Anterior Advantage kanssa KINCISE
maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: DePuy Orthopaedics
Prospektiivinen, satunnaistettu, usean keskuksen markkinoiden jälkeinen tutkimus anterior Advantage -kirurgisesta lähestymistavasta lonkkanivelleikkauksessa automaattisen KINCISE™-kirurgisen järjestelmän kanssa ja ilman sitä.
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen prospektiivinen, 1:1 satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan reisiluun tunkeutumisaikaa THA:lle Anterior Advantage -lähestymistapaan ja KINCISEen vs. ilman KINCISEä.
Seuranta jatkuu 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma on reisiluun avausaika (minuutteina), joka kerätään leikkauksen aikana. Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että KINCISE-ohjelmalla reisiluun aventamisaika ei ole huonompi kuin manuaalisilla instrumenteilla (ei KINCISEä) käytettäessä reisiluun vetäminen, kun sitä käytetään THA:ssa Anterior Advantagen kanssa.
Huomautus: Jos ei-alempiarvoisuus osoitetaan onnistuneesti, tutkimus katsotaan onnistuneeksi ja suoritetaan testi reisiluun tunkeutumisajan paremmuudesta.
Jos ensisijainen päätepisteanalyysi osoittaa onnistuneesti reisiluun tunkeutumisajan non-inferiorityn, seuraavat kolme toissijaista tavoitetta arvioidaan muodollisilla hypoteeseilla järjestyksessä portinvartiointistrategian mukaisesti:
- Non-inferiority iho-iho TAI aika, kun KINCISEa käytetään vs. kun KINCISEä ei käytetä.
- Niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden non-alempiarvoisuus, joilla on optimaalinen asetabulaarinen kupin sieppauskulma, kun KINCISEa käytetään, verrattuna kun KINCISEä ei käytetä.
- Niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden non-alempiarvoisuus, joilla on optimaalinen acetabular cup -version kulma, kun KINCISEa käytetään, verrattuna kun KINCISEä ei käytetä.
Lisäksi seuraavilla toissijaisilla päätepisteillä ei ole ennakoivasti suunniteltuja hypoteeseja; näistä tehdään yhteenveto molemmille hoitoryhmille:
- Harris Hip Score (HHS) ja HHS muuttuvat preoperatiivisesta lähtötasosta
- Forgotten Joint Score (FJS) ja FJS muutos 6 viikon leikkauksen jälkeisestä lähtötasosta
- EQ-5D-5L ja näiden arvioiden muutokset preoperatiivisesta lähtötasosta
- Kipu (nivus, reisi ja pakarat)
- Potilastyytyväisyys
- Leikkauksen jälkeinen aika, jolloin toiminnalliset toiminnot voidaan suorittaa (työhönpaluu, itsehoito jne.)
- Radiografiset tulokset (perustuu AP-lonkkaan, AP-lantioon ja lateraaliseen)
- Sairaalahoidon pituus indeksin THA jälkeen
- Uudelleen sairaalahoidot tutkimuksen aikana (mukaan lukien erityinen yhteenveto uudelleensairaalahoidoista 90 päivän sisällä)
- Huumausaineiden käyttö koko tutkimuksen ajan (osallistuja raportoi)
- Komplikaatiot (mukaan lukien erityinen yhteenveto komplikaatioista 90 päivän sisällä leikkauksesta)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
- The Orthopedic Specialty Center of Northern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Capital Region Orthopaedic Group
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Carolina Orthopaedic & Sports Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Southern Joint Replacement Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78751
- Texas Institute for Hip and Knee Surgery
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- W.B. Carrell Memorial Clinic
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75254
- North Texas Medical Research Institute
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Jordan-Young Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehdään perushoidon ensisijainen sementtitön lonkkaproteesi Pinnacle kupilla ja Corail- tai Actis-varrella Anterior Advantage -lähestymistavan avulla. Kaikkia laitteita tulee käyttää hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.
- Henkilöt, jotka pystyvät puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään Institutional Review Boardin hyväksymän tietoon perustuvan suostumusasiakirjan ja jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen potilaan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja ovat antaneet luvan siirtää tietonsa DePuy Synthesille.
- Henkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä täyttämään seurantakäyntejä ja kyselyitä tutkimusprotokollan mukaisesti.
- Henkilöt, jotka eivät ole vuodepotilaalla tutkijan harkinnan mukaan ("ei sänky" tarkoittaa pysyvää tilannetta, ei tilapäistä tilannetta, kuten lonkkamurtuma tai trauma).
- Henkilöt, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 21-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
- Lihasrakenteen menetys, hermolihasvaurio tai verisuonten vajaatoiminta vahingoittuneessa raajassa, mikä tekee toimenpiteestä perusteettoman.
- Huono luun laatu, kuten osteoporoosi, jossa kirurgin näkemyksen mukaan proteesin liikkuminen voi olla huomattava tai reisiluun murtuman mahdollisuus ja/tai riittävän luun puute implantin/istutteiden tukemiseksi.
- Charcotin tai Pagetin tauti.
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Koehenkilölle tehtiin kontralateraalinen amputaatio.
- Aiempi osittainen lonkan tekonivelleikkaus sairastuneessa lonkassa.
- Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (lääkkeellä tai laitteella) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Vastapuolinen lonkka vaihdettiin alle 3 kuukautta ennen leikkauspäivää, kontralateraalinen lonkka on jo mukana tutkimuksessa tai suunnitteilla on samanaikainen tai vaiheittainen lonkan tekonivelleikkaus
- Kohde on tällä hetkellä osallisena kaikissa henkilövahinko-oikeudenkäynneissä, lääketieteellisissä ja oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.
- Potilaalla diagnosoitiin ja hän käyttää reseptilääkkeitä lihassairauden, joka rajoittaa liikkuvuutta vakavan jäykkyyden ja kivun, kuten fibromyalgian tai polymyalgian, hoitoon.
- Tutkittavalla on sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta.
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava on huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjä tai hänellä on fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka voi vaikuttaa hänen kykyynsä täyttää potilaan ilmoittamia kyselyitä tai noudattaa seurantavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anterior Approach kanssa KINCISE
Anterior Approach THA käyttäen KINCISE(TM) Surgical Automated System -järjestelmää
|
Sementoimaton lonkkanivelleikkaus anteriorisen lähestymistavan kautta KINCISE(TM) kirurgisella automatisoidulla järjestelmällä ja ilman sitä
|
|
Active Comparator: Anterior Approach ilman KINCISE
Anterior Approach THA vasaralla (ilman KINCISEa)
|
Sementoimaton lonkkanivelleikkaus anteriorisen lähestymistavan kautta KINCISE(TM) kirurgisella automatisoidulla järjestelmällä ja ilman sitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen reisiluun venymisaika
Aikaikkuna: Päivä 0 (operaatiopäivä)
|
Keskimääräinen reisiluun avausaika (minuutteina) kerättiin leikkauksen aikana ja aloitettiin silloin, kun laatikkoosteotoomi saapui ensimmäisen kerran reisiluun kanavaan, ja se päättyi viimeisen venymiskokeen asettamiseen reisiluun kanavaan.
|
Päivä 0 (operaatiopäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihosta iholle -aika
Aikaikkuna: Päivä 0 (operaatiopäivä)
|
Ihosta iholle on leikkaustoimenpiteen aika (minuutteina).
|
Päivä 0 (operaatiopäivä)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on optimaalinen acetabular Cupin sieppauskulma viikolla 6
Aikaikkuna: Viikolla 6 (leikkauksen jälkeinen)
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli optimaalinen asetabulaarinen kuppi (lonkkanivelen syvennys) abduktiokulma (jalan liike poispäin vartalon keskilinjasta) +/- 10 asteen sisällä suunnitelmasta viikolla 6.
|
Viikolla 6 (leikkauksen jälkeinen)
|
|
Osallistujien määrä, jolla on optimaalinen Acetabular Cup -version kulma viikolla 6
Aikaikkuna: Viikolla 6 (leikkauksen jälkeinen)
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli optimaalinen asetabulaarinen kuppi (lonkkanivelen syvennys) version kulma (jalan kierto lonkkanivelessä) +/- 10 astetta suunnitelmasta viikolla 6.
|
Viikolla 6 (leikkauksen jälkeinen)
|
|
Muutos ennen leikkausta lähtötasosta Harris Hip Score (HHS) -arvossa viikoilla 6 ja 24
Aikaikkuna: Ennen leikkausta lähtötaso (6 kuukautta ennen leikkauspäivää), 6 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
HHS on kehitetty lonkkaleikkauksen tulosten arviointia varten.
HHS:n tarkoituksena oli arvioida erilaisia lonkkavammoja ja hoitomenetelmiä aikuisväestössä.
Se koostui 10 kohdasta, jotka kattoivat neljä aluetta: kipu (1 kohde, 0–44 pistettä), toiminta (7 kohdetta [raaja, tuki, kävelymatka, portaat, sukat/kengät, istuminen ja julkinen liikenne], 0–47 pistettä), epämuodostuma (1 kohde, 4 pistettä) ja lonkan liikerata (1 kohde, 5 pistettä).
HHS:n kokonaispistemäärä oli 10 pisteen summa ja vaihteli 0:sta (huonompi vamma) 100:een (vähemmän vammaisuutta).
Korkeampi pistemäärä osoitti osallistujalle parempaa tulosta.
Pisteet tulkittiin seuraavasti: < 70 = huono, 70-79 = kohtalainen, 80-89 = hyvä ja 90-100 = erinomainen.
Päivä 0 oli leikkauspäivä.
|
Ennen leikkausta lähtötaso (6 kuukautta ennen leikkauspäivää), 6 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos 6 viikon leikkauksen jälkeisestä unohdetun nivelen pistemäärästä (FJS-12) viikolla 24
Aikaikkuna: 6 viikosta leikkauksen jälkeen 24 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
FJS oli 12 kysymyksestä koostuva lomake, joka kysyy osallistujilta heidän tietoisuuttaan tekonivelestä 12 skenaariossa, joita tavataan jokapäiväisessä elämässä.
Jokaisen kysymyksen vastaukset pisteytettiin yksilöllisesti (0-4, missä 0 = ei koskaan, 1 = tuskin koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus ja 4 = enimmäkseen) ja laskettiin yhteen, jolloin saatiin raaka yhdistelmäpiste, joka normalisoitiin arvoon 0 100 korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa parempaa lopputulosta (korkea tekonivelen unohtaminen jokapäiväisessä elämässä).
|
6 viikosta leikkauksen jälkeen 24 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos leikkausta edeltävästä perustasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa (EuroQol)-5 Dimension-5 Taso (EQ-5D-5L) Terveydentilaindeksin kokonaispistemäärä viikoilla 6 ja 24
Aikaikkuna: Ennen leikkausta lähtötaso (6 kuukautta ennen leikkauspäivää), 6 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa havaittuja ongelmia (1 - ei ongelmaa, 2 - lieviä ongelmia, 3 - kohtalaisia ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia).
Reaktiot viiteen EQ-5D-5L-mittaan pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D-5L terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0 (kuolema) - 100 (täysi terveys).
Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
|
Ennen leikkausta lähtötaso (6 kuukautta ennen leikkauspäivää), 6 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos leikkausta edeltävästä lähtötasosta EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS) -kokonaispisteissä viikoilla 6 ja 24
Aikaikkuna: Ennen leikkausta lähtötaso (6 kuukautta ennen leikkauspäivää), 6 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-5L oli 2-osainen instrumentti, joka oli tarkoitettu käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja joka oli suunniteltu vastaajien itsensä täyttämiseen.
Se koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta.
EQ VAS -itsearviointi tallentaa vastaajan oman arvion hänen yleisestä terveydentilastaan valmistumishetkellä pystysuoralle VAS-viivalle asteikolla 0 (huonoin terveys, jonka voit kuvitella) 100:aan (paras terveys, jonka voit kuvitella) ).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä ja positiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat terveydentilan paranemista.
|
Ennen leikkausta lähtötaso (6 kuukautta ennen leikkauspäivää), 6 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kipua (nivus ja pakarat) viikoilla 6 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 24 (leikkauksen jälkeen)
|
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli kipua (nivus ja pakara) viikoilla 6 ja 24.
Osallistujan nivuskipu ja pakaran kipu ilmoitettiin joko ei ollenkaan, lievänä, kohtalaisena tai vaikeana.
|
Viikot 6 ja 24 (leikkauksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat tyytyväisiä toimenpiteeseen viikoilla 6 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 24 (leikkauksen jälkeen)
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat leikkauksen jälkeen tyytyväisiä toimenpiteeseen viikoilla 6 ja 24.
Osallistujilta kysyttiin "Kuinka tyytyväinen olette olevansa tähän menettelyyn?"
ja osallistuja vastasi 5 pisteen asteikolla (1 = erittäin tyytyväinen, 2 = erittäin tyytyväinen, 3 = kohtalaisen tyytyväinen, 4 = hieman tyytyväinen, 5 = en ollenkaan tyytyväinen).
Korkeampi pistemäärä osoitti matalaa postoperatiivista tyytyväisyyttä.
|
Viikot 6 ja 24 (leikkauksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden toiminta toipui leikkauksen jälkeen viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6 (leikkauksen jälkeen)
|
Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset: "Pystytkö kävelemään ilman apuvälinettä?", "Ajatko sinä?", "Pystytkö suorittamaan arjen perustoimintoja ilman apua?",
"Pystytkö hoitamaan kevyitä kotitöitä?", "Pystytkö suorittamaan kohtalaisia tai raskaita kotitöitä?", "Voitko mennä ylös ja alas portaissa kaiteen avulla?",
"Voitko pukea sukat/sukat jalkaan ilman jonkun apua?", "Voitko kumartua poimimaan esineen lattialta?",
"Voitko nousta tuolilta ilman apua?",
"Voitko osallistua vapaa-ajan virkistystoimintaan?", "Oletko töissä?" ja "Milloin pystyit ensimmäisen kerran saavuttamaan ensisijaisen tavoitteen, jonka määritit leikkauksen jälkeen?".
Osallistujia pyydettiin vastaamaan joko "kyllä" tai "ei, opiskelun lonkan takia".
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat vastauksen "kyllä" viikolla 6, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Viikko 6 (leikkauksen jälkeen)
|
|
Röntgentutkimuksen saaneiden osallistujien määrä: Arvioitu acetabular Cupin, reisiluun varren, calcar resorption ja calcar fracturin perusteella
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 24 (leikkauksen jälkeen)
|
Osallistujien määrä, joilla on röntgentulokset (asetabulaarisen kupin migraatio, acetabular kupin radiolucenssi, acetabulaarinen kupin progressiivinen radiolucenssi, asetabulaarinen kupin osteolyysi, acetabular kupin skleroottiset linjat, acetabular kupin huokoisen pinnoitteen eheys, reisiluun varren vajoaminen, reisiluun varren vammautuminen, reisiluun varren radioluctio, reisiluun varren radiolucenssi calcar murtuma, reisiluun varren kallistus ja reisiluun varren huokoisen pinnoitteen eheys).
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin vain ne ajankohdat, jolloin osallistujilla oli tietoja.
Tässä tulosmittauksessa jokainen radiografinen tulosarvio ilmoitettiin joko läsnäolevaksi tai poissaolevaksi analysoitujen osallistujien keskuudessa.
|
Viikot 6 ja 24 (leikkauksen jälkeen)
|
|
Röntgentutkimuksen saaneiden osallistujien lukumäärä: Reisiluun varren asento
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 24 (leikkauksen jälkeen)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli röntgenkuvaus (reisivarren asento), ilmoitettiin.
Reisivarren asento arvioitiin neutraaliksi, varukseksi ja valgusksi.
|
Viikot 6 ja 24 (leikkauksen jälkeen)
|
|
Röntgentutkimuksen saaneiden osallistujien määrä: Laitteen/anatomian kunto
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 24 (leikkauksen jälkeen)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli radiografinen tulos (laitteen/anatomian kunto), ilmoitettiin.
Arviot ilmoitettiin ehjinä tai ehjinä.
|
Viikot 6 ja 24 (leikkauksen jälkeen)
|
|
Röntgentulosten saaneiden osallistujien määrä: Heterotooppinen luutuminen
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 24 (leikkauksen jälkeen)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli radiografinen tulos (heterotooppinen luutuminen), ilmoitettiin.
Luuntuminen määritellään luuston ulkopuolisen luun muodostumiseksi lihaksissa ja pehmytkudoksissa.
Heterotooppinen luutuminen on luun esiintymistä pehmytkudoksessa, jossa luuta ei normaalisti ole.
Heterotooppinen luutuminen luokiteltiin luokkiin 0, I, II, III ja IV, joissa luokka 0 tarkoittaa "ei näyttöä heterotooppisesta luun muodostumisesta", luokka I tarkoittaa "luun saaria lonkan ympärillä olevassa pehmytkudoksessa", luokka II tarkoittaa "luun kannuja lantio tai reisiluun proksimaalinen pää, jättäen vähintään senttimetrin (cm) vastakkaisten luupintojen väliin", luokka III tarkoittaa "luun kannuja lantiosta tai reisiluun proksimaalisesta päästä, mikä pienentää vastakkaisten luupintojen välisen tilan alle yhteen cm" ja luokka IV tarkoittaa "lonkan ilmeistä luun ankyloosia".
|
Viikot 6 ja 24 (leikkauksen jälkeen)
|
|
Röntgentutkimukset: Acetabular Cupin version (lonkka) ja Acetabular Cupin kaltevuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 24 (leikkauksen jälkeen)
|
Radiografiset tulokset arvioitiin asetabulaarisen kupin versiolla (lonkka) ja asetabulaarisen kupin kaltevuuden perusteella ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Viikot 6 ja 24 (leikkauksen jälkeen)
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto lonkkanivelleikkauksen indeksin jälkeen (THA)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä (päivä 0) kotiutuspäivään (milloin tahansa päivästä 0 päivään 5)
|
Sairaalassa oleskelun pituus (päivinä) indeksin THA jälkeen laskettiin kotiutuspäivästä vähennettynä leikkauspäivämäärällä.
|
Leikkauspäivästä (päivä 0) kotiutuspäivään (milloin tahansa päivästä 0 päivään 5)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat uudelleen sairaalahoitoon tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä) päivään 90 (leikkauksen jälkeinen)
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka joutuivat uudelleen sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
|
Päivä 0 (leikkauspäivä) päivään 90 (leikkauksen jälkeinen)
|
|
Narkoottista kipulääkkeitä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteestä (päivä 0) viikkoon 24
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat huumausainekipulääkettä tutkimuksen lonkkakivun hoitoon.
|
Jälkitoimenpiteestä (päivä 0) viikkoon 24
|
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä) viikkoon 24 asti
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
|
Päivä 0 (leikkauspäivä) viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSJ_2019_03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .