doença. Nesses participantes, até 6 meses de ADT são permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe + Enzalutamida + ADT
Começando no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, os participantes recebem 200 mg de pembrolizumabe IV a cada 3 semanas (Q3W) por até 35 ciclos (aproximadamente 2 anos), mais 160 mg de enzalutamida por via oral uma vez ao dia, mantendo ADT contínuo com um luteinizante - agonista ou antagonista do hormônio liberador de hormônio (LHRH) durante o tratamento do estudo. Os participantes continuarão a receber enzalutamida e ADT até que os critérios para descontinuação sejam atendidos.
Biológico: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe é administrado como uma infusão IV de 200 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 35 ciclos.
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Enzalutamida
A enzalutamida é administrada por via oral na forma de cápsulas/comprimidos na dosagem de 160 mg por dia. A enzalutamida é administrada continuamente até que os critérios para descontinuação sejam atendidos.
Outros nomes:
  • XTANDI®
Medicamento: Terapia de privação androgênica (ADT)
Regime estável de ADT (agonista ou antagonista de LHRH) em dose e frequência de administração consistentes com o rótulo local do produto.
Comparador de Placebo: Placebo + Enzalutamida + ADT
Começando no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, os participantes recebem placebo IV Q3W por até 35 ciclos (aproximadamente 2 anos), mais 160 mg de enzalutamida por via oral uma vez ao dia, mantendo ADT contínua com um agonista ou antagonista de LHRH durante o tratamento do estudo. Os participantes continuarão a receber enzalutamida e ADT até que os critérios para descontinuação sejam atendidos.
Medicamento: Enzalutamida
A enzalutamida é administrada por via oral na forma de cápsulas/comprimidos na dosagem de 160 mg por dia. A enzalutamida é administrada continuamente até que os critérios para descontinuação sejam atendidos.
Outros nomes:
  • XTANDI®
Outro: Placebo
A solução de infusão de placebo é administrada como uma infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 35 ciclos.
Medicamento: Terapia de privação androgênica (ADT)
Regime estável de ADT (agonista ou antagonista de LHRH) em dose e frequência de administração consistentes com o rótulo local do produto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS) por grupo de trabalho de câncer de próstata (PCWG) - critérios de avaliação de resposta modificada em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
rPFS foi definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência de: progressão radiológica do tumor usando RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR; progressão das lesões ósseas pelos critérios PCWG; ou morte por qualquer causa. A progressão de acordo com RECIST 1.1 modificado foi de aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e progressão das lesões não-alvo existentes. A progressão das lesões ósseas pelos critérios do PCWG foi o aparecimento de ≥2 novas lesões ósseas na cintilografia óssea, que foram confirmadas como não representando exacerbação do tumor, e foram persistentes por ≥6 semanas. O rPFS foi calculado utilizando o método produto-limite (Kaplan-Meier) para dados censurados. Os participantes sem evento rPFS foram censurados na data da última avaliação da doença.
Até aproximadamente 32 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. O OS foi calculado utilizando o método produto-limite (Kaplan-Meier) para dados censurados. Os participantes sem óbito documentado no momento da análise foram censurados na data do último acompanhamento.
Até aproximadamente 32 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de iniciar a primeira terapia anticâncer subsequente ou morte (TFST)
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
TFST foi definido como o tempo desde a randomização até o início da primeira terapia anticâncer subsequente ou morte; o que ocorreu primeiro. O TFST foi calculado utilizando o método do limite do produto (Kaplan-Meier) para dados censurados. Os participantes sem evento documentado no momento da análise serão censurados na data do último horário conhecido por não terem recebido nova terapia anticâncer subsequente.
Até aproximadamente 32 meses
Hora do primeiro evento sintomático relacionado ao esqueleto (TTSSRE)
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
TTSSRE foi o tempo desde a randomização até o primeiro evento sintomático relacionado ao esqueleto definido como: uso de radioterapia por feixe externo (EBRT) para prevenir ou aliviar sintomas esqueléticos, ocorrência de nova fratura óssea patológica sintomática (vertebral ou não vertebral), ocorrência de lesão medular compressão medular ou intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor, o que ocorrer primeiro. O TTSSRE foi calculado pelo método de Kaplan-Meier para dados censurados. Os participantes sem eventos sintomáticos relacionados ao esqueleto foram censurados na última avaliação avaliável.
Até aproximadamente 32 meses
Tempo para a progressão do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
O tempo para progressão do PSA foi o tempo desde a randomização até a progressão do PSA. A data de progressão do PSA foi definida como a data de 1) aumento ≥25% e ≥2 ng/mL acima do nadir, confirmado por um segundo valor ≥3 semanas depois se houver declínio do PSA em relação ao valor basal, ou 2) aumento ≥25% e aumento de ≥2 ng/mL em relação ao valor basal além de 12 semanas se não houver declínio do PSA em relação ao valor basal. O tempo para PSA foi calculado usando o método Kaplan-Meier para dados censurados. Os participantes sem progressão do PSA foram censurados na última data do PSA.
Até aproximadamente 32 meses
Tempo para progressão radiográfica dos tecidos moles de acordo com as regras de tecidos moles do RECIST 1.1 modificado pelo PCWG conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
O tempo para progressão radiográfica dos tecidos moles foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão radiográfica dos tecidos moles de acordo com as regras de tecidos moles do RECIST 1.1 modificado pelo PCWG, conforme avaliado pelo BICR. A progressão foi definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão. O tempo para progressão radiográfica dos tecidos moles foi calculado usando o método limite do produto (Kaplan-Meier) para dados censurados. Os participantes sem progressão radiográfica dos tecidos moles foram censurados na última avaliação avaliável.
Até aproximadamente 32 meses
Tempo até a progressão da dor (TTPP), conforme avaliado pelo Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), item nº 3 ("Pior dor em 24 horas") e uso de opiáceos
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
O TTPP foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão da dor conforme determinado pelo Item 3 do BPI-SF. A progressão da dor foi definida como: 1) Para participantes assintomáticos no início do estudo: uma alteração >2 pontos em relação ao início do estudo na pontuação média do item 3 do BPI-SF em 2 visitas consecutivas ou início do uso de opioides para dor 2) Para participantes sintomáticos no início do estudo ( pontuação média do item 3 do BPI-SF >0 e/ou tomando opioides atualmente; uma alteração >2 pontos em relação ao valor basal na pontuação média do item 3 do BPI-SF e pior pontuação média de dor >4 e nenhuma diminuição no uso médio de opioides. O TTPP foi calculado utilizando o método Kaplan-Meier para dados censurados. Os participantes que tiveram > 2 visitas consecutivas que não foram avaliáveis ​​quanto à progressão da dor foram censurados na última avaliação avaliável.
Até aproximadamente 32 meses
Tempo desde a randomização até a progressão da doença conforme determinado pela avaliação do investigador após a próxima linha de terapia ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (PFS2)
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
PFS2 foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença, conforme determinado pela avaliação do investigador da progressão radiológica ou clínica após a próxima linha de terapia ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 32 meses
Taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
A taxa de resposta do PSA foi a porcentagem de participantes que tiveram resposta do PSA definida como uma redução no nível de PSA em relação ao valor basal em >50%. A redução no nível de PSA foi confirmada por uma avaliação adicional de PSA realizada >3 semanas após a resposta original.
Até aproximadamente 32 meses
Antígeno específico da próstata (PSA) indetectável
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
A taxa indetectável de PSA foi definida como a porcentagem de participantes com PSA detectável (> 0,2 ng/mL) no início do estudo, que se torna indetectável (< 0,2 ng/mL) durante o tratamento do estudo.
Até aproximadamente 32 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1 modificado pelo PCWG conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
A ORR foi definida como a percentagem de participantes com resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões alvo de acordo com RECIST 1.1; e sem evidência de doença (NED) na varredura de base por PCWG) ou resposta parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na a soma dos diâmetros das lesões alvo de acordo com RECIST 1.1; e doença não progressiva, não avaliável [NE], ou NED na cintilografia óssea ou CR com doença não progressiva ou cintilografia óssea NE por PCWG).
Até aproximadamente 32 meses
Duração da resposta (DOR) por RECIST 1.1 modificado pelo PCWG conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
DOR foi definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios PCWG e RECIST 1.1 até doença progressiva (DP) ou morte. PD de acordo com RECIST 1.1 foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. PD por PCWG foi o aparecimento de >2 novas lesões ósseas na cintilografia óssea, que foram confirmadas como não representando exacerbação do tumor e que foram persistentes por >6 semanas. O DOR foi calculado utilizando o método produto-limite (Kaplan-Meier) para dados censurados.
Até aproximadamente 32 meses
Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo. Os participantes que experimentaram um EA serão relatados para cada braço.
Até aproximadamente 59 meses
Número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo. O número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um EA será relatado para cada braço.
Até aproximadamente 59 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-991
  • MK-3475-991 (Outro identificador: Merck)
  • KEYNOTE-991 (Outro identificador: Merck)
  • 2019-003633-41 (Número EudraCT)
  • jRCT2080225171 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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