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Eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) más enzalutamida más terapia de privación de andrógenos (ADT) versus placebo más enzalutamida más ADT en participantes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC) (MK-3475-991/KEYNOTE-991)

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego de pembrolizumab (MK-3475) más enzalutamida más ADT versus placebo más enzalutamida más ADT en participantes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC) (KEYNOTE-991)

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de pembrolizumab más enzalutamida más ADT versus placebo más enzalutamida más ADT en participantes con mHSPC. La hipótesis principal es que en los participantes con mHSPC, la combinación de pembrolizumab más enzalutamida más ADT es superior al placebo más enzalutamida más ADT con respecto a 1) supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) según la respuesta modificada del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata (PCWG). Criterios de evaluación en tumores sólidos (RECIST) 1.1 evaluados mediante revisión central independiente ciega (BICR) y 2) supervivencia general (SG).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1251

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1201)
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1212)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 1200)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 1210)
      • Munchen, Bayern, Alemania, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar ( Site 1206)
      • Nurnberg, Bayern, Alemania, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord ( Site 1213)
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Alemania, 38126
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH ( Site 1217)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden ( Site 1204)
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 1211)
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0300)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0301)
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Center ( Site 0302)
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0309)
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • John Flynn Hospital & Medical Centre ( Site 0308)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 0304)
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health ( Site 0305)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0306)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0311)
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU ( Site 0900)
      • Wien, Austria, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien ( Site 0904)
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien ( Site 0903)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0901)
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 2305)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 2309)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 2306)
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 2303)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 2304)
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow ( Site 2308)
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210-120
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 2302)
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0101)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital ( Site 0100)
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catharines ( Site 0107)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0105)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0109)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0106)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 2401)
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 2406)
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 2407)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650568
        • Clinica Alemana ( Site 2408)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 2402)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Sociedad Medica Aren y Bachero Limitada ( Site 2403)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 2400)
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud Clinica de la Costa LTDA ( Site 2504)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 2509)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 2507)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 2506)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Hemato Oncologos ( Site 2503)
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0405)
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0402)
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0403)
    • Jeonranamdo
      • Jeollanam-do, Jeonranamdo, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0406)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0400)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0401)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0404)
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 1005)
      • Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 1004)
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 1000)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 1003)
      • Vejle, Syddanmark, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus ( Site 1002)
  • España
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti ( Site 1905)
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1902)
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1906)
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 1903)
      • Sevilla, España, 41071
        • Hospital Virgen de la Macarena ( Site 1904)
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1901)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, España, 17007
        • Hospital Josep Trueta ( Site 1900)
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Clinical Research Center ( Site 0274)
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center ( Site 0276)
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center ( Site 0217)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0241)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0236)
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06042
        • Hartford HealthCare Medical Group ( Site 0212)
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 0250)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 0275)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0209)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago ( Site 0264)
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic [Springfield, IL] ( Site 0240)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center ( Site 0228)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center ( Site 0204)
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0213)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0269)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0270)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0263)
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY ( Site 0251)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University ( Site 0206)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. ( Site 0253)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic Urology ( Site 0273)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Center ( Site 0256)
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0259)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0233)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Health System ( Site 0205)
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia ( Site 0224)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0258)
  • Federación Rusa
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Federación Rusa, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1810)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 105077
        • SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1813)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1800)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federación Rusa, 603074
        • Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 1805)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Federación Rusa, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1809)
  • Finlandia
    • Mellersta Finland
      • Jyvaskyla, Mellersta Finland, Finlandia, 40620
        • Keski-Suomen keskussairaala ( Site 1017)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1022)
    • Varsinais-Suomi
      • Helsinki, Varsinais-Suomi, Finlandia, 00290
        • HYKS ( Site 1020)
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
        • TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 1019)
  • Francia
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Francia, 69373
        • Centre Leon-Berard ( Site 1110)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1114)
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 1103)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc ( Site 1112)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francia, 25000
        • CHU-Jean Minjoz ( Site 1101)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 1104)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92151
        • Hopital Foch ( Site 1105)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
        • C.H.R.U. de Rennes. Hopital de Pontchaillou ( Site 1117)
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51726
        • Institut Jean Godinot-Clinical Research Unit ( Site 1118)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54100
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 1107)
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Francia, 59000
        • Centre Bourgogne ( Site 1119)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 1102)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 1116)
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 1304)
      • Dublin, Irlanda, 00009
        • Beaumont Hospital ( Site 1302)
      • Dublin, Irlanda, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1301)
      • Dublin, Irlanda, DO4 YN63
        • St Vincents University Hospital ( Site 1300)
      • Limerick, Irlanda, V94 F858
        • University Hospital Limerick ( Site 1305)
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford ( Site 1303)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 1400)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1404)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1401)
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1402)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1403)
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center ( Site 1405)
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 1509)
      • Catania, Italia, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 1501)
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1510)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1508)
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 1512)
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 1502)
      • Verona, Italia, 37126
        • A.O. Verona-Ospedale Civile Maggiore Borgo-Trento ( Site 1504)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1503)
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1500)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico ( Site 1511)
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0733)
      • Fukuoka, Japón, 812-0033
        • Harasanshin Hospital ( Site 0747)
      • Nagano, Japón, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital ( Site 0731)
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka City University Hospital ( Site 0741)
      • Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0740)
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0738)
      • Tokyo, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital ( Site 0739)
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japón, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 0732)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 0745)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0730)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 0734)
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0735)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0744)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0743)
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0742)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0737)
      • Koshigaya, Saitama, Japón, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0736)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 0748)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 0746)
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 2608)
      • Mexico City, México, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 2613)
      • Mexico City, México, 04700
        • Centro Oncologico Internacional. SEDNA ( Site 2609)
      • Queretaro, México, 76070
        • Boca Raton Clinical Research QTO ( Site 2611)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, México, 29090
        • Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste ( Site 2606)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 2607)
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0321)
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 2106)
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 2101)
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 2105)
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2103)
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2100)
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital ( Site 2102)
      • Konya, Pavo, 42080
        • Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 2104)
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis ( Site 1600)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center ( Site 1606)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 1603)
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 1601)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 AB
        • Isala Klinieken, Locatie Sophia ( Site 1604)
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Países Bajos, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum ( Site 1602)
    • Zuid-Holland
      • Schiedam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 1605)
  • Perú
      • Lima, Perú, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 2708)
      • Lima, Perú, 15036
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia Clinica Ricardo Palma ( Site 2706)
      • Lima, Perú, 15076
        • Hospital Militar Central [Lima, Peru] ( Site 2704)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Perú, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo ESSALUD ( Site 2700)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Perú, 13011
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 2702)
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 1720)
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1716)
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne ( Site 1718)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1707)
    • Mazowieckie
      • Radom, Mazowieckie, Polonia, 26-600
        • Radomskie Centrum Onkologii ( Site 1701)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polonia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1700)
    • Slaskie
      • Bytom, Slaskie, Polonia, 41-902
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1717)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Pozna
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1709)
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1721)
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0800)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 1322)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1315)
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1317)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1320)
      • London, London, City Of, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1318)
  • Suiza
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Suiza, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 2003)
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 2000)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 2002)
    • Zurich
      • Zuerich, Zurich, Suiza, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 2001)
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 0604)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital, Medical Oncology Unit ( Site 0600)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 0601)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0602)
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0504)
      • Tainan, Taiwán, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0501)
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0502)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos con adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente o citológicamente sin histología de células pequeñas
  • Tiene enfermedad metastásica evaluada por el investigador y verificada por BICR por ≥2 lesiones óseas en gammagrafía ósea y/o enfermedad visceral por tomografía computarizada/resonancia magnética (CT/MRI)
  • Dispuesto a mantener ADT continuo con agonistas o antagonistas de LHRH durante el tratamiento del estudio o tiene antecedentes de orquiectomía bilateral
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 evaluado dentro de los 10 días posteriores a la aleatorización
  • Los participantes que reciben terapia de reabsorción ósea (incluidos, entre otros, bisfosfonato o denosumab) deben haber recibido dosis estables antes de la aleatorización.
  • Tiene una función adecuada del órgano.
  • Ha proporcionado una biopsia central o por escisión recién obtenida (obtenida dentro de los 12 meses posteriores a la selección) de tejido blando no irradiado previamente (se permiten muestras de tumores que progresan en un sitio de radiación anterior). Los participantes con enfermedad solo ósea o predominantemente ósea pueden proporcionar una muestra de biopsia ósea.
  • Los participantes masculinos deben aceptar lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 120 días después de la última dosis de la intervención del estudio: Abstenerse de donar esperma ADEMÁS abstenerse de tener relaciones heterosexuales y aceptar permanecer abstinente O aceptar usar anticonceptivos, a menos que se confirme que ser azoospérmico
  • Los participantes masculinos deben aceptar usar condones masculinos cuando realicen cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona de cualquier sexo.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos
  • Se ha sometido a una cirugía mayor, incluida la intervención prostática local (excluida la biopsia prostática) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización y no se ha recuperado adecuadamente de las toxicidades y/o complicaciones.
  • Tiene un trastorno gastrointestinal que afecta la absorción o no puede tragar tabletas/cápsulas
  • Tiene una infección activa (incluida la tuberculosis) que requiere tratamiento sistémico
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual
  • Tiene infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Tiene metástasis conocidas o sospechadas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
  • Tiene antecedentes de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones.
  • Tiene antecedentes de pérdida del conocimiento dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
  • Ha tenido infarto de miocardio o angina no controlada dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, o tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Tiene hipotensión (presión arterial sistólica de 170 mmHg o presión arterial diastólica >105 mmHg) en la visita de selección
  • Tiene antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente significativas
  • Tiene hipersensibilidad a pembrolizumab y/o enzalutamida y/o a alguno de sus excipientes
  • Ha recibido ADT anteriormente como terapia neoadyuvante/adyuvante para el cáncer de próstata no metastásico durante >39 meses o dentro de los 9 meses anteriores a la aleatorización o con evidencia de progresión de la enfermedad mientras recibe ADT
  • Ha recibido tratamiento previo con un agente hormonal de última generación (p. ej., abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida)
  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-muerte celular programada-1 (anti-PD-1), ligando 1 de muerte celular anti-programada (anti-PD-L1), o agente anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Tiene una gammagrafía ósea "superscan"
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
  • Espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

  • Ha recibido cualquier farmacoterapia, radioterapia o cirugía previa para el cáncer de próstata metastásico con las siguientes excepciones:

    1. Hasta 3 meses de ADT u orquiectomía con o sin antiandrógenos de primera generación concurrentes, si el paciente no fue tratado con docetaxel
    2. Puede tener 1 curso de radiación paliativa o terapia quirúrgica para tratar los síntomas resultantes de la enfermedad metastásica si se administró al menos 4 semanas antes de la aleatorización
    3. Para los participantes con enfermedad metastásica de bajo volumen, puede recibir 1 curso de radioterapia definitiva si se administró al menos 4 semanas antes de la aleatorización
    4. Hasta 6 ciclos de terapia con docetaxel con la administración final del tratamiento completada dentro de los 2 meses posteriores a la aleatorización y sin evidencia de progresión de la enfermedad. En estos participantes se permiten hasta 6 meses de ADT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab + Enzalutamida + ADT
A partir del día 1 de cada ciclo de 21 días, los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab IV cada 3 semanas (Q3W) durante un máximo de 35 ciclos (aproximadamente 2 años), más 160 mg de enzalutamida por vía oral una vez al día, mientras mantienen un ADT continuo con un efecto luteinizante. -agonista o antagonista de la hormona liberadora de hormonas (LHRH) durante el tratamiento del estudio. Los participantes continuarán recibiendo enzalutamida y ADT hasta que se cumplan los criterios para la suspensión.
Biológico: Pembrolizumab
Pembrolizumab se administra como una infusión IV de 200 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta 35 ciclos.
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Enzalutamida
La enzalutamida se administra por vía oral en forma de cápsulas/tabletas a una dosis de 160 mg al día. La enzalutamida se administra de forma continua hasta que se cumplan los criterios para la suspensión.
Otros nombres:
  • XTANDI®
Droga: Terapia de privación de andrógenos (ADT)
Régimen estable de ADT (agonista o antagonista de LHRH) en una dosis y frecuencia de administración que sea consistente con la etiqueta local del producto.
Comparador de placebos: Placebo + Enzalutamida + ADT
A partir del día 1 de cada ciclo de 21 días, los participantes reciben placebo IV Q3W durante un máximo de 35 ciclos (aproximadamente 2 años), más 160 mg de enzalutamida por vía oral una vez al día, mientras mantienen la ADT continua con un agonista o antagonista de la LHRH durante el tratamiento del estudio. Los participantes continuarán recibiendo enzalutamida y ADT hasta que se cumplan los criterios para la suspensión.
Droga: Enzalutamida
La enzalutamida se administra por vía oral en forma de cápsulas/tabletas a una dosis de 160 mg al día. La enzalutamida se administra de forma continua hasta que se cumplan los criterios para la suspensión.
Otros nombres:
  • XTANDI®
Otro: Placebo
La solución de infusión de placebo se administra como una infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta 35 ciclos.
Droga: Terapia de privación de andrógenos (ADT)
Régimen estable de ADT (agonista o antagonista de LHRH) en una dosis y frecuencia de administración que sea consistente con la etiqueta local del producto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) según el grupo de trabajo sobre cáncer de próstata (PCWG): criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1), evaluados por una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
La SLPr se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de: progresión radiológica del tumor utilizando RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR; progresión de lesiones óseas según los criterios del PCWG; o muerte por cualquier causa. La progresión según RECIST 1.1 modificado fue un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana y la progresión de las lesiones no diana existentes. La progresión de las lesiones óseas según los criterios del PCWG fue la aparición de ≥2 lesiones óseas nuevas en la gammagrafía ósea, que se ha confirmado que no representan un brote tumoral y que fue persistente durante ≥6 semanas. La rPFS se calculó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados. Los participantes sin un evento de SLPr fueron censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
Hasta aproximadamente 32 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. La OS se calculó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados. Los participantes sin muerte documentada al momento del análisis fueron censurados en la fecha del último seguimiento.
Hasta aproximadamente 32 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la primera terapia anticancerígena posterior o la muerte (TFST)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
TFST se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la primera terapia anticancerígena posterior o la muerte; lo que ocurrió primero. El TFST se calculó utilizando el método del límite del producto (Kaplan-Meier) para datos censurados. Los participantes sin un evento documentado en el momento del análisis serán censurados en la fecha de la última hora conocida por no haber recibido una nueva terapia contra el cáncer posterior.
Hasta aproximadamente 32 meses
Tiempo hasta el primer evento sintomático relacionado con el esqueleto (TTSSRE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
TTSSRE fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el primer evento sintomático relacionado con el esqueleto, definido como: uso de radioterapia de haz externo (EBRT) para prevenir o aliviar los síntomas esqueléticos, aparición de una nueva fractura ósea patológica sintomática (vertebral o no vertebral), aparición de fractura espinal. compresión del cordón umbilical o intervención quirúrgica ortopédica relacionada con un tumor, lo que ocurra primero. El TTSSRE se calculó mediante el método de Kaplan-Meier para datos censurados. Los participantes sin eventos sintomáticos relacionados con el esqueleto fueron censurados en la última evaluación evaluable.
Hasta aproximadamente 32 meses
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
El tiempo hasta la progresión del PSA fue el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del PSA. La fecha de progresión del PSA se definió como la fecha de 1) aumento ≥25 % y ≥2 ng/mL por encima del nadir, confirmado por un segundo valor ≥3 semanas después si hay una disminución del PSA desde el inicio, o 2) aumento ≥25 % y un aumento ≥2 ng/ml desde el inicio más allá de las 12 semanas si no hay una disminución del PSA desde el inicio. El tiempo hasta alcanzar el PSA se calculó utilizando el método de Kaplan-Meier para datos censurados. Los participantes sin progresión del PSA fueron censurados en la última fecha del PSA.
Hasta aproximadamente 32 meses
Tiempo hasta la progresión radiográfica del tejido blando según las reglas de tejido blando del RECIST 1.1 modificado por el PCWG según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
El tiempo hasta la progresión radiográfica de los tejidos blandos se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica de los tejidos blandos según las reglas de tejidos blandos de RECIST 1.1 modificado por el PCWG según lo evaluado por BICR. La progresión se definió como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas. El tiempo transcurrido hasta la progresión radiográfica del tejido blando se calculó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados. Los participantes sin progresión radiográfica de los tejidos blandos fueron censurados en la última evaluación evaluable.
Hasta aproximadamente 32 meses
Tiempo hasta la progresión del dolor (TTPP) según lo evaluado mediante el ítem n.º 3 del formulario breve del Inventario de dolor breve (BPI-SF) ("Peor dolor en 24 horas") y el consumo de opiáceos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
TTPP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del dolor según lo determinado por el ítem 3 del BPI-SF. La progresión del dolor se definió como: 1) Para participantes asintomáticos al inicio del estudio: un cambio >2 puntos desde el inicio en la puntuación promedio del ítem 3 del BPI-SF en 2 visitas consecutivas o inicio del uso de opioides para el dolor 2) Para participantes sintomáticos al inicio del estudio ( puntuación promedio del ítem 3 del BPI-SF >0 y/o que actualmente toman opioides; un cambio >2 puntos desde el inicio en la puntuación promedio del ítem 3 del BPI-SF y la puntuación promedio del peor dolor >4 y ninguna disminución en el uso promedio de opioides. El TTPP se calculó utilizando el método de Kaplan-Meier para datos censurados. Los participantes que tuvieron > 2 visitas consecutivas que no fueron evaluables para la progresión del dolor fueron censurados en la última evaluación evaluable.
Hasta aproximadamente 32 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según lo determinado por la evaluación del investigador después de la siguiente línea de tratamiento o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
PFS2 se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según lo determinado por la evaluación del investigador de la progresión radiológica o clínica después de la siguiente línea de tratamiento o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 32 meses
Tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
La tasa de respuesta del PSA fue el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta del PSA definida como una reducción en el nivel de PSA desde el inicio en >50%. La reducción en el nivel de PSA se confirmó mediante una evaluación adicional de PSA realizada >3 semanas después de la respuesta original.
Hasta aproximadamente 32 meses
Antígeno prostático específico (PSA) indetectable
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
La tasa de PSA indetectable se definió como el porcentaje de participantes con PSA detectable (> 0,2 ng/ml) al inicio del estudio, que se vuelve indetectable (< 0,2 ng/ml) durante el tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 32 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1 modificado por el PCWG según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana según RECIST 1.1; y sin evidencia de enfermedad (NED) en la exploración base según PCWG) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana según RECIST 1.1 y enfermedad no progresiva, no evaluable [NE] o NED en gammagrafía ósea o RC con enfermedad no progresiva o gammagrafía ósea NE según PCWG).
Hasta aproximadamente 32 meses
Duración de la respuesta (DOR) según PCWG: RECIST 1.1 modificado según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
DOR se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios PCWG y RECIST 1.1 hasta la progresión de la enfermedad (PD) o la muerte. La PD según RECIST 1.1 se definió como al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La PD según PCWG fue la aparición de >2 nuevas lesiones óseas en la gammagrafía ósea, que se ha confirmado que no representan un brote tumoral y que fueron persistentes durante >6 semanas. El DOR se calculó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
Hasta aproximadamente 32 meses
Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio. Se informará a los participantes que experimentaron un EA para cada brazo.
Hasta aproximadamente 59 meses
Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 59 meses
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio. Se informará para cada grupo el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 59 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

2 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-991
  • MK-3475-991 (Otro identificador: Merck)
  • KEYNOTE-991 (Otro identificador: Merck)
  • 2019-003633-41 (Número EudraCT)
  • jRCT2080225171 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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