Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anterior fordel med KINCISE

11. september 2023 opdateret af: DePuy Orthopaedics

Prospektiv, randomiseret, multicenter post-markedsundersøgelse af anterior Advantage kirurgisk tilgang i total hoftearthroplasty med og uden det KINCISE™ kirurgiske automatiserede system.

Dette er en post-market prospektiv, 1:1 randomiseret, multicenter non-inferioritetsundersøgelse for at sammenligne lårbensbroaching-tiden for THA med Anterior Advantage-tilgangen med KINCISE vs. uden KINCISE. Opfølgningen vil fortsætte i 24 uger efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt er femoral broaching tid (i minutter), som opsamles intraoperativt. Det primære formål er at demonstrere, at lårbensbrudtid med KINCISE ikke er ringere end lårbensbrudtid med manuelle instrumenter (ikke ved brug af KINCISE), når det bruges i THA med Anterior Advantage.

Bemærk: Hvis non-inferioritet påvises med succes, vil undersøgelsen blive anset for at være vellykket, og en test for overlegenhed af lårbensbrudtid vil blive udført.

Hvis den primære endepunktsanalyse med succes viser non-inferiority af femoral broaching tid, så vil følgende tre sekundære mål blive vurderet med formelle hypoteser, i rækkefølge, under en gatekeeping-strategi:

  • Non-inferiority af hud-mod-hud ELLER tidspunkt, hvor KINCISE bruges, versus når KINCISE ikke bruges.
  • Non-inferioritet af procentdelen af ​​forsøgspersoner med optimal acetabulær skålabduktionsvinkel, når KINCISE bruges, versus når KINCISE ikke bruges.
  • Non-inferioritet af procentdelen af ​​forsøgspersoner med optimal hofteskålsversionsvinkel, når KINCISE bruges versus når KINCISE ikke bruges.

Derudover har følgende sekundære endepunkter ikke prospektivt planlagte hypoteser; disse vil blive opsummeret for begge behandlingsgrupper:

  • Harris Hip Score (HHS) og HHS ændrer sig fra præoperativ baseline
  • Forgotten Joint Score (FJS) og FJS ændres fra 6-ugers postoperativ baseline
  • EQ-5D-5L og ændringer i disse vurderinger fra præoperativ baseline
  • Smerter (lyske, lår og balde)
  • Patienttilfredshed
  • Tid efter operation, hvor funktionelle aktiviteter kan udføres (tilbage til arbejde, egenomsorg osv.)
  • Radiografiske resultater (baseret på AP hofte, AP bækken og lateral)
  • Længde af hospitalsophold efter indeks THA
  • Genindlæggelser under undersøgelsen (inklusive en specifik oversigt over genindlæggelser inden for 90 dage)
  • Brug af narkotiske stoffer gennem hele undersøgelsen (deltager rapporteret)
  • Komplikationer (herunder et specifikt resumé af komplikationer inden for 90 dage efter operationen)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95678
        • The Orthopedic Specialty Center of Northern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Capital Region Orthopaedic Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Carolina Orthopaedic & Sports Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • W.B. Carrell Memorial Clinic
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75254
        • North Texas Medical Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Jordan-Young Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten gennemgår en standardbehandling primær cementløs hofteudskiftning med Pinnacle cup og en Corail eller Actis stamme via Anterior Advantage tilgangen. Alle enheder skal bruges i henhold til de godkendte indikationer.
  2. Personer, der er i stand til at tale, læse og forstå Institutional Review Board godkendte informeret samtykkedokument og villige og i stand til at give informeret patientsamtykke til deltagelse i undersøgelsen og har godkendt overførslen af ​​hans/hendes oplysninger til DePuy Synthes.
  3. Personer, der er villige og i stand til at gennemføre opfølgningsbesøg og spørgeskemaer som specificeret af undersøgelsesprotokollen.
  4. Personer, der ikke er sengeliggende efter efterforskerens skøn (hensigten med "ikke sengeliggende" betyder en permanent situation, ikke en midlertidig situation som i et hoftebrud eller et traumetilfælde).
  5. Personer, der er minimum 21 år på tidspunktet for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv lokal eller systemisk infektion.
  2. Tab af muskulatur, neuromuskulært kompromittering eller vaskulær mangel i det berørte lem, hvilket gør proceduren uberettiget.
  3. Dårlig knoglekvalitet, såsom osteoporose, hvor der efter kirurgens mening kan være betydelig migration af protesen eller en betydelig chance for brud på lårbensskaftet og/eller mangel på tilstrækkelig knogle til at understøtte implantatet/implantaterne.
  4. Charcots eller Pagets sygdom.
  5. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer.
  6. Forsøgspersonen havde en kontralateral amputation.
  7. Tidligere delvis hofteudskiftning i ramt hofte.
  8. Forsøgspersonen har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller udstyr) inden for de sidste tre måneder.
  9. Kontralateral hofte blev udskiftet mindre end 3 måneder før operationsdatoen, kontralateral hofte er allerede indskrevet i undersøgelsen, eller samtidig eller etapevis hofteudskiftning er planlagt
  10. Subjektet er i øjeblikket involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdstagers erstatningskrav.
  11. Forsøgspersonen blev diagnosticeret og tager receptpligtig medicin til behandling af en muskelsygdom, der begrænser mobiliteten på grund af alvorlig stivhed og smerte såsom fibromyalgi eller polymyalgi.
  12. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand med mindre end 2 års forventet levetid.
  13. Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse et stof- eller alkoholmisbruger eller har en fysisk eller psykisk lidelse, der kan påvirke deres evne til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer eller være i overensstemmelse med opfølgningskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anterior tilgang med KINCISE
Anterior Approach THA ved hjælp af KINCISE(TM) Surgical Automated System
Enhed: KINCISE(TM) kirurgisk automatiseret system
Uncementeret total hoftearthroplastik via anterior tilgang med og uden KINCISE(TM) Surgical Automated System
Aktiv komparator: Anterior tilgang uden KINCISE
Anterior Approach THA med en hammer (uden KINCISE)
Enhed: KINCISE(TM) kirurgisk automatiseret system
Uncementeret total hoftearthroplastik via anterior tilgang med og uden KINCISE(TM) Surgical Automated System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig femoral Broach Time
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag)
Gennemsnitlig femoral broach-tid (i minutter) blev opsamlet intraoperativt og påbegyndt på det tidspunkt, hvor box-osteotomen først kommer ind i femoral-kanalen og sluttede med anbringelse af det sidste broach-forsøg i femoral-kanalen.
Dag 0 (operativ dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hud-mod-hud-tid
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag)
Hud-mod-hud er varigheden (i minutter) af operationsproceduren.
Dag 0 (operativ dag)
Antal deltagere med optimal acetabulær kopbortføringsvinkel i uge 6
Tidsramme: I uge 6 (postoperativ)
Antal deltagere med optimal hofteledsskål (en hul i hofteleddet) abduktionsvinkel (bevægelse af benet væk fra kroppens midtlinje) inden for +/- 10 grader af planen i uge 6 blev rapporteret.
I uge 6 (postoperativ)
Antal deltagere med optimal acetabular Cup-versionsvinkel i uge 6
Tidsramme: I uge 6 (postoperativ)
Antal deltagere med optimal hofteledsskål (en hul i hofteleddet) versionsvinkel (rotation af benet i hofteleddet) inden for +/- 10 grader af planen i uge 6 blev rapporteret.
I uge 6 (postoperativ)
Ændring fra præoperativ baseline i Harris Hip Score (HHS) i uge 6 og 24
Tidsramme: Præoperativ baseline (6 måneder før operationsdagen), 6 uger og 24 uger efter operationen
HHS blev udviklet til vurdering af resultaterne af hofteoperationer. HHS var beregnet til at evaluere forskellige hoftehandicap og behandlingsmetoder i en voksen befolkning. Den bestod af 10 elementer, der dækkede fire domæner: smerte (1 genstand, 0-44 point), funktion (7 elementer [lem, støtte, gåafstand, trapper, sokker/sko, siddende og offentlig transport], 0-47 point), deformitet (1 emne, 4 point) og hoftebevægelsesområde (1 emne, 5 point). HHS totalscore var summen af ​​10 elementers score og varierede fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap). Den højere score indikerede et bedre resultat for deltageren. Scoren blev fortolket som følger: < 70 = dårlig, 70-79 = rimelig, 80-89 = god og 90-100 = fremragende. Dag 0 var operationsdagen.
Præoperativ baseline (6 måneder før operationsdagen), 6 uger og 24 uger efter operationen
Ændring fra 6 uger efter operationen i glemt ledscore (FJS-12) i uge 24
Tidsramme: 6 uger postoperativt til 24 uger postoperativt
FJS var en formular med 12 spørgsmål, der spørger deltagerne om deres bevidsthed om deres kunstige led i 12 scenarier, der ofte opstår i dagligdagen. Svar på hvert spørgsmål blev individuelt scoret (0 til 4, hvor 0=aldrig, 1=næsten aldrig, 2=sjældent, 3=nogle gange og 4=for det meste) og summeret for at skabe en rå sammensat score, der blev normaliseret til et interval på 0 til 100 med en højere score, der indikerer et bedre resultat (høj grad af at glemme det kunstige led i hverdagen).
6 uger postoperativt til 24 uger postoperativt
Ændring fra præoperativ baseline i europæisk livskvalitet (EuroQol)-5 Dimension-5-niveau (EQ-5D-5L) Heath State Index Totalscore i uge 6 og 24
Tidsramme: Præoperativ baseline (6 måneder før operationsdagen), 6 uger og 24 uger efter operationen
EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer af opfattede problemer (1-ingen problem, 2-lette problemer, 3-moderat problemer, 4-svære problemer, 5-ekstrem problemer). Svarene på 5 EQ-5D-5L dimensioner blev scoret ved hjælp af en brugsvægtet algoritme til at udlede en EQ-5D-5L sundhedsstatus indeksscore mellem 0 (død) til 100 (fuld sundhed). Højere score indikerede bedre QoL.
Præoperativ baseline (6 måneder før operationsdagen), 6 uger og 24 uger efter operationen
Ændring fra præoperativ baseline i EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS) totalscore i uge 6 og 24
Tidsramme: Præoperativ baseline (6 måneder før operationsdagen), 6 uger og 24 uger efter operationen
EQ-5D-5L var et 2-delt instrument til brug som et mål for sundhedsresultat, designet til selvudfyldelse af respondenter. Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ VAS-selvvurderingen registrerer respondentens egen vurdering af hans eller hendes overordnede helbredsstatus på færdiggørelsestidspunktet på en lodret linje VAS med en skala fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig) ). En højere score indikerer bedre helbred og positive ændringer fra baseline indikerer forbedring af helbredsstatus.
Præoperativ baseline (6 måneder før operationsdagen), 6 uger og 24 uger efter operationen
Antal deltagere med smerter (lyske og balde) i uge 6 og 24
Tidsramme: Uge 6 og 24 (postoperativt)
Antallet af deltagere med smerter (lyske og balde) i uge 6 og 24 blev rapporteret. Deltagerens lyskesmerter og baldesmerter blev rapporteret enten som ingen, mild, moderat eller svær.
Uge 6 og 24 (postoperativt)
Antal deltagere med postoperativ tilfredshed med proceduren i uge 6 og 24
Tidsramme: Uge 6 og 24 (postoperativt)
Antallet af deltagere med postoperativ tilfredshed med proceduren i uge 6 og 24 blev rapporteret. Deltagerne blev stillet et spørgsmål om, at "Hvor tilfreds forventer du, at du vil være med denne procedure?" og deltager svarede på en 5-trins skala (1=særdeles tilfreds, 2=meget tilfreds, 3=moderat tilfreds, 4=lidt tilfreds, 5=slet ikke tilfreds). Højere score indikerede lav postoperativ tilfredshed.
Uge 6 og 24 (postoperativt)
Antal deltagere med postoperativ funktionel restitution i uge 6
Tidsramme: Uge 6 (postoperativ)
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: "Kan du gå uden hjælpemiddel?", "Kører du bil?", "Kan du udføre grundlæggende aktiviteter i dagligdagen uden assistance?", "Kan du udføre lette husholdningsopgaver?", "Kan du udføre moderate til tunge husholdningsopgaver?", "Kan du gå op og ned af en trappe ved hjælp af et gelænder?", "Kan du tage sokker/strømper på uden nogens hjælp?", "Kan du bøje dig ned for at samle en genstand op på gulvet?", "Kan du rejse dig fra en stol uden hjælp?", "Kan du deltage i fritidsaktiviteter?", "Arbejder du?" og "Hvornår var du først i stand til at nå det primære mål, du identificerede efter operationen?". Deltagerne blev bedt om at svare enten som "ja" eller "Nej, på grund af undersøgelsens hofte". Antallet af deltagere, der rapporterede svar som "ja" i uge 6, blev rapporteret i dette resultatmål.
Uge 6 (postoperativ)
Antal deltagere med radiografiske resultater: Vurderet på acetabulærskålen, lårbensstammen, Calcar-resorption og Calcar-fractur
Tidsramme: Uge 6 og 24 (postoperativt)
Antal deltagere med radiografiske resultater (acetabulær cup migration, acetabul cup radiolucens, acetabul cup progressiv radiolucens, acetabul cup osteolyse, acetabul cup sklerotiske linjer, acetabul cup porøs belægning integritet, femoral stilk nedsænkning, femoral stilk radiolucens, femoral stilk resorber, femoral cup resorber calcarfraktur, lårbensskafttilt og lårbensstammens porøse belægningsintegritet) blev rapporteret. I dette resultatmål blev kun de tidspunkter, hvor deltagerne havde data, rapporteret. I dette resultatmål blev hver radiografisk resultatvurdering rapporteret enten som til stede eller fraværende hos de analyserede deltagere.
Uge 6 og 24 (postoperativt)
Antal deltagere med radiografiske resultater: lårbensstammens position
Tidsramme: Uge 6 og 24 (postoperativt)
Antallet af deltagere med radiografisk udfald (lårbensstammeposition) blev rapporteret. Femoral stilk position blev vurderet som neutral, varus og valgus.
Uge 6 og 24 (postoperativt)
Antal deltagere med radiografiske resultater: Apparat/anatomisk tilstand
Tidsramme: Uge 6 og 24 (postoperativt)
Antallet af deltagere med radiografisk udfald (enhed/anatomisk tilstand) blev rapporteret. Vurderinger blev rapporteret som intakte eller ikke intakte.
Uge 6 og 24 (postoperativt)
Antal deltagere med radiografiske resultater: Heterotopisk ossifikation
Tidsramme: Uge 6 og 24 (postoperativt)
Antallet af deltagere med radiografisk udfald (heterotopisk ossifikation) blev rapporteret. Ossifikation er defineret som dannelse af ekstraskeletal knogle i muskler og blødt væv. Heterotopisk ossifikation er tilstedeværelsen af ​​knogle i blødt væv, hvor knogle normalt ikke eksisterer. Heterotopisk knogledannelse blev klassificeret som Klasse 0, I, II, III og IV, hvor Klasse 0 angiver "ingen bevis for heterotopisk knogledannelse", Klasse I angiver "knogleøer i det bløde væv omkring hoften", Klasse II angiver "knoglesporer fra bækkenet eller den proksimale ende af lårbenet, der efterlader mindst en centimeter (cm) mellem modstående knogleoverflader", Klasse III angiver "knoglesporer fra bækkenet eller den proksimale ende af lårbenet, hvilket reducerer mellemrummet mellem modstående knogleoverflader til mindre end 1 cm", og klasse IV indikerer "tilsyneladende knogleankylose i hoften."
Uge 6 og 24 (postoperativt)
Radiografiske resultater: Vurdering af acetabular Cup-version (hofte) og acetabular Cup-hældning
Tidsramme: Uge 6 og 24 (postoperativt)
Radiografisk resultat blev vurderet på acetabulær skålversion (hofte) og hoftebælts hældning og rapporteret i dette resultatmål.
Uge 6 og 24 (postoperativt)
Længde af hospitalsophold efter indeks total hoftearthroplasty (THA)
Tidsramme: Fra operationsdag (dag 0) til udskrivelsesdato (hvor som helst fra dag 0 til dag 5)
Længden af ​​hospitalsophold (i dage) efter indeks THA blev beregnet fra udskrivelsesdato minus operationsdato.
Fra operationsdag (dag 0) til udskrivelsesdato (hvor som helst fra dag 0 til dag 5)
Antal deltagere med genindlæggelse i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag) til dag 90 (post-operativ)
Antallet af deltagere med genindlæggelser i løbet af undersøgelsen blev rapporteret.
Dag 0 (operativ dag) til dag 90 (post-operativ)
Antal deltagere med brug af narkotisk smertestillende medicin
Tidsramme: Fra efter operation (dag 0) til uge 24
Antallet af deltagere, der modtog narkotisk smertestillende medicin for at håndtere hoftesmerter i undersøgelsen, blev rapporteret.
Fra efter operation (dag 0) til uge 24
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag) op til uge 24
Antallet af deltagere, der oplevede postoperativ komplikation, blev rapporteret.
Dag 0 (operativ dag) op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSJ_2019_03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige evalueringspanel for evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med KINCISE(TM) kirurgisk automatiseret system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner