전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 참가자에 대한 펨브롤리주맙(MK-3475) + 엔잘루타마이드 + 안드로겐 차단 요법(ADT) 대 위약 + 엔잘루타마이드 + ADT의 효능 및 안전성(MK-3475-991/KEYNOTE-991)
2026년 4월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 참가자를 대상으로 한 펨브롤리주맙(MK-3475) + 엔잘루타마이드 + ADT 대 위약 + 엔잘루타마이드 + ADT의 3상 무작위 이중맹검 시험(KEYNOTE-991)
이 연구는 mHSPC 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙 + 엔잘루타마이드 + ADT 대 위약 + 엔잘루타마이드 + ADT의 효능 및 안전성을 평가합니다.
1차 가설은 mHSPC 참가자에서 펨브롤리주맙 + 엔잘루타마이드 + ADT 조합이 1) 전립선암 실무 그룹(PCWG) 수정 반응에 따른 방사선학적 무진행 생존(rPFS) 측면에서 위약 + 엔잘루타마이드 + ADT보다 우수하다는 것입니다. 맹검 독립 중앙 검토(BICR) 및 2) 전체 생존(OS)에 의해 평가된 고형 종양에서의 평가 기준(RECIST) 1.1.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1251
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3543 AZ
- St. Antonius Ziekenhuis ( Site 1600)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud University Medical Center ( Site 1606)
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 1603)
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 1601)
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 AB
- Isala Klinieken, Locatie Sophia ( Site 1604)
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South Holland
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Schiedam, South Holland, 네덜란드, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 1605)
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, 네덜란드, 3813TZ
- Meander Medisch Centrum ( Site 1602)
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0321)
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0504)
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Tainan, 대만, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0501)
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Taoyuan District, 대만, 33305
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0502)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0405)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0402)
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0403)
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Jeonranamdo
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Jeollanam-do, Jeonranamdo, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0406)
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Kyonggi-do
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center ( Site 0400)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0401)
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Kyongsangbuk-do
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Daegu, Kyongsangbuk-do, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0404)
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet ( Site 1005)
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Herlev, Capital Region, 덴마크, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 1004)
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital ( Site 1000)
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 1003)
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Vejle, Region Syddanmark, 덴마크, 7100
- Vejle Sygehus ( Site 1002)
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1201)
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1200)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 1210)
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München, Bavaria, 독일, 81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 1206)
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Nuremberg, Bavaria, 독일, 90419
- Klinikum Nuernberg Nord ( Site 1213)
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Lower Saxony
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Braunschweig, Lower Saxony, 독일, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH ( Site 1217)
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden ( Site 1204)
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 1211)
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, 러시아 제국, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1810)
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Moscow
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Moscow, Moscow, 러시아 제국, 105077
- SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1813)
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Moscow, Moscow, 러시아 제국, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1800)
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Nizhny Novgorod Oblast
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Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, 러시아 제국, 603074
- Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 1805)
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Omsk Oblast
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Omsk, Omsk Oblast, 러시아 제국, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1809)
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 2608)
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Mexico City, 멕시코, 03310
- Grupo Medico Camino SC ( Site 2613)
-
Mexico City, 멕시코, 04700
- Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 2609)
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Querétaro, 멕시코, 76070
- Boca Raton Clinical Research QTO ( Site 2611)
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Chiapas
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Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, 멕시코, 29090
- Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 2606)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 2607)
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99503
- Alaska Clinical Research Center ( Site 0274)
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Providence Alaska Medical Center ( Site 0276)
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California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center ( Site 0217)
-
Los Angeles, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0241)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0236)
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, 미국, 06042
- Hartford HealthCare Medical Group ( Site 0212)
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0250)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0275)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0209)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago ( Site 0264)
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Springfield Clinic [Springfield, IL] ( Site 0240)
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center ( Site 0228)
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center ( Site 0204)
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Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0213)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0269)
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0270)
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0263)
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0251)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University ( Site 0206)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 0253)
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Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- MidLantic Urology ( Site 0273)
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Ralph H. Johnson VA Center ( Site 0256)
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0259)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0233)
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Health System ( Site 0205)
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia ( Site 0224)
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0258)
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São Paulo, 브라질, 12460-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2305)
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60135-237
- Oncocentro Ceara ( Site 2309)
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Paraná
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 80510-130
- Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 2306)
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 2303)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 2304)
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Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89010-340
- Clinica de Oncologia Reichow ( Site 2308)
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-120
- Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 2302)
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 2000)
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Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2002)
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Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2001)
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Kanton Graubünden
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Chur, Kanton Graubünden, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 2003)
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1905)
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1902)
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1906)
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 1903)
-
Seville, 스페인, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena ( Site 1904)
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1901)
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Gerona
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Girona, Gerona, 스페인, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 1900)
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-
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Cork, 아일랜드, T12 DC4A
- Cork University Hospital ( Site 1304)
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Dublin, 아일랜드, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 1301)
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Dublin, 아일랜드, Dublin 9
- Beaumont Hospital ( Site 1302)
-
Limerick, 아일랜드, V94 F858
- University Hospital Limerick ( Site 1305)
-
Waterford, 아일랜드, X91 ER8E
- University Hospital Waterford ( Site 1303)
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-
Dublin
-
Dublin, Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
- St Vincents University Hospital ( Site 1300)
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-
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Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1315)
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Cornwall
-
Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1317)
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London, City of
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London, London, City of, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1320)
-
London, London, City of, 영국, SW3 6JJ
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1318)
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 1322)
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 0900)
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Vienna, 오스트리아, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien ( Site 0904)
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0903)
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0901)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1400)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1404)
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1401)
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1402)
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1403)
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Ẕerifin, 이스라엘, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 1405)
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Bari, 이탈리아, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1509)
-
Catania, 이탈리아, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 1501)
-
Milan, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1510)
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1508)
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Terni, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 1502)
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Verona, 이탈리아, 37126
- A.O. Verona-Ospedale Civile Maggiore Borgo-Trento ( Site 1504)
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Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1503)
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 1512)
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Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1500)
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico ( Site 1511)
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Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0733)
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Fukuoka, 일본, 812-0033
- Harasanshin Hospital ( Site 0747)
-
Nagano, 일본, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital ( Site 0731)
-
Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 0741)
-
Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0740)
-
Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0738)
-
Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University ( Site 0739)
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-
Chiba
-
Sakura, Chiba, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0732)
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-
Ehime
-
Tōon, Ehime, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0745)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 0730)
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-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0734)
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0735)
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-
Nara
-
Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0744)
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-
Osaka
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Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0743)
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- The University of Osaka Hospital ( Site 0742)
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Saitama
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Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0737)
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Koshigaya, Saitama, 일본, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0736)
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0748)
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0746)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital ( Site 0800)
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0802)
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 0815)
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0816)
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-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 0837)
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0825)
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0838)
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510220
- Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 0819)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0822)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 0818)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0829)
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0833)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0817)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 0811)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0821)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
- The Second Affiliated Hosp of Xi'an Jiaotong Univ College of Medicine ( Site 0831)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0807)
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, 중국, 710061
- The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0812)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0804)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0808)
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 0830)
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- Ningbo First Hospital-Urology ( Site 0835)
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, 칠레, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2401)
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-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, 칠레, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 2406)
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-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, 칠레, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 2407)
-
-
Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7650568
- Clinica Alemana ( Site 2408)
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8330024
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2402)
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
- Bradfordhill ( Site 2403)
-
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Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520598
- Oncocentro ( Site 2400)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0100)
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St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
- Niagara Health System - St. Catharines ( Site 0107)
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0105)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0109)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0106)
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0101)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 2504)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 110221
- Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 2507)
-
Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 111511
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2506)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, 콜롬비아, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2509)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760042
- Hemato Oncologos ( Site 2503)
-
-
-
-
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0604)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn Hospital, Medical Oncology Unit ( Site 0600)
-
Bangkok, Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0601)
-
Bangkok, Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0602)
-
-
-
-
-
Adana, 터키 (Türkiye), 01130
- Acibadem Adana Hastanesi ( Site 2106)
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 2101)
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 2105)
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2100)
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 2102)
-
Konya, 터키 (Türkiye), 42080
- Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 2104)
-
-
Adana
-
Ankara, Adana, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 2103)
-
-
-
-
-
Lima, 페루, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 2708)
-
Lima, 페루, 15076
- Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 2704)
-
Lima, 페루, 15036
- IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia-Centro de Investigación ( Site 2706)
-
-
Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, 페루, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 2700)
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, 페루, 13011
- Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 2702)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 1710)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1720)
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1716)
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 1718)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1707)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Radom, Masovian Voivodeship, 폴란드, 26-600
- Radomskie Centrum Onkologii ( Site 1701)
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1700)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bytom, Silesian Voivodeship, 폴란드, 41-900
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1717)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1709)
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1721)
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1114)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, 프랑스, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1112)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, 프랑스, 25000
- CHU-Jean Minjoz ( Site 1101)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, 프랑스, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1103)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie ( Site 1104)
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59000
- Centre Bourgogne ( Site 1119)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92151
- Hopital Foch ( Site 1105)
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35033
- C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 1117)
-
-
Marne
-
Reims, Marne, 프랑스, 51100
- Institut Jean Godinot-Clinical Research Unit ( Site 1118)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54000
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 1107)
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, 프랑스, 69373
- Centre Leon-Berard ( Site 1110)
-
Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 1102)
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor ( Site 1116)
-
-
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, 핀란드, 40620
- Keski-Suomen keskussairaala ( Site 1017)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1022)
-
-
Southwest Finland
-
Helsinki, Southwest Finland, 핀란드, 00290
- HYKS ( Site 1020)
-
Turku, Southwest Finland, 핀란드, 20520
- TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 1019)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 0300)
-
Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0301)
-
Wagga Wagga, New South Wales, 호주, 2650
- Riverina Cancer Care Center ( Site 0302)
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Gallipoli Medical Research Ltd ( Site 0309)
-
Tugun, Queensland, 호주, 4224
- John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0308)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital ( Site 0304)
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health ( Site 0305)
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0306)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0311)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 소세포 조직학이 없는 전립선의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종을 가진 남성 참가자
- 연구자에 의해 평가되고 뼈 스캔에서 2개 이상의 뼈 병변 및/또는 컴퓨터 단층촬영/자기 공명 영상(CT/MRI)에 의한 내장 질환에 의해 BICR에 의해 확인된 전이성 질환이 있음
- 연구 치료 동안 LHRH 작용제 또는 길항제로 지속적인 ADT를 유지할 의향이 있거나 양측 고환 절제술의 병력이 있는 자
- 무작위 배정 후 10일 이내에 평가된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 경우
- 골 흡수 요법(비스포스포네이트 또는 데노수맙을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받는 참가자는 무작위 배정 전에 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 이전에 방사선을 조사하지 않은 연조직에서 새로 얻은 코어 또는 절제 생검(선별 12개월 이내에 얻은 것)을 제공했습니다(이전 방사선 부위에서 진행 중인 종양의 샘플은 허용됨). 뼈만 있거나 뼈가 우세한 참가자는 뼈 생검 샘플을 제공할 수 있습니다.
- 남성 참가자는 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 다음 사항에 동의해야 합니다. 정자 기증을 삼가고 이성애 성교를 금하고 금욕을 유지하는 데 동의하거나 확인되지 않는 한 피임 사용에 동의합니다. 무정자증에 걸리다
- 남성 참가자는 성별에 관계없이 다른 사람에게 사정을 허용하는 활동에 참여할 때 남성 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3년 동안 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양이 알려진 경우
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 면역결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 경우
- 무작위 배정 전 28일 이내에 국소 전립선 중재술(전립선 생검 제외)을 포함한 대수술을 받았고 독성 및/또는 합병증으로부터 충분히 회복되지 않았음
- 흡수에 영향을 미치는 위장 장애가 있거나 정제/캡슐을 삼킬 수 없는 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염(결핵 포함)이 있는 경우
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
- 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 알려진 경우
- 알려진 또는 의심되는 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
- 발작의 병력이 있거나 발작에 걸리기 쉬운 상태가 있는 경우
- 스크리닝 후 12개월 이내에 의식을 잃은 병력이 있는 경우
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 조절되지 않는 협심증이 있거나 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전이 있거나 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 저혈압(수축기 혈압 170mmHg 또는 확장기 혈압 >105mmHg)이 있음
- 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 병력이 있는 경우
- pembrolizumab 및/또는 enzalutamide 및/또는 이들의 부형제에 과민증이 있는 경우
- 이전에 비전이성 전립선암에 대한 신보조/보조 요법으로 >39개월 동안 또는 무작위 배정 전 9개월 이내에 또는 ADT를 받는 동안 질병 진행의 증거가 있는 ADT를 받았습니다.
- 이전에 차세대 호르몬제(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다로루타마이드)로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 항프로그램화 세포사멸-1(항PD-1), 항프로그램화 세포사 리간드 1(항PD-L1) 또는 항PD-L2 제제 또는 자극 또는 동시 억제 T 세포 수용체
- 무작위 배정 전 30일 이내에 생백신을 맞았음
- "수퍼스캔" 뼈 스캔이 있습니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
- 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상되는 경우
다음을 제외하고 이전에 전이성 전립선암에 대한 약물 요법, 방사선 요법 또는 수술을 받은 적이 있습니다.
- 환자가 도세탁셀로 치료받지 않은 경우 동시 1세대 항안드로겐을 포함하거나 포함하지 않는 최대 3개월의 ADT 또는 고환 절제술
- 무작위화 최소 4주 전에 투여된 경우 전이성 질환으로 인한 증상을 치료하기 위해 1회 완화 방사선 또는 수술 요법을 받을 수 있습니다.
- 저용량 전이성 질환이 있는 참가자의 경우, 무작위화 최소 4주 전에 투여된 경우 최종 방사선 요법의 1개 코스를 받을 수 있습니다.
- 무작위 배정 후 2개월 이내에 완료되고 질병 진행의 증거가 없는 최종 치료 투여와 함께 최대 6주기의 도세탁셀 요법. 이 참여자에게는 최대 6개월의 ADT가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 펨브롤리주맙 + 엔잘루타마이드 + ADT
각 21일 주기의 1일째부터 참가자는 최대 35주기(약 2년) 동안 3주마다(Q3W) 200mg 펨브롤리주맙 IV를 받고, 황체화로 지속적인 ADT를 유지하면서 하루에 한 번 경구로 복용하는 160mg 엔잘루타마이드를 받습니다. - 연구 치료 동안 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제.
참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 엔잘루타마이드와 ADT를 계속 투여받습니다.
|
Pembrolizumab은 최대 35주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 200mg을 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Enzalutamide는 매일 160mg의 용량으로 캡슐/정제로 경구 투여됩니다.
Enzalutamide는 중단 기준이 충족될 때까지 지속적으로 투여됩니다.
다른 이름들:
현지 제품 라벨과 일치하는 용량 및 투여 빈도로 ADT(LHRH 작용제 또는 길항제)를 안정적으로 투여합니다.
|
|
위약 비교기: 위약 + 엔잘루타마이드 + ADT
각 21일 주기의 1일째부터 참가자는 연구 치료 기간 동안 LHRH 작용제 또는 길항제로 지속적인 ADT를 유지하면서 최대 35주기(약 2년) 동안 위약 IV Q3W와 1일 1회 경구 복용 엔잘루타마이드 160mg을 받습니다.
참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 엔잘루타마이드와 ADT를 계속 투여받습니다.
|
Enzalutamide는 매일 160mg의 용량으로 캡슐/정제로 경구 투여됩니다.
Enzalutamide는 중단 기준이 충족될 때까지 지속적으로 투여됩니다.
다른 이름들:
위약 주입 용액은 최대 35주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여됩니다.
현지 제품 라벨과 일치하는 용량 및 투여 빈도로 ADT(LHRH 작용제 또는 길항제)를 안정적으로 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 전립선암 실무 그룹(PCWG) 수정된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 방사선학적 무진행 생존율(rPFS)
기간: 최대 약 32개월
|
rPFS는 무작위 배정부터 다음 사항이 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다. BICR로 평가한 RECIST 1.1을 사용한 방사선학적 종양 진행; PCWG 기준을 사용한 뼈 병변의 진행; 또는 어떠한 원인으로 인한 사망.
수정된 RECIST 1.1에 따른 진행은 표적 병변 직경과 기존 비표적 병변 진행의 합이 20% 이상 증가했습니다.
PCWG 기준에 따른 뼈 병변의 진행은 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 뼈 병변이 나타나는 것으로 종양 발적을 나타내지 않는 것으로 확인되었으며 6주 이상 지속되었습니다.
rPFS는 검열된 데이터에 대해 product-limit(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었습니다.
rPFS 사건이 없는 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
|
최대 약 32개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 32개월
|
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
OS는 검열된 데이터에 대해 product-limit(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었습니다.
분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
|
최대 약 32개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 후속 항암 치료 시작 또는 사망(TFST)까지의 시간
기간: 최대 약 32개월
|
TFST는 무작위 배정부터 첫 번째 후속 항암 치료 시작 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 무엇이든 먼저 발생한 것입니다.
TFST는 검열된 데이터에 대해 곱한계(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었습니다.
분석 당시 문서화된 사건이 없는 참가자는 마지막으로 알려진 날짜에 후속 새로운 항암 요법을 받지 않은 것으로 검열됩니다.
|
최대 약 32개월
|
|
첫 번째 증상이 있는 골격 관련 사건까지의 시간(TTSSRE)
기간: 최대 약 32개월
|
TTSSRE는 무작위 배정부터 골격 증상을 예방하거나 완화하기 위해 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 사용, 새로운 증상이 있는 병리학적 골절(척추 또는 비척추) 발생, 척추 골절 발생으로 정의된 첫 번째 증상이 있는 골격 관련 사건까지의 시간이었습니다. 척수 압박 또는 종양 관련 정형외과 수술 중 먼저 발생하는 것.
TTSSRE는 검열된 데이터에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
증상이 있는 골격 관련 사건이 없는 참가자는 마지막 평가 가능한 평가에서 검열되었습니다.
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최대 약 32개월
|
|
전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 최대 약 32개월
|
PSA 진행까지의 시간은 무작위 배정부터 PSA 진행까지의 시간이었습니다.
PSA 진행 날짜는 1) ≥25% 증가 및 최저점보다 ≥2ng/mL 높은 날짜로 정의되었으며, 기준선보다 PSA 감소가 있는 경우 ≥3주 후에 두 번째 값으로 확인되거나 2) ≥25% 증가했습니다. 기준선에서 PSA 감소가 없는 경우 12주 이후 기준선에서 2ng/mL 이상 증가합니다.
PSA까지의 시간은 검열된 데이터에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
PSA 진행이 없는 참가자는 마지막 PSA 날짜에 검열되었습니다.
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최대 약 32개월
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|
BICR에서 평가한 PCWG 수정 RECIST 1.1의 연조직 규칙에 따른 방사선 사진 연조직 진행 시간
기간: 최대 약 32개월
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방사선학적 연조직 진행까지의 시간은 BICR에 의해 평가된 PCWG 수정 RECIST 1.1의 연조직 규칙에 따라 무작위화부터 방사선학적 연조직 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행은 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
방사선학적 연조직 진행까지의 시간은 검열된 데이터에 대한 제품 제한(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었습니다.
방사선학적 연조직 진행이 없는 참가자는 마지막 평가 가능한 평가에서 검열되었습니다.
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최대 약 32개월
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|
간략한 통증 목록-단식(BPI-SF) 항목 #3("24시간 내 최악의 통증") 및 아편제 사용으로 평가된 통증 진행까지의 시간(TTPP)
기간: 최대 약 32개월
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TTPP는 BPI-SF의 항목 3에 따라 결정된 대로 무작위 배정부터 통증 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
통증 진행은 다음과 같이 정의되었습니다. 1) 기준선에서 무증상 참가자의 경우: 2회 연속 방문 또는 통증에 대한 아편유사제 사용 시작 시 평균 BPI-SF 항목 3 점수가 기준선에서 >2점 변화 2) 기준선에서 증상이 있는 참가자의 경우( 평균 BPI-SF 항목 3 점수 >0 및/또는 현재 아편유사제를 복용 중, 평균 BPI-SF 항목 3 점수가 기준선에서 >2점 변화, 평균 최악 통증 점수 >4 및 평균 아편유사제 사용 감소 없음.
TTPP는 검열된 데이터에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
통증 진행을 평가할 수 없는 2회 이상의 연속 방문을 한 참가자는 마지막 평가 가능한 평가에서 검열되었습니다.
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최대 약 32개월
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차기 치료 또는 어떤 원인으로 인한 사망(먼저 발생하는 것) 후 연구자 평가에 의해 결정된 무작위화부터 질병 진행까지의 시간(PFS2)
기간: 최대 약 32개월
|
PFS2는 무작위배정부터 질병 진행까지의 시간으로 정의되었으며, 이는 차기 치료법 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 경우 방사선학적 또는 임상적 진행에 대한 조사자 평가에 의해 결정되었습니다.
|
최대 약 32개월
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전립선 특이 항원(PSA) 반응률
기간: 최대 약 32개월
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PSA 반응률은 PSA 수준이 기준선보다 50% 이상 감소한 것으로 정의된 PSA 반응을 보인 참가자의 비율입니다.
PSA 수준의 감소는 원래 반응으로부터 3주 이상 수행된 추가 PSA 평가를 통해 확인되었습니다.
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최대 약 32개월
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전립선특이항원(PSA) 검출불가
기간: 최대 약 32개월
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PSA 불검출율은 기준선에서 검출 가능한 PSA(> 0.2ng/mL)를 보였지만 연구 치료 기간 동안 검출할 수 없는(< 0.2ng/mL) 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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최대 약 32개월
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BICR이 평가한 PCWG 수정 RECIST 1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 32개월
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ORR은 완전 반응(CR: RECIST 1.1에 따라 모든 표적 병변이 사라지고 PCWG에 따라 기본 스캔에서 질병의 증거가 없음(NED)) 또는 부분 반응(PR: 최소 30% 감소)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따른 표적 병변의 직경 합계 및 비진행성 질환, 평가 불가능[NE] 또는 뼈 스캔의 NED 또는 비진행성 질환이 있는 CR 또는 PCWG에 따른 NE 뼈 스캔).
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최대 약 32개월
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BICR에서 평가한 PCWG 수정 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 32개월
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DOR은 PCWG 및 RECIST 1.1 기준에 따라 처음으로 기록된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 증거부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따른 PD는 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
PCWG에 따른 PD는 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 뼈 병변이 나타나는 것으로, 이는 종양 발적을 나타내지 않는 것으로 확인되었으며 6주 이상 지속되었습니다.
DOR은 검열된 데이터에 대해 product-limit(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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최대 약 32개월
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 59개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
AE를 경험한 참가자는 각 부문별로 보고됩니다.
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최대 약 59개월
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이상반응(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 59개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수는 각 부문별로 보고됩니다.
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최대 약 59개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-991
- MK-3475-991 (기타 식별자: MSD)
- KEYNOTE-991 (기타 식별자: MSD)
- 2019-003633-41 (EudraCT 번호)
- jRCT2080225171 (레지스트리 식별자: jRCT)
- 2023-507024-24-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1294-9592 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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