KINCICE를 사용한 전방 이점
2023년 9월 11일 업데이트: DePuy Orthopaedics
KINCISE™ 수술 자동화 시스템을 사용하거나 사용하지 않는 고관절 전치환술에서 전치부 이점 외과적 접근법에 대한 전향적, 무작위, 다기관 시판 후 연구.
이것은 THA의 대퇴부 브로칭 시간을 KINCISE를 사용한 Anterior Advantage 접근법과 KINCISE를 사용하지 않은 것과 비교하기 위한 시판 후 전향적, 1:1 무작위, 다기관 비열등성 연구입니다.
후속 조치는 수술 후 24주 동안 계속됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 종점은 수술 중 수집되는 대퇴부 브로칭 시간(분)입니다. 1차 목표는 KINCISE를 사용한 대퇴부 브로칭 시간이 전방 이점과 함께 THA에서 사용할 때 수동 기구(KINCISE를 사용하지 않음)를 사용한 대퇴부 브로칭 시간보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
참고: 비열등성이 성공적으로 입증되면 연구는 성공적인 것으로 간주하고 대퇴부 브로칭 시간의 우월성에 대한 테스트를 수행합니다.
1차 평가변수 분석에서 대퇴골 브로칭 시간의 비열등성을 성공적으로 입증하면 게이트키핑 전략에 따라 공식적인 가설로 다음 세 가지 2차 목표를 순서대로 평가합니다.
- skin to skin의 비열등성 OR KINCISE를 사용했을 때와 사용하지 않았을 때의 시간.
- KINCISE를 사용했을 때와 KINCISE를 사용하지 않았을 때 최적의 비구컵 외전 각도를 가진 피험자 비율의 비열등성.
- KINCISE를 사용했을 때와 KINCISE를 사용하지 않았을 때 최적의 비구 컵 버전 각도를 가진 피험자 비율의 비열등성.
또한 다음 이차 평가변수에는 전향적으로 계획된 가설이 없습니다. 이들은 두 치료군 모두에 대해 요약될 것이다:
- HHS(Harris Hip Score) 및 HHS는 수술 전 기준선에서 변경됩니다.
- 잊혀진 관절 점수(FJS) 및 수술 후 6주 기준선에서 FJS 변화
- EQ-5D-5L 및 수술 전 기준선에서 이러한 평가의 변화
- 통증(사타구니, 허벅지 및 엉덩이)
- 환자 만족도
- 기능적 활동을 수행할 수 있는 수술 후 시간(직장 복귀, 자가 관리 등)
- 방사선학적 결과(AP 고관절, AP 골반 및 측면 기준)
- 인덱스 THA 후 입원 기간
- 연구 중 재입원(90일 이내의 재입원에 대한 구체적인 요약 포함)
- 연구 전반에 걸쳐 마약 사용(참가자가 보고함)
- 합병증(수술 후 90일 이내의 합병증에 대한 구체적인 요약 포함)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Roseville, California, 미국, 95678
- The Orthopedic Specialty Center of Northern California
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Joint Replacement
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Capital Region Orthopaedic Group
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
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North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Carolina Orthopaedic & Sports Medicine
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Southern Joint Replacement Institute
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78751
- Texas Institute for Hip and Knee Surgery
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- W.B. Carrell Memorial Clinic
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Dallas, Texas, 미국, 75254
- North Texas Medical Research Institute
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Jordan-Young Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 Anterior Advantage 접근 방식을 통해 Pinnacle 컵과 Corail 또는 Actis 스템을 사용하여 표준 치료 일차 시멘트리스 고관절 교체를 진행하고 있습니다. 모든 장치는 승인된 적응증에 따라 사용해야 합니다.
- Institutional Review Board에서 승인한 사전 동의 문서를 말하고 읽고 이해할 수 있고 연구 참여에 대해 환자에게 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며 자신의 정보를 DePuy Synthes로 이전하는 것을 승인한 개인.
- 연구 프로토콜에 명시된 대로 후속 방문 및 설문지를 완료할 의향과 능력이 있는 개인.
- 조사자의 재량에 따라 병상에 누워 있지 않은 개인("병상에 누워 있지 않음"의 의도는 고관절 골절이나 외상 사례에서와 같은 일시적인 상황이 아니라 영구적인 상황을 의미함).
- 동의 시점에 최소 21세 이상인 개인.
제외 기준:
- 활성 국소 또는 전신 감염.
- 시술을 부적절하게 만드는 영향을 받은 사지의 근육계 손실, 신경근 손상 또는 혈관 결핍.
- 골다공증과 같이 뼈의 질이 좋지 않은 경우, 외과의의 의견으로는 보철물이 상당히 이동하거나 대퇴골 간부가 골절될 가능성이 크거나 임플란트를 지지할 적절한 뼈가 부족할 수 있습니다.
- 샤르코병 또는 파제트병.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 피험자는 반대쪽 절단 수술을 받았습니다.
- 영향을 받은 고관절의 이전 부분 고관절 교체.
- 피험자는 지난 3개월 동안 조사 제품(약물 또는 장치)으로 임상 조사에 참여했습니다.
- 반대쪽 고관절이 수술 날짜 전 3개월 이내에 교체되었거나, 반대쪽 고관절이 이미 연구에 등록되었거나, 동시 또는 단계적 고관절 교체가 계획되어 있습니다.
- 피험자는 현재 개인 상해 소송, 의학적 법적 또는 근로자 보상 청구에 관여하고 있습니다.
- 피험자는 진단을 받았고 섬유근육통이나 다발근통과 같은 심한 경직과 통증으로 인해 이동성을 제한하는 근육 장애를 치료하기 위해 처방약을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 기대 수명이 2년 미만인 의학적 상태를 가집니다.
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 약물 또는 알코올 남용자이거나 환자가 보고한 설문지를 작성하거나 후속 요구 사항을 준수하는 능력에 영향을 줄 수 있는 신체적 또는 심리적 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KINCISE를 이용한 전방 접근
KINCISE(TM) 수술 자동화 시스템을 이용한 전방 고관절 접근 THA
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KINCISE(TM) 수술 자동화 시스템을 사용하거나 사용하지 않는 전방 접근법을 통한 무시멘트 고관절 전치환술
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활성 비교기: KINCISE 없이 전방 접근
망치를 이용한 전방 고관절 접근(KINCISE 제외)
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KINCISE(TM) 수술 자동화 시스템을 사용하거나 사용하지 않는 전방 접근법을 통한 무시멘트 고관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 대퇴골 브로치 시간
기간: 0일차(수술일)
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평균 대퇴골 브로치 시간(분)은 수술 중에 수집되었으며 상자 절골도구가 대퇴골 관에 처음 들어갈 때 시작되어 대퇴골 관 내에 최종 브로치 시험이 안착되는 것으로 끝났습니다.
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0일차(수술일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 대 피부 시간
기간: 0일차(수술일)
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피부 대 피부는 수술 과정의 시간(분)입니다.
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0일차(수술일)
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6주차에 최적의 비구 컵 외전 각도를 가진 참가자 수
기간: 6주차(수술 후)
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6주차에 계획의 +/- 10도 내에서 최적의 비구컵(고관절 소켓) 외전 각도(신체의 중앙선에서 멀어지는 다리의 움직임)를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
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6주차(수술 후)
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6주차에 최적의 비구 컵 버전 각도를 가진 참가자 수
기간: 6주차(수술 후)
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6주차에 계획의 +/- 10도 이내에서 최적의 비구 컵(고관절 소켓) 버전 각도(고관절의 다리 회전)를 가진 참가자 수가 보고되었습니다.
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6주차(수술 후)
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6주차와 24주차의 수술 전 기준선에서 해리스 고관절 점수(HHS) 변화
기간: 수술 전 기준(수술일 전 6개월), 수술 후 6주 및 24주
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HHS는 고관절 수술 결과를 평가하기 위해 개발되었습니다.
HHS는 성인 집단의 다양한 고관절 장애와 치료 방법을 평가하기 위한 것이었습니다.
통증(1항목, 0~44점), 기능(7항목[사지, 지지, 보행 거리, 계단, 양말/신발, 앉기 및 대중교통], 0~47점)의 4개 영역을 포괄하는 10개 항목으로 구성되었습니다. 기형(1개 항목, 4점) 및 엉덩이 운동 범위(1개 항목, 5점).
HHS 총점은 10개 항목 점수의 합으로 0(심각한 장애)부터 100(낮은 장애)까지의 범위를 갖습니다.
점수가 높을수록 참가자의 결과가 더 좋았음을 나타냅니다.
점수는 다음과 같이 해석되었습니다: < 70 = 나쁨, 70-79 = 보통, 80-89 = 좋음, 90-100 = 우수함.
0일째가 수술일이었다.
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수술 전 기준(수술일 전 6개월), 수술 후 6주 및 24주
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수술 후 6주 후 24주차 잊어버린 관절 점수(FJS-12) 변화
기간: 수술 후 6주 ~ 수술 후 24주
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FJS는 일상생활에서 흔히 접하는 12가지 시나리오에 대해 참가자에게 인공관절에 대한 인식 수준을 묻는 12개의 질문 형식입니다.
각 질문에 대한 응답은 개별적으로 점수가 매겨지고(0~4, 여기서 0=전혀 없음, 1=거의 없음, 2=가끔, 3=가끔, 4=대부분) 합산되어 0 범위로 표준화된 원시 종합 점수를 생성했습니다. 100점으로 점수가 높을수록 좋은 결과(일상생활에서 인공관절을 잊어버리는 정도가 높음)를 의미한다.
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수술 후 6주 ~ 수술 후 24주
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유럽 삶의 질(EuroQol)-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L)의 수술 전 기준선과의 6주차 및 24주차 건강 상태 지수 총점 변화
기간: 수술 전 기준(수술일 전 6개월), 수술 후 6주 및 24주
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EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 인지된 문제 수준이 5개 있습니다(1-문제 없음, 2-약간의 문제, 3-보통 문제, 4-심각한 문제, 5-매우 문제).
5가지 EQ-5D-5L 차원에 대한 응답은 0(사망)에서 100(완전 건강) 사이의 EQ-5D-5L 건강 상태 지수 점수를 도출하기 위해 유틸리티 가중치 알고리즘을 사용하여 채점되었습니다.
점수가 높을수록 QoL이 더 좋음을 의미합니다.
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수술 전 기준(수술일 전 6개월), 수술 후 6주 및 24주
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6주차 및 24주차의 EQ-5D-5L 시각적 아날로그 척도(VAS) 총 점수의 수술 전 기준선 대비 변화
기간: 수술 전 기준(수술일 전 6개월), 수술 후 6주 및 24주
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 2부분으로 구성된 도구였으며 응답자가 자가 완성할 수 있도록 설계되었습니다.
EQ-5D-5L 서술형 시스템과 EQ VAS로 구성되어 있습니다.
EQ VAS 자체 평가는 완료 당시 자신의 전반적인 건강 상태에 대한 응답자 자신의 평가를 수직선 VAS에 기록하며 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 척도로 표시됩니다. ).
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 의미하며 기준치 대비 긍정적인 변화는 건강 상태가 개선되었음을 의미합니다.
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수술 전 기준(수술일 전 6개월), 수술 후 6주 및 24주
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6주차와 24주차에 통증(사타구니 및 엉덩이)이 있는 참가자 수
기간: 6주차 및 24주차(수술 후)
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6주차와 24주차에 통증(사타구니 및 엉덩이)이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
참가자의 서혜부 통증과 엉덩이 통증은 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 보고되었습니다.
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6주차 및 24주차(수술 후)
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수술 후 6주차와 24주차 시술에 만족한 참가자 수
기간: 6주차 및 24주차(수술 후)
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수술 후 6주차와 24주차 절차에 만족한 참가자의 수가 보고되었습니다.
참가자들에게 "이 절차에 얼마나 만족할 것으로 예상하십니까?"라는 질문을 받았습니다.
참가자는 5점 척도로 응답했습니다(1=매우 만족, 2=매우 만족, 3=보통 만족, 4=약간 만족, 5=전혀 만족하지 않음).
점수가 높을수록 수술 후 만족도가 낮은 것을 의미합니다.
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6주차 및 24주차(수술 후)
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6주차에 수술 후 기능 회복을 경험한 참가자 수
기간: 6주차(수술 후)
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참가자들에게 "도움 없이 걸을 수 있습니까?", "운전합니까?", "도움 없이 기본적인 일상생활 활동을 할 수 있습니까?",
"가벼운 가사일을 할 수 있나요?", "중간 정도의 가사일을 할 수 있나요?", "난간을 사용하여 계단을 오르내릴 수 있나요?",
"다른 사람의 도움 없이 양말/스타킹을 신을 수 있습니까?", "바닥에 있는 물건을 집기 위해 몸을 구부릴 수 있습니까?",
"도움 없이 의자에서 일어날 수 있나요?"
"여가 여가활동에 참여할 수 있나요?", "일을 하시나요?" 그리고 "수술 후 확인한 주요 목표를 언제 처음으로 달성할 수 있었습니까?".
참가자들에게 "예" 또는 "아니오, 공부 때문에"라고 대답하도록 요청했습니다.
6주차에 "예"라고 응답한 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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6주차(수술 후)
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방사선학적 결과가 있는 참가자 수: 비구컵, 대퇴골 줄기, 종골 흡수 및 종골 골절에 대한 평가
기간: 6주차 및 24주차(수술 후)
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방사선학적 결과(비구컵 이동, 비구컵 방사선투과성, 비구컵 진행성 방사선투과성, 비구컵 골용해, 비구컵 경화선, 비구컵 다공성 코팅 완전성, 대퇴줄기 침하, 대퇴줄기 방사선투과성, 대퇴줄기 골용해, 종아리 흡수, 종골 골절, 대퇴골 줄기 기울기 및 대퇴골 줄기 다공성 코팅 무결성)이 보고되었습니다.
이 결과 측정에서는 참가자가 데이터를 보유한 시점만 보고되었습니다.
이 결과 측정에서 각 방사선 촬영 결과 평가는 분석된 참가자에게 존재하거나 없는 것으로 보고되었습니다.
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6주차 및 24주차(수술 후)
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방사선 결과가 있는 참가자 수: 대퇴골 줄기 위치
기간: 6주차 및 24주차(수술 후)
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방사선학적 결과(대퇴골 줄기 위치)가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
대퇴골 줄기 위치는 중립, 내반 및 외반으로 평가되었습니다.
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6주차 및 24주차(수술 후)
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방사선 결과가 있는 참가자 수: 장치/해부학 상태
기간: 6주차 및 24주차(수술 후)
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방사선학적 결과(장치/해부학적 상태)가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
평가는 손상되지 않았거나 손상되지 않은 것으로 보고되었습니다.
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6주차 및 24주차(수술 후)
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방사선 결과가 있는 참가자 수: 이소성 골화
기간: 6주차 및 24주차(수술 후)
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방사선학적 결과(이소성 골화)가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
골화는 근육과 연조직에 골격 외 뼈가 형성되는 것으로 정의됩니다.
이소성 골화는 일반적으로 뼈가 존재하지 않는 연조직에 뼈가 존재하는 것입니다.
이소성 골화는 클래스 0, I, II, III 및 IV로 분류되었으며, 여기서 클래스 0은 "이소성 뼈 형성의 증거가 없음"을 나타내고, 클래스 I은 "엉덩이 주변 연조직 내의 뼈 섬"을 나타내고, 클래스 II는 "엉덩이에서 뼈 박차가 발생함"을 나타냅니다. 골반 또는 대퇴골 근위 말단, 반대쪽 뼈 표면 사이에 최소 1cm(cm) 남음", 클래스 III은 "골반 또는 대퇴골 근위 말단에서 뼈 박차가 발생하여 반대쪽 뼈 표면 사이의 공간이 1cm 미만으로 감소함을 나타냅니다. cm", 클래스 IV는 "명백한 엉덩이 뼈 강직증"을 나타냅니다.
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6주차 및 24주차(수술 후)
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방사선 사진 결과: 비구컵 버전(고관절) 및 비구컵 경사도 평가
기간: 6주차 및 24주차(수술 후)
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방사선학적 결과는 비구 컵 버전(고관절)과 비구 컵 경사에 대해 평가되었으며 이 결과 측정에 보고되었습니다.
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6주차 및 24주차(수술 후)
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고관절 전치환술(THA) 후 입원 기간
기간: 수술일(0일)부터 퇴원일까지(0일부터 5일까지 언제든지)
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지수 THA 후 입원 기간(일수)은 퇴원일에서 수술일을 뺀 날짜로 계산되었습니다.
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수술일(0일)부터 퇴원일까지(0일부터 5일까지 언제든지)
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연구 기간 동안 재입원한 참가자 수
기간: 0일(수술일) ~ 90일(수술 후)
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연구 기간 동안 재입원한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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0일(수술일) ~ 90일(수술 후)
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마약성 진통제 복용 참가자 수
기간: 수술 후(0일차)부터 24주차까지
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연구에서 고관절 통증을 관리하기 위해 마약성 진통제를 투여받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
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수술 후(0일차)부터 24주차까지
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수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 0일(수술일)부터 24주차까지
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수술 후 합병증을 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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0일(수술일)부터 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson 의료기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺어 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 요청과 조사관 및 의사의 참가자 수준 데이터를 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu/)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .