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Vorderer Vorteil mit KINCISE

11. September 2023 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics

Prospektive, randomisierte, multizentrische Post-Market-Studie zum chirurgischen Ansatz mit anteriorem Vorteil bei der totalen Hüftendoprothetik mit und ohne das chirurgische automatisierte System KINCISE™.

Dies ist eine prospektive, 1:1 randomisierte, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie nach der Markteinführung, um die femorale Räumzeit für eine HTEP mit dem Anterior-Advantage-Ansatz mit KINCISE vs. ohne KINCISE zu vergleichen. Die Nachsorge wird bis 24 Wochen nach der Operation fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist die femorale Räumzeit (in Minuten), die intraoperativ erfasst wird. Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass die femorale Räumzeit mit KINCISE der femoralen Räumzeit mit manuellen Instrumenten (ohne KINCISE) bei Verwendung bei THA mit Anterior Advantage nicht unterlegen ist.

Hinweis: Wenn die Nichtunterlegenheit erfolgreich nachgewiesen wird, gilt die Studie als erfolgreich und es wird ein Test auf Überlegenheit der femoralen Räumzeit durchgeführt.

Wenn die primäre Endpunktanalyse erfolgreich die Nichtunterlegenheit der femoralen Räumzeit demonstriert, werden die folgenden drei sekundären Ziele mit formellen Hypothesen in dieser Reihenfolge im Rahmen einer Gatekeeping-Strategie bewertet:

  • Nicht-Unterlegenheit der Haut-zu-Haut-ODER-Zeit, wenn KINCISE verwendet wird, gegenüber wenn KINCISE nicht verwendet wird.
  • Nicht-Unterlegenheit des Prozentsatzes der Probanden mit optimalem Abduktionswinkel der Hüftgelenkspfanne bei Verwendung von KINCISE gegenüber ohne Verwendung von KINCISE.
  • Nicht-Unterlegenheit des Prozentsatzes der Probanden mit optimalem Pfannenversionswinkel bei Verwendung von KINCISE gegenüber ohne Verwendung von KINCISE.

Darüber hinaus haben die folgenden sekundären Endpunkte keine prospektiv geplanten Hypothesen; Diese werden für beide Behandlungsgruppen zusammengefasst:

  • Harris Hip Score (HHS) und HHS ändern sich gegenüber dem präoperativen Ausgangswert
  • Forgotten Joint Score (FJS) und FJS-Änderung gegenüber 6 Wochen postoperativer Baseline
  • EQ-5D-5L und Änderungen dieser Bewertungen gegenüber dem präoperativen Ausgangswert
  • Schmerzen (Leiste, Oberschenkel und Gesäß)
  • Patientenzufriedenheit
  • Postoperative Zeit, in der funktionelle Aktivitäten durchgeführt werden können (Wiederaufnahme der Arbeit, Selbstversorgung usw.)
  • Röntgenergebnisse (basierend auf AP-Hüfte, AP-Becken und Lateral)
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Index-HTEP
  • Wiedereinweisungen während der Studie (einschließlich einer spezifischen Zusammenfassung der Wiedereinweisungen innerhalb von 90 Tagen)
  • Betäubungsmittelkonsum während der gesamten Studie (Teilnehmer berichtet)
  • Komplikationen (einschließlich einer spezifischen Zusammenfassung der Komplikationen innerhalb von 90 Tagen nach der Operation)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • The Orthopedic Specialty Center of Northern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Capital Region Orthopaedic Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Carolina Orthopaedic & Sports Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • W.B. Carrell Memorial Clinic
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75254
        • North Texas Medical Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Jordan-Young Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient erhält einen primären zementfreien Hüftgelenkersatz nach Behandlungsstandard mit der Pinnacle-Pfanne und einem Corail- oder Actis-Schaft über den Anterior Advantage-Ansatz. Alle Geräte sind gemäß den genehmigten Indikationen zu verwenden.
  2. Personen, die in der Lage sind, das vom Institutional Review Board genehmigte Dokument zur Einverständniserklärung zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und bereit und in der Lage sind, die Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und die Übertragung ihrer Daten an DePuy Synthes autorisiert haben.
  3. Personen, die bereit und in der Lage sind, Folgebesuche und Fragebögen gemäß dem Studienprotokoll auszufüllen.
  4. Personen, die nach Ermessen des Ermittlers nicht bettlägerig sind (die Absicht „nicht bettlägerig“ bedeutet eine dauerhafte Situation, keine vorübergehende Situation wie bei einer Hüftfraktur oder einem Traumafall).
  5. Personen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 21 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive lokale oder systemische Infektion.
  2. Verlust der Muskulatur, neuromuskuläre Beeinträchtigung oder Gefäßmangel in der betroffenen Extremität, wodurch der Eingriff nicht gerechtfertigt ist.
  3. Schlechte Knochenqualität, wie z. B. Osteoporose, bei der es nach Ansicht des Chirurgen zu einer erheblichen Migration der Prothese oder einer erheblichen Wahrscheinlichkeit eines Bruchs des Femurschafts und/oder des Mangels an ausreichendem Knochen zur Unterstützung des Implantats/der Implantate kommen kann.
  4. Charcot- oder Paget-Krankheit.
  5. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
  6. Das Subjekt hatte eine kontralaterale Amputation.
  7. Früherer teilweiser Hüftersatz in der betroffenen Hüfte.
  8. Der Proband hat in den letzten drei Monaten an einer klinischen Prüfung mit einem Prüfprodukt (Arzneimittel oder Gerät) teilgenommen.
  9. Die kontralaterale Hüfte wurde weniger als 3 Monate vor dem Operationsdatum ersetzt, die kontralaterale Hüfte wurde bereits in die Studie aufgenommen oder ein simultaner oder stufenweiser Hüftersatz ist geplant
  10. Das Subjekt ist derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtliche oder Schadensersatzansprüche des Arbeitnehmers verwickelt.
  11. Das Subjekt wurde diagnostiziert und nimmt verschreibungspflichtige Medikamente ein, um eine Muskelerkrankung zu behandeln, die die Beweglichkeit aufgrund schwerer Steifheit und Schmerzen wie Fibromyalgie oder Polymyalgie einschränkt.
  12. Das Subjekt hat eine Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
  13. Das Subjekt ist nach Ansicht des Ermittlers ein Drogen- oder Alkoholabhängiger oder hat eine körperliche oder psychische Störung, die seine Fähigkeit beeinträchtigen könnte, von Patienten gemeldete Fragebögen auszufüllen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anteriorer Zugang mit KINCISE
THA mit anteriorem Zugang unter Verwendung des KINCISE(TM) Surgical Automated System
Gerät: KINCISE(TM) Chirurgisches automatisiertes System
Zementfreie totale Hüftendoprothetik über anterioren Zugang mit und ohne das KINCISE(TM) Surgical Automated System
Aktiver Komparator: Anteriorer Zugang ohne KINCISE
HTEP mit anteriorem Zugang mit einem Hammer (ohne KINCISE)
Gerät: KINCISE(TM) Chirurgisches automatisiertes System
Zementfreie totale Hüftendoprothetik über anterioren Zugang mit und ohne das KINCISE(TM) Surgical Automated System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Femurraspelzeit
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag)
Die durchschnittliche Femur-Rasierzeit (in Minuten) wurde intraoperativ erfasst und begann zu dem Zeitpunkt, an dem das Kastenosteotom zum ersten Mal in den Femurkanal eindrang, und endete mit dem Einsetzen der endgültigen Raspelprobe im Femurkanal.
Tag 0 (Operationstag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haut-zu-Haut-Zeit
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag)
Haut-zu-Haut ist die Dauer (in Minuten) des chirurgischen Eingriffs.
Tag 0 (Operationstag)
Anzahl der Teilnehmer mit optimalem Abduktionswinkel der Hüftpfanne in Woche 6
Zeitfenster: In Woche 6 (postoperativ)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einem optimalen Abduktionswinkel der Hüftgelenkpfanne (eine Pfanne des Hüftgelenks) (Bewegung des Beins weg von der Mittellinie des Körpers) innerhalb von +/- 10 Grad des Plans in Woche 6 angegeben.
In Woche 6 (postoperativ)
Anzahl der Teilnehmer mit optimalem Acetabulumpfannen-Versionswinkel in Woche 6
Zeitfenster: In Woche 6 (postoperativ)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einem optimalen Versionswinkel der Hüftgelenkpfanne (eine Pfanne des Hüftgelenks) (Rotation des Beins im Hüftgelenk) innerhalb von +/- 10 Grad des Plans in Woche 6 angegeben.
In Woche 6 (postoperativ)
Änderung des Harris Hip Score (HHS) gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in Woche 6 und 24
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert (6 Monate vor dem Operationstag), 6 Wochen und 24 Wochen nach der Operation
Der HHS wurde zur Beurteilung der Ergebnisse von Hüftoperationen entwickelt. HHS sollte verschiedene Hüftbehinderungen und Behandlungsmethoden bei einer erwachsenen Bevölkerung bewerten. Es bestand aus 10 Items, die vier Bereiche abdeckten: Schmerz (1 Item, 0–44 Punkte), Funktion (7 Items [Gliedmaßen, Unterstützung, zurückgelegte Strecke, Treppen, Socken/Schuhe, Sitzen und öffentliche Verkehrsmittel], 0–47 Punkte), Deformität (1 Item, 4 Punkte) und Umfang der Hüftbewegung (1 Item, 5 Punkte). Der HHS-Gesamtscore war die Summe der 10 Itemscores und reichte von 0 (schlechtere Behinderung) bis 100 (geringere Behinderung). Die höhere Punktzahl bedeutete ein besseres Ergebnis für den Teilnehmer. Die Ergebnisse wurden wie folgt interpretiert: < 70 = schlecht, 70–79 = mittelmäßig, 80–89 = gut und 90–100 = ausgezeichnet. Tag 0 war der Operationstag.
Präoperativer Ausgangswert (6 Monate vor dem Operationstag), 6 Wochen und 24 Wochen nach der Operation
Veränderung gegenüber 6 Wochen nach der Operation im Forgotten Joint Score (FJS-12) in Woche 24
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ bis 24 Wochen postoperativ
Beim FJS handelte es sich um ein Formular mit 12 Fragen, das die Teilnehmer nach ihrem Bewusstseinsgrad für ihr künstliches Gelenk in 12 Szenarien fragt, denen sie im täglichen Leben häufig begegnen. Die Antworten auf jede Frage wurden einzeln bewertet (0 bis 4, wobei 0 = nie, 1 = fast nie, 2 = selten, 3 = manchmal und 4 = meistens) und summiert, um eine zusammengesetzte Rohbewertung zu erstellen, die auf einen Bereich von 0 normalisiert wurde auf 100, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist (hohes Maß an Vergessen des künstlichen Gelenks im Alltag).
6 Wochen postoperativ bis 24 Wochen postoperativ
Veränderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert der europäischen Lebensqualität (EuroQol)-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Gesamtpunktzahl des Gesundheitszustandsindex in Woche 6 und 24
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert (6 Monate vor dem Operationstag), 6 Wochen und 24 Wochen nach der Operation
Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Ebenen wahrgenommener Probleme (1 – kein Problem, 2 – leichte Probleme, 3 – mäßige Probleme, 4 – schwere Probleme, 5 – extreme Probleme). Die Antworten auf 5 EQ-5D-5L-Dimensionen wurden mithilfe eines nutzengewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-5L-Gesundheitsstatusindexwert zwischen 0 (Tod) und 100 (vollständige Gesundheit) abzuleiten. Ein höherer Wert deutete auf eine bessere Lebensqualität hin.
Präoperativer Ausgangswert (6 Monate vor dem Operationstag), 6 Wochen und 24 Wochen nach der Operation
Änderung des Gesamtscores der visuellen Analogskala (VAS) EQ-5D-5L gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in den Wochen 6 und 24
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert (6 Monate vor dem Operationstag), 6 Wochen und 24 Wochen nach der Operation
EQ-5D-5L war ein zweiteiliges Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das von den Befragten selbst ausgefüllt werden sollte. Es besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D-5L und dem EQ VAS. Die EQ VAS-Selbstbewertung erfasst die eigene Einschätzung des Befragten zu seinem allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt der Fertigstellung auf einer vertikalen VAS-Linie mit einer Skala von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können). ). Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin, und positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung des Gesundheitszustands hin.
Präoperativer Ausgangswert (6 Monate vor dem Operationstag), 6 Wochen und 24 Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen (Leiste und Gesäß) in Woche 6 und 24
Zeitfenster: Woche 6 und 24 (postoperativ)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen (Leiste und Gesäß) in Woche 6 und 24 angegeben. Die Leisten- und Gesäßschmerzen des Teilnehmers wurden entweder als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ angegeben.
Woche 6 und 24 (postoperativ)
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Zufriedenheit mit dem Eingriff in Woche 6 und 24
Zeitfenster: Woche 6 und 24 (postoperativ)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Zufriedenheit mit dem Eingriff in den Wochen 6 und 24 angegeben. Den Teilnehmern wurde die Frage gestellt: „Wie zufrieden werden Sie Ihrer Meinung nach mit diesem Verfahren sein?“ und der Teilnehmer antwortete auf einer 5-Punkte-Skala (1=sehr zufrieden, 2=sehr zufrieden, 3=mäßig zufrieden, 4=leicht zufrieden, 5=überhaupt nicht zufrieden). Ein höherer Wert deutete auf eine geringe postoperative Zufriedenheit hin.
Woche 6 und 24 (postoperativ)
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer funktioneller Erholung in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6 (postoperativ)
Den Teilnehmern wurden folgende Fragen gestellt: „Können Sie ohne Hilfe gehen?“, „Fahren Sie Auto?“, „Können Sie grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Hilfe erledigen?“, „Können Sie leichte Hausaufgaben erledigen?“, „Können Sie mittelschwere bis schwere Hausarbeiten erledigen?“, „Können Sie mit einem Handlauf eine Treppe hinauf- und hinuntergehen?“, „Können Sie Socken/Strümpfe ohne fremde Hilfe anziehen?“, „Können Sie sich bücken, um einen Gegenstand vom Boden aufzuheben?“, „Können Sie ohne Hilfe von einem Stuhl aufstehen?“, „Können Sie an Freizeitaktivitäten teilnehmen?“, „Arbeiten Sie?“ und „Wann konnten Sie das primäre Ziel, das Sie sich nach der Operation gesetzt hatten, zum ersten Mal erreichen?“ Die Teilnehmer wurden gebeten, entweder mit „Ja“ oder „Nein, wegen Studienproblemen“ zu antworten. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die in Woche 6 eine Antwort mit „Ja“ angegeben hatten.
Woche 6 (postoperativ)
Anzahl der Teilnehmer mit radiologischen Ergebnissen: Bewertet anhand der Hüftpfanne, des Femurschafts, der Kalkarresorption und der Kalkarfraktur
Zeitfenster: Woche 6 und 24 (postoperativ)
Anzahl der Teilnehmer mit radiologischen Ergebnissen (Migration der Hüftpfanne, Strahlendurchlässigkeit der Hüftpfanne, progressive Strahlendurchlässigkeit der Hüftpfanne, Osteolyse der Hüftpfanne, sklerotische Linien der Hüftpfanne, Integrität der porösen Beschichtung der Hüftpfanne, Absinken des Femurschafts, Strahlendurchlässigkeit des Femurschafts, Osteolyse des Femurschafts, Kalkarresorption, Es wurde über Kalkarfraktur, Neigung des Femurschafts und Integrität der porösen Beschichtung des Femurschafts berichtet. Bei dieser Ergebnismessung wurden nur die Zeitpunkte gemeldet, zu denen die Teilnehmer Daten hatten. Bei dieser Ergebnismessung wurde jede radiologische Ergebnisbewertung bei den analysierten Teilnehmern entweder als vorhanden oder nicht vorhanden angegeben.
Woche 6 und 24 (postoperativ)
Anzahl der Teilnehmer mit radiologischen Ergebnissen: Position des Femurschafts
Zeitfenster: Woche 6 und 24 (postoperativ)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit radiologischem Ergebnis (Femurschaftposition) angegeben. Die Position des Femurschafts wurde als neutral, Varus und Valgus beurteilt.
Woche 6 und 24 (postoperativ)
Anzahl der Teilnehmer mit radiologischen Ergebnissen: Geräte-/Anatomiezustand
Zeitfenster: Woche 6 und 24 (postoperativ)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit radiologischem Ergebnis (Geräte-/anatomischer Zustand) angegeben. Die Bewertungen wurden als intakt oder nicht intakt gemeldet.
Woche 6 und 24 (postoperativ)
Anzahl der Teilnehmer mit radiologischem Ergebnis: Heterotope Ossifikation
Zeitfenster: Woche 6 und 24 (postoperativ)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit radiologischem Ergebnis (heterotope Ossifikation) angegeben. Unter Ossifikation versteht man die Bildung von extraskelettalem Knochen in Muskeln und Weichteilen. Unter heterotoper Ossifikation versteht man das Vorhandensein von Knochen im Weichgewebe, wo normalerweise kein Knochen vorhanden ist. Heterotope Ossifikationen wurden in die Klassen 0, I, II, III und IV eingeteilt, wobei Klasse 0 „keine Hinweise auf heterotope Knochenbildung“ bedeutet, Klasse I „Knocheninseln im Weichgewebe um die Hüfte“ und Klasse II „Knochensporen aus“. Klasse III bezeichnet „Knochensporen vom Becken oder proximalen Ende des Femurs, die den Abstand zwischen gegenüberliegenden Knochenoberflächen auf weniger als 1 verringern.“ cm“ und Klasse IV weist auf „offensichtliche Knochenankylose der Hüfte“ hin.
Woche 6 und 24 (postoperativ)
Röntgenergebnisse: Beurteilung der Hüftpfannenversion (Hüfte) und der Neigung der Hüftpfanne
Zeitfenster: Woche 6 und 24 (postoperativ)
Das radiologische Ergebnis wurde anhand der Hüftgelenkpfannenversion (Hüfte) und der Hüftgelenkpfannenneigung beurteilt und in dieser Ergebnismessung angegeben.
Woche 6 und 24 (postoperativ)
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Index-Total-Hüftendoprothetik (THA)
Zeitfenster: Vom Operationstag (Tag 0) bis zum Entlassungsdatum (jeder Zeitpunkt von Tag 0 bis Tag 5)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen) nach Index-THA wurde aus dem Entlassungsdatum minus dem Operationsdatum berechnet.
Vom Operationstag (Tag 0) bis zum Entlassungsdatum (jeder Zeitpunkt von Tag 0 bis Tag 5)
Anzahl der Teilnehmer mit erneuter Krankenhauseinweisung während der Studie
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag) bis Tag 90 (postoperativ)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die während der Studie erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Tag 0 (Operationstag) bis Tag 90 (postoperativ)
Anzahl der Teilnehmer mit Einnahme von narkotischen Schmerzmitteln
Zeitfenster: Von der Postoperation (Tag 0) bis Woche 24
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die narkotische Schmerzmittel zur Behandlung der Hüftschmerzen der Studie erhielten.
Von der Postoperation (Tag 0) bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag) bis Woche 24
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen postoperative Komplikationen auftraten.
Tag 0 (Operationstag) bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSJ_2019_03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA)-Projekt, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu/ gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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