Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущество передних зубов с KINCISE

11 сентября 2023 г. обновлено: DePuy Orthopaedics

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое пострыночное исследование преимущества переднего хирургического подхода при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава с помощью и без использования автоматизированной хирургической системы KINCISE™.

Это пострыночное проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование не меньшей эффективности 1:1 для сравнения времени прошивания бедренной кости для THA с доступом Anterior Advantage с KINCISE и без KINCISE. Последующее наблюдение будет продолжаться в течение 24 недель после операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой является время прошивания бедренной кости (в минутах), которое регистрируется во время операции. Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что время протяжки бедренной кости с помощью KINCISE не уступает времени протяжки бедренной кости с помощью ручных инструментов (без использования KINCISE) при использовании в THA с Anterior Advantage.

Примечание. Если не меньшая эффективность будет успешно продемонстрирована, то исследование будет считаться успешным, и будет проведен тест на превосходство времени протяжки бедренной кости.

Если первичный анализ конечной точки успешно продемонстрирует не меньшую эффективность времени прошивания бедренной кости, то следующие три вторичные цели будут оцениваться с формальными гипотезами, по порядку, в соответствии со стратегией контроля:

  • Соотношение кожи к коже ИЛИ времени, когда используется KINCISE, по сравнению с тем, когда KINCISE не используется.
  • Не менее высокий процент субъектов с оптимальным углом отведения вертлужной впадины при использовании KINCISE по сравнению с тем, когда KINCISE не используется.
  • Не менее высокий процент субъектов с оптимальным углом версии вертлужной чашки при использовании KINCISE по сравнению с тем, когда KINCISE не используется.

Кроме того, следующие вторичные конечные точки не имеют проспективно запланированных гипотез; они будут обобщены для обеих групп лечения:

  • Harris Hip Score (HHS) и изменение HHS по сравнению с исходным уровнем до операции
  • Оценка забытых суставов (FJS) и изменение FJS по сравнению с 6-недельным послеоперационным исходным уровнем
  • EQ-5D-5L и изменения в этих оценках по сравнению с дооперационным исходным уровнем
  • Боль (в паху, бедре и ягодицах)
  • Удовлетворенность пациентов
  • Послеоперационное время, когда можно выполнять функциональные действия (возвращение к работе, уход за собой и т. д.)
  • Рентгенологические результаты (на основе переднезаднего отдела бедра, переднезаднего таза и боковых отделов)
  • Продолжительность пребывания в стационаре после индекса THA
  • Повторные госпитализации во время исследования (включая конкретную сводку повторных госпитализаций в течение 90 дней)
  • Употребление наркотических средств на протяжении всего исследования (сообщил участник)
  • Осложнения (включая конкретную сводку осложнений в течение 90 дней после операции)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95678
        • The Orthopedic Specialty Center of Northern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Capital Region Orthopaedic Group
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Carolina Orthopaedic & Sports Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • W.B. Carrell Memorial Clinic
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75254
        • North Texas Medical Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Jordan-Young Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент проходит стандартную первичную бесцементную замену тазобедренного сустава с помощью чашки Pinnacle и ножки Corail или Actis с использованием подхода Anterior Advantage. Все устройства должны использоваться в соответствии с утвержденными показаниями.
  2. Лица, способные говорить, читать и понимать, одобренные Институциональным наблюдательным советом Документ об информированном согласии, желающие и способные предоставить информированное согласие пациента на участие в исследовании и разрешившие передачу своей информации DePuy Synthes.
  3. Лица, которые желают и могут проходить последующие визиты и анкеты, как указано в протоколе исследования.
  4. Лица, которые не прикованы к постели по усмотрению исследователя (намерение «не прикован к постели» означает постоянную ситуацию, а не временную ситуацию, как в случае перелома бедра или травмы).
  5. Лица, которые достигли минимального возраста 21 года на момент согласия.

Критерий исключения:

  1. Активная местная или системная инфекция.
  2. Потеря мускулатуры, нервно-мышечный дефицит или сосудистый дефицит в пораженной конечности делают процедуру неоправданной.
  3. Плохое качество кости, такое как остеопороз, когда, по мнению хирурга, может иметь место значительная миграция протеза или значительная вероятность перелома диафиза бедренной кости и/или отсутствие адекватной кости для поддержки имплантата(ов).
  4. Болезнь Шарко или Педжета.
  5. Субъект — беременная или кормящая женщина.
  6. У субъекта была контралатеральная ампутация.
  7. Предшествующая частичная замена тазобедренного сустава на пораженном тазобедренном суставе.
  8. Субъект участвовал в клиническом исследовании с исследуемым продуктом (лекарством или устройством) в течение последних трех месяцев.
  9. Контралатеральное бедро было заменено менее чем за 3 месяца до даты операции, контралатеральное бедро уже включено в исследование или планируется одновременная или поэтапная замена тазобедренного сустава
  10. Субъект в настоящее время участвует в судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медицинских и юридических или исков о компенсации работникам.
  11. Субъекту был поставлен диагноз, и он принимает лекарства, отпускаемые по рецепту, для лечения мышечного расстройства, которое ограничивает подвижность из-за сильной скованности и боли, например фибромиалгии или полимиалгии.
  12. Субъект имеет заболевание, ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 2 лет.
  13. Субъект, по мнению исследователя, злоупотребляет наркотиками или алкоголем или имеет физическое или психологическое расстройство, которое может повлиять на его способность заполнять опросники, сообщаемые пациентами, или выполнять требования последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Передний доступ с KINCISE
THA переднего доступа с использованием автоматизированной хирургической системы KINCISE™
Устройство: KINCISE™ Хирургическая автоматизированная система
Тотальное бесцементное эндопротезирование тазобедренного сустава через передний доступ с использованием и без применения автоматизированной хирургической системы KINCISE™
Активный компаратор: Передний доступ без KINCISE
Передний доступ THA с молоточком (без KINCISE)
Устройство: KINCISE™ Хирургическая автоматизированная система
Тотальное бесцементное эндопротезирование тазобедренного сустава через передний доступ с использованием и без применения автоматизированной хирургической системы KINCISE™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время протяжки бедренной кости
Временное ограничение: День 0 (операционный день)
Среднее время протяжки бедренной кости (в минутах) определялось во время операции и начиналось с момента первого входа коробчатого остеотома в бедренный канал и заканчивалось размещением последней пробы протяжки в бедренном канале.
День 0 (операционный день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время «кожа к коже»
Временное ограничение: День 0 (операционный день)
«Кожа к коже» — это время (в минутах) продолжительности хирургической процедуры.
День 0 (операционный день)
Количество участников с оптимальным углом отведения чаши вертлужной впадины на 6 неделе
Временное ограничение: На 6 неделе (после операции)
Сообщалось о количестве участников с оптимальным углом отведения вертлужной чаши (гнезда тазобедренного сустава) (отведение ноги от средней линии тела) в пределах +/- 10 градусов плана на 6 неделе.
На 6 неделе (после операции)
Количество участников с оптимальным углом версии вертлужной чаши на 6 неделе
Временное ограничение: На 6 неделе (после операции)
Сообщалось о количестве участников с оптимальным углом варианта вертлужной чаши (гнезда тазобедренного сустава) (ротация ноги в тазобедренном суставе) в пределах +/- 10 градусов от плана на 6 неделе.
На 6 неделе (после операции)
Изменение по сравнению с дооперационным исходным уровнем оценки тазобедренного сустава Харриса (HHS) на 6-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до операции (6 месяцев до дня операции), 6 недель и 24 недели после операции
HHS был разработан для оценки результатов операций на тазобедренном суставе. HHS был предназначен для оценки различных нарушений тазобедренного сустава и методов лечения у взрослого населения. Он состоял из 10 пунктов, охватывающих четыре области: боль (1 пункт, 0–44 балла), функция (7 пунктов [конечность, опора, пройденное расстояние, лестница, носки/обувь, сидение и общественный транспорт], 0–47 баллов). деформация (1 предмет, 4 балла) и объем движений бедра (1 предмет, 5 баллов). Общий балл HHS представлял собой сумму баллов по 10 пунктам и варьировался от 0 (тяжелая инвалидность) до 100 (меньшая инвалидность). Более высокий балл указывал на лучший результат для участника. Оценки интерпретировались следующим образом: <70 = плохо, 70–79 = удовлетворительно, 80–89 = хорошо и 90–100 = отлично. День 0 был оперативным.
Исходный уровень до операции (6 месяцев до дня операции), 6 недель и 24 недели после операции
Изменение показателя забытых суставов (FJS-12) через 6 недель после операции на 24 неделе
Временное ограничение: От 6 недель после операции до 24 недель после операции
FJS представлял собой форму из 12 вопросов, в которой участникам задавался уровень осведомленности об их искусственном суставе в 12 сценариях, обычно встречающихся в повседневной жизни. Ответ на каждый вопрос оценивался индивидуально (от 0 до 4, где 0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = редко, 3 = иногда и 4 = в основном) и суммировался для получения необработанного совокупного балла, который был нормализован до диапазона 0. до 100, причем более высокий балл указывает на лучший результат (высокая степень забывания искусственного сустава в повседневной жизни).
От 6 недель после операции до 24 недель после операции
Изменение европейского качества жизни (EuroQol)-5 по сравнению с дооперационным уровнем-5 (EQ-5D-5L) Индекс состояния здоровья Общий балл на 6-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до операции (6 месяцев до дня операции), 6 недель и 24 недели после операции
Описательная система EQ-5D-5L включает 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней воспринимаемых проблем (1 – нет проблем, 2 – небольшие проблемы, 3 – средние проблемы, 4 – серьезные проблемы, 5 – крайние проблемы). Ответы на 5 параметров EQ-5D-5L оценивались с использованием алгоритма, взвешенного по полезности, для получения оценки индекса состояния здоровья EQ-5D-5L от 0 (смерть) до 100 (полное здоровье). Более высокий балл указывал на лучшее качество жизни.
Исходный уровень до операции (6 месяцев до дня операции), 6 недель и 24 недели после операции
Изменение общего балла по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) EQ-5D-5L по сравнению с дооперационным исходным уровнем на 6-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до операции (6 месяцев до дня операции), 6 недель и 24 недели после операции
EQ-5D-5L представлял собой инструмент, состоящий из двух частей и предназначенный для измерения состояния здоровья, предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами. Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ VAS. Самооценка EQ VAS отражает собственную оценку респондентом своего общего состояния здоровья на момент заполнения по вертикальной линии VAS со шкалой от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить). ). Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение состояния здоровья.
Исходный уровень до операции (6 месяцев до дня операции), 6 недель и 24 недели после операции
Количество участников с болью (в паху и ягодицах) на 6-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Недели 6 и 24 (после операции)
Сообщалось о количестве участников с болью (в паху и ягодицах) на 6 и 24 неделе. Боль в паху и ягодицах у участников отмечалась как отсутствующая, легкая, умеренная или сильная.
Недели 6 и 24 (после операции)
Количество участников с послеоперационной удовлетворенностью процедурой на 6 и 24 неделях
Временное ограничение: Недели 6 и 24 (после операции)
Сообщалось о количестве участников с послеоперационной удовлетворенностью процедурой на 6 и 24 неделях. Участникам был задан вопрос: «Насколько вы ожидаете, что будете удовлетворены этой процедурой?» и участник ответил по 5-балльной шкале (1 = полностью удовлетворен, 2 = очень удовлетворен, 3 = умеренно удовлетворен, 4 = слегка удовлетворен, 5 = совсем не удовлетворен). Более высокий балл указывал на низкую послеоперационную удовлетворенность.
Недели 6 и 24 (после операции)
Количество участников с послеоперационным функциональным восстановлением на 6 неделе
Временное ограничение: 6-я неделя (после операции)
Участникам были заданы следующие вопросы: «Можете ли вы ходить без посторонней помощи?», «Вы водите машину?», «Можете ли вы выполнять основные повседневные действия без посторонней помощи?», «Можете ли вы выполнять легкие домашние обязанности?», «Можете ли вы выполнять умеренные и тяжелые домашние обязанности?», «Можете ли вы подниматься и спускаться по лестнице, используя перила?», «Сможете ли вы самостоятельно надеть носки/чулки?», «Сможете ли вы наклониться и поднять предмет с пола?», «Можете ли вы встать со стула без посторонней помощи?», «Можете ли вы участвовать в досуговых развлекательных мероприятиях?», «Вы работаете?» и «Когда вы впервые смогли достичь основной цели, которую поставили перед собой после операции?». Участникам было предложено ответить либо «да», либо «нет, из-за проблем с учебой». В этом показателе результатов было указано количество участников, которые ответили «да» на 6 неделе.
6-я неделя (после операции)
Количество участников с рентгенографическими результатами: оценивалось по чашечке вертлужной впадины, ножке бедренной кости, резорбции пяточной кости и перелому пяточной кости.
Временное ограничение: Недели 6 и 24 (после операции)
Число участников с рентгенологическими исходами (миграция чашки вертлужной впадины, рентгенопрозрачность чашки вертлужной впадины, прогрессирующая рентгенопрозрачность чашки вертлужной впадины, остеолиз чашки вертлужной впадины, склеротические линии чашки вертлужной впадины, целостность пористого покрытия чашки вертлужной впадины, провисание ножки бедренной кости, рентгенопрозрачность ножки бедренной кости, остеолиз ножки бедренной кости, резорбция пяточной кости, Сообщалось о переломе пяточной кости, наклоне ножки бедренной кости и целостности пористого покрытия ножки бедренной кости). В этом показателе результатов сообщалось только о тех моментах времени, когда у участников были данные. В этом показателе результата каждая рентгенографическая оценка результата была указана либо как присутствующая, либо как отсутствующая у анализируемых участников.
Недели 6 и 24 (после операции)
Количество участников с рентгенологическими результатами: положение ножки бедренной кости
Временное ограничение: Недели 6 и 24 (после операции)
Сообщалось о количестве участников с рентгенологическим результатом (положение ножки бедренной кости). Положение ножки бедра оценивали как нейтральное, варусное и вальгусное.
Недели 6 и 24 (после операции)
Количество участников с рентгенологическими результатами: устройство/анатомическое состояние
Временное ограничение: Недели 6 и 24 (после операции)
Сообщалось о количестве участников с рентгенологическим результатом (устройство/анатомическое состояние). Оценки сообщались как неповрежденные или неповрежденные.
Недели 6 и 24 (после операции)
Количество участников с рентгенологическими результатами: гетеротопическая оссификация
Временное ограничение: Недели 6 и 24 (после операции)
Сообщалось о количестве участников с рентгенологическим исходом (гетеротопическая оссификация). Оссификация определяется как образование внескелетной кости в мышцах и мягких тканях. Гетеротопическая оссификация – это наличие кости в мягких тканях, где кость обычно не существует. Гетеротопическая оссификация была классифицирована как класс 0, I, II, III и IV, где класс 0 указывает на «отсутствие признаков гетеротопического костеобразования», класс I указывает на «островки кости в мягких тканях бедра», класс II указывает на «костные шпоры от таз или проксимальный конец бедренной кости, оставляя не менее сантиметра (см) между противоположными поверхностями костей», класс III означает «костные шпоры из таза или проксимального конца бедренной кости, уменьшающие пространство между противоположными поверхностями костей до менее чем 1 см», а класс IV указывает на «очевидный анкилоз кости бедра».
Недели 6 и 24 (после операции)
Рентгенологические результаты: оценка версии вертлужной впадины (бедра) и наклона вертлужной впадины
Временное ограничение: Недели 6 и 24 (после операции)
Рентгенологический результат оценивался по версии вертлужной чаши (бедро) и наклону вертлужной чаши и отражался в этом показателе результата.
Недели 6 и 24 (после операции)
Продолжительность пребывания в больнице после индексного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA)
Временное ограничение: Со дня операции (0-го дня) до даты выписки (в любое время с 0-го дня по 5-й день)
Продолжительность пребывания в больнице (в днях) после индекса THA рассчитывали исходя из даты выписки минус дата операции.
Со дня операции (0-го дня) до даты выписки (в любое время с 0-го дня по 5-й день)
Количество участников, подвергшихся повторной госпитализации во время исследования
Временное ограничение: День 0 (день операции) по день 90 (после операции)
Сообщалось о количестве участников, подвергшихся повторной госпитализации во время исследования.
День 0 (день операции) по день 90 (после операции)
Количество участников, употребляющих наркотические обезболивающие
Временное ограничение: От послеоперационного периода (0-й день) до 24-й недели.
Сообщалось о количестве участников, которые получали какие-либо наркотические обезболивающие для лечения боли в бедре в исследовании.
От послеоперационного периода (0-й день) до 24-й недели.
Количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: День 0 (операционный день) до 24 недели.
Сообщалось о количестве участников, у которых возникли послеоперационные осложнения.
День 0 (операционный день) до 24 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DePuy Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSJ_2019_03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компании по производству медицинского оборудования Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы служить в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться