Efficacia e sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) Plus Enzalutamide Plus Terapia di privazione degli androgeni (ADT) rispetto a Placebo Plus Enzalutamide Plus ADT nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) (MK-3475-991/KEYNOTE-991)
15 aprile 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco di Pembrolizumab (MK-3475) più Enzalutamide Plus ADT rispetto a Placebo Plus Enzalutamide Plus ADT in partecipanti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) (KEYNOTE-991)
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab più enzalutamide più ADT rispetto a placebo più enzalutamide più ADT nei partecipanti con mHSPC.
L'ipotesi principale è che nei partecipanti con mHSPC, la combinazione di pembrolizumab più enzalutamide più ADT sia superiore al placebo più enzalutamide più ADT rispetto a 1) sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) secondo la risposta modificata del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata (PCWG) Criteri di valutazione nei tumori solidi (RECIST) 1.1 come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) e 2) sopravvivenza globale (OS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1251
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 0300)
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Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0301)
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Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Riverina Cancer Care Center ( Site 0302)
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Gallipoli Medical Research Ltd ( Site 0309)
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Tugun, Queensland, Australia, 4224
- John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0308)
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital ( Site 0304)
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health ( Site 0305)
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0306)
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0311)
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 0900)
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Vienna, Austria, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien ( Site 0904)
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0903)
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0901)
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São Paulo, Brasile, 12460-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2305)
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasile, 60135-237
- Oncocentro Ceara ( Site 2309)
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80510-130
- Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 2306)
-
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Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 2303)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 2304)
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Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89010-340
- Clinica de Oncologia Reichow ( Site 2308)
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-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-120
- Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 2302)
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0100)
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Niagara Health System - St. Catharines ( Site 0107)
-
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Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0105)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0109)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0106)
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0101)
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-
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Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2401)
-
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Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 2406)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 2407)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
- Clinica Alemana ( Site 2408)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2402)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 2403)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 2400)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
- Peking University First Hospital ( Site 0800)
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0802)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 0815)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0816)
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 0837)
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0825)
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0838)
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510220
- Sun Yat Sen Memorial Hospital ( Site 0819)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0822)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 0818)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0829)
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0833)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0817)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 0811)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0821)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
- The Second Affiliated Hosp of Xi'an Jiaotong Univ College of Medicine ( Site 0831)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0807)
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
- The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0812)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0804)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0808)
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 0830)
-
Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
- Ningbo First Hospital-Urology ( Site 0835)
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 2504)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
- Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 2507)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111511
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2506)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2509)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Hemato Oncologos ( Site 2503)
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0405)
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0402)
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0403)
-
-
Jeonranamdo
-
Jeollanam-do, Jeonranamdo, Corea del Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0406)
-
-
Kyonggi-do
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center ( Site 0400)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0401)
-
-
Kyongsangbuk-do
-
Daegu, Kyongsangbuk-do, Corea del Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0404)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet ( Site 1005)
-
Herlev, Capital Region, Danimarca, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 1004)
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital ( Site 1000)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 1003)
-
Vejle, Region Syddanmark, Danimarca, 7100
- Vejle Sygehus ( Site 1002)
-
-
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finlandia, 40620
- Keski-Suomen keskussairaala ( Site 1017)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1022)
-
-
Southwest Finland
-
Helsinki, Southwest Finland, Finlandia, 00290
- HYKS ( Site 1020)
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
- TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 1019)
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francia, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1114)
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-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Francia, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1112)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francia, 25000
- CHU-Jean Minjoz ( Site 1101)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Francia, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1103)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
- Institut Bergonie ( Site 1104)
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
- Centre Bourgogne ( Site 1119)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92151
- Hopital Foch ( Site 1105)
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
- C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 1117)
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Francia, 51100
- Institut Jean Godinot-Clinical Research Unit ( Site 1118)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54000
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 1107)
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francia, 69373
- Centre Leon-Berard ( Site 1110)
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 1102)
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor ( Site 1116)
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1201)
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1200)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 1210)
-
München, Bavaria, Germania, 81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 1206)
-
Nuremberg, Bavaria, Germania, 90419
- Klinikum Nuernberg Nord ( Site 1213)
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Germania, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH ( Site 1217)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden ( Site 1204)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 1211)
-
-
-
-
-
Chiba, Giappone, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0733)
-
Fukuoka, Giappone, 812-0033
- Harasanshin Hospital ( Site 0747)
-
Nagano, Giappone, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital ( Site 0731)
-
Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 0741)
-
Tokyo, Giappone, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0740)
-
Tokyo, Giappone, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0738)
-
Tokyo, Giappone, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University ( Site 0739)
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0732)
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-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0745)
-
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 0730)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0734)
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0735)
-
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Nara
-
Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0744)
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-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0743)
-
Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
- The University of Osaka Hospital ( Site 0742)
-
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0737)
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Koshigaya, Saitama, Giappone, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0736)
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0748)
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Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0746)
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Cork University Hospital ( Site 1304)
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Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 1301)
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Dublin, Irlanda, Dublin 9
- Beaumont Hospital ( Site 1302)
-
Limerick, Irlanda, V94 F858
- University Hospital Limerick ( Site 1305)
-
Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- University Hospital Waterford ( Site 1303)
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Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St Vincents University Hospital ( Site 1300)
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-
-
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1400)
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1404)
-
Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1401)
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1402)
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1403)
-
Ẕerifin, Israele, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 1405)
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-
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Bari, Italia, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1509)
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Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 1501)
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1510)
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1508)
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Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 1502)
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Verona, Italia, 37126
- A.O. Verona-Ospedale Civile Maggiore Borgo-Trento ( Site 1504)
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Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1503)
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 1512)
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1500)
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico ( Site 1511)
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Chihuahua City, Messico, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 2608)
-
Mexico City, Messico, 03310
- Grupo Medico Camino SC ( Site 2613)
-
Mexico City, Messico, 04700
- Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 2609)
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Querétaro, Messico, 76070
- Boca Raton Clinical Research QTO ( Site 2611)
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Chiapas
-
Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Messico, 29090
- Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 2606)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 2607)
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-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0321)
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-
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-
-
Utrecht, Olanda, 3543 AZ
- St. Antonius Ziekenhuis ( Site 1600)
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Radboud University Medical Center ( Site 1606)
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-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 1603)
-
Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 1601)
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 AB
- Isala Klinieken, Locatie Sophia ( Site 1604)
-
-
South Holland
-
Schiedam, South Holland, Olanda, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 1605)
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Olanda, 3813TZ
- Meander Medisch Centrum ( Site 1602)
-
-
-
-
-
Lima, Perù, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 2708)
-
Lima, Perù, 15076
- Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 2704)
-
Lima, Perù, 15036
- IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia-Centro de Investigación ( Site 2706)
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-
Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, Perù, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 2700)
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Perù, 13011
- Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 2702)
-
-
-
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Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 1710)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1720)
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1716)
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun ( Site 1718)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1707)
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-
Masovian Voivodeship
-
Radom, Masovian Voivodeship, Polonia, 26-600
- Radomskie Centrum Onkologii ( Site 1701)
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-
Podkarpackie Voivodeship
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Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1700)
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-
Silesian Voivodeship
-
Bytom, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-900
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1717)
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-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1709)
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1721)
-
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-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1315)
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1317)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Regno Unito, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1320)
-
London, London, City of, Regno Unito, SW3 6JJ
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1318)
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 1322)
-
-
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russia, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1810)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russia, 105077
- SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1813)
-
Moscow, Moscow, Russia, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1800)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russia, 603074
- Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 1805)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Russia, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1809)
-
-
-
-
-
Lugo, Spagna, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1905)
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1902)
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1906)
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 1903)
-
Seville, Spagna, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena ( Site 1904)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1901)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Spagna, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 1900)
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
- Alaska Clinical Research Center ( Site 0274)
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Providence Alaska Medical Center ( Site 0276)
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Medical Center ( Site 0217)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0241)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0236)
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06042
- Hartford HealthCare Medical Group ( Site 0212)
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0250)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0275)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0209)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago ( Site 0264)
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Springfield Clinic [Springfield, IL] ( Site 0240)
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center ( Site 0228)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center ( Site 0204)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0213)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0269)
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0270)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0263)
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0251)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University ( Site 0206)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. dba The Urology Group ( Site 0253)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- MidLantic Urology ( Site 0273)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Ralph H. Johnson VA Center ( Site 0256)
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0259)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
- Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0233)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Health System ( Site 0205)
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Urology of Virginia ( Site 0224)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0258)
-
-
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 2000)
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-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2002)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2001)
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Svizzera, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 2003)
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0604)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital, Medical Oncology Unit ( Site 0600)
-
Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0601)
-
Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0602)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0504)
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0501)
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0502)
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 01130
- Acibadem Adana Hastanesi ( Site 2106)
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 2101)
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 2105)
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2100)
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 2102)
-
Konya, Turchia (Türkiye), 42080
- Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 2104)
-
-
Adana
-
Ankara, Adana, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 2103)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile con adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza istologia a piccole cellule
- Ha una malattia metastatica valutata dallo sperimentatore e verificata dal BICR da ≥2 lesioni ossee alla scintigrafia ossea e/o malattia viscerale mediante tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/MRI)
- - Disponibilità a mantenere un'ADT continua con agonisti o antagonisti dell'LHRH durante il trattamento in studio o con una storia di orchiectomia bilaterale
- Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 valutato entro 10 giorni dalla randomizzazione
- I partecipanti che ricevono una terapia di riassorbimento osseo (inclusi, ma non limitati a, bisfosfonato o denosumab) devono aver assunto dosi stabili prima della randomizzazione
- Ha una funzione organica adeguata
- Ha fornito una biopsia core o escissionale appena ottenuta (ottenuta entro 12 mesi dallo screening) da tessuto molle non precedentemente irradiato (sono consentiti campioni da tumori in progressione in un precedente sito di radiazioni). I partecipanti con malattia esclusivamente ossea o prevalentemente ossea possono fornire un campione di biopsia ossea
- I partecipanti di sesso maschile devono accettare quanto segue durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio: astenersi dal donare lo sperma PLUS essere astinenti dai rapporti eterosessuali e accettare di rimanere astinenti OPPURE accettare di usare la contraccezione, a meno che non venga confermato essere azoospermico
- I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare il preservativo maschile durante qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona di qualsiasi sesso
Criteri di esclusione:
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica
- È stato sottoposto a intervento chirurgico maggiore, compreso l'intervento prostatico locale (esclusa la biopsia prostatica) entro 28 giorni prima della randomizzazione e non si è ripreso adeguatamente dalle tossicità e/o dalle complicanze
- Ha un disturbo gastrointestinale che compromette l'assorbimento o non è in grado di deglutire compresse/capsule
- Ha un'infezione attiva (compresa la tubercolosi) che richiede una terapia sistemica
- Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso
- Ha conosciuto un'infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
- Ha metastasi note o sospette del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
- Ha una storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni
- Ha una storia di perdita di coscienza entro 12 mesi dallo screening
- Ha avuto infarto del miocardio o angina incontrollata nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, o ha insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association o una storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
- Presenta ipotensione (pressione arteriosa sistolica 170 mmHg o pressione arteriosa diastolica >105 mmHg) alla visita di screening
- Ha una storia di aritmie ventricolari clinicamente significative
- Presenta ipersensibilità a pembrolizumab e/o a enzalutamide e/o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
- Ha ricevuto in precedenza ADT come terapia neoadiuvante/adiuvante per carcinoma prostatico non metastatico per > 39 mesi di durata o entro 9 mesi prima della randomizzazione o con evidenza di progressione della malattia durante il trattamento con ADT
- Ha avuto un precedente trattamento con un agente ormonale di nuova generazione (p. es., abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide)
- Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-morte cellulare programmata-1 (anti-PD-1), ligando anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-L1) o anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore stimolatorio o coinibitorio delle cellule T
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Ha una scintigrafia ossea "superscan".
- Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
- Prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Ha ricevuto una precedente terapia farmacologica, radioterapia o intervento chirurgico per carcinoma prostatico metastatico con le seguenti eccezioni:
- Fino a 3 mesi di ADT o orchiectomia con o senza concomitanti antiandrogeni di prima generazione, se il paziente non è stato trattato con docetaxel
- Può avere 1 ciclo di radiazioni palliative o terapia chirurgica per trattare i sintomi derivanti dalla malattia metastatica se è stato somministrato almeno 4 settimane prima della randomizzazione
- Per i partecipanti con malattia metastatica a basso volume, può avere 1 ciclo di radioterapia definitiva se è stata somministrata almeno 4 settimane prima della randomizzazione
- Fino a 6 cicli di terapia con docetaxel con somministrazione finale del trattamento completati entro 2 mesi dalla randomizzazione e nessuna evidenza di progressione della malattia. In questi partecipanti sono consentiti fino a 6 mesi di ADT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pembrolizumab + Enzalutamide + ADT
A partire dal giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, i partecipanti ricevono 200 mg di pembrolizumab EV ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 35 cicli (circa 2 anni), più 160 mg di enzalutamide assunti per via orale una volta al giorno, mantenendo l'ADT continuo con una terapia luteinizzante -agonista o antagonista dell'ormone che rilascia l'ormone (LHRH) durante il trattamento in studio.
I partecipanti continueranno a ricevere enzalutamide e ADT fino a quando non saranno soddisfatti i criteri per l'interruzione.
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Pembrolizumab viene somministrato come infusione endovenosa a 200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 35 cicli.
Altri nomi:
Enzalutamide viene somministrato per via orale sotto forma di capsule/compresse alla dose di 160 mg al giorno.
Enzalutamide viene somministrato in modo continuo fino a quando non vengono soddisfatti i criteri per l'interruzione.
Altri nomi:
Regime stabile di ADT (agonista o antagonista dell’LHRH) a una dose e frequenza di somministrazione coerenti con l’etichetta locale del prodotto.
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Comparatore placebo: Placebo + Enzalutamide + ADT
A partire dal giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, i partecipanti ricevono placebo IV Q3W per un massimo di 35 cicli (circa 2 anni), più 160 mg di enzalutamide assunti per via orale una volta al giorno, mantenendo l'ADT continuo con un agonista o antagonista dell'LHRH durante il trattamento in studio.
I partecipanti continueranno a ricevere enzalutamide e ADT fino a quando non saranno soddisfatti i criteri per l'interruzione.
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Enzalutamide viene somministrato per via orale sotto forma di capsule/compresse alla dose di 160 mg al giorno.
Enzalutamide viene somministrato in modo continuo fino a quando non vengono soddisfatti i criteri per l'interruzione.
Altri nomi:
La soluzione per infusione di placebo viene somministrata come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 35 cicli.
Regime stabile di ADT (agonista o antagonista dell’LHRH) a una dose e frequenza di somministrazione coerenti con l’etichetta locale del prodotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) secondo i criteri di valutazione della risposta modificata del Prostate Cancer Working Group (PCWG) nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi
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La rPFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al verificarsi di: progressione radiologica del tumore utilizzando RECIST 1.1 valutata mediante BICR; progressione delle lesioni ossee utilizzando i criteri PCWG; o morte per qualsiasi causa.
La progressione secondo RECIST 1.1 modificato è stata un aumento ≥ 20% nella somma dei diametri delle lesioni target e nella progressione delle lesioni non target esistenti.
La progressione delle lesioni ossee secondo i criteri PCWG è stata la comparsa di ≥2 nuove lesioni ossee alla scintigrafia ossea, che è stato confermato non rappresentare una riacutizzazione del tumore, ed è stata persistente per ≥6 settimane.
Il rPFS è stato calcolato utilizzando il metodo del limite del prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
I partecipanti senza un evento rPFS sono stati censurati alla data dell’ultima valutazione della malattia.
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Fino a circa 32 mesi
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi
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L'OS è stata definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
L'OS è stata calcolata utilizzando il metodo del limite del prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up.
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Fino a circa 32 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo all'inizio della prima terapia antitumorale successiva o al decesso (TFST)
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi
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Il TFST è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione all'inizio della prima terapia antitumorale successiva o al decesso; qualunque cosa sia accaduta per prima.
Il TFST è stato calcolato utilizzando il metodo del limite del prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
I partecipanti senza eventi documentati al momento dell'analisi verranno censurati alla data dell'ultima volta nota per non aver ricevuto una successiva nuova terapia antitumorale.
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Fino a circa 32 mesi
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Tempo al primo evento sintomatico correlato all'apparato scheletrico (TTSSRE)
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi
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Il TTSSRE è stato il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo evento sintomatico correlato all'apparato scheletrico, definito come: uso di radioterapia a fasci esterni (EBRT) per prevenire o alleviare i sintomi scheletrici, comparsa di nuove fratture ossee patologiche sintomatiche (vertebrali o non vertebrali), comparsa di compressione del midollo o intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il TTSSRE è stato calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per i dati censurati.
I partecipanti senza eventi sintomatici correlati all'apparato scheletrico sono stati censurati nell'ultima valutazione valutabile.
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Fino a circa 32 mesi
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Tempo necessario alla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi
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Il tempo alla progressione del PSA era il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione del PSA.
La data di progressione del PSA è stata definita come la data di 1) aumento ≥25% e ≥2 ng/mL sopra il nadir, confermato da un secondo valore ≥3 settimane dopo se vi è un calo del PSA rispetto al basale, o 2) aumento ≥25% e aumento ≥ 2 ng/mL rispetto al basale oltre le 12 settimane se non vi è alcuna diminuzione del PSA rispetto al basale.
Il tempo necessario al PSA è stato calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per i dati censurati.
I partecipanti senza progressione del PSA sono stati censurati all'ultima data del PSA.
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Fino a circa 32 mesi
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Tempo necessario alla progressione radiografica dei tessuti molli in base alle regole per i tessuti molli del RECIST 1.1 modificato da PCWG, come valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi
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Il tempo alla progressione radiografica dei tessuti molli è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione radiografica dei tessuti molli secondo le regole sui tessuti molli del RECIST 1.1 modificato dal PCWG, come valutato dal BICR.
La progressione è stata definita come un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm.
È stata considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni.
Il tempo alla progressione radiografica dei tessuti molli è stato calcolato utilizzando il metodo del limite del prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
I partecipanti senza progressione radiografica dei tessuti molli sono stati censurati durante l'ultima valutazione valutabile.
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Fino a circa 32 mesi
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Tempo alla progressione del dolore (TTPP) valutato mediante il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) elemento n. 3 ("Peggior dolore in 24 ore") e uso di oppiacei
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi
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Il TTPP è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione del dolore come determinato dall'Articolo 3 del BPI-SF.
La progressione del dolore è stata definita come: 1) Per i partecipanti asintomatici al basale: una variazione >2 punti rispetto al basale nel punteggio medio dell'item 3 BPI-SF in 2 visite consecutive o inizio dell'uso di oppioidi per il dolore 2) Per i partecipanti sintomatici al basale ( punteggio medio dell'Elemento 3 BPI-SF >0 e/o assunzione corrente di oppioidi; una variazione >2 punti rispetto al basale nel punteggio medio dell'Elemento 3 BPI-SF e punteggio medio del dolore peggiore >4 e nessuna diminuzione nell'uso medio di oppioidi.
Il TTPP è stato calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per i dati censurati.
I partecipanti che hanno avuto > 2 visite consecutive che non erano valutabili per la progressione del dolore sono stati censurati all'ultima valutazione valutabile.
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Fino a circa 32 mesi
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Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia come determinato dalla valutazione dello sperimentatore dopo la linea terapeutica successiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi
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La PFS2 è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione della malattia, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore della progressione radiologica o clinica dopo la successiva linea di terapia o dal decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a circa 32 mesi
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Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi
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Il tasso di risposta del PSA era la percentuale di partecipanti che avevano una risposta del PSA definita come una riduzione del livello di PSA rispetto al basale superiore al 50%.
La riduzione del livello di PSA è stata confermata da un'ulteriore valutazione del PSA eseguita a più di 3 settimane dalla risposta originale.
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Fino a circa 32 mesi
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Antigene prostatico specifico (PSA) non rilevabile
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi
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Il tasso di PSA non rilevabile è stato definito come la percentuale di partecipanti con PSA rilevabile (> 0,2 ng/ml) al basale, che diventa non rilevabile (< 0,2 ng/ml) durante il trattamento in studio.
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Fino a circa 32 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 modificato dal PCWG, valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi
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L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target secondo RECIST 1.1; e nessuna evidenza di malattia (NED) alla scansione di base secondo PCWG) o risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella la somma dei diametri delle lesioni target secondo RECIST 1.1; e malattia non progressiva, non valutabile [NE] o NED alla scintigrafia ossea o CR con malattia non progressiva o scintigrafia ossea NE secondo PCWG).
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Fino a circa 32 mesi
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Durata della risposta (DOR) secondo PCWG - RECIST 1.1 modificato come valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi
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Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri PCWG e RECIST 1.1 fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte.
La PD secondo RECIST 1.1 è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm.
La PD per PCWG era la comparsa di >2 nuove lesioni ossee alla scintigrafia ossea, che è stato confermato non rappresentare una riacutizzazione del tumore ed erano persistenti per >6 settimane.
Il DOR è stato calcolato utilizzando il metodo del limite del prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
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Fino a circa 32 mesi
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 59 mesi
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio.
I partecipanti che hanno manifestato un evento avverso verranno segnalati per ciascun braccio.
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Fino a circa 59 mesi
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Numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 59 mesi
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio.
Per ciascun braccio verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
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Fino a circa 59 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie del sistema immunitario
- Malattia di Parkinson 4, corpo di Lewy autosomico dominante
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Antagonisti degli androgeni
- pembrolizumab
- Enzalutamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3475-991
- MK-3475-991 (Altro identificatore: MSD)
- KEYNOTE-991 (Altro identificatore: MSD)
- 2019-003633-41 (Numero EudraCT)
- jRCT2080225171 (Identificatore di registro: jRCT)
- 2023-507024-24-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- U1111-1294-9592 (Identificatore di registro: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Pembrolizumab
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Immunomic Therapeutics, Inc.Reclutamento
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Universitair Ziekenhuis BrusselReclutamentoMelanoma (cancro della pelle)Belgio
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iLeukon Therapeutics, Inc.Non ancora reclutamentoCarcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) Localmente Avanzato o Metastatico
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Sinocelltech Ltd.ReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)Cina
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Ismail GögenurOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University Hospital e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoImmunoterapia | Pembrolizumab | Cancro colorettale DMMR | Cancro al colon stadio I | Cancro al colon stadio II/IIIDanimarca
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoCancro avanzato | Neoplasie delle vie biliari | ImmunoterapiaCorea del Sud
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterExelixisNon ancora reclutamentoCancro testa e collo | Carcinoma a cellule squamose del cavo oraleStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNon ancora reclutamentoCancro al seno triplo negativo | Fase 2 | Blood and Image Guided | Optimization of Neoadjuvant TherapyStati Uniti
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Merck Sharp & Dohme LLCReclutamentoLinfoma | Carcinoma, cellule di Merkel | Neoplasia malignaGiappone
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Chong Kun Dang PharmaceuticalReclutamentoTumori solidi avanzati | Tumori solidi metastaticiCorea del Sud