Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Pembrolizumab (MK-3475) Plus Enzalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) versus Placebo Plus Enzalutamide Plus ADT hos deltakere med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) (MK-3475-991/KEYNOTE)

16. november 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie av Pembrolizumab (MK-3475) Plus Enzalutamide Plus ADT versus Placebo Plus Enzalutamide Plus ADT hos deltakere med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) (KEYNOTE-991)

Denne studien vil vurdere effekten og sikkerheten til pembrolizumab pluss enzalutamid pluss ADT versus placebo pluss enzalutamid pluss ADT hos deltakere med mHSPC. Den primære hypotesen er at hos deltakere med mHSPC er kombinasjonen av pembrolizumab pluss enzalutamid pluss ADT overlegen placebo pluss enzalutamid pluss ADT med hensyn til 1) radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modifisert respons Evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 som vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) og 2) total overlevelse (OS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1251

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0300)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0301)
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Center ( Site 0302)
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0309)
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0308)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 0304)
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health ( Site 0305)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0306)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0311)
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2305)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 2309)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 2306)
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 2303)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 2304)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow ( Site 2308)
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210-120
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 2302)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0101)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0100)
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catharines ( Site 0107)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0105)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0109)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0106)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2401)
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 2406)
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 2407)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650568
        • Clinica Alemana ( Site 2408)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2402)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Sociedad Medica Aren y Bachero Limitada ( Site 2403)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 2400)
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud Clinica de la Costa LTDA ( Site 2504)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2509)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 2507)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2506)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Hemato Oncologos ( Site 2503)
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 1005)
      • Herlev, Hovedstaden, Danmark, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 1004)
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 1000)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 1003)
      • Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus ( Site 1002)
  • Den russiske føderasjonen
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Den russiske føderasjonen, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1810)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 105077
        • SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1813)
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1800)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 603074
        • Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 1805)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1809)
  • Finland
    • Mellersta Finland
      • Jyvaskyla, Mellersta Finland, Finland, 40620
        • Keski-Suomen keskussairaala ( Site 1017)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1022)
    • Varsinais-Suomi
      • Helsinki, Varsinais-Suomi, Finland, 00290
        • HYKS ( Site 1020)
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
        • TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 1019)
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503
        • Alaska Clinical Research Center ( Site 0274)
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center ( Site 0276)
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center ( Site 0217)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0241)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0236)
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forente stater, 06042
        • Hartford HealthCare Medical Group ( Site 0212)
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0250)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0275)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0209)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago ( Site 0264)
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic [Springfield, IL] ( Site 0240)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center ( Site 0228)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center ( Site 0204)
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0213)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0269)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0270)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0263)
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY ( Site 0251)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University ( Site 0206)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. ( Site 0253)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • MidLantic Urology ( Site 0273)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Center ( Site 0256)
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0259)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0233)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Health System ( Site 0205)
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia ( Site 0224)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0258)
  • Frankrike
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Frankrike, 69373
        • Centre Leon-Berard ( Site 1110)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1114)
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrike, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1103)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1112)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrike, 25000
        • CHU-Jean Minjoz ( Site 1101)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 1104)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92151
        • Hopital Foch ( Site 1105)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35033
        • C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 1117)
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, 51726
        • Institut Jean Godinot-Clinical Research Unit ( Site 1118)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54100
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 1107)
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Frankrike, 59000
        • Centre Bourgogne ( Site 1119)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Frankrike, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 1102)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1116)
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 1304)
      • Dublin, Irland, 00009
        • Beaumont Hospital ( Site 1302)
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1301)
      • Dublin, Irland, DO4 YN63
        • St Vincents University Hospital ( Site 1300)
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • University Hospital Limerick ( Site 1305)
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford ( Site 1303)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 1400)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1404)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1401)
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1402)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1403)
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center ( Site 1405)
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1509)
      • Catania, Italia, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 1501)
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1510)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1508)
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 1512)
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 1502)
      • Verona, Italia, 37126
        • A.O. Verona-Ospedale Civile Maggiore Borgo-Trento ( Site 1504)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1503)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1500)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico ( Site 1511)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0733)
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Harasanshin Hospital ( Site 0747)
      • Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital ( Site 0731)
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital ( Site 0741)
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0740)
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0738)
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 0739)
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 0732)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 0745)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0730)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 0734)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0735)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0744)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0743)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0742)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0737)
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0736)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 0748)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 0746)
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0800)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0405)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0402)
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0403)
    • Jeonranamdo
      • Jeollanam-do, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0406)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0400)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0401)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0404)
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 2608)
      • Mexico City, Mexico, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 2613)
      • Mexico City, Mexico, 04700
        • Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 2609)
      • Queretaro, Mexico, 76070
        • Boca Raton Clinical Research QTO ( Site 2611)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexico, 29090
        • Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 2606)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 2607)
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis ( Site 1600)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center ( Site 1606)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 1603)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 1601)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
        • Isala Klinieken, Locatie Sophia ( Site 1604)
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum ( Site 1602)
    • Zuid-Holland
      • Schiedam, Zuid-Holland, Nederland, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 1605)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0321)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 2708)
      • Lima, Peru, 15036
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 2706)
      • Lima, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 2704)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 2700)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 2702)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1720)
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1716)
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne ( Site 1718)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1707)
    • Mazowieckie
      • Radom, Mazowieckie, Polen, 26-600
        • Radomskie Centrum Onkologii ( Site 1701)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1700)
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Polen, 41-902
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1717)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1709)
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1721)
  • Spania
      • Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1905)
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1902)
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1906)
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 1903)
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Hospital Virgen de la Macarena ( Site 1904)
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1901)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spania, 17007
        • Hospital Josep Trueta ( Site 1900)
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 1322)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1315)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1317)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1320)
      • London, London, City Of, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1318)
  • Sveits
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Sveits, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 2003)
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 2000)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2002)
    • Zurich
      • Zuerich, Zurich, Sveits, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2001)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0504)
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0501)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0502)
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 0604)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital, Medical Oncology Unit ( Site 0600)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 0601)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0602)
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 2106)
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 2101)
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 2105)
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2103)
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2100)
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 2102)
      • Konya, Tyrkia, 42080
        • Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 2104)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1201)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1200)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 1210)
      • Munchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar ( Site 1206)
      • Nurnberg, Bayern, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord ( Site 1213)
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland, 38126
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH ( Site 1217)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden ( Site 1204)
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 1211)
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 0900)
      • Wien, Østerrike, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien ( Site 0904)
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien ( Site 0903)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0901)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten småcellet histologi
  • Har metastatisk sykdom vurdert av etterforsker og verifisert av BICR ved enten ≥2 beinlesjoner på beinskanning og/eller visceral sykdom ved computertomografi/magnetisk resonansavbildning (CT/MRI)
  • Villig til å opprettholde kontinuerlig ADT med LHRH-agonister eller -antagonister under studiebehandling eller har en historie med bilateral orkiektomi
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 vurdert innen 10 dager etter randomisering
  • Deltakere som får benresorptiv behandling (inkludert, men ikke begrenset til, bisfosfonat eller denosumab) må ha vært på stabile doser før randomisering
  • Har tilstrekkelig organfunksjon
  • Har gitt nyinnhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi (oppnådd innen 12 måneder etter screening) fra bløtvev som ikke tidligere er bestrålt (prøver fra svulster som progredierer på et tidligere strålingssted er tillatt). Deltakere med bare bein eller bendominerende sykdom kan gi en benbiopsiprøve
  • Mannlige deltakere må godta følgende under intervensjonsperioden og i minst 120 dager etter siste dose av studieintervensjonen: Avstå fra å donere sæd PLUSS enten være avholdende fra heteroseksuelle samleie og godta å forbli avholdende ELLER godta å bruke prevensjon, med mindre det er bekreftet være azoospermisk
  • Mannlige deltakere må godta å bruke mannlig kondom når de deltar i enhver aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen person av hvilket som helst kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling de siste 3 årene
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  • Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling
  • Har gjennomgått større operasjoner inkludert lokal prostataintervensjon (unntatt prostatabiopsi) innen 28 dager før randomisering og ikke kommet seg tilstrekkelig fra toksisitetene og/eller komplikasjonene
  • Har en gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjonen eller er ute av stand til å svelge tabletter/kapsler
  • Har en aktiv infeksjon (inkludert tuberkulose) som krever systemisk behandling
  • Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt
  • Har kjent aktivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
  • Har kjente eller mistenkte metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt
  • Har en historie med anfall eller en hvilken som helst tilstand som kan disponere for anfall
  • Har en historie med tap av bevissthet innen 12 måneder etter screening
  • Har hatt hjerteinfarkt eller ukontrollert angina innen 6 måneder før randomisering, eller har New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt eller en historie med New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Har hypotensjon (systolisk blodtrykk 170 mmHg eller diastolisk blodtrykk >105 mmHg) ved screeningbesøket
  • Har en historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier
  • Har overfølsomhet overfor pembrolizumab og/eller enzalutamid og/eller noen av hjelpestoffene deres
  • Har mottatt tidligere ADT som neoadjuvant/adjuvant terapi for ikke-metastatisk prostatakreft i >39 måneder i varighet eller innen 9 måneder før randomisering eller med tegn på sykdomsprogresjon mens du mottok ADT
  • Har tidligere hatt behandling med et neste generasjons hormonmiddel (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid)
  • Har mottatt tidligere behandling med en anti-programmert celledød-1 (anti-PD-1), anti-programmert celledød-ligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller kohiberende T-cellereseptor
  • Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før randomisering
  • Har en "superscan" beinskanning
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
  • Forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen

  • Har mottatt noen tidligere farmakoterapi, strålebehandling eller kirurgi for metastatisk prostatakreft med følgende unntak:

    1. Opptil 3 måneder med ADT eller orkiektomi med eller uten samtidige førstegenerasjons antiandrogener, hvis pasienten ikke ble behandlet med docetaxel
    2. Kan ha 1 kur med palliativ stråling eller kirurgisk behandling for å behandle symptomer som følge av metastatisk sykdom hvis den ble administrert minst 4 uker før randomisering
    3. For deltakere med lavvolum metastatisk sykdom, kan ha 1 kurs med definitiv strålebehandling hvis den ble administrert minst 4 uker før randomisering
    4. Opptil 6 sykluser med docetakselbehandling med avsluttende behandlingsadministrering fullført innen 2 måneder etter randomisering og ingen tegn på sykdomsprogresjon. I disse deltakerne er opptil 6 måneders ADT tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab + Enzalutamid + ADT
Fra dag 1 av hver 21-dagers syklus, får deltakerne 200 mg pembrolizumab IV hver 3. uke (Q3W) i opptil 35 sykluser (ca. 2 år), pluss 160 mg enzalutamid tatt oralt én gang daglig, samtidig som kontinuerlig ADT opprettholdes med en luteiniserende -hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist eller antagonist under studiebehandling. Deltakerne vil fortsette å motta enzalutamid og ADT inntil kriteriene for seponering er oppfylt.
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreres som en IV-infusjon med 200 mg på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 35 sykluser.
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Enzalutamid
Enzalutamid administreres oralt som kapsler/tabletter i en dose på 160 mg daglig. Enzalutamid administreres kontinuerlig inntil kriteriene for seponering er oppfylt.
Andre navn:
  • XANDI®
Legemiddel: Androgen deprivasjonsterapi (ADT)
Stabilt regime av ADT (LHRH-agonist eller -antagonist) ved en dose og administreringsfrekvens som er i samsvar med den lokale produktetiketten.
Placebo komparator: Placebo + Enzalutamid + ADT
Fra og med dag 1 av hver 21-dagers syklus, får deltakerne placebo IV Q3W i opptil 35 sykluser (ca. 2 år), pluss 160 mg enzalutamid tatt oralt én gang daglig, mens kontinuerlig ADT opprettholdes med en LHRH-agonist eller -antagonist under studiebehandlingen. Deltakerne vil fortsette å motta enzalutamid og ADT inntil kriteriene for seponering er oppfylt.
Legemiddel: Enzalutamid
Enzalutamid administreres oralt som kapsler/tabletter i en dose på 160 mg daglig. Enzalutamid administreres kontinuerlig inntil kriteriene for seponering er oppfylt.
Andre navn:
  • XANDI®
Annen: Placebo
Placebo-infusjonsløsning administreres som en IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 35 sykluser.
Legemiddel: Androgen deprivasjonsterapi (ADT)
Stabilt regime av ADT (LHRH-agonist eller -antagonist) ved en dose og administreringsfrekvens som er i samsvar med den lokale produktetiketten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) Per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Opptil ca 32 måneder
rPFS ble definert som tiden fra randomisering til forekomst av: radiologisk tumorprogresjon ved bruk av RECIST 1.1 som vurdert av BICR; progresjon av beinlesjoner ved bruk av PCWG-kriterier; eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progresjon i henhold til modifisert RECIST 1.1 var ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner og progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Progresjon av beinlesjoner etter PCWG-kriterier var forekomsten av ≥2 nye beinlesjoner på beinskanning, som har blitt bekreftet å ikke representere tumoroppblussing, og var vedvarende i ≥6 uker. rPFS ble beregnet ved å bruke produktgrensemetoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data. Deltakere uten en rPFS-hendelse ble sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.
Opptil ca 32 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 32 måneder
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble beregnet ved å bruke produktgrense-metoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data. Deltakere uten dokumentert død på tidspunktet for analysen ble sensurert på datoen for siste oppfølging.
Opptil ca 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til initiering av første påfølgende anti-kreftterapi eller død (TFST)
Tidsramme: Opptil ca. 32 måneder
TFST ble definert som tiden fra randomisering til initiering av den første påfølgende anti-kreftbehandlingen eller død; det som skjedde først. TFST ble beregnet ved å bruke produktgrensemetoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data. Deltakere uten dokumentert hendelse ved analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for siste kjente tidspunkt for ikke å ha mottatt påfølgende ny anti-kreftbehandling.
Opptil ca. 32 måneder
Tid til første symptomatiske skjelettrelaterte hendelse (TTSSRE)
Tidsramme: Opptil ca. 32 måneder
TTSSRE var tiden fra randomisering til den første symptomatiske skjelettrelaterte hendelsen definert som: bruk av ekstern strålebehandling (EBRT) for å forebygge eller lindre skjelettsymptomer, forekomst av nye symptomatiske patologiske benbrudd (vertebralt eller ikke-vertebralt), forekomst av spinal ledningskompresjon eller tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep, avhengig av hva som inntreffer først. TTSSRE ble beregnet ved å bruke Kaplan-Meier-metoden for sensurerte data. Deltakere uten symptomatiske skjelettrelaterte hendelser ble sensurert ved den siste evaluerbare vurderingen.
Opptil ca. 32 måneder
Tid til prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: Opptil ca. 32 måneder
Tid til PSA-progresjon var tiden fra randomisering til PSA-progresjon. PSA-progresjonsdatoen ble definert som datoen for 1) ≥25 % økning og ≥2 ng/ml over nadir, bekreftet av en andre verdi ≥3 uker senere hvis det er PSA-nedgang fra baseline, eller 2) ≥25 % økning og ≥2 ng/ml økning fra baseline utover 12 uker hvis det ikke er noen PSA-nedgang fra baseline. Tid til PSA ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden for sensurerte data. Deltakere uten PSA-progresjon ble sensurert ved siste PSA-dato.
Opptil ca. 32 måneder
Tid til radiografisk mykvevsprogresjon per bløtvevsreglene for PCWG-modifisert RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca. 32 måneder
Tiden til radiografisk bløtvevsprogresjon ble definert som tiden fra randomisering til radiografisk bløtvevsprogresjon i henhold til bløtvevsregler for PCWG-modifisert RECIST 1.1, vurdert av BICR. Progresjon ble definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også ha vist en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon. Tid til radiografisk bløtvevsprogresjon ble beregnet ved bruk av produktgrense-metoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data. Deltakere uten radiografisk bløtvevsprogresjon ble sensurert ved den siste evaluerbare vurderingen.
Opptil ca. 32 måneder
Tid til smerteprogresjon (TTPP) som vurderes av kort smerteregistrering-kort skjema (BPI-SF) punkt #3 ("Verste smerte på 24 timer") og opiatbruk
Tidsramme: Opptil ca. 32 måneder
TTPP ble definert som tiden fra randomisering til smerteprogresjon som bestemt av punkt 3 i BPI-SF. Smerteprogresjon ble definert som: 1) For deltakere asymptomatiske ved baseline: en >2-punktsendring fra baseline i gjennomsnittlig BPI-SF punkt 3-score ved 2 påfølgende besøk eller initiering av opioidbruk for smerte 2) For deltakere symptomatisk ved baseline ( gjennomsnittlig BPI-SF punkt 3-score >0 og/eller bruker opioider for øyeblikket; en >2-poengs endring fra baseline i gjennomsnittlig BPI-SF punkt 3-score og gjennomsnittlig verste smertescore >4 og ingen reduksjon i gjennomsnittlig opioidbruk. TTPP ble beregnet ved å bruke Kaplan-Meier-metoden for sensurerte data. Deltakere som hadde > 2 påfølgende besøk som ikke var evaluerbare for smerteprogresjon, ble sensurert ved den siste evaluerbare vurderingen.
Opptil ca. 32 måneder
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon bestemt av etterforskervurdering etter neste behandlingslinje eller død fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (PFS2)
Tidsramme: Opptil ca. 32 måneder
PFS2 ble definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon som bestemt ved etterforskers vurdering av radiologisk eller klinisk progresjon etter neste behandlingslinje eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca. 32 måneder
Prostata-spesifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Opptil ca. 32 måneder
PSA-responsraten var prosentandelen av deltakerne som hadde PSA-respons definert som en reduksjon i PSA-nivået fra baseline med >50 %. Reduksjonen i PSA-nivå ble bekreftet av en ekstra PSA-evaluering utført >3 uker fra den opprinnelige responsen.
Opptil ca. 32 måneder
Prostataspesifikt antigen (PSA) Ikke påviselig
Tidsramme: Opptil ca. 32 måneder
PSA upåviselig rate ble definert som prosentandelen av deltakere med påvisbar PSA (> 0,2 ng/ml) ved baseline, som blir upåviselig (< 0,2 ng/ml) under studiebehandling.
Opptil ca. 32 måneder
Objektiv responsrate (ORR) Per PCWG-modifisert RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca. 32 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner per RECIST 1.1; og ingen tegn på sykdom (NED) på basescan per PCWG) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner per RECIST 1.1; og ikke-progressiv sykdom, ikke-evaluerbar [NE], eller NED på beinskanning eller CR med ikke-progressiv sykdom eller NE-benskanning per PCWG).
Opptil ca. 32 måneder
Varighet av respons (DOR) Per PCWG- Modifisert RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca. 32 måneder
DOR ble definert som tiden fra første dokumenterte bevis på fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) per PCWG og RECIST 1.1 kriterier til progressiv sykdom (PD) eller død. PD per RECIST 1.1 ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. PD per PCWG var forekomsten av >2 nye beinlesjoner på beinskanning, som har blitt bekreftet å ikke representere tumoroppblussing, og som var vedvarende i >6 uker. DOR ble beregnet ved å bruke produktgrense-metoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data.
Opptil ca. 32 måneder
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 59 måneder
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon. Deltakere som opplevde en AE vil bli rapportert for hver arm.
Opptil ca. 59 måneder
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 59 måneder
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon. Antall deltakere som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli rapportert for hver arm.
Opptil ca. 59 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-991
  • MK-3475-991 (Annen identifikator: Merck)
  • KEYNOTE-991 (Annen identifikator: Merck)
  • 2019-003633-41 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2080225171 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere