Effekt og sikkerhed af Pembrolizumab (MK-3475) Plus Enzalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) versus Placebo Plus Enzalutamide Plus ADT hos deltagere med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) (MK-3475-991/KEYNOTE)
16. november 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med Pembrolizumab (MK-3475) Plus Enzalutamide Plus ADT versus Placebo Plus Enzalutamide Plus ADT hos deltagere med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) (KEYNOTE-991)
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af pembrolizumab plus enzalutamid plus ADT versus placebo plus enzalutamid plus ADT hos deltagere med mHSPC.
Den primære hypotese er, at hos deltagere med mHSPC er kombinationen af pembrolizumab plus enzalutamid plus ADT overlegen end placebo plus enzalutamid plus ADT med hensyn til 1) radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) pr. Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modificeret respons Evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) og 2) samlet overlevelse (OS).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1251
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 0300)
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0301)
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
- Riverina Cancer Care Center ( Site 0302)
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0309)
-
Tugun, Queensland, Australien, 4224
- John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0308)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital ( Site 0304)
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health ( Site 0305)
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0306)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0311)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2305)
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60135-237
- Oncocentro Ceara ( Site 2309)
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 80510-130
- Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 2306)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 2303)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 2304)
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
- Clinica de Oncologia Reichow ( Site 2308)
-
-
Sao Paulo
-
Jau, Sao Paulo, Brasilien, 17210-120
- Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0101)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital ( Site 0100)
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Niagara Health System - St. Catharines ( Site 0107)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0105)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0109)
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0106)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2401)
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 2406)
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 2407)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650568
- Clinica Alemana ( Site 2408)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2402)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Sociedad Medica Aren y Bachero Limitada ( Site 2403)
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 2400)
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud Clinica de la Costa LTDA ( Site 2504)
-
-
Cesar
-
Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2509)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
- Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 2507)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2506)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Hemato Oncologos ( Site 2503)
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, 2100
- Rigshospitalet ( Site 1005)
-
Herlev, Hovedstaden, Danmark, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 1004)
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital ( Site 1000)
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 1003)
-
Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
- Vejle Sygehus ( Site 1002)
-
-
-
-
Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Den Russiske Føderation, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1810)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 105077
- SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1813)
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1800)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 603074
- Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 1805)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1809)
-
-
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 1322)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1315)
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1317)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1320)
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1318)
-
-
-
-
Mellersta Finland
-
Jyvaskyla, Mellersta Finland, Finland, 40620
- Keski-Suomen keskussairaala ( Site 1017)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1022)
-
-
Varsinais-Suomi
-
Helsinki, Varsinais-Suomi, Finland, 00290
- HYKS ( Site 1020)
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
- TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 1019)
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
- Alaska Clinical Research Center ( Site 0274)
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Providence Alaska Medical Center ( Site 0276)
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center ( Site 0217)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0241)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0236)
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06042
- Hartford HealthCare Medical Group ( Site 0212)
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0250)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 0275)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0209)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago ( Site 0264)
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Springfield Clinic [Springfield, IL] ( Site 0240)
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center ( Site 0228)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center ( Site 0204)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0213)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0269)
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0270)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0263)
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0251)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University ( Site 0206)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- Tri-State Urologic Services PSC, Inc. ( Site 0253)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- MidLantic Urology ( Site 0273)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Ralph H. Johnson VA Center ( Site 0256)
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0259)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
- Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0233)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Inova Health System ( Site 0205)
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
- Urology of Virginia ( Site 0224)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0258)
-
-
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Frankrig, 69373
- Centre Leon-Berard ( Site 1110)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1114)
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Frankrig, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1103)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrig, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1112)
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Frankrig, 25000
- CHU-Jean Minjoz ( Site 1101)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie ( Site 1104)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92151
- Hopital Foch ( Site 1105)
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35033
- C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 1117)
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrig, 51726
- Institut Jean Godinot-Clinical Research Unit ( Site 1118)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 1107)
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille, Nord-Pas-de-Calais, Frankrig, 59000
- Centre Bourgogne ( Site 1119)
-
-
Rhone
-
Pierre Benite, Rhone, Frankrig, 69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 1102)
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94010
- Hopital Henri Mondor ( Site 1116)
-
-
-
-
-
Utrecht, Holland, 3543 AZ
- St. Antonius Ziekenhuis ( Site 1600)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
- Radboud University Medical Center ( Site 1606)
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 1603)
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 1601)
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AB
- Isala Klinieken, Locatie Sophia ( Site 1604)
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Holland, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum ( Site 1602)
-
-
Zuid-Holland
-
Schiedam, Zuid-Holland, Holland, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 1605)
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DC4A
- Cork University Hospital ( Site 1304)
-
Dublin, Irland, 00009
- Beaumont Hospital ( Site 1302)
-
Dublin, Irland, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 1301)
-
Dublin, Irland, DO4 YN63
- St Vincents University Hospital ( Site 1300)
-
Limerick, Irland, V94 F858
- University Hospital Limerick ( Site 1305)
-
Waterford, Irland, X91 ER8E
- University Hospital Waterford ( Site 1303)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 1400)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1404)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1401)
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1402)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1403)
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center ( Site 1405)
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1509)
-
Catania, Italien, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 1501)
-
Milano, Italien, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1510)
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1508)
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 1512)
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 1502)
-
Verona, Italien, 37126
- A.O. Verona-Ospedale Civile Maggiore Borgo-Trento ( Site 1504)
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1503)
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1500)
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico ( Site 1511)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0733)
-
Fukuoka, Japan, 812-0033
- Harasanshin Hospital ( Site 0747)
-
Nagano, Japan, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital ( Site 0731)
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital ( Site 0741)
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0740)
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0738)
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 0739)
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0732)
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0745)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 0730)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0734)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0735)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0744)
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0743)
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0742)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0737)
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0736)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0748)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0746)
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 01130
- Acibadem Adana Hastanesi ( Site 2106)
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 2101)
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 2105)
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2103)
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2100)
-
Izmir, Kalkun, 35100
- Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 2102)
-
Konya, Kalkun, 42080
- Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 2104)
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital ( Site 0800)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0405)
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0402)
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0403)
-
-
Jeonranamdo
-
Jeollanam-do, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0406)
-
-
Kyonggi-do
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center ( Site 0400)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0401)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, Republikken, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0404)
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 2608)
-
Mexico City, Mexico, 03310
- Grupo Medico Camino SC ( Site 2613)
-
Mexico City, Mexico, 04700
- Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 2609)
-
Queretaro, Mexico, 76070
- Boca Raton Clinical Research QTO ( Site 2611)
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexico, 29090
- Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 2606)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 2607)
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0321)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 2708)
-
Lima, Peru, 15036
- Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 2706)
-
Lima, Peru, 15076
- Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 2704)
-
-
Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 2700)
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
- Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 2702)
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1720)
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1716)
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne ( Site 1718)
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1707)
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Polen, 26-600
- Radomskie Centrum Onkologii ( Site 1701)
-
-
Podkarpackie
-
Przemysl, Podkarpackie, Polen, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1700)
-
-
Slaskie
-
Bytom, Slaskie, Polen, 41-902
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1717)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
-
-
Zachodniopomorskie
-
Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1709)
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1721)
-
-
-
-
Grisons
-
Chur, Grisons, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 2003)
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 2000)
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2002)
-
-
Zurich
-
Zuerich, Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 2001)
-
-
-
-
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1905)
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1902)
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1906)
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 1903)
-
Sevilla, Spanien, 41071
- Hospital Virgen de la Macarena ( Site 1904)
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1901)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Spanien, 17007
- Hospital Josep Trueta ( Site 1900)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0504)
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0501)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0502)
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0604)
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital, Medical Oncology Unit ( Site 0600)
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0601)
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0602)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1201)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1200)
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 1210)
-
Munchen, Bayern, Tyskland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 1206)
-
Nurnberg, Bayern, Tyskland, 90419
- Klinikum Nuernberg Nord ( Site 1213)
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH ( Site 1217)
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden ( Site 1204)
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 1211)
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 0900)
-
Wien, Østrig, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien ( Site 0904)
-
Wien, Østrig, 1090
- Medizinische Universitaet Wien ( Site 0903)
-
-
Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, Østrig, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0901)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden småcellet histologi
- Har metastatisk sygdom vurderet af investigator og verificeret af BICR ved enten ≥2 knoglelæsioner på knoglescanning og/eller visceral sygdom ved computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI)
- Villig til at opretholde kontinuerlig ADT med en LHRH-agonister eller -antagonister under undersøgelsesbehandling eller har en historie med bilateral orkiektomi
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 vurderet inden for 10 dage efter randomisering
- Deltagere, der modtager knogleresorptiv behandling (herunder, men ikke begrænset til, bisphosphonat eller denosumab), skal have været på stabile doser før randomisering
- Har tilstrækkelig organfunktion
- Har forelagt nyindhentet kerne- eller excisionsbiopsi (opnået inden for 12 måneder efter screening) fra blødt væv, der ikke tidligere er bestrålet (prøver fra tumorer, der udvikler sig på et tidligere bestrålingssted, er tilladt). Deltagere med kun knoglesygdom eller knogledominerende sygdom kan give en knoglebiopsiprøve
- Mandlige deltagere skal acceptere følgende under interventionsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention: Afstå fra at donere sæd PLUS enten være afholdende fra heteroseksuelt samleje og acceptere at forblive afholdende ELLER acceptere at bruge prævention, medmindre bekræftet være azoospermisk
- Mandlige deltagere skal acceptere at bruge hankondom, når de deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person af ethvert køn
Ekskluderingskriterier:
- Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
- Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling
- Har gennemgået større operationer, inklusive lokal prostata-intervention (undtagen prostatabiopsi) inden for 28 dage før randomisering og ikke restitueret tilstrækkeligt fra toksiciteterne og/eller komplikationerne
- Har en mave-tarmsygdom, der påvirker absorptionen eller er ude af stand til at sluge tabletter/kapsler
- Har en aktiv infektion (herunder tuberkulose), der kræver systemisk behandling
- Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis
- Har kendt aktiv human immundefekt virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion
- Har kendte eller mistænkte metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
- Har en historie med anfald eller enhver tilstand, der kan disponere for anfald
- Har en historie med tab af bevidsthed inden for 12 måneder efter screening
- Har haft myokardieinfarkt eller ukontrolleret angina inden for 6 måneder før randomisering, eller har New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt eller en historie med New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
- Har hypotension (systolisk blodtryk 170 mmHg eller diastolisk blodtryk >105 mmHg) ved screeningsbesøget
- Har en historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier
- Har overfølsomhed over for pembrolizumab og/eller enzalutamid og/eller et eller flere af deres hjælpestoffer
- Har modtaget tidligere ADT som neoadjuverende/adjuverende terapi for ikke-metastatisk prostatacancer i >39 måneders varighed eller inden for 9 måneder før randomisering eller med tegn på sygdomsprogression, mens du modtog ADT
- Har tidligere haft behandling med et næste generations hormonmiddel (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid)
- Har modtaget tidligere behandling med en anti-programmeret celledød-1 (anti-PD-1), anti-programmeret celledødsligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller kohiberende T-cellereceptor
- Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før randomisering
- Har en "superscan" knoglescanning
- Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
- Forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Har modtaget nogen tidligere farmakoterapi, strålebehandling eller operation for metastatisk prostatacancer med følgende undtagelser:
- Op til 3 måneders ADT eller orkiektomi med eller uden samtidige førstegenerations antiandrogener, hvis patienten ikke blev behandlet med docetaxel
- Kan have 1 forløb med palliativ stråling eller kirurgisk behandling for at behandle symptomer, der skyldes metastatisk sygdom, hvis det blev administreret mindst 4 uger før randomisering
- For deltagere med lavvolumen metastatisk sygdom, kan have 1 kursus af definitiv strålebehandling, hvis den blev administreret mindst 4 uger før randomisering
- Op til 6 cyklusser af docetaxelbehandling med afsluttende behandlingsadministration afsluttet inden for 2 måneder efter randomisering og ingen tegn på sygdomsprogression. I disse deltagere er op til 6 måneders ADT tilladt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab + Enzalutamid + ADT
Fra dag 1 i hver 21-dages cyklus modtager deltagerne 200 mg pembrolizumab IV hver 3. uge (Q3W) i op til 35 cyklusser (ca. 2 år), plus 160 mg enzalutamid indtaget oralt én gang dagligt, mens kontinuert ADT opretholdes med en luteiniserende -hormonfrigivende hormon (LHRH) agonist eller antagonist under undersøgelsesbehandling.
Deltagerne vil fortsætte med at modtage enzalutamid og ADT, indtil kriterierne for seponering er opfyldt.
|
Pembrolizumab administreres som en IV-infusion med 200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 35 cyklusser.
Andre navne:
Enzalutamid indgives oralt som kapsler/tabletter i en dosis på 160 mg dagligt.
Enzalutamid administreres kontinuerligt, indtil kriterierne for seponering er opfyldt.
Andre navne:
Stabilt regime af ADT (LHRH-agonist eller -antagonist) ved en dosis og administrationshyppighed, der er i overensstemmelse med den lokale produktetikett.
|
|
Placebo komparator: Placebo + Enzalutamid + ADT
Startende på dag 1 i hver 21-dages cyklus modtager deltagerne placebo IV Q3W i op til 35 cyklusser (ca. 2 år) plus 160 mg enzalutamid indtaget oralt én gang dagligt, mens de opretholder kontinuerlig ADT med en LHRH-agonist eller -antagonist under undersøgelsesbehandlingen.
Deltagerne vil fortsætte med at modtage enzalutamid og ADT, indtil kriterierne for seponering er opfyldt.
|
Enzalutamid indgives oralt som kapsler/tabletter i en dosis på 160 mg dagligt.
Enzalutamid administreres kontinuerligt, indtil kriterierne for seponering er opfyldt.
Andre navne:
Placebo-infusionsopløsning administreres som en IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 35 cyklusser.
Stabilt regime af ADT (LHRH-agonist eller -antagonist) ved en dosis og administrationshyppighed, der er i overensstemmelse med den lokale produktetikett.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) pr. prostatacancerarbejdsgruppe (PCWG)-modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
|
rPFS blev defineret som tiden fra randomisering til forekomst af: radiologisk tumorprogression ved hjælp af RECIST 1.1 vurderet ved BICR; progression af knoglelæsioner ved hjælp af PCWG-kriterier; eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Progression ifølge modificeret RECIST 1.1 var ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner og progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Progression af knoglelæsioner ved PCWG-kriterier var forekomsten af ≥2 nye knoglelæsioner på knoglescanning, som er blevet bekræftet ikke repræsenterer tumoropblussen, og var vedvarende i ≥6 uger.
rPFS blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
Deltagere uden en rPFS-hændelse blev censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering.
|
Op til cirka 32 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
OS blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for analysen blev censureret på datoen for den sidste opfølgning.
|
Op til cirka 32 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til påbegyndelse af den første efterfølgende anti-cancerterapi eller død (TFST)
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
|
TFST blev defineret som tiden fra randomisering til påbegyndelse af den første efterfølgende anti-cancerterapi eller død; alt efter hvad der skete først.
TFST blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
Deltagere uden dokumenteret hændelse på analysetidspunktet vil blive censureret på datoen for sidst kendte tidspunkt for ikke at have modtaget efterfølgende ny kræftbehandling.
|
Op til cirka 32 måneder
|
|
Tid til første symptomatiske skeletrelateret hændelse (TTSSRE)
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
|
TTSSRE var tiden fra randomisering til den første symptomatiske skeletrelaterede hændelse defineret som: brug af ekstern strålebehandling (EBRT) for at forebygge eller lindre skeletsymptomer, forekomst af nye symptomatiske patologiske knoglebrud (vertebral eller nonvertebral), forekomst af spinal ledningskompression eller tumorrelateret ortopædkirurgisk indgreb, alt efter hvad der indtræffer først.
TTSSRE blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for censurerede data.
Deltagere uden symptomatisk skelet-relaterede hændelser blev censureret ved den sidste evaluerbare vurdering.
|
Op til cirka 32 måneder
|
|
Tid til prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
|
Tid til PSA-progression var tiden fra randomisering til PSA-progression.
PSA-progressionsdatoen blev defineret som datoen for 1) ≥25 % stigning og ≥2 ng/ml over nadir, bekræftet af en anden værdi ≥3 uger senere, hvis der er PSA-fald fra baseline, eller 2) ≥25 % stigning og ≥2 ng/ml stigning fra baseline ud over 12 uger, hvis der ikke er nogen PSA-fald fra baseline.
Tid til PSA blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for censurerede data.
Deltagere uden PSA-progression blev censureret på den sidste PSA-dato.
|
Op til cirka 32 måneder
|
|
Tid til radiografisk blødt vævs-progression pr. blødt væv-regler for PCWG-modificeret RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
|
Tiden til radiografisk bløddelsprogression blev defineret som tiden fra randomisering til radiografisk bløddelsprogression i henhold til regler for blødt væv i PCWG-modificeret RECIST 1.1 som vurderet ved BICR.
Progression blev defineret som ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også have vist en absolut stigning på ≥5 mm.
Fremkomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
Tid til radiografisk progression af blødt væv blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
Deltagere uden radiografisk bløddelsprogression blev censureret ved den sidste evaluerbare vurdering.
|
Op til cirka 32 måneder
|
|
Time to Pain Progression (TTPP) som vurderet ved hjælp af kort smerteopgørelse-kort formular (BPI-SF) punkt #3 ("Værste smerte på 24 timer") og opiatbrug
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
|
TTPP blev defineret som tiden fra randomisering til smerteprogression som bestemt af punkt 3 i BPI-SF.
Smerteprogression blev defineret som: 1) For deltagere asymptomatiske ved baseline: en >2-point ændring fra baseline i den gennemsnitlige BPI-SF item 3 score ved 2 på hinanden følgende besøg eller påbegyndelse af opioidbrug mod smerte 2) For deltagere symptomatiske ved baseline ( gennemsnitlig BPI-SF Item 3-score >0 og/eller i øjeblikket tager opioider; en >2-point ændring fra baseline i den gennemsnitlige BPI-SF Item 3-score og den gennemsnitlige værste smertescore >4 og intet fald i gennemsnitlig opioidbrug.
TTPP blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for censurerede data.
Deltagere, der havde > 2 på hinanden følgende besøg, der ikke var evaluerbare for smerteprogression, blev censureret ved den sidste evaluerbare vurdering.
|
Op til cirka 32 måneder
|
|
Tid fra randomisering til sygdomsprogression som bestemt af efterforskerens vurdering efter næste behandlingslinje eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (PFS2)
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
|
PFS2 blev defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression som bestemt ved investigatorvurdering af radiologisk eller klinisk progression efter næste behandlingslinje eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 32 måneder
|
|
Prostata-specifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
|
PSA-responsrate var procentdelen af deltagere, der havde PSA-respons defineret som en reduktion i PSA-niveauet fra baseline med >50 %.
Reduktionen i PSA-niveau blev bekræftet af en yderligere PSA-evaluering udført >3 uger fra det oprindelige svar.
|
Op til cirka 32 måneder
|
|
Prostata-specifikt antigen (PSA) Ikke påviselig
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
|
PSA upåviselig rate blev defineret som procentdelen af deltagere med påviselig PSA (> 0,2 ng/ml) ved baseline, som bliver upåviselig (< 0,2 ng/ml) under undersøgelsesbehandling.
|
Op til cirka 32 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) Per PCWG-modificeret RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med fuldstændig respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner pr. RECIST 1.1; og ingen tegn på sygdom (NED) på basescanning pr. PCWG) eller delvis respons (PR: mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner pr. RECIST 1.1 og ikke-progressiv sygdom, ikke-evaluerbar [NE], eller NED på knoglescanning eller CR med ikke-progressiv sygdom eller NE-knoglescanning pr. PCWG).
|
Op til cirka 32 måneder
|
|
Varighed af respons (DOR) pr. PCWG- Modificeret RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
|
DOR blev defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. PCWG og RECIST 1.1 kriterier indtil progressiv sygdom (PD) eller død.
PD pr. RECIST 1.1 blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
PD pr. PCWG var forekomsten af >2 nye knoglelæsioner på knoglescanning, som er blevet bekræftet ikke repræsenterer tumoropblussen, og som var vedvarende i >6 uger.
DOR blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
|
Op til cirka 32 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 59 måneder
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En AE kunne derfor have været et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.
Deltagere, der oplevede en AE, vil blive rapporteret for hver arm.
|
Op til cirka 59 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 59 måneder
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.
Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret for hver arm.
|
Op til cirka 59 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2022
Studieafslutning (Anslået)
2. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2019
Først opslået (Faktiske)
9. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Overfølsomhed
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Pembrolizumab
- Androgener
Andre undersøgelses-id-numre
- 3475-991
- MK-3475-991 (Anden identifikator: Merck)
- KEYNOTE-991 (Anden identifikator: Merck)
- 2019-003633-41 (EudraCT nummer)
- jRCT2080225171 (Registry Identifier: jRCT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pembrolizumab
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanomForenede Stater, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Israel, Mexico, Japan, Canada, Holland, Sverige, Korea, Republikken, Australien, Den Russiske Føderation, Chile, Tyskland, Polen, Irland, New Zealand, ... og mere
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanomAustralien, Sydafrika, Spanien, Sverige
-
Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMetastatisk Urothelial CarcinomForenede Stater
-
HUYABIO International, LLC.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke småcellet lungekræftForenede Stater
-
Prof. Dr. Matthias PreusserUkendtPrimært centralnervesystem lymfomØstrig
-
Ikena OncologyGilead SciencesAfsluttetBrystkræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Gastrisk Adenocarcinom | Lunge Adenocarcinom | Avanceret solid tumorForenede Stater
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetAkralt lentiginøst melanomHong Kong