Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia pembrolizumabem (MK-3475) plus enzalutamidem i terapią deprywacji androgenów (ADT) w porównaniu z placebo plus enzalutamidem plus ADT u uczestników z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami (mHSPC) (MK-3475-991/KEYNOTE-991)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowana, podwójnie ślepa próba fazy 3 pembrolizumabu (MK-3475) plus enzalutamid plus ADT w porównaniu z placebo plus enzalutamidem plus ADT u uczestników z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami (mHSPC) (KEYNOTE-991)

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu z enzalutamidem i ADT w porównaniu z placebo w skojarzeniu z enzalutamidem i ADT u uczestników z mHSPC. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​u uczestników z mHSPC połączenie pembrolizumabu z enzalutamidem i ADT jest lepsze niż placebo z enzalutamidem i ADT pod względem 1) czasu przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (rPFS) według zmodyfikowanej odpowiedzi Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG) Kryteria oceny w guzach litych (RECIST) 1.1 na podstawie oceny niezależnej centralnej oceny zaślepionej (BICR) i 2) przeżycia całkowitego (OS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1251

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0300)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0301)
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Center ( Site 0302)
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0309)
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0308)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 0304)
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health ( Site 0305)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0306)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0311)
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 0900)
      • Wien, Austria, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien ( Site 0904)
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien ( Site 0903)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0901)
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2305)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 2309)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 2306)
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 2303)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 2304)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow ( Site 2308)
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brazylia, 17210-120
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 2302)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2401)
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 2406)
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 2407)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650568
        • Clinica Alemana ( Site 2408)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2402)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Sociedad Medica Aren y Bachero Limitada ( Site 2403)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 2400)
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0800)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)
  • Dania
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dania, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 1005)
      • Herlev, Hovedstaden, Dania, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 1004)
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 1000)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 1003)
      • Vejle, Syddanmark, Dania, 7100
        • Vejle Sygehus ( Site 1002)
  • Federacja Rosyjska
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Federacja Rosyjska, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1810)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 105077
        • SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1813)
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1800)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 603074
        • Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 1805)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1809)
  • Finlandia
    • Mellersta Finland
      • Jyvaskyla, Mellersta Finland, Finlandia, 40620
        • Keski-Suomen keskussairaala ( Site 1017)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1022)
    • Varsinais-Suomi
      • Helsinki, Varsinais-Suomi, Finlandia, 00290
        • HYKS ( Site 1020)
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
        • TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 1019)
  • Francja
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Francja, 69373
        • Centre Leon-Berard ( Site 1110)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1114)
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francja, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1103)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1112)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francja, 25000
        • CHU-Jean Minjoz ( Site 1101)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 1104)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francja, 92151
        • Hopital Foch ( Site 1105)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35033
        • C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 1117)
    • Marne
      • Reims, Marne, Francja, 51726
        • Institut Jean Godinot-Clinical Research Unit ( Site 1118)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54100
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 1107)
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Francja, 59000
        • Centre Bourgogne ( Site 1119)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Francja, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 1102)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1116)
  • Hiszpania
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1905)
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1902)
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1906)
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 1903)
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Hospital Virgen de la Macarena ( Site 1904)
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1901)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Josep Trueta ( Site 1900)
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis ( Site 1600)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center ( Site 1606)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 1603)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 1601)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AB
        • Isala Klinieken, Locatie Sophia ( Site 1604)
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandia, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum ( Site 1602)
    • Zuid-Holland
      • Schiedam, Zuid-Holland, Holandia, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 1605)
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 2106)
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 2101)
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 2105)
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2103)
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2100)
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 2102)
      • Konya, Indyk, 42080
        • Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 2104)
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 1304)
      • Dublin, Irlandia, 00009
        • Beaumont Hospital ( Site 1302)
      • Dublin, Irlandia, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1301)
      • Dublin, Irlandia, DO4 YN63
        • St Vincents University Hospital ( Site 1300)
      • Limerick, Irlandia, V94 F858
        • University Hospital Limerick ( Site 1305)
      • Waterford, Irlandia, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford ( Site 1303)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 1400)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1404)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1401)
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1402)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1403)
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center ( Site 1405)
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0733)
      • Fukuoka, Japonia, 812-0033
        • Harasanshin Hospital ( Site 0747)
      • Nagano, Japonia, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital ( Site 0731)
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital ( Site 0741)
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0740)
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0738)
      • Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 0739)
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 0732)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 0745)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0730)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 0734)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0735)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0744)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0743)
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0742)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0737)
      • Koshigaya, Saitama, Japonia, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0736)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 0748)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 0746)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0101)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0100)
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catharines ( Site 0107)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0105)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0109)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0106)
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud Clinica de la Costa LTDA ( Site 2504)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2509)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 2507)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2506)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
        • Hemato Oncologos ( Site 2503)
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 2608)
      • Mexico City, Meksyk, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 2613)
      • Mexico City, Meksyk, 04700
        • Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 2609)
      • Queretaro, Meksyk, 76070
        • Boca Raton Clinical Research QTO ( Site 2611)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Meksyk, 29090
        • Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 2606)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 2607)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1201)
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1200)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 1210)
      • Munchen, Bayern, Niemcy, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar ( Site 1206)
      • Nurnberg, Bayern, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord ( Site 1213)
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Niemcy, 38126
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH ( Site 1217)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden ( Site 1204)
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 1211)
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0321)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 2708)
      • Lima, Peru, 15036
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 2706)
      • Lima, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 2704)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 2700)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 2702)
  • Polska
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1720)
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1716)
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne ( Site 1718)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1707)
    • Mazowieckie
      • Radom, Mazowieckie, Polska, 26-600
        • Radomskie Centrum Onkologii ( Site 1701)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polska, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1700)
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Polska, 41-902
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1717)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polska, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1709)
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1721)
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0405)
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0402)
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0403)
    • Jeonranamdo
      • Jeollanam-do, Jeonranamdo, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0406)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0400)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0401)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0404)
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
        • Alaska Clinical Research Center ( Site 0274)
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center ( Site 0276)
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center ( Site 0217)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0241)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0236)
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06042
        • Hartford HealthCare Medical Group ( Site 0212)
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0250)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0275)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0209)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago ( Site 0264)
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic [Springfield, IL] ( Site 0240)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center ( Site 0228)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center ( Site 0204)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0213)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0269)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0270)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0263)
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY ( Site 0251)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University ( Site 0206)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. ( Site 0253)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • MidLantic Urology ( Site 0273)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Center ( Site 0256)
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0259)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0233)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Health System ( Site 0205)
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia ( Site 0224)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0258)
  • Szwajcaria
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 2003)
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 2000)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2002)
    • Zurich
      • Zuerich, Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2001)
  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 0604)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital, Medical Oncology Unit ( Site 0600)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 0601)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0602)
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0504)
      • Tainan, Tajwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0501)
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0502)
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1509)
      • Catania, Włochy, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 1501)
      • Milano, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1510)
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1508)
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 1512)
      • Terni, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 1502)
      • Verona, Włochy, 37126
        • A.O. Verona-Ospedale Civile Maggiore Borgo-Trento ( Site 1504)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1503)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1500)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico ( Site 1511)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 1322)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1315)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1317)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1320)
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1318)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego bez histologii drobnokomórkowej
  • Czy przerzuty zostały ocenione przez badacza i zweryfikowane przez BICR na podstawie ≥2 zmian kostnych w badaniu scyntygraficznym kości i/lub choroby trzewnej za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (CT/MRI)
  • Chęć ciągłego stosowania ADT z agonistami lub antagonistami LHRH podczas leczenia w ramach badania lub po obustronnej orchiektomii w wywiadzie
  • Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1 oceniony w ciągu 10 dni od randomizacji
  • Uczestnicy otrzymujący terapię resorpcyjną kości (w tym między innymi bisfosfonian lub denosumab) musieli otrzymywać stabilne dawki przed randomizacją
  • Ma odpowiednią funkcję narządów
  • Dostarczył nowo pobraną biopsję rdzeniową lub wycinającą (uzyskaną w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego) z tkanki miękkiej nienapromieniowanej wcześniej (dozwolone są próbki z guzów rozwijających się w miejscu wcześniejszego napromieniania). Uczestnicy z chorobą wyłącznie kości lub chorobą z przewagą kości mogą dostarczyć próbkę biopsji kości
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na następujące warunki w okresie interwencji i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania: powstrzymanie się od oddawania nasienia PLUS abstynencja od stosunków heteroseksualnych i zgoda na zachowanie abstynencji LUB zgoda na stosowanie antykoncepcji, chyba że zostanie to potwierdzone być azoospermią
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na użycie męskiej prezerwatywy podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście ejakulatu na inną osobę dowolnej płci

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową
  • Przeszedł poważną operację, w tym miejscową interwencję prostaty (z wyłączeniem biopsji prostaty) w ciągu 28 dni przed randomizacją i nie wyzdrowiał odpowiednio po toksyczności i/lub powikłaniach
  • Ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie lub nie jest w stanie połykać tabletek/kapsułek
  • Ma czynną infekcję (w tym gruźlicę) wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc
  • Stwierdzono aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Ma rozpoznane lub podejrzewane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma historię napadu lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu
  • Ma historię utraty przytomności w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • przebył zawał mięśnia sercowego lub niekontrolowaną dusznicę bolesną w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub ma zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association w wywiadzie
  • Ma niedociśnienie (ciśnienie skurczowe krwi 170 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >105 mmHg) podczas wizyty przesiewowej
  • Ma historię klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu
  • Ma nadwrażliwość na pembrolizumab i/lub enzalutamid i/lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Otrzymał wcześniej ADT jako terapię neoadiuwantową/adjuwantową raka prostaty bez przerzutów przez ponad 39 miesięcy lub w ciągu 9 miesięcy przed randomizacją lub z dowodami progresji choroby podczas otrzymywania ADT
  • był wcześniej leczony środkiem hormonalnym nowej generacji (np. abirateronem, enzalutamidem, apalutamidem, darolutamidem)
  • Był wcześniej leczony środkiem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1), ligandem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-L1) lub środkiem przeciwdziałającym PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Ma skan kości „superscan”.
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
  • spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą farmakoterapię, radioterapię lub operację raka prostaty z przerzutami, z następującymi wyjątkami:

    1. Do 3 miesięcy ADT lub orchiektomia z jednoczesnym lub bez antyandrogenów pierwszej generacji, jeśli pacjent nie był leczony docetakselem
    2. Może mieć 1 kurs paliatywnej radioterapii lub terapii chirurgicznej w celu leczenia objawów wynikających z choroby przerzutowej, jeśli została podana co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
    3. W przypadku uczestników z chorobą przerzutową o małej objętości można przejść 1 kurs definitywnej radioterapii, jeśli została ona podana co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
    4. Do 6 cykli terapii docetakselem z końcowym podaniem leczenia zakończonych w ciągu 2 miesięcy od randomizacji i bez oznak progresji choroby. U tych uczestników dozwolone do 6 miesięcy ADT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Enzalutamid + ADT
Począwszy od dnia 1 każdego 21-dniowego cyklu, uczestnicy otrzymują dożylnie 200 mg pembrolizumabu co 3 tygodnie (Q3W) przez maksymalnie 35 cykli (około 2 lat) plus 160 mg enzalutamidu przyjmowane doustnie raz dziennie, utrzymując ciągłą ADT z luteinizującym -agonista lub antagonista hormonu uwalniającego hormon (LHRH) podczas leczenia badanym lekiem. Uczestnicy będą nadal otrzymywać enzalutamid i ADT do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Biologiczny: Pembrolizumab
Pembrolizumab podaje się we wlewie dożylnym w dawce 200 mg pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli.
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Enzalutamid
Enzalutamid podaje się doustnie w postaci kapsułek/tabletek w dawce 160 mg na dobę. Enzalutamid podaje się w sposób ciągły, aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • XTANDI®
Lek: Terapia pozbawienia androgenów (ADT)
Stabilny schemat podawania ADT (agonista lub antagonista LHRH) w dawce i częstotliwości podawania zgodnej z lokalną etykietą produktu.
Komparator placebo: Placebo + Enzalutamid + ADT
Począwszy od dnia 1 każdego 21-dniowego cyklu, uczestnicy otrzymują placebo dożylnie co 3 tyg. przez maksymalnie 35 cykli (około 2 lat) oraz 160 mg enzalutamidu przyjmowanego doustnie raz dziennie, utrzymując ciągłą ADT z agonistą lub antagonistą LHRH podczas leczenia w ramach badania. Uczestnicy będą nadal otrzymywać enzalutamid i ADT do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Enzalutamid
Enzalutamid podaje się doustnie w postaci kapsułek/tabletek w dawce 160 mg na dobę. Enzalutamid podaje się w sposób ciągły, aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • XTANDI®
Inny: Placebo
Roztwór placebo do infuzji podaje się we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli.
Lek: Terapia pozbawienia androgenów (ADT)
Stabilny schemat podawania ADT (agonista lub antagonista LHRH) w dawce i częstotliwości podawania zgodnej z lokalną etykietą produktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS) według Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG) – zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
rPFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do wystąpienia: radiologicznej progresji nowotworu przy użyciu skali RECIST 1.1 ocenianej metodą BICR; progresja zmian kostnych według kryteriów PCWG; lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Progresja według zmodyfikowanego RECIST 1.1 wynosiła ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i progresja istniejących zmian innych niż docelowe. Progresja zmian kostnych według kryteriów PCWG polegała na pojawieniu się ≥2 nowych zmian kostnych w badaniu obrazowym kości, które, jak potwierdzono, nie oznaczają zaostrzenia nowotworu i które utrzymywały się przez ≥6 tygodni. rPFS obliczono przy użyciu metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych ocenzurowanych. Uczestnicy bez zdarzenia rPFS zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby.
Do około 32 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. OS obliczono metodą limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych ocenzurowanych. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
Do około 32 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu (TFST)
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
TFST zdefiniowano jako czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu; cokolwiek nastąpi pierwsze. TFST obliczono metodą limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych cenzurowanych. Uczestnicy bez udokumentowanego zdarzenia w momencie analizy zostaną ocenzurowani według daty ostatniego znanego czasu, aby nie otrzymali kolejnej nowej terapii przeciwnowotworowej.
Do około 32 miesięcy
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (TTSSRE)
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
TTSSRE to czas od randomizacji do pierwszego objawowego zdarzenia dotyczącego układu kostnego, definiowanego jako: zastosowanie radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) w celu zapobiegania lub łagodzenia objawów ze strony układu kostnego, wystąpienie nowego objawowego patologicznego złamania kości (kręgowego lub pozakręgowego), wystąpienie urazów kręgosłupa ucisk pępowiny lub interwencja ortopedyczna związana z guzem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wskaźnik TTSSRE obliczono metodą Kaplana-Meiera dla danych cenzurowanych. Uczestnicy bez objawowych zdarzeń związanych ze szkieletem zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny.
Do około 32 miesięcy
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
Czas do progresji PSA był czasem od randomizacji do progresji PSA. Datę progresji PSA zdefiniowano jako datę 1) wzrostu o ≥25% i ≥2 ng/ml powyżej najniższej wartości, potwierdzonej drugą wartością ≥3 tygodnie później, jeśli występuje spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych, lub 2) wzrostu o ≥25% oraz wzrost o ≥2 ng/ml w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach, jeśli nie występuje spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych. Czas do osiągnięcia PSA obliczono metodą Kaplana-Meiera dla danych cenzurowanych. Uczestnicy bez progresji PSA zostali ocenzurowani w ostatnim terminie PSA.
Do około 32 miesięcy
Czas do radiograficznej progresji tkanki miękkiej zgodnie z zasadami dotyczącymi tkanek miękkich w zmodyfikowanym PCWG RECIST 1.1, ocenianym przez BICR
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
Czas do radiologicznej progresji tkanek miękkich zdefiniowano jako czas od randomizacji do radiologicznej progresji tkanek miękkich zgodnie z zasadami dotyczącymi tkanek miękkich w zmodyfikowanym PCWG RECIST 1.1, ocenionym przez BICR. Progresję zdefiniowano jako wzrost o ≥20% sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za progresję uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Czas do radiologicznej progresji tkanek miękkich obliczono przy użyciu metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych ocenzurowanych. Uczestnicy bez radiograficznej progresji tkanek miękkich zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny.
Do około 32 miesięcy
Czas do progresji bólu (TTPP) oceniany na podstawie krótkiego kwestionariusza bólu – skróconej formy (BPI-SF), pozycja nr 3 („Najgorszy ból w ciągu 24 godzin”) i używanie opiatów
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
TTPP zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji bólu, jak określono w punkcie 3 BPI-SF. Progresję bólu zdefiniowano jako: 1) Dla uczestników bezobjawowych na początku leczenia: >2-punktowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średnim wyniku BPI-SF poz. 3 podczas 2 kolejnych wizyt lub na początku stosowania opioidów w celu złagodzenia bólu 2) Dla uczestników z objawami na początku badania ( średni wynik w punkcie 3 BPI-SF > 0 i/lub obecnie przyjmuje opioidy, zmiana o > 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych średniego wyniku w punkcie 3 BPI-SF i średni wynik w zakresie najgorszego bólu > 4 oraz brak spadku średniego używania opioidów. TTPP obliczono metodą Kaplana-Meiera dla danych cenzurowanych. Uczestnicy, którzy odbyli > 2 kolejne wizyty, podczas których nie można było ocenić postępu bólu, zostali ocenzurowani podczas ostatniej możliwej do oceny oceny.
Do około 32 miesięcy
Czas od randomizacji do progresji choroby określony na podstawie oceny badacza po kolejnej linii leczenia lub zgonie z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (PFS2)
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
PFS2 zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji choroby, jak określono na podstawie oceny badacza dotyczącej progresji radiologicznej lub klinicznej po kolejnej linii leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 32 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi PSA to odsetek uczestników, u których odpowiedź PSA została zdefiniowana jako zmniejszenie poziomu PSA w stosunku do wartości wyjściowych o > 50%. Obniżenie poziomu PSA potwierdzono dodatkową oceną PSA przeprowadzoną > 3 tygodnie od pierwotnej odpowiedzi.
Do około 32 miesięcy
Antygen specyficzny dla prostaty (PSA) Niewykrywalny
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
Wskaźnik niewykrywalności PSA zdefiniowano jako odsetek uczestników z wykrywalnym PSA (> 0,2 ng/ml) na początku badania, który staje się niewykrywalny (< 0,2 ng/ml) podczas leczenia objętego badaniem.
Do około 32 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według zmodyfikowanego przez PCWG RECIST 1.1, oceniony przez BICR
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych według RECIST 1.1; i brak dowodów choroby (NED) w badaniu podstawowym według PCWG) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie suma średnic docelowych zmian chorobowych według RECIST 1.1 oraz choroby niepostępującej, niepodlegającej ocenie [NE] lub NED na skanie kości lub CR z chorobą niepostępującą lub skanie kości NE na PCWG).
Do około 32 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według PCWG – zmodyfikowany RECIST 1.1 zgodnie z oceną BICR
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według kryteriów PCWG i RECIST 1.1 do postępu choroby (PD) lub śmierci. PD zgodnie z RECIST 1.1 zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. PD na PCWG oznaczało pojawienie się > 2 nowych zmian kostnych na scyntygrafii kości, które, jak potwierdzono, nie oznaczają zaostrzenia nowotworu i które utrzymywały się przez > 6 tygodni. DOR obliczono metodą limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych cenzurowanych.
Do około 32 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 59 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. AE mogło zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. Uczestnicy, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego, zostaną opisani w odniesieniu do każdego ramienia.
Do około 59 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 59 miesięcy
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie podana dla każdego ramienia.
Do około 59 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-991
  • MK-3475-991 (Inny identyfikator: Merck)
  • KEYNOTE-991 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2019-003633-41 (Numer EudraCT)
  • jRCT2080225171 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj