Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przednia przewaga dzięki KINCISE

11 września 2023 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie postmarketingowe dotyczące dostępu chirurgicznego z przednią przewagą w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z automatycznym systemem chirurgicznym KINCISE™ i bez niego.

Jest to prospektywne, po wprowadzeniu na rynek, randomizowane, wieloośrodkowe badanie równoważności w stosunku 1:1, mające na celu porównanie czasu przeciągania kości udowej po THA z podejściem Anterior Advantage z KINCISE vs. bez KINCISE. Obserwacja będzie kontynuowana przez 24 tygodnie po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas przeciągania kości udowej (w minutach), który jest zbierany śródoperacyjnie. Głównym celem jest wykazanie, że czas przeciągania kości udowej za pomocą KINCISE nie jest gorszy od czasu przeciągania kości udowej za pomocą narzędzi ręcznych (bez użycia KINCISE), gdy jest stosowany w THA z przednią przewagą.

Uwaga: Jeśli zostanie pomyślnie wykazane równoważność, badanie zostanie uznane za udane i zostanie przeprowadzony test na wyższość czasu przeciągania kości udowej.

Jeśli analiza pierwszorzędowego punktu końcowego pomyślnie wykaże, że czas przeciągania kości udowej nie jest gorszy, wówczas następujące trzy drugorzędne cele zostaną ocenione z formalnymi hipotezami, w kolejności, w ramach strategii zbierania danych:

  • Równoważność czasu kontaktu „skóra do skóry” LUB, gdy używany jest KINCISE, w porównaniu do czasu, gdy KINCISE nie jest używany.
  • Równoważność odsetka pacjentów z optymalnym kątem odwodzenia panewki, gdy KINCISE jest używany w porównaniu do tego, kiedy KINCISE nie jest używany.
  • Równoważność odsetka pacjentów z optymalnym kątem wersji panewki, gdy KINCISE jest używany w porównaniu do tego, kiedy KINCISE nie jest używany.

Ponadto następujące drugorzędowe punkty końcowe nie mają prospektywnie zaplanowanych hipotez; zostaną one podsumowane dla obu grup terapeutycznych:

  • Harris Hip Score (HHS) i HHS zmieniają się od przedoperacyjnej wartości wyjściowej
  • Forgotten Joint Score (FJS) i zmiana FJS w porównaniu z 6-tygodniowym punktem wyjściowym po operacji
  • EQ-5D-5L i zmiany w tych ocenach od przedoperacyjnej wartości wyjściowej
  • Ból (pachwiny, uda i pośladków)
  • Zadowolenie pacjenta
  • Czas pooperacyjny, w którym można wykonać czynności funkcjonalne (powrót do pracy, samoopieka itp.)
  • Wyniki radiograficzne (w oparciu o biodro AP, miednicę AP i boczną)
  • Długość pobytu w szpitalu po indeksie THA
  • Ponowne hospitalizacje w trakcie badania (w tym szczegółowe podsumowanie ponownych hospitalizacji w ciągu 90 dni)
  • Używanie środków odurzających w trakcie badania (zgłoszenie uczestnika)
  • Powikłania (w tym szczegółowe podsumowanie powikłań w ciągu 90 dni po operacji)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
        • The Orthopedic Specialty Center of Northern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Capital Region Orthopaedic Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Carolina Orthopaedic & Sports Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • W.B. Carrell Memorial Clinic
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75254
        • North Texas Medical Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Jordan-Young Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent przechodzi standardową podstawową bezcementową protezę stawu biodrowego z panewką Pinnacle i trzpieniem Corail lub Actis z dostępu Anterior Advantage. Wszystkie urządzenia należy stosować zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
  2. Osoby, które potrafią mówić, czytać i rozumieć Instytucjonalna komisja rewizyjna zatwierdziła dokument świadomej zgody oraz są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu oraz wyraziły zgodę na przekazanie swoich danych firmie DePuy Synthes.
  3. Osoby, które chcą i są w stanie wypełnić wizyty kontrolne i wypełnić kwestionariusze zgodnie z protokołem badania.
  4. Osoby, które nie są przykute do łóżka według uznania badacza (Intencja „nieprzykuta do łóżka” oznacza stałą sytuację, a nie tymczasową sytuację, jak w przypadku złamania biodra lub urazu).
  5. Osoby, które w chwili wyrażenia zgody mają co najmniej 21 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa.
  2. Utrata muskulatury, upośledzenie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub niedobór naczyniowy w zajętej kończynie czynią zabieg nieuzasadnionym.
  3. Zła jakość kości, np. osteoporoza, gdzie zdaniem chirurga może dojść do znacznego przemieszczenia protezy lub znacznego ryzyka złamania trzonu kości udowej i/lub braku odpowiedniej kości do podparcia implantu (implantów).
  4. choroba Charcota lub Pageta.
  5. Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  6. Tester miał kontrlateralną amputację.
  7. Poprzednia częściowa wymiana stawu biodrowego w dotkniętym biodrze.
  8. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym badanego produktu (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  9. Kontralateralne biodro zostało wymienione mniej niż 3 miesiące przed datą operacji, biodro przeciwstronne zostało już włączone do badania lub planowana jest równoczesna lub etapowa wymiana stawu biodrowego
  10. Podmiot jest obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze.
  11. Pacjent został zdiagnozowany i przyjmuje leki na receptę w celu leczenia zaburzenia mięśniowego, które ogranicza ruchliwość z powodu silnej sztywności i bólu, takiego jak fibromialgia lub polimialgia.
  12. Podmiot cierpi na schorzenie, którego oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata.
  13. Badany, w opinii Badacza, jest narkomanem lub alkoholikiem lub cierpi na zaburzenia fizyczne lub psychiczne, które mogą wpływać na jego zdolność do wypełniania kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów lub przestrzegania wymogów dotyczących dalszych działań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostęp przedni z KINCISE
THA z dostępu przedniego przy użyciu zautomatyzowanego systemu chirurgicznego KINCISE™
Urządzenie: Zautomatyzowany system chirurgiczny KINCISE™
Bezcementowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego z dostępu przedniego z automatycznym systemem chirurgicznym KINCISE™ i bez niego
Aktywny komparator: Dostęp przedni bez KINCISE
THA z dostępu przedniego młotkiem (bez KINCISE)
Urządzenie: Zautomatyzowany system chirurgiczny KINCISE™
Bezcementowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego z dostępu przedniego z automatycznym systemem chirurgicznym KINCISE™ i bez niego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas przeciągnięcia kości udowej
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacyjny)
Średni czas przeciągania kości udowej (w minutach) zbierano śródoperacyjnie i rozpoczynano w momencie pierwszego wprowadzenia osteotomu pudełkowego do kanału kości udowej, a kończyno w momencie osadzenia ostatniej próby przeciągnięcia w kanale kości udowej.
Dzień 0 (dzień operacyjny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas skóry do skóry
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacyjny)
Skóra do skóry to czas (w minutach) trwania zabiegu chirurgicznego.
Dzień 0 (dzień operacyjny)
Liczba uczestników z optymalnym kątem odwodzenia panewki w 6. tygodniu
Ramy czasowe: W 6. tygodniu (po operacji)
Zgłoszono liczbę uczestników z optymalnym kątem panewki (panewki stawu biodrowego) (odsunięcie nogi od linii środkowej ciała) w zakresie +/- 10 stopni planu w 6. tygodniu.
W 6. tygodniu (po operacji)
Liczba uczestników z optymalnym kątem wersji panewki w 6. tygodniu
Ramy czasowe: W 6. tygodniu (po operacji)
Zgłoszono liczbę uczestników z optymalnym kątem panewki (panewki stawu biodrowego) (obrót nogi w stawie biodrowym) w zakresie +/- 10 stopni od planu w 6. tygodniu.
W 6. tygodniu (po operacji)
Zmiana w porównaniu z przedoperacyjną wartością wyjściową w skali Harris Hip Score (HHS) w 6. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przedoperacyjna (6 miesięcy przed dniem operacji), 6 tygodni i 24 tygodnie po operacji
Skala HHS została opracowana do oceny wyników operacji stawu biodrowego. Celem HHS była ocena różnych niepełnosprawności stawu biodrowego i metod leczenia w populacji osób dorosłych. Składał się z 10 pozycji obejmujących cztery domeny: ból (1 pozycja, 0-44 punkty), funkcja (7 pozycji [kończyna, podparcie, przebyty dystans, schody, skarpetki/buty, siedzenie i transport publiczny], 0-47 punktów), deformację (1 pozycja, 4 punkty) i zakres ruchu stawu biodrowego (1 pozycja, 5 punktów). Całkowity wynik HHS był sumą punktów z 10 pozycji i wahał się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność). Wyższy wynik oznaczał lepszy wynik dla uczestnika. Wyniki interpretowano w następujący sposób: < 70 = słabo, 70-79 = dostatecznie, 80-89 = dobrze i 90-100 = doskonale. Dzień 0 był dniem operacyjnym.
Wartość wyjściowa przedoperacyjna (6 miesięcy przed dniem operacji), 6 tygodni i 24 tygodnie po operacji
Zmiana w skali zapomnianego stawu (FJS-12) w 24. tygodniu od 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji do 24 tygodni po operacji
FJS był formularzem składającym się z 12 pytań, w którym uczestnicy pytani byli o poziom świadomości swojego sztucznego stawu w 12 scenariuszach powszechnie spotykanych w życiu codziennym. Odpowiedź na każde pytanie była indywidualnie oceniana (od 0 do 4, gdzie 0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami i 4 = przeważnie) i sumowana w celu uzyskania surowego wyniku złożonego, który został znormalizowany do zakresu 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik (wysoki stopień zapominania o sztucznym stawie w życiu codziennym).
6 tygodni po operacji do 24 tygodni po operacji
Zmiana w stosunku do przedoperacyjnej wartości początkowej europejskiej jakości życia (EuroQol)-5, poziom wymiaru-5 (EQ-5D-5L) Wskaźnik stanu zdrowia Całkowity wynik w 6. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przedoperacyjna (6 miesięcy przed dniem operacji), 6 tygodni i 24 tygodnie po operacji
System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów postrzeganych problemów (1-brak problemu, 2-niewielkie problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy, 5-skrajne problemy). Odpowiedzi na 5 wymiarów EQ-5D-5L oceniano przy użyciu algorytmu ważonego użyteczności w celu uzyskania wyniku indeksu stanu zdrowia EQ-5D-5L w zakresie od 0 (śmierć) do 100 (pełny stan zdrowia). Wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa przedoperacyjna (6 miesięcy przed dniem operacji), 6 tygodni i 24 tygodnie po operacji
Zmiana całkowitego wyniku przedoperacyjnego w wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D-5L w 6. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przedoperacyjna (6 miesięcy przed dniem operacji), 6 tygodni i 24 tygodnie po operacji
EQ-5D-5L był dwuczęściowym narzędziem do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym do samodzielnego uzupełnienia przez respondentów. Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L i EQ VAS. Samoocena EQ VAS rejestruje własną ocenę respondenta na temat jego ogólnego stanu zdrowia w momencie ukończenia, na pionowej linii VAS w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić) ). Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę stanu zdrowia.
Wartość wyjściowa przedoperacyjna (6 miesięcy przed dniem operacji), 6 tygodni i 24 tygodnie po operacji
Liczba uczestników zgłaszających ból (pachwina i pośladek) w 6. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 24 (pooperacyjny)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpił ból (pachwina i pośladek) w 6. i 24. tygodniu. Ból pachwiny i ból pośladka u uczestnika zgłaszano jako brak, łagodny, umiarkowany lub silny.
Tydzień 6 i 24 (pooperacyjny)
Liczba uczestników, którzy byli pooperacyjnie zadowoleni z zabiegu w 6. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 24 (pooperacyjny)
Zgłaszano liczbę uczestników, którzy byli pooperacyjnie zadowoleni z zabiegu w 6. i 24. tygodniu. Uczestnikom zadano pytanie: „Jak przewidujesz, że będziesz zadowolony z tej procedury?” a uczestnik odpowiedział na 5-punktowej skali (1 = bardzo zadowolony, 2 = bardzo zadowolony, 3 = umiarkowanie zadowolony, 4 = lekko zadowolony, 5 = wcale zadowolony). Wyższy wynik wskazywał na niską satysfakcję pooperacyjną.
Tydzień 6 i 24 (pooperacyjny)
Liczba uczestników, którzy odzyskali sprawność funkcjonalną po operacji w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 (pooperacyjny)
Uczestnikom zadano następujące pytania: „Czy potrafisz chodzić bez pomocy?”, „Czy prowadzisz samochód?”, „Czy potrafisz bez pomocy wykonywać podstawowe czynności życia codziennego?”, „Czy potrafi Pan wykonywać lekkie prace domowe?”, „Czy potrafi Pan wykonywać umiarkowane lub ciężkie prace domowe?”, „Czy potrafi Pan/Pani wchodzić i schodzić po schodach, korzystając z poręczy?”, „Czy potrafisz założyć skarpetki/pończochy bez czyjejś pomocy?”, „Czy potrafisz schylić się, aby podnieść przedmiot z podłogi?”, „Czy potrafisz wstać z krzesła bez pomocy?”, „Czy możesz uczestniczyć w zajęciach rekreacyjnych?”, „Czy pracujesz?” oraz „Kiedy po raz pierwszy udało Ci się osiągnąć główny cel, który sobie wyznaczyłeś po operacji?”. Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi „tak” lub „nie, z powodu badanego biodra”. Do pomiaru wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy zgłosili odpowiedź jako „tak” w 6. tygodniu.
Tydzień 6 (pooperacyjny)
Liczba uczestników z wynikami radiograficznymi: oceniana na podstawie panewki panewkowej, trzpienia kości udowej, resorpcji kości piętowej i złamania kości piętowej
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 24 (pooperacyjny)
Liczba uczestników z wynikami radiologicznymi (migracja panewki panewki, przejaśnienie panewki, postępująca radioprzezierność panewki, osteoliza panewki, linie sklerotyczne panewki, integralność porowatej powłoki panewki, osiadanie trzpienia kości udowej, przejaśnienie trzpienia kości udowej, osteoliza trzpienia kości udowej, resorpcja kamienia udowego, złamanie kości piętowej, przechylenie trzpienia kości udowej i integralność porowatej powłoki trzpienia kości udowej). W przypadku tej miary wyniku zgłoszono tylko te punkty czasowe, w których uczestnicy dysponowali danymi. W ramach tej miary wyniku każdą ocenę wyniku radiologicznego zgłaszano jako obecną lub nieobecną u analizowanych uczestników.
Tydzień 6 i 24 (pooperacyjny)
Liczba uczestników z wynikami radiograficznymi: Pozycja trzpienia kości udowej
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 24 (pooperacyjny)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których uzyskano wyniki badania radiologicznego (położenie trzpienia kości udowej). Położenie trzpienia kości udowej oceniono jako neutralne, szpotawe i koślawe.
Tydzień 6 i 24 (pooperacyjny)
Liczba uczestników z wynikami radiograficznymi: stan urządzenia/anatomii
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 24 (pooperacyjny)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których uzyskano wyniki badania radiologicznego (stan urządzenia/anatomia). Oceny zgłaszano jako nienaruszone lub nienaruszone.
Tydzień 6 i 24 (pooperacyjny)
Liczba uczestników z wynikami radiograficznymi: kostnienie heterotopowe
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 24 (pooperacyjny)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpił wynik radiologiczny (kostnienie heterotopowe). Kostnienie definiuje się jako tworzenie kości pozaszkieletowej w mięśniach i tkankach miękkich. Kostnienie heterotopowe to obecność kości w tkankach miękkich, gdzie normalnie kość nie występuje. Kostnienie heterotopowe sklasyfikowano w klasie 0, I, II, III i IV, gdzie klasa 0 oznacza „brak dowodów na heterotopowe tworzenie kości”, klasa I oznacza „wyspy kostne w tkance miękkiej wokół biodra”, klasa II oznacza „ostrogi kostne z miednicy lub bliższego końca kości udowej, pozostawiając co najmniej centymetr (cm) pomiędzy przeciwległymi powierzchniami kości”, klasa III oznacza „ostrogi kostne z miednicy lub bliższego końca kości udowej, zmniejszające przestrzeń pomiędzy przeciwległymi powierzchniami kości do mniej niż 1 cm”, a klasa IV oznacza „pozorną zesztywnienie kości biodra”.
Tydzień 6 i 24 (pooperacyjny)
Wyniki radiograficzne: ocena wersji panewki (biodra) i nachylenia panewki
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 24 (pooperacyjny)
Wynik radiologiczny oceniano na podstawie wersji panewki (biodra) i nachylenia panewki i odnotowywano w ramach tej miary wyniku.
Tydzień 6 i 24 (pooperacyjny)
Długość pobytu w szpitalu według wskaźnika Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA)
Ramy czasowe: Od dnia operacyjnego (dzień 0) do daty wypisu (dowolny czas od dnia 0 do dnia 5)
Długość pobytu w szpitalu (w dniach) według wskaźnika THA obliczono od daty wypisu minus data operacji.
Od dnia operacyjnego (dzień 0) do daty wypisu (dowolny czas od dnia 0 do dnia 5)
Liczba uczestników, którzy byli ponownie hospitalizowani w trakcie badania
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacyjny) do dnia 90 (pooperacyjny)
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy w trakcie badania byli ponownie hospitalizowani.
Dzień 0 (dzień operacyjny) do dnia 90 (pooperacyjny)
Liczba uczestników stosujących narkotyczne leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Od okresu pooperacyjnego (dzień 0) do 24. tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy otrzymali narkotyczny lek przeciwbólowy w celu złagodzenia bólu biodra.
Od okresu pooperacyjnego (dzień 0) do 24. tygodnia
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacyjny) do 24. tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne.
Dzień 0 (dzień operacyjny) do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSJ_2019_03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj