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Ventaja anterior con KINCISE

11 de septiembre de 2023 actualizado por: DePuy Orthopaedics

Estudio posterior a la comercialización prospectivo, aleatorizado y multicéntrico del enfoque quirúrgico anterior Advantage en la artroplastia total de cadera con y sin el sistema quirúrgico automatizado KINCISE™.

Este es un estudio de no inferioridad multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, poscomercialización, 1:1, para comparar el tiempo de raspado femoral para ATC con el abordaje Anterior Advantage con KINCISE frente a sin KINCISE. El seguimiento continuará hasta las 24 semanas posteriores a la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El criterio principal de valoración es el tiempo de raspado femoral (en minutos), que se recopila intraoperatoriamente. El objetivo principal es demostrar que el tiempo de raspado femoral con KINCISE no es inferior al tiempo de raspado femoral con instrumentos manuales (sin usar KINCISE) cuando se usa en ATC con Anterior Advantage.

Nota: Si se demuestra con éxito la no inferioridad, el estudio se considerará exitoso y se realizará una prueba de superioridad del tiempo de raspado femoral.

Si el análisis del punto final primario demuestra con éxito la no inferioridad del tiempo de raspado femoral, entonces se evaluarán los siguientes tres objetivos secundarios con hipótesis formales, en orden, bajo una estrategia de control:

  • No inferioridad de piel a piel O tiempo cuando se usa KINCISE versus cuando no se usa KINCISE.
  • No inferioridad del porcentaje de sujetos con un ángulo óptimo de abducción de la copa acetabular cuando se utiliza KINCISE frente a cuando no se utiliza KINCISE.
  • No inferioridad del porcentaje de sujetos con ángulo de versión de copa acetabular óptimo cuando se utiliza KINCISE frente a cuando no se utiliza KINCISE.

Además, los siguientes criterios de valoración secundarios no tienen hipótesis planificadas prospectivamente; estos se resumirán para ambos grupos de tratamiento:

  • Harris Hip Score (HHS) y cambio de HHS desde el valor inicial preoperatorio
  • Forgotten Joint Score (FJS) y cambio de FJS desde el inicio postoperatorio de 6 semanas
  • EQ-5D-5L y cambios en estas evaluaciones desde el inicio preoperatorio
  • Dolor (ingle, muslo y glúteos)
  • Satisfacción del paciente
  • Tiempo postoperatorio en el que se pueden realizar actividades funcionales (regreso al trabajo, cuidado personal, etc.)
  • Resultados radiográficos (basados ​​en cadera AP, pelvis AP y lateral)
  • Duración de la estancia hospitalaria después de la ATC índice
  • Reingresos durante el estudio (incluido un resumen específico de reingresos dentro de los 90 días)
  • Uso de estupefacientes a lo largo del estudio (informado por el participante)
  • Complicaciones (incluido un resumen específico de complicaciones dentro de los 90 días posteriores a la cirugía)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • The Orthopedic Specialty Center of Northern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Capital Region Orthopaedic Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Carolina Orthopaedic & Sports Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • W.B. Carrell Memorial Clinic
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
        • North Texas Medical Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Jordan-Young Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente se somete a un reemplazo de cadera no cementado primario de atención estándar con la copa Pinnacle y un vástago Corail o Actis a través del enfoque Anterior Advantage. Todos los dispositivos deben utilizarse de acuerdo con las indicaciones aprobadas.
  2. Individuos que pueden hablar, leer y comprender el Documento de Consentimiento Informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional y dispuestos y capaces de proporcionar el consentimiento informado del paciente para participar en el estudio y han autorizado la transferencia de su información a DePuy Synthes.
  3. Individuos que estén dispuestos y sean capaces de completar las visitas de seguimiento y los cuestionarios según lo especificado en el protocolo del estudio.
  4. Individuos que no están postrados en cama a discreción del investigador (la intención de "no postrados en cama" significa una situación permanente, no una situación temporal como en un caso de fractura o trauma de cadera).
  5. Individuos que tengan una edad mínima de 21 años en el momento del consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Infección local o sistémica activa.
  2. Pérdida de musculatura, compromiso neuromuscular o deficiencia vascular en el miembro afectado que haga injustificado el procedimiento.
  3. Mala calidad del hueso, como la osteoporosis, donde, en opinión del cirujano, podría haber una migración considerable de la prótesis o una posibilidad significativa de fractura del eje femoral y/o la falta de hueso adecuado para soportar el(los) implante(s).
  4. Enfermedad de Charcot o de Paget.
  5. El Sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando.
  6. El sujeto tenía una amputación contralateral.
  7. Reemplazo parcial de cadera previo en la cadera afectada.
  8. El sujeto ha participado en una investigación clínica con un producto en investigación (medicamento o dispositivo) en los últimos tres meses.
  9. La cadera contralateral se reemplazó menos de 3 meses antes de la fecha de la cirugía, la cadera contralateral ya está inscrita en el estudio o se planea un reemplazo de cadera simultáneo o por etapas
  10. El sujeto está actualmente involucrado en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral.
  11. El sujeto fue diagnosticado y está tomando medicamentos recetados para tratar un trastorno muscular que limita la movilidad debido a una rigidez y un dolor intensos, como la fibromialgia o la polimialgia.
  12. El sujeto tiene una condición médica con menos de 2 años de esperanza de vida.
  13. El sujeto, en opinión del investigador, abusa de las drogas o el alcohol o tiene un trastorno físico o psicológico que podría afectar su capacidad para completar los cuestionarios informados por el paciente o cumplir con los requisitos de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abordaje anterior con KINCISE
THA de abordaje anterior con el sistema quirúrgico automatizado KINCISE(TM)
Dispositivo: Sistema quirúrgico automatizado KINCISE(TM)
Artroplastia total de cadera no cementada mediante abordaje anterior con y sin el sistema quirúrgico automatizado KINCISE(TM)
Comparador activo: Abordaje anterior sin KINCISE
Abordaje anterior THA con mazo (sin KINCISE)
Dispositivo: Sistema quirúrgico automatizado KINCISE(TM)
Artroplastia total de cadera no cementada mediante abordaje anterior con y sin el sistema quirúrgico automatizado KINCISE(TM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de raspado femoral
Periodo de tiempo: Día 0 (día operativo)
El tiempo medio de raspado femoral (en minutos) se recopiló intraoperatoriamente y comenzó en el momento en que el osteótomo de caja ingresa por primera vez al canal femoral y finalizó con el asentamiento de la prueba de raspado final dentro del canal femoral.
Día 0 (día operativo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo piel con piel
Periodo de tiempo: Día 0 (día operativo)
Piel con piel es el tiempo (en minutos) que dura el procedimiento quirúrgico.
Día 0 (día operativo)
Número de participantes con ángulo de abducción de la copa acetabular óptimo en la semana 6
Periodo de tiempo: En la semana 6 (postoperatorio)
Se informó el número de participantes con un ángulo de abducción (movimiento de la pierna lejos de la línea media del cuerpo) óptimo de la copa acetabular (una cavidad de la articulación de la cadera) dentro de +/- 10 grados del plan en la semana 6.
En la semana 6 (postoperatorio)
Número de participantes con ángulo de versión óptimo de la copa acetabular en la semana 6
Periodo de tiempo: En la semana 6 (postoperatorio)
Se informó el número de participantes con un ángulo de versión óptimo de la copa acetabular (una cavidad de la articulación de la cadera) (rotación de la pierna en la articulación de la cadera) dentro de +/- 10 grados del plan en la semana 6.
En la semana 6 (postoperatorio)
Cambio desde el inicio preoperatorio en la puntuación de cadera de Harris (HHS) en las semanas 6 y 24
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio (6 meses antes del día de la operación), 6 semanas y 24 semanas posoperatorias
El HHS fue desarrollado para la evaluación de los resultados de la cirugía de cadera. El objetivo del HHS era evaluar diversas discapacidades de la cadera y métodos de tratamiento en una población adulta. Constaba de 10 ítems que cubrían cuatro dominios: dolor (1 ítem, 0-44 puntos), función (7 ítems [extremidad, apoyo, distancia recorrida, escaleras, calcetines/zapatos, sentado y transporte público], 0-47 puntos), deformidad (1 ítem, 4 puntos) y rango de movimiento de la cadera (1 ítem, 5 puntos). La puntuación total del HHS fue la suma de las puntuaciones de 10 ítems y osciló entre 0 (peor discapacidad) y 100 (menos discapacidad). La puntuación más alta indicó un mejor resultado para el participante. Las puntuaciones se interpretaron de la siguiente manera: < 70 = deficiente, 70-79 = regular, 80-89 = bueno y 90-100 = excelente. El día 0 fue el día operatorio.
Valor inicial preoperatorio (6 meses antes del día de la operación), 6 semanas y 24 semanas posoperatorias
Cambio desde las 6 semanas posteriores a la cirugía en la puntuación de articulaciones olvidadas (FJS-12) en la semana 24
Periodo de tiempo: 6 semanas de posoperatorio a 24 semanas de posoperatorio
El FJS era un formulario de 12 preguntas que preguntaba a los participantes su nivel de conciencia de su articulación artificial en 12 escenarios que se encuentran comúnmente en la vida diaria. Las respuestas a cada pregunta se calificaron individualmente (de 0 a 4, donde 0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces y 4 = casi siempre) y se sumaron para crear una puntuación compuesta bruta que se normalizó a un rango de 0. a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado (alto grado de olvido de la articulación artificial en la vida cotidiana).
6 semanas de posoperatorio a 24 semanas de posoperatorio
Cambio desde el valor inicial preoperatorio en la calidad de vida europea (EuroQol) -5 Dimensión-5 Nivel (EQ-5D-5L) Puntuación total del índice de estado de salud en las semanas 6 y 24
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio (6 meses antes del día de la operación), 6 semanas y 24 semanas posoperatorias
El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles de problemas percibidos (1-sin problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas severos, 5-problemas extremos). Las respuestas a 5 dimensiones del EQ-5D-5L se calificaron utilizando un algoritmo ponderado por utilidad para derivar una puntuación del índice de estado de salud del EQ-5D-5L entre 0 (muerte) y 100 (salud plena). Una puntuación más alta indicó una mejor calidad de vida.
Valor inicial preoperatorio (6 meses antes del día de la operación), 6 semanas y 24 semanas posoperatorias
Cambio desde el inicio preoperatorio en la puntuación total de la escala analógica visual (EVA) EQ-5D-5L en las semanas 6 y 24
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio (6 meses antes del día de la operación), 6 semanas y 24 semanas posoperatorias
EQ-5D-5L era un instrumento de dos partes para su uso como medida de resultados de salud, diseñado para que los encuestados lo completaran ellos mismos. Consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y EQ VAS. La autoevaluación EQ VAS registra la propia evaluación del encuestado sobre su estado de salud general en el momento de su finalización, en una línea vertical VAS con una escala de 0 (la peor salud que puedas imaginar) a 100 (la mejor salud que puedas imaginar). ). Una puntuación más alta indica una mejor salud y los cambios positivos desde el inicio indican una mejora del estado de salud.
Valor inicial preoperatorio (6 meses antes del día de la operación), 6 semanas y 24 semanas posoperatorias
Número de participantes con dolor (ingle y glúteos) en las semanas 6 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 24 (postoperatorio)
Se informó el número de participantes con dolor (ingle y glúteos) en las semanas 6 y 24. El dolor en la ingle y en las nalgas del participante se informó como ninguno, leve, moderado o severo.
Semanas 6 y 24 (postoperatorio)
Número de participantes con satisfacción posoperatoria con el procedimiento en las semanas 6 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 24 (postoperatorio)
Se informó el número de participantes con satisfacción posoperatoria con el procedimiento en las semanas 6 y 24. A los participantes se les preguntó: "¿Qué tan satisfecho anticipa que estará con este procedimiento?" y el participante respondió en una escala de 5 puntos (1=extremadamente satisfecho, 2=muy satisfecho, 3=moderadamente satisfecho, 4=ligeramente satisfecho, 5=nada satisfecho). Una puntuación más alta indicó una baja satisfacción postoperatoria.
Semanas 6 y 24 (postoperatorio)
Número de participantes con recuperación funcional posoperatoria en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 (postoperatorio)
A los participantes se les hicieron las siguientes preguntas: "¿Puedes caminar sin ayuda?", "¿Conduces?", "¿Puedes realizar actividades básicas de la vida diaria sin ayuda?", "¿Puedes realizar tareas domésticas ligeras?", "¿Puedes realizar tareas domésticas de moderadas a pesadas?", "¿Puedes subir y bajar un tramo de escaleras utilizando un pasamanos?", "¿Puedes ponerte calcetines/medias sin ayuda de alguien?", "¿Puedes agacharte para recoger un objeto del suelo?", "¿Puedes levantarte de una silla sin ayuda?", “¿Puedes participar en actividades recreativas de ocio?”, “¿Trabajas?” y "¿Cuándo pudo lograr por primera vez el objetivo principal que identificó después de la cirugía?". Se pidió a los participantes que respondieran "sí" o "no, debido a la cadera del estudio". En esta medida de resultado se informó el número de participantes que informaron que su respuesta fue "sí" en la semana 6.
Semana 6 (postoperatorio)
Número de participantes con resultados radiográficos: evaluados mediante copa acetabular, vástago femoral, reabsorción de calcar y fractura de calcar
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 24 (postoperatorio)
Número de participantes con resultados radiológicos (migración de la copa acetabular, radiolucidez de la copa acetabular, radiolucidez progresiva de la copa acetabular, osteólisis de la copa acetabular, líneas escleróticas de la copa acetabular, integridad del revestimiento poroso de la copa acetabular, hundimiento del vástago femoral, radiolucidez del vástago femoral, osteólisis del vástago femoral, reabsorción del calcar, fractura del calcar, inclinación del vástago femoral e integridad del revestimiento poroso del vástago femoral). En esta medida de resultado, sólo se informaron aquellos momentos en los que los participantes tenían datos. En esta medida de resultado, cada evaluación de resultado radiográfico se informó como presente o ausente en los participantes analizados.
Semanas 6 y 24 (postoperatorio)
Número de participantes con resultados radiográficos: posición del vástago femoral
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 24 (postoperatorio)
Se informó el número de participantes con resultado radiológico (posición del vástago femoral). La posición del vástago femoral se evaluó como neutra, varo y valgo.
Semanas 6 y 24 (postoperatorio)
Número de participantes con resultados radiográficos: condición del dispositivo/anatomía
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 24 (postoperatorio)
Se informó el número de participantes con resultados radiológicos (condición del dispositivo/anatomía). Las evaluaciones se informaron como intactas o no intactas.
Semanas 6 y 24 (postoperatorio)
Número de participantes con resultados radiográficos: osificación heterotópica
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 24 (postoperatorio)
Se informó el número de participantes con resultados radiológicos (osificación heterotópica). La osificación se define como la formación de hueso extraesquelético en músculos y tejidos blandos. La osificación heterotópica es la presencia de hueso en tejidos blandos donde normalmente no existe hueso. La osificación heterotópica se clasificó como Clase 0, I, II, III y IV donde la Clase 0 indica "sin evidencia de formación de hueso heterotópico", la Clase I indica "islas de hueso dentro del tejido blando alrededor de la cadera", la Clase II indica "espolones óseos de la pelvis o extremo proximal del fémur, dejando al menos un centímetro (cm) entre superficies óseas opuestas", Clase III indica "espolones óseos desde la pelvis o extremo proximal del fémur, reduciendo el espacio entre superficies óseas opuestas a menos de 1 cm", y la Clase IV indica "anquilosis ósea aparente de la cadera".
Semanas 6 y 24 (postoperatorio)
Resultados radiográficos: evaluación de la versión de la copa acetabular (cadera) y la inclinación de la copa acetabular
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 24 (postoperatorio)
El resultado radiográfico se evaluó según la versión de la copa acetabular (cadera) y la inclinación de la copa acetabular y se informó en esta medida de resultado.
Semanas 6 y 24 (postoperatorio)
Duración de la estancia hospitalaria después de la artroplastia total de cadera (ATC) índice
Periodo de tiempo: Desde el día de la operación (día 0) hasta la fecha del alta (en cualquier momento desde el día 0 hasta el día 5)
La duración de la estancia hospitalaria (en días) después del índice de ATC se calculó a partir de la fecha del alta menos la fecha de la cirugía.
Desde el día de la operación (día 0) hasta la fecha del alta (en cualquier momento desde el día 0 hasta el día 5)
Número de participantes con rehospitalización durante el estudio
Periodo de tiempo: Día 0 (día operatorio) al día 90 (postoperatorio)
Se informó el número de participantes con rehospitalizaciones durante el estudio.
Día 0 (día operatorio) al día 90 (postoperatorio)
Número de participantes que utilizan analgésicos narcóticos
Periodo de tiempo: Desde postoperatorio (Día 0) hasta Semana 24
Se informó el número de participantes que recibieron algún analgésico narcótico para controlar el dolor de cadera del estudio.
Desde postoperatorio (Día 0) hasta Semana 24
Número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Día 0 (día operativo) hasta la Semana 24
Se informó el número de participantes que experimentaron complicaciones posoperatorias.
Día 0 (día operativo) hasta la Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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DePuy Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSJ_2019_03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson tienen un acuerdo con el proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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