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Avantage antérieur avec KINCISE

11 septembre 2023 mis à jour par: DePuy Orthopaedics

Étude prospective, randomisée et multicentrique post-commercialisation de l'approche chirurgicale d'avantage antérieur dans l'arthroplastie totale de la hanche avec et sans le système automatisé chirurgical KINCISE™.

Il s'agit d'une étude de non-infériorité prospective, randomisée 1:1, post-commercialisation, visant à comparer le temps de brochage fémoral pour l'ATH avec l'approche Anterior Advantage avec KINCISE par rapport à sans KINCISE. Le suivi se poursuivra jusqu'à 24 semaines après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère de jugement principal est le temps de brochage fémoral (en minutes), qui est recueilli en peropératoire. L'objectif principal est de démontrer que le temps de brochage fémoral avec KINCISE est non inférieur au temps de brochage fémoral avec des instruments manuels (n'utilisant pas KINCISE) lorsqu'il est utilisé en PTH avec Anterior Advantage.

Remarque : Si la non-infériorité est démontrée avec succès, l'étude sera considérée comme réussie et un test de supériorité du temps de brochage fémoral sera effectué.

Si l'analyse du critère d'évaluation principal démontre avec succès la non-infériorité du temps de brochage fémoral, alors les trois objectifs secondaires suivants seront évalués avec des hypothèses formelles, dans l'ordre, dans le cadre d'une stratégie de contrôle :

  • Non-infériorité du temps peau à peau OU lorsque KINCISE est utilisé par rapport à lorsque KINCISE n'est pas utilisé.
  • Non-infériorité du pourcentage de sujets avec un angle d'abduction cotyle optimal lorsque KINCISE est utilisé par rapport à lorsque KINCISE n'est pas utilisé.
  • Non-infériorité du pourcentage de sujets avec un angle de version de cupule acétabulaire optimal lorsque KINCISE est utilisé par rapport à lorsque KINCISE n'est pas utilisé.

De plus, les critères d'évaluation secondaires suivants n'ont pas d'hypothèses planifiées de manière prospective ; ceux-ci seront résumés pour les deux groupes de traitement :

  • Harris Hip Score (HHS) et changement du HHS par rapport à la ligne de base préopératoire
  • Le score d'articulation oubliée (FJS) et le changement du FJS par rapport à la ligne de base postopératoire de 6 semaines
  • EQ-5D-5L et changements dans ces évaluations par rapport à la ligne de base préopératoire
  • Douleur (aine, cuisse et fesse)
  • Satisfaction des patients
  • Période postopératoire où les activités fonctionnelles peuvent être accomplies (retour au travail, soins personnels, etc.)
  • Résultats radiographiques (basés sur la hanche AP, le bassin AP et le profil)
  • Durée d'hospitalisation après PTH index
  • Réhospitalisations au cours de l'étude (y compris un résumé spécifique des réhospitalisations dans les 90 jours)
  • Utilisation de stupéfiants tout au long de l'étude (signalé par le participant)
  • Complications (y compris un résumé spécifique des complications dans les 90 jours suivant la chirurgie)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Roseville, California, États-Unis, 95678
        • The Orthopedic Specialty Center of Northern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Capital Region Orthopaedic Group
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Carolina Orthopaedic & Sports Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • W.B. Carrell Memorial Clinic
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75254
        • North Texas Medical Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Jordan-Young Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient subit une arthroplastie primaire de la hanche sans ciment standard avec la cupule Pinnacle et une tige Corail ou Actis via l'approche Anterior Advantage. Tous les appareils doivent être utilisés conformément aux indications approuvées.
  2. Les personnes capables de parler, de lire et de comprendre le document de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel et disposées et capables de fournir le consentement éclairé du patient pour participer à l'étude et ont autorisé le transfert de ses informations à DePuy Synthes.
  3. Les personnes qui sont disposées et capables de remplir des visites de suivi et des questionnaires comme spécifié par le protocole d'étude.
  4. Les personnes qui ne sont pas alitées à la discrétion de l'enquêteur (l'intention de « non alitée » signifie une situation permanente, et non une situation temporaire comme dans une fracture de la hanche ou un cas de traumatisme).
  5. Les personnes âgées d'au moins 21 ans au moment du consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Infection locale ou systémique active.
  2. Perte de musculature, atteinte neuromusculaire ou déficience vasculaire du membre atteint rendant la procédure injustifiée.
  3. Mauvaise qualité osseuse, telle que l'ostéoporose, où, de l'avis du chirurgien, il pourrait y avoir une migration considérable de la prothèse ou un risque important de fracture de la diaphyse fémorale et/ou le manque d'os adéquat pour supporter le ou les implants.
  4. Maladie de Charcot ou de Paget.
  5. Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
  6. Le sujet a subi une amputation controlatérale.
  7. Remplacement partiel de la hanche antérieur dans la hanche affectée.
  8. Le sujet a participé à une investigation clinique avec un produit expérimental (médicament ou dispositif) au cours des trois derniers mois.
  9. La hanche controlatérale a été remplacée moins de 3 mois avant la date de la chirurgie, la hanche controlatérale est déjà inscrite à l'étude, ou un remplacement de la hanche simultané ou par étapes est prévu
  10. Le sujet est actuellement impliqué dans un litige pour blessures corporelles, des réclamations médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail.
  11. Le sujet a été diagnostiqué et prend des médicaments sur ordonnance pour traiter un trouble musculaire qui limite la mobilité en raison d'une raideur et de douleurs sévères telles que la fibromyalgie ou la polymyalgie.
  12. Le sujet a une condition médicale avec moins de 2 ans d'espérance de vie.
  13. Le sujet, de l'avis de l'enquêteur, est un toxicomane ou un alcoolique ou a un trouble physique ou psychologique qui pourrait affecter sa capacité à remplir les questionnaires signalés par le patient ou à se conformer aux exigences de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Approche antérieure avec KINCISE
PTH par approche antérieure à l'aide du système automatisé chirurgical KINCISE(TM)
Dispositif: Système automatisé chirurgical KINCISE(TM)
Arthroplastie totale de la hanche sans ciment par voie antérieure avec et sans le système automatisé chirurgical KINCISE(TM)
Comparateur actif: Abord antérieur sans KINCISE
Abord antérieur PTH avec un maillet (sans KINCISE)
Dispositif: Système automatisé chirurgical KINCISE(TM)
Arthroplastie totale de la hanche sans ciment par voie antérieure avec et sans le système automatisé chirurgical KINCISE(TM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen de broche fémorale
Délai: Jour 0 (jour opératoire)
Le temps de brochage fémoral moyen (en minutes) a été collecté en peropératoire et a commencé au moment où l'ostéotome en boîte pénètre pour la première fois dans le canal fémoral et s'est terminé par la mise en place de l'essai de brochage final dans le canal fémoral.
Jour 0 (jour opératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps peau à peau
Délai: Jour 0 (jour opératoire)
Le peau à peau est la durée (en minutes) de la procédure chirurgicale.
Jour 0 (jour opératoire)
Nombre de participants présentant un angle d'abduction optimal de la cupule acétabulaire à la semaine 6
Délai: À la semaine 6 (postopératoire)
Le nombre de participants présentant un angle d'abduction optimal de la cupule acétabulaire (une cavité de l'articulation de la hanche) (mouvement de la jambe éloigné de la ligne médiane du corps) à +/- 10 degrés du plan à la semaine 6 a été rapporté.
À la semaine 6 (postopératoire)
Nombre de participants avec un angle de version de cupule acétabulaire optimal à la semaine 6
Délai: À la semaine 6 (postopératoire)
Le nombre de participants présentant un angle de version optimal de la cupule acétabulaire (une cavité de l'articulation de la hanche) (rotation de la jambe dans l'articulation de la hanche) à +/- 10 degrés du plan à la semaine 6 a été rapporté.
À la semaine 6 (postopératoire)
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire du score de Harris Hip (HHS) aux semaines 6 et 24
Délai: Base de référence préopératoire (6 mois avant le jour opératoire), 6 semaines et 24 semaines postopératoires
Le HHS a été développé pour évaluer les résultats de la chirurgie de la hanche. HHS visait à évaluer divers handicaps de la hanche et méthodes de traitement dans une population adulte. Elle était composée de 10 items couvrant quatre domaines : douleur (1 item, 0-44 points), fonction (7 items [membre, appui, distance parcourue, escaliers, chaussettes/chaussures, position assise et transports en commun], 0-47 points), déformation (1 élément, 4 points) et amplitude de mouvement de la hanche (1 élément, 5 points). Le score total HHS était la somme des scores de 10 éléments et variait de 0 (plus grave handicap) à 100 (moins de handicap). Un score plus élevé indiquait de meilleurs résultats pour le participant. Les scores ont été interprétés comme suit : < 70 = mauvais, 70-79 = passable, 80-89 = bon et 90-100 = excellent. Le jour 0 était le jour opératoire.
Base de référence préopératoire (6 mois avant le jour opératoire), 6 semaines et 24 semaines postopératoires
Changement par rapport à 6 semaines postopératoires du score d'articulation oubliée (FJS-12) à la semaine 24
Délai: 6 semaines postopératoires à 24 semaines postopératoires
Le FJS était un formulaire de 12 questions qui demandait aux participants leur niveau de conscience de leur articulation artificielle dans 12 scénarios couramment rencontrés dans la vie quotidienne. Les réponses à chaque question ont été notées individuellement (0 à 4, où 0 = jamais, 1 = presque jamais, 2 = rarement, 3 = parfois et 4 = la plupart du temps) et additionnées pour créer un score composite brut normalisé sur une plage de 0. à 100 avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat (degré élevé d'oubli de l'articulation artificielle dans la vie quotidienne).
6 semaines postopératoires à 24 semaines postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire du niveau de qualité de vie européenne (EuroQol) -5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) Score total de l'indice d'état de santé aux semaines 6 et 24
Délai: Base de référence préopératoire (6 mois avant le jour opératoire), 6 semaines et 24 semaines postopératoires
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux de problèmes perçus (1-aucun problème, 2-problèmes légers, 3-problèmes modérés, 4-problèmes graves, 5-problèmes extrêmes). Les réponses à 5 dimensions EQ-5D-5L ont été notées à l'aide d'un algorithme pondéré par l'utilité pour dériver un score d'indice d'état de santé EQ-5D-5L compris entre 0 (décès) et 100 (pleine santé). Un score plus élevé indiquait une meilleure qualité de vie.
Base de référence préopératoire (6 mois avant le jour opératoire), 6 semaines et 24 semaines postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire du score total de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D-5L aux semaines 6 et 24
Délai: Base de référence préopératoire (6 mois avant le jour opératoire), 6 semaines et 24 semaines postopératoires
EQ-5D-5L était un instrument en deux parties destiné à mesurer les résultats en matière de santé, conçu pour que les répondants puissent les remplir eux-mêmes. Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'EQ VAS. L'auto-évaluation EQ VAS enregistre la propre évaluation du répondant de son état de santé général au moment de l'achèvement, sur une ligne verticale VAS avec une échelle de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer). ). Un score plus élevé indique une meilleure santé et des changements positifs par rapport au départ indiquent une amélioration de l’état de santé.
Base de référence préopératoire (6 mois avant le jour opératoire), 6 semaines et 24 semaines postopératoires
Nombre de participants souffrant de douleurs (à l'aine et aux fesses) aux semaines 6 et 24
Délai: Semaines 6 et 24 (postopératoires)
Le nombre de participants souffrant de douleurs (à l'aine et aux fesses) aux semaines 6 et 24 a été signalé. Les douleurs à l'aine et aux fesses des participants ont été signalées comme étant inexistantes, légères, modérées ou sévères.
Semaines 6 et 24 (postopératoires)
Nombre de participants satisfaits postopératoirement de la procédure aux semaines 6 et 24
Délai: Semaines 6 et 24 (postopératoires)
Le nombre de participants satisfaits postopératoirement de la procédure aux semaines 6 et 24 a été rapporté. La question posée aux participants était la suivante : « Dans quelle mesure pensez-vous être satisfait de cette procédure ? » et le participant a répondu sur une échelle de 5 points (1=extrêmement satisfait, 2=très satisfait, 3=modérément satisfait, 4=légèrement satisfait, 5=pas du tout satisfait). Un score plus élevé indiquait une faible satisfaction postopératoire.
Semaines 6 et 24 (postopératoires)
Nombre de participants avec récupération fonctionnelle postopératoire à la semaine 6
Délai: Semaine 6 (postopératoire)
Les participants devaient répondre aux questions suivantes : « Pouvez-vous marcher sans aide ? », « Conduisez-vous ? », « Pouvez-vous effectuer les activités de base de la vie quotidienne sans aide ? », "Pouvez-vous effectuer des tâches ménagères légères ?", "Pouvez-vous effectuer des tâches ménagères modérées à lourdes ?", "Pouvez-vous monter et descendre un escalier en utilisant une main courante ?", "Pouvez-vous enfiler des chaussettes/bas sans l'aide de quelqu'un ?", "Pouvez-vous vous pencher pour ramasser un objet par terre ?", "Pouvez-vous vous lever d'une chaise sans aide ?", « Pouvez-vous participer à des activités récréatives ? », « Travaillez-vous ? » et "Quand avez-vous pour la première fois pu atteindre l'objectif principal que vous aviez identifié après la chirurgie ?". Les participants ont été invités à répondre « oui » ou « non, à cause de la hanche étudiée ». Le nombre de participants ayant répondu « oui » à la semaine 6 a été indiqué dans cette mesure de résultat.
Semaine 6 (postopératoire)
Nombre de participants avec des résultats radiographiques : évalués sur la cupule acétabulaire, la tige fémorale, la résorption du calcar et la fracture du calcar
Délai: Semaines 6 et 24 (postopératoires)
Nombre de participants avec des résultats radiographiques (migration de la cupule acétabulaire, radiotransparence de la cupule acétabulaire, radiotransparence progressive de la cupule acétabulaire, ostéolyse de la cupule acétabulaire, lignes sclérotiques de la cupule acétabulaire, intégrité du revêtement poreux de la cupule acétabulaire, affaissement de la tige fémorale, radiotransparence de la tige fémorale, ostéolyse de la tige fémorale, résorption calcar, calcar, inclinaison de la tige fémorale et intégrité du revêtement poreux de la tige fémorale) ont été rapportés. Dans cette mesure des résultats, seuls les moments pendant lesquels les participants disposaient de données ont été signalés. Dans cette mesure des résultats, chaque évaluation des résultats radiographiques a été signalée comme étant présente ou absente chez les participants analysés.
Semaines 6 et 24 (postopératoires)
Nombre de participants avec des résultats radiographiques : position de la tige fémorale
Délai: Semaines 6 et 24 (postopératoires)
Le nombre de participants ayant obtenu un résultat radiographique (position de la tige fémorale) a été rapporté. La position de la tige fémorale a été évaluée comme neutre, varus et valgus.
Semaines 6 et 24 (postopératoires)
Nombre de participants ayant obtenu des résultats radiographiques : état de l'appareil/anatomie
Délai: Semaines 6 et 24 (postopératoires)
Le nombre de participants ayant obtenu des résultats radiographiques (appareil/état anatomique) a été signalé. Les évaluations ont été signalées comme intactes ou non intactes.
Semaines 6 et 24 (postopératoires)
Nombre de participants avec des résultats radiographiques : ossification hétérotopique
Délai: Semaines 6 et 24 (postopératoires)
Le nombre de participants présentant un résultat radiographique (ossification hétérotopique) a été rapporté. L'ossification est définie comme la formation d'os extrasquelettique dans les muscles et les tissus mous. L'ossification hétérotopique est la présence d'os dans les tissus mous où l'os n'existe normalement pas. L'ossification hétérotopique a été classée dans les classes 0, I, II, III et IV, où la classe 0 indique « aucune preuve de formation osseuse hétérotopique », la classe I indique « des îlots osseux dans les tissus mous autour de la hanche », la classe II indique « des éperons osseux provenant de le bassin ou l'extrémité proximale du fémur, laissant au moins un centimètre (cm) entre les surfaces osseuses opposées", la classe III indique "des éperons osseux du bassin ou de l'extrémité proximale du fémur, réduisant l'espace entre les surfaces osseuses opposées à moins de 1". cm", et la classe IV indique "une ankylose osseuse apparente de la hanche".
Semaines 6 et 24 (postopératoires)
Résultats radiographiques : évaluation de la version de la cupule acétabulaire (hanche) et de l'inclinaison de la cupule acétabulaire
Délai: Semaines 6 et 24 (postopératoires)
Les résultats radiographiques ont été évalués sur la version de la cupule acétabulaire (hanche) et l'inclinaison de la cupule acétabulaire et rapportés dans cette mesure de résultat.
Semaines 6 et 24 (postopératoires)
Durée du séjour à l'hôpital après une arthroplastie totale de la hanche (PTH)
Délai: Du jour opératoire (jour 0) à la date de sortie (à tout moment du jour 0 au jour 5)
La durée du séjour à l'hôpital (en jours) après la PTH index a été calculée à partir de la date de sortie moins la date de l'intervention chirurgicale.
Du jour opératoire (jour 0) à la date de sortie (à tout moment du jour 0 au jour 5)
Nombre de participants réhospitalisés pendant l'étude
Délai: Du jour 0 (jour opératoire) au jour 90 (postopératoire)
Le nombre de participants ayant été réhospitalisés au cours de l'étude a été signalé.
Du jour 0 (jour opératoire) au jour 90 (postopératoire)
Nombre de participants utilisant des analgésiques narcotiques
Délai: De la post-opération (jour 0) à la semaine 24
Le nombre de participants ayant reçu des analgésiques narcotiques pour gérer la douleur à la hanche à l'étude a été signalé.
De la post-opération (jour 0) à la semaine 24
Nombre de participants présentant des complications postopératoires
Délai: Jour 0 (jour opératoire) jusqu'à la semaine 24
Le nombre de participants ayant présenté des complications postopératoires a été signalé.
Jour 0 (jour opératoire) jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DePuy Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Première publication (Réel)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSJ_2019_03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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