Främre fördel med KINCISE
11 september 2023 uppdaterad av: DePuy Orthopaedics
Prospektiv, randomiserad, multicenter post-marknadsstudie av anterior Advantage kirurgisk tillvägagångssätt vid total höftprotesplastik med och utan KINCISE™ Surgical Automated System.
Detta är en post-market prospektiv, 1:1 randomiserad, multicenter non-inferioritetsstudie för att jämföra lårbensbrottstiden för THA med Anterior Advantage-metoden med KINCISE vs. utan KINCISE.
Uppföljningen kommer att fortsätta under 24 veckor efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära effektmåttet är lårbensbrottstid (i minuter), som samlas in intraoperativt. Det primära syftet är att visa att lårbensbrottstiden med KINCISE inte är sämre än lårbensbrottstiden med manuella instrument (som inte använder KINCISE) när den används i THA med Anterior Advantage.
Obs: Om icke-underlägsenhet påvisas framgångsrikt, kommer studien att anses vara framgångsrik och ett test för överlägsenhet av lårbensbrottstiden kommer att utföras.
Om den primära endpoint-analysen framgångsrikt visar att lårbensbrottstiden inte är underlägsen, kommer följande tre sekundära mål att bedömas med formella hypoteser, i ordning, under en gatekeeping-strategi:
- Non-inferiority av hud-mot-hud ELLER tid när KINCISE används jämfört med när KINCISE inte används.
- Non-inferiority av procent av försökspersoner med optimal acetabularis cup abduktionsvinkel när KINCISE används jämfört med när KINCISE inte används.
- Non-inferiority av procenten av försökspersoner med optimal acetabular cup version vinkel när KINCISE används jämfört med när KINCISE inte används.
Dessutom har följande sekundära effektmått inte prospektivt planerade hypoteser; dessa kommer att sammanfattas för båda behandlingsgrupperna:
- Harris Hip Score (HHS) och HHS ändras från preoperativ baslinje
- Forgotten Joint Score (FJS) och FJS ändras från 6 veckors postoperativ baslinje
- EQ-5D-5L och förändringar i dessa bedömningar från preoperativ baslinje
- Smärta (ljumske, lår och rumpa)
- Patientnöjdhet
- Tid efter operationen när funktionella aktiviteter kan utföras (återgång till arbetet, egenvård, etc.)
- Röntgenresultat (baserat på AP höft, AP bäcken och lateralt)
- Längd på sjukhusvistelse efter index THA
- Återinläggningar under studien (inklusive en specifik sammanfattning av återinläggningar inom 90 dagar)
- Narkotikaanvändning under hela studien (deltagare rapporterade)
- Komplikationer (inklusive en specifik sammanfattning av komplikationer inom 90 dagar efter operationen)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95678
- The Orthopedic Specialty Center of Northern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Capital Region Orthopaedic Group
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- Carolina Orthopaedic & Sports Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Southern Joint Replacement Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78751
- Texas Institute for Hip and Knee Surgery
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- W.B. Carrell Memorial Clinic
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75254
- North Texas Medical Research Institute
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Jordan-Young Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten genomgår en primär cementlös höftprotes av standardvård med Pinnacle-skålen och en Corail- eller Actis-stam via Anterior Advantage-metoden. Alla enheter ska användas enligt godkända indikationer.
- Individer som kan tala, läsa och förstå den institutionella granskningsnämnden godkände dokumentet för informerat samtycke och som vill och kan ge informerat patientsamtycke för deltagande i studien och har godkänt överföringen av hans/hennes information till DePuy Synthes.
- Individer som vill och kan fylla i uppföljningsbesök och frågeformulär enligt studieprotokollet.
- Individer som inte är sängliggande enligt utredarens gottfinnande (Avsikten med "inte sängliggande" betyder en permanent situation, inte en tillfällig situation som i fall av höftfraktur eller trauma).
- Individer som är minst 21 år vid tidpunkten för samtycke.
Exklusions kriterier:
- Aktiv lokal eller systemisk infektion.
- Förlust av muskulatur, neuromuskulär kompromiss eller vaskulär brist i den drabbade extremiteten gör proceduren omotiverad.
- Dålig benkvalitet, såsom osteoporos, där det enligt kirurgens uppfattning kan finnas betydande migration av protesen eller en betydande risk för fraktur av lårbensskaftet och/eller brist på tillräckligt ben för att stödja implantatet/implantatet.
- Charcots eller Pagets sjukdom.
- Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar.
- Patienten hade en kontralateral amputation.
- Tidigare partiell höftprotes i angripen höft.
- Försökspersonen har deltagit i en klinisk undersökning med en prövningsprodukt (läkemedel eller enhet) under de senaste tre månaderna.
- Kontralateral höft ersattes mindre än 3 månader före operationsdatum, kontralateral höft är redan inskriven i studien, eller samtidigt eller stegvis höftprotes är planerad
- Ämnet är för närvarande inblandat i eventuella personskadatvister, medicinsk-juridiska eller arbetsskadeersättningskrav.
- Personen fick diagnosen och tar receptbelagda mediciner för att behandla en muskelsjukdom som begränsar rörligheten på grund av svår stelhet och smärta som fibromyalgi eller polymyalgi.
- Personen har ett medicinskt tillstånd med mindre än 2 års förväntad livslängd.
- Försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, är en drog- eller alkoholmissbrukare eller har en fysisk eller psykisk störning som kan påverka deras förmåga att fylla i patientrapporterade frågeformulär eller följa uppföljningskraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anterior Approach med KINCISE
Anterior Approach THA med hjälp av KINCISE(TM) Surgical Automated System
|
Ocementerad total höftprotesplastik via främre tillvägagångssätt med och utan KINCISE(TM) Surgical Automated System
|
|
Aktiv komparator: Anterior Approach utan KINCISE
Anterior Approach THA med en klubba (utan KINCISE)
|
Ocementerad total höftprotesplastik via främre tillvägagångssätt med och utan KINCISE(TM) Surgical Automated System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Femoral Broach Time
Tidsram: Dag 0 (operativ dag)
|
Genomsnittlig lårbensbrottstid (i minuter) uppsamlades intraoperativt och påbörjades vid den tidpunkt då boxosteotomen först går in i lårbenskanalen och slutade med placering av det sista hålförsöket i lårbenskanalen.
|
Dag 0 (operativ dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hud-mot-hud-tid
Tidsram: Dag 0 (operativ dag)
|
Hud-mot-hud är den tid (i minuter) som operationen pågår.
|
Dag 0 (operativ dag)
|
|
Antal deltagare med Optimal Acetabular Cup Abduktionsvinkel vid vecka 6
Tidsram: Vid vecka 6 (postoperativ)
|
Antal deltagare med optimal acetabular cup (en håla i höftleden) abduktionsvinkel (förflyttning av benet bort från kroppens mittlinje) inom +/- 10 grader av plan vid vecka 6 rapporterades.
|
Vid vecka 6 (postoperativ)
|
|
Antal deltagare med optimal acetabular Cup-versionsvinkel vid vecka 6
Tidsram: Vid vecka 6 (postoperativ)
|
Antal deltagare med optimal acetabular cup (en håla i höftleden) versionsvinkel (rotation av benet i höftleden) inom +/- 10 grader av plan vid vecka 6 rapporterades.
|
Vid vecka 6 (postoperativ)
|
|
Förändring från preoperativ baslinje i Harris Hip Score (HHS) vid vecka 6 och 24
Tidsram: Preoperativ baslinje (6 månader före operationsdagen), 6 veckor och 24 veckor efter operationen
|
HHS utvecklades för bedömning av resultaten av höftoperationer.
HHS var avsett att utvärdera olika höfthandikapp och behandlingsmetoder hos en vuxen befolkning.
Den bestod av 10 föremål som täckte fyra domäner: smärta (1 föremål, 0-44 poäng), funktion (7 föremål [lem, stöd, avstånd, trappor, strumpor/skor, sittande och kollektivtrafik], 0-47 poäng), deformitet (1 föremål, 4 poäng) och höftrörelseomfång (1 föremål, 5 poäng).
HHS totalpoäng var summan av 10 poäng och varierade från 0 (sämre funktionshinder) till 100 (mindre funktionshinder).
Den högre poängen indikerade bättre resultat för deltagaren.
Poängen tolkades enligt följande: < 70 = dåligt, 70-79 = rättvist, 80-89 = bra och 90-100 = utmärkt.
Dag 0 var operationsdagen.
|
Preoperativ baslinje (6 månader före operationsdagen), 6 veckor och 24 veckor efter operationen
|
|
Förändring från 6 veckor efter operationen i Forgotten Joint Score (FJS-12) vid vecka 24
Tidsram: 6 veckor postoperativt till 24 veckor postoperativt
|
FJS var ett formulär med 12 frågor som frågar deltagarna deras medvetenhet om sin konstgjorda led i 12 scenarier som är vanliga i det dagliga livet.
Svar på varje fråga poängsattes individuellt (0 till 4, där 0=aldrig, 1=nästan aldrig, 2=sällan, 3=ibland och 4=oftast) och summerades för att skapa en rå sammansatt poäng som normaliserades till intervallet 0 till 100 med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat (hög grad av att glömma den konstgjorda leden i vardagen).
|
6 veckor postoperativt till 24 veckor postoperativt
|
|
Förändring från preoperativ baslinje i europeisk livskvalitet (EuroQol)-5 Dimension-5-nivå (EQ-5D-5L) Heath State Index Totalpoäng vid vecka 6 och 24
Tidsram: Preoperativ baslinje (6 månader före operationsdagen), 6 veckor och 24 veckor efter operationen
|
EQ-5D-5L beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer av upplevda problem (1-inga problem, 2-små problem, 3-måttliga problem, 4-svåra problem, 5-extrema problem).
Svaren på 5 EQ-5D-5L dimensioner poängsattes med hjälp av en nyttovägd algoritm för att härleda ett EQ-5D-5L hälsostatusindexpoäng mellan 0 (död) till 100 (full hälsa).
Högre poäng indikerade bättre livskvalitet.
|
Preoperativ baslinje (6 månader före operationsdagen), 6 veckor och 24 veckor efter operationen
|
|
Förändring från preoperativ baslinje i EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS) totalpoäng vid vecka 6 och 24
Tidsram: Preoperativ baslinje (6 månader före operationsdagen), 6 veckor och 24 veckor efter operationen
|
EQ-5D-5L var ett tvådelat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat, designat för självkomplettering av respondenterna.
Den består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ VAS.
EQ VAS självbetyget registrerar respondentens egen bedömning av hans eller hennes övergripande hälsostatus vid tidpunkten för slutförandet, på en vertikal linje VAS med en skala från 0 (den sämsta hälsan du kan tänka dig) till 100 (den bästa hälsan du kan föreställa dig) ).
En högre poäng indikerar bättre hälsa och positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättring av hälsostatus.
|
Preoperativ baslinje (6 månader före operationsdagen), 6 veckor och 24 veckor efter operationen
|
|
Antal deltagare med smärta (ljumsken och rumpa) vid vecka 6 och 24
Tidsram: Vecka 6 och 24 (postoperativt)
|
Antal deltagare med smärta (ljumske och rumpa) vid vecka 6 och 24 rapporterades.
Deltagarens ljumsksmärta och rumpsmärta rapporterades antingen som ingen, mild, måttlig eller svår.
|
Vecka 6 och 24 (postoperativt)
|
|
Antal deltagare med postoperativ tillfredsställelse med förfarandet vid vecka 6 och 24
Tidsram: Vecka 6 och 24 (postoperativt)
|
Antal deltagare med postoperativ tillfredsställelse med proceduren vid vecka 6 och 24 rapporterades.
Deltagarna fick frågan "Hur nöjd förväntar du dig att du kommer att vara med den här proceduren?"
och deltagaren svarade på en 5-gradig skala (1=extremt nöjd, 2=mycket nöjd, 3=måttligt nöjd, 4=något nöjd, 5=inte alls nöjd).
Högre poäng indikerade låg postoperativ tillfredsställelse.
|
Vecka 6 och 24 (postoperativt)
|
|
Antal deltagare med postoperativ funktionell återhämtning vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6 (postoperativ)
|
Deltagarna fick följande frågor: "Kan du gå utan hjälpmedel?", "Kör du bil?", "Kan du utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet utan hjälp?",
"Kan du utföra lättare hushållssysslor?", "Kan du utföra måttliga till tunga hushållsuppgifter?", "Kan du gå upp och ner för en trappa med hjälp av en ledstång?",
"Kan man ta på sig strumpor/strumpor utan någons hjälp?", "Kan man böja sig ner för att plocka upp ett föremål på golvet?",
"Kan du stå upp från en stol utan hjälp?",
"Kan du delta i fritidsaktiviteter?", "Arbetar du?" och "När kunde du först uppnå det primära målet du identifierade efter operationen?".
Deltagarna ombads svara antingen som "ja" eller "nej, på grund av studiehöften".
Antal deltagare som rapporterade svar som "ja" vid vecka 6 rapporterades i detta utfallsmått.
|
Vecka 6 (postoperativ)
|
|
Antal deltagare med röntgenresultat: Bedömt på acetabular Cup, femoral stam, Calcar Resorption och Calcar Fractur
Tidsram: Vecka 6 och 24 (postoperativt)
|
Antal deltagare med röntgenresultat (acetabulär cup migration, acetabul cup radiolucens, acetabul cup progressiv radiolucens, acetabul cup osteolys, acetabul cup sklerotiska linjer, acetabul cup porös beläggning integritet, femoral stam sänkning, femoral stam radiolucens, femoral stam resor calcarfraktur, lårbensskaftlutning och lårbensstammens porösa beläggningsintegritet) rapporterades.
I detta resultatmått rapporterades endast de tidpunkter då deltagarna hade data.
I detta utfallsmått rapporterades varje radiografisk utfallsbedömning antingen som närvarande eller frånvarande hos de analyserade deltagarna.
|
Vecka 6 och 24 (postoperativt)
|
|
Antal deltagare med röntgenresultat: lårbensstammens position
Tidsram: Vecka 6 och 24 (postoperativt)
|
Antal deltagare med röntgenutfall (lårbensstamställning) rapporterades.
Femoral stamposition bedömdes som neutral, varus och valgus.
|
Vecka 6 och 24 (postoperativt)
|
|
Antal deltagare med röntgenresultat: Enhetens/anatomiska tillstånd
Tidsram: Vecka 6 och 24 (postoperativt)
|
Antal deltagare med röntgenutfall (enhet/anatomiskt tillstånd) rapporterades.
Bedömningar rapporterades som intakta eller inte intakta.
|
Vecka 6 och 24 (postoperativt)
|
|
Antal deltagare med röntgenresultat: Heterotopisk ossifiering
Tidsram: Vecka 6 och 24 (postoperativt)
|
Antal deltagare med radiografiskt utfall (heterotopisk förbening) rapporterades.
Ossifiering definieras som bildning av extraskelettben i muskler och mjuka vävnader.
Heterotopisk förbening är förekomsten av ben i mjukvävnad där ben normalt inte finns.
Heterotopisk förbening klassificerades som klass 0, I, II, III och IV där klass 0 indikerar "ingen evidens för heterotopisk benbildning", klass I indikerar "öar av ben i mjukvävnaden kring höften", klass II indikerar "bensporrar från bäckenet eller den proximala änden av lårbenet, som lämnar minst en centimeter (cm) mellan motstående benytor", klass III indikerar "bensporrar från bäckenet eller den proximala änden av lårbenet, vilket minskar utrymmet mellan motsatta benytor till mindre än 1 cm", och klass IV indikerar "skenbar benankylos i höften."
|
Vecka 6 och 24 (postoperativt)
|
|
Radiografiska resultat: Bedömning av acetabular Cup-version (höft) och acetabular Cup-lutning
Tidsram: Vecka 6 och 24 (postoperativt)
|
Röntgenutfall utvärderades på acetabulus cup version (höft) och acetabul cup lutning och rapporterades i detta utfallsmått.
|
Vecka 6 och 24 (postoperativt)
|
|
Längd på sjukhusvistelse efter index total höftprotesplastik (THA)
Tidsram: Från operationsdag (dag 0) till utskrivningsdatum (när som helst från dag 0 till dag 5)
|
Längden på sjukhusvistelsen (i dagar) efter index THA beräknades från utskrivningsdatum minus operationsdatum.
|
Från operationsdag (dag 0) till utskrivningsdatum (när som helst från dag 0 till dag 5)
|
|
Antal deltagare med återinläggning under studien
Tidsram: Dag 0 (operativ dag) till dag 90 (postoperativ)
|
Antal deltagare med återinläggningar under studien rapporterades.
|
Dag 0 (operativ dag) till dag 90 (postoperativ)
|
|
Antal deltagare med narkotiska smärtstillande läkemedel
Tidsram: Från efter operation (dag 0) till vecka 24
|
Antal deltagare som fick någon narkotisk smärtstillande medicin för att hantera studiens höftsmärta rapporterades.
|
Från efter operation (dag 0) till vecka 24
|
|
Antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: Dag 0 (operativ dag) upp till vecka 24
|
Antalet deltagare som upplevde postoperativ komplikation rapporterades.
|
Dag 0 (operativ dag) upp till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2019
Första postat (Faktisk)
10 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSJ_2019_03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa.
Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA Projects webbplats på http://yoda.yale.edu/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .