KINCISEによる前方アドバンテージ
2023年9月11日 更新者：DePuy Orthopaedics
KINCISE™ 外科用自動化システムを使用する場合と使用しない場合の人工股関節全置換術における前方アドバンテージ外科的アプローチの前向き無作為化多施設市販後研究。
これは、KINCISE を使用した場合と KINCISE を使用しない場合の前方アドバンテージ アプローチによる THA の大腿骨ブローチング時間を比較するための、市販後の前向き、1:1、無作為化、多施設非劣性研究です。
フォローアップは、術後 24 週間まで継続されます。
調査の概要
詳細な説明
主要エンドポイントは、術中に収集される大腿ブローチング時間 (分単位) です。 主な目的は、KINCISE を使用した大腿骨のブローチング時間は、THA で Anterior Advantage を使用した場合、手動器具 (KINCISE を使用しない) を使用した大腿骨のブローチング時間よりも劣っていないことを実証することです。
注: 非劣性が正常に実証された場合、研究は成功したとみなされ、大腿ブローチング時間の優位性に関するテストが実施されます。
主要評価項目分析が大腿骨のブローチング時間の非劣性を首尾よく実証した場合、次の 3 つの副次的目的が、ゲートキーピング戦略の下で、正式な仮説を使用して順番に評価されます。
- KINCISE を使用した場合と KINCISE を使用しなかった場合のスキン ツー スキンまたは時間の非劣性。
- KINCISE を使用した場合と KINCISE を使用しなかった場合の、最適な寛骨臼カップの外転角度を持つ被験者の割合の非劣性。
- KINCISE を使用した場合と KINCISE を使用していない場合との比較で、最適な寛骨臼カップのバージョン角度を持つ被験者の割合の非劣性。
さらに、次の副次評価項目には、前向きに計画された仮説がありません。これらは、両方の治療グループについて要約されます。
- Harris Hip Score (HHS) および HHS が術前ベースラインから変化
- 忘れられた関節スコア (FJS) および術後 6 週間のベースラインからの FJS の変化
- EQ-5D-5L および術前ベースラインからのこれらの評価の変化
- 痛み（鼠径部、太もも、臀部）
- 患者満足度
- 機能的活動を達成できる術後の時間（仕事への復帰、セルフケアなど）
- X 線検査結果 (AP ヒップ、AP 骨盤、およびラテラルに基づく)
- インデックス THA 後の入院期間
- -研究中の再入院（90日以内の再入院の具体的な要約を含む）
- 研究中の麻薬の使用（参加者が報告）
- 合併症（手術後90日以内の合併症の具体的な要約を含む）
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Roseville、California、アメリカ、95678
- The Orthopedic Specialty Center of Northern California
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Colorado Joint Replacement
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Capital Region Orthopaedic Group
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Carolina Orthopaedic & Sports Medicine
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Southern Joint Replacement Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78751
- Texas Institute for Hip and Knee Surgery
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- W.B. Carrell Memorial Clinic
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Dallas、Texas、アメリカ、75254
- North Texas Medical Research Institute
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Jordan-Young Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、ピナクル カップと前方アドバンテージ アプローチによる Corail または Actis ステムを使用した、標準的なケアの一次セメントレス股関節置換術を受けています。 すべてのデバイスは、承認された指示に従って使用する必要があります。
- 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセント文書を話し、読み、理解することができ、研究への参加についてインフォームド患者の同意を進んで提供することができ、DePuy Synthesへの情報の転送を承認した個人。
- -調査プロトコルで指定されたフォローアップ訪問とアンケートに進んで完了できる個人。
- 研究者の裁量により寝たきりではない個人（「寝たきりではない」という意図は、永続的な状況を意味し、股関節骨折や外傷のケースのような一時的な状況ではありません）。
- 同意の時点で最低年齢が 21 歳である個人。
除外基準:
- アクティブな局所または全身感染。
- 筋肉組織の喪失、神経筋の障害、または患肢の血管欠損により、処置が正当化されない。
- 外科医の意見では、プロテーゼのかなりの移動または大腿骨骨幹の骨折の重大な可能性、および/またはインプラントを支持するのに十分な骨の欠如がある可能性がある、骨粗鬆症などの骨質の低下。
- シャルコー病またはパジェット病。
- 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
- 被験者は対側の切断を受けました。
- 影響を受けた股関節の以前の部分股関節置換術。
- -被験者は、過去3か月間に治験薬（薬物またはデバイス）を使用した臨床調査に参加しました。
- 対側股関節が手術日の 3 か月以内に置換された、対側股関節がすでに研究に登録されている、または同時または段階的な股関節置換が計画されている
- 被験者は現在、人身傷害訴訟、医療法務、または労働者の補償請求に関与しています。
- 被験者は診断され、線維筋痛症や多発筋痛症などの重度のこわばりと痛みのために可動性を制限する筋肉障害を治療するために処方薬を服用しています.
- -被験者は、平均余命が2年未満の病状を患っています。
- 治験責任医師の意見では、被験者は薬物乱用者またはアルコール乱用者であるか、患者から報告されたアンケートに記入する能力やフォローアップ要件に準拠する能力に影響を与える可能性のある身体的または精神的障害を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KINCISEによる前方アプローチ
KINCISE(TM) Surgical Automated System を使用した前方アプローチ THA
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KINCISE(TM) 手術用自動化システムを使用する場合と使用しない場合の前方アプローチによるセメントレス人工股関節全置換術
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アクティブコンパレータ：KINCISE を使用しない前方アプローチ
マレットを使用した前方アプローチ THA (KINCISE なし)
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KINCISE(TM) 手術用自動化システムを使用する場合と使用しない場合の前方アプローチによるセメントレス人工股関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨ブローチの平均時間
時間枠：0日目（手術日）
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平均大腿骨ブローチ時間（分）は術中に収集され、ボックスオステオトームが最初に大腿管に入る時点で開始され、大腿管内に最後のブローチトライアルが設置された時点で終了しました。
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0日目（手術日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌と肌の時間
時間枠：0日目（手術日）
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Skin-to-skin は、手術手順の時間 (分単位) です。
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0日目（手術日）
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6週目に最適な寛骨臼カップ外転角度を持つ参加者の数
時間枠：6週目（術後）
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6週目の時点で、寛骨臼カップ（股関節の受け皿）の外転角（身体の正中線から遠ざかる脚の動き）が計画の+/-10度以内に最適な参加者の数が報告されました。
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6週目（術後）
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6週目に最適な寛骨臼カップバージョン角度を持つ参加者の数
時間枠：6週目（術後）
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6週目の時点で、寛骨臼カップ（股関節の受け皿）の最適なバージョン角度（股関節における脚の回転）が計画の+/-10度以内にあった参加者の数が報告されました。
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6週目（術後）
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6週目と24週目のハリスヒップスコア（HHS）の術前ベースラインからの変化
時間枠：術前ベースライン (手術日の 6 か月前)、術後 6 週間および 24 週間
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HHS は、股関節手術の結果を評価するために開発されました。
HHS は、成人集団におけるさまざまな股関節障害と治療方法を評価することを目的としていました。
痛み（1項目、0～44点）、機能（7項目[手足、支持力、歩行距離、階段、靴下・靴、座り方、公共交通機関]、0～47点）、の4領域にわたる10項目で構成されています。変形（1項目、4点）と股関節可動域（1項目、5点）。
HHS の合計スコアは 10 項目のスコアの合計であり、0 (障害が悪化) から 100 (障害が少ない) の範囲でした。
スコアが高いほど、参加者の結果が良好であることを示します。
スコアは次のように解釈されました: < 70 = 悪い、70 ～ 79 = 普通、80 ～ 89 = 良い、および 90 ～ 100 = 優れています。
０日目が手術日であった。
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術前ベースライン (手術日の 6 か月前)、術後 6 週間および 24 週間
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24週目の忘れられた関節スコア(FJS-12)の術後6週間からの変化
時間枠：術後6週間～術後24週間
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FJS は、日常生活でよく遭遇する 12 のシナリオにおいて、参加者に人工関節に対する意識レベルを尋ねる 12 の質問形式でした。
各質問に対する回答は個別にスコア付けされ (0 ～ 4、0=まったくない、1=ほとんどない、2=めったにない、3=時々、4=ほとんど)、合計して 0 の範囲に正規化された生の複合スコアを作成しました。スコアが高いほど良好な結果（日常生活における人工関節の忘れ度が高い）を示します。
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術後6週間～術後24週間
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6週目と24週目の欧州生活の質（EuroQol）-5次元-5レベル（EQ-5D-5L）健康状態指数合計スコアの術前ベースラインからの変化
時間枠：術前ベースライン (手術日の 6 か月前)、術後 6 週間および 24 週間
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EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、認識された問題の 5 つのレベルがあります (1-問題なし、2-軽微な問題、3-中程度の問題、4-重大な問題、5-極度の問題)。
EQ-5D-5L の 5 つの次元に対する応答は、ユーティリティ加重アルゴリズムを使用してスコア付けされ、0 (死亡) から 100 (完全な健康) までの EQ-5D-5L 健康状態インデックス スコアを導き出しました。
スコアが高いほどQoLが良好であることを示します。
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術前ベースライン (手術日の 6 か月前)、術後 6 週間および 24 週間
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6週目と24週目のEQ-5D-5Lビジュアルアナログスケール（VAS）合計スコアの術前ベースラインからの変化
時間枠：術前ベースライン (手術日の 6 か月前)、術後 6 週間および 24 週間
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EQ-5D-5L は、健康成果の尺度として使用するための 2 部構成のツールで、回答者が自己記入できるように設計されています。
EQ-5D～5L記述システムとEQ VASで構成されます。
EQ VAS 自己評価は、回答者自身の完了時の全体的な健康状態の評価を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までのスケールの垂直線 VAS で記録します。 ）。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、ベースラインからのプラスの変化は健康状態の改善を示します。
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術前ベースライン (手術日の 6 か月前)、術後 6 週間および 24 週間
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6週目と24週目に痛み（鼠径部および臀部）を患った参加者の数
時間枠：6週目と24週目（術後）
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6週目と24週目に痛み（鼠径部および臀部）を患った参加者の数が報告されました。
参加者の鼠径部痛と臀部痛は、なし、軽度、中等度、または重度のいずれかとして報告されました。
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6週目と24週目（術後）
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6週目と24週目の時点で術後手術に満足した参加者の数
時間枠：6週目と24週目（術後）
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6週目と24週目の時点で手術に満足した参加者の数が報告されました。
参加者には、「この手順にどの程度満足すると思いますか?」という質問が行われました。
参加者は 5 段階で回答しました (1= 非常に満足、2= 非常に満足、3= 中程度に満足、4= やや満足、5= 全く満足しない)。
スコアが高いほど、術後の満足度が低いことを示します。
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6週目と24週目（術後）
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術後6週目に機能が回復した参加者の数
時間枠：6週目（術後）
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参加者は次の質問をされました:「補助具なしで歩くことができますか?」、「車の運転をしますか?」、「補助具なしで基本的な日常生活動作を実行できますか?」
「軽い家事はできますか？」「中程度から重い家事はできますか？」「手すりを使って階段を上り下りできますか？」
「誰かの助けなしで靴下やストッキングを履くことができますか?」、「床にある物を拾うためにかがむことができますか?」、
「介助なしで椅子から立ち上がることができますか?」
「余暇のレクリエーション活動に参加できますか？」「仕事はしていますか？」 「手術後に特定した主な目標を初めて達成できたのはいつですか?」
参加者は「はい」または「いいえ、勉強が大変なので」と答えるように求められた。
この結果測定では、6 週目に「はい」と回答した参加者の数が報告されました。
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6週目（術後）
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X線検査結果のある参加者の数: 寛骨臼カップ、大腿骨幹、石灰石吸収および石灰石骨折について評価
時間枠：6週目と24週目（術後）
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X線検査結果（寛骨臼カップの移動、寛骨臼カップのX線透過性、寛骨臼カップの進行性X線透過性、寛骨臼カップの骨溶解、寛骨臼カップの硬化線、寛骨臼カップの多孔性コーティングの完全性、大腿骨幹の沈下、大腿骨幹のX線透過性、大腿骨幹の骨溶解、石灰骨の吸収、石灰骨骨折、大腿骨ステムの傾斜、および大腿骨ステムの多孔性コーティングの完全性）が報告されました。
この結果測定では、参加者がデータを持っていた時点のみが報告されました。
この結果測定では、各 X 線撮影結果の評価が、分析された参加者に存在するか存在しないとして報告されました。
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6週目と24週目（術後）
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X線検査結果のある参加者の数: 大腿骨幹の位置
時間枠：6週目と24週目（術後）
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X線検査結果（大腿骨幹の位置）が得られた参加者の数が報告されました。
大腿骨幹の位置は、中立、内反、外反として評価されました。
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6週目と24週目（術後）
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X線検査結果のある参加者の数: デバイス/解剖学的状態
時間枠：6週目と24週目（術後）
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X線検査結果（デバイス/解剖学的状態）が得られた参加者の数が報告されました。
評価は無傷または無傷として報告されました。
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6週目と24週目（術後）
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X線検査結果: 異所性骨化のある参加者の数
時間枠：6週目と24週目（術後）
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X線検査結果（異所性骨化）を示した参加者の数が報告された。
骨化は、筋肉および軟組織における骨格外骨の形成として定義されます。
異所性骨化とは、通常は骨が存在しない軟組織に骨が存在することです。
異所性骨化はクラス 0、I、II、III および IV に分類され、クラス 0 は「異所性骨形成の証拠がない」ことを示し、クラス I は「股関節周囲の軟組織内の骨の島」を示し、クラス II は「股関節からの骨棘」を示します。骨盤または大腿骨の近位端で、対向する骨表面の間に少なくとも 1 センチメートル (cm) を残すもの」、クラス III は「骨盤または大腿骨の近位端からの骨棘があり、対向する骨表面の間のスペースが 1 未満に減少するもの」を示します。 cm」、クラス IV は「股関節の明らかな骨強直症」を示します。
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6週目と24週目（術後）
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X 線検査の結果: 寛骨臼カップのバージョン (股関節) と寛骨臼カップの傾斜の評価
時間枠：6週目と24週目（術後）
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X 線撮影結果は、寛骨臼カップのバージョン (股関節) および寛骨臼カップの傾斜について評価され、この結果測定値で報告されました。
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6週目と24週目（術後）
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インデックス型人工股関節全置換術（THA）後の入院期間
時間枠：手術日（0日目）から退院日（0日目から5日目までの任意の時点）
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指標THA後の入院期間(日数)は、退院日から手術日を引いたものから計算されます。
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手術日（0日目）から退院日（0日目から5日目までの任意の時点）
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研究中に再入院した参加者の数
時間枠：0日目（手術日）から90日目（術後）まで
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研究中に再入院した参加者の数が報告された。
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0日目（手術日）から90日目（術後）まで
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麻薬性鎮痛薬を使用している参加者の数
時間枠：術後（0日目）から24週目まで
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研究の股関節痛を管理するために麻薬性鎮痛薬を投与された参加者の数が報告されました。
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術後（0日目）から24週目まで
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術後合併症のある参加者の数
時間枠：0日目（手術日）から24週目まで
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術後合併症を経験した参加者の数が報告されました。
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0日目（手術日）から24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月28日
一次修了 (実際)
2022年7月13日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月5日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス (YODA) プロジェクトと契約を結び、医学的知識を進歩させる科学研究のために、研究者や医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能します。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu/ の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。