Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremre fordel med KINCISE

11. september 2023 oppdatert av: DePuy Orthopaedics

Prospektiv, randomisert, multisenter post-markedsstudie av anterior Advantage kirurgisk tilnærming i total hofteprotese med og uten KINCISE™ kirurgisk automatisert system.

Dette er en post-market prospektiv, 1:1 randomisert, multisenter non-inferioritetsstudie for å sammenligne lårbensbruddtiden for THA med Anterior Advantage-tilnærmingen med KINCISE vs. uten KINCISE. Oppfølgingen vil fortsette i 24 uker etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet er lårbensbruddtid (i minutter), som samles intraoperativt. Hovedmålet er å demonstrere at lårbensbruddtid med KINCISE ikke er dårligere enn lårbensbruddtid med manuelle instrumenter (bruker ikke KINCISE) når det brukes i THA med Anterior Advantage.

Merk: Hvis ikke-inferioritet er vellykket demonstrert, vil studien anses for å være vellykket, og en test for overlegenhet av lårbensbruddtid vil bli utført.

Hvis den primære endepunktsanalysen med suksess viser ikke-underlegenhet av lårbensbruddtid, vil følgende tre sekundære mål bli vurdert med formelle hypoteser, i rekkefølge, under en portvaktstrategi:

  • Ikke-inferioritet av hud-mot-hud ELLER tidspunkt når KINCISE brukes kontra når KINCISE ikke brukes.
  • Non-inferiority av prosenten av forsøkspersonene med optimal acetabulær cup abduksjonsvinkel når KINCISE brukes kontra når KINCISE ikke brukes.
  • Non-inferiority av prosenten av forsøkspersonene med optimal hofteleddskålversjonsvinkel når KINCISE brukes versus når KINCISE ikke brukes.

I tillegg har ikke følgende sekundære endepunkter prospektivt planlagte hypoteser; disse vil bli oppsummert for begge behandlingsgruppene:

  • Harris Hip Score (HHS) og HHS endres fra preoperativ baseline
  • Forgotten Joint Score (FJS) og FJS endres fra 6-ukers postoperativ baseline
  • EQ-5D-5L og endringer i disse vurderingene fra preoperativ baseline
  • Smerter (lyske, lår og rumpe)
  • Pasienttilfredshet
  • Tid etter operasjon når funksjonelle aktiviteter kan utføres (tilbake til jobb, egenomsorg, etc.)
  • Radiografiske utfall (basert på AP hofte, AP bekken og lateral)
  • Lengde på sykehusopphold etter indeks THA
  • Re-innleggelser i løpet av studien (inkludert en spesifikk oppsummering av re-innleggelser innen 90 dager)
  • Bruk av narkotiske stoffer gjennom hele studien (deltaker rapportert)
  • Komplikasjoner (inkludert et spesifikt sammendrag av komplikasjoner innen 90 dager etter operasjonen)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Roseville, California, Forente stater, 95678
        • The Orthopedic Specialty Center of Northern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Capital Region Orthopaedic Group
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Carolina Orthopaedic & Sports Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • W.B. Carrell Memorial Clinic
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75254
        • North Texas Medical Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Jordan-Young Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten gjennomgår en standardbehandling primær sementløs hofteprotese med Pinnacle cup og en Corail eller Actis stamme via Anterior Advantage-tilnærmingen. Alle enheter skal brukes i henhold til godkjente indikasjoner.
  2. Personer som er i stand til å snakke, lese og forstå Institutional Review Board godkjente dokumentet for informert samtykke og villige og i stand til å gi informert pasientsamtykke for deltakelse i studien og har autorisert overføringen av hans/hennes informasjon til DePuy Synthes.
  3. Personer som er villige og i stand til å gjennomføre oppfølgingsbesøk og spørreskjemaer som spesifisert i studieprotokollen.
  4. Personer som ikke er sengeliggende etter etterforskerens skjønn (hensikten med "ikke sengeliggende" betyr en permanent situasjon, ikke en midlertidig situasjon som i et hoftebrudd eller traumetilfelle).
  5. Personer som er minimum 21 år på tidspunktet for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv lokal eller systemisk infeksjon.
  2. Tap av muskulatur, nevromuskulær kompromiss eller vaskulær mangel i det berørte lem som gjør prosedyren uberettiget.
  3. Dårlig benkvalitet, slik som osteoporose, hvor det etter kirurgens mening kan være betydelig migrasjon av protesen eller en betydelig sjanse for brudd på lårbensskaftet og/eller mangel på tilstrekkelig ben for å støtte implantatet(e).
  4. Charcots eller Pagets sykdom.
  5. Subjektet er en kvinne som er gravid eller ammer.
  6. Personen hadde en kontralateral amputasjon.
  7. Tidligere delvis hofteprotese i affisert hofte.
  8. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt (medikament eller utstyr) de siste tre månedene.
  9. Kontralateral hofte ble skiftet mindre enn 3 måneder før operasjonsdato, kontralateral hofte er allerede registrert i studien, eller samtidig eller etappevis hofteutskifting er planlagt
  10. Subjektet er for øyeblikket involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeiders erstatningskrav.
  11. Personen ble diagnostisert og tar reseptbelagte medisiner for å behandle en muskelsykdom som begrenser mobiliteten på grunn av alvorlig stivhet og smerte som fibromyalgi eller polymyalgi.
  12. Personen har en medisinsk tilstand med mindre enn 2 års forventet levealder.
  13. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen en rus- eller alkoholmisbruker eller har en fysisk eller psykisk lidelse som kan påvirke deres evne til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer eller være i samsvar med oppfølgingskrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fremre tilnærming med KINCISE
Anterior Approach THA ved bruk av KINCISE(TM) Surgical Automated System
Enhet: KINCISE(TM) kirurgisk automatisert system
Usementert total hofteprotese via anterior tilnærming med og uten KINCISE(TM) kirurgisk automatisert system
Aktiv komparator: Fremre tilnærming uten KINCISE
Anterior Approach THA med en klubbe (uten KINCISE)
Enhet: KINCISE(TM) kirurgisk automatisert system
Usementert total hofteprotese via anterior tilnærming med og uten KINCISE(TM) kirurgisk automatisert system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig femoral Broach Time
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag)
Gjennomsnittlig lårbruddstid (i minutter) ble samlet intraoperativt og startet på det tidspunktet hvor boksosteotomet først går inn i lårbenskanalen og avsluttet med plassering av den siste bruddprøven i lårbenskanalen.
Dag 0 (operativ dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hud-til-hud-tid
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag)
Hud-mot-hud er tiden (i minutter) varigheten av operasjonsprosedyren.
Dag 0 (operativ dag)
Antall deltakere med optimal acetabulær cupbortføringsvinkel i uke 6
Tidsramme: Ved uke 6 (postoperativt)
Antall deltakere med optimal hofteleddskål (en hule av hofteleddet) abduksjonsvinkel (bevegelse av benet bort fra kroppens midtlinje) innenfor +/- 10 grader av plan ved uke 6 ble rapportert.
Ved uke 6 (postoperativt)
Antall deltakere med optimal acetabular Cup-versjonsvinkel i uke 6
Tidsramme: Ved uke 6 (postoperativt)
Antall deltakere med optimal hofteleddskål (en socket av hofteleddet) versjonsvinkel (rotasjon av ben i hofteleddet) innenfor +/- 10 grader av plan ved uke 6 ble rapportert.
Ved uke 6 (postoperativt)
Endring fra preoperativ baseline i Harris Hip Score (HHS) i uke 6 og 24
Tidsramme: Preoperativ baseline (6 måneder før operasjonsdagen), 6 uker og 24 uker postoperativt
HHS ble utviklet for vurdering av resultatene av hoftekirurgi. HHS var ment å evaluere ulike hoftevansker og behandlingsmetoder i en voksen befolkning. Den besto av 10 elementer som dekket fire domener: smerte (1 element, 0-44 poeng), funksjon (7 elementer [lem, støtte, gått distanse, trapper, sokker/sko, sittende og offentlig transport], 0-47 poeng), deformitet (1 element, 4 poeng) og hoftebevegelsesområde (1 element, 5 poeng). HHS total poengsum var summen av 10 elementer og varierte fra 0 (verre funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming). Den høyere poengsummen indikerte bedre resultat for deltakeren. Skårene ble tolket som følger: < 70 = dårlig, 70-79 = rettferdig, 80-89 = god og 90-100 = utmerket. Dag 0 var operasjonsdagen.
Preoperativ baseline (6 måneder før operasjonsdagen), 6 uker og 24 uker postoperativt
Endring fra 6 uker etter operasjonen i glemt leddscore (FJS-12) ved uke 24
Tidsramme: 6 uker postoperativt til 24 uker postoperativt
FJS var et skjema med 12 spørsmål som spør deltakerne om deres bevissthetsnivå for deres kunstige ledd i 12 scenarier man ofte møter i dagliglivet. Svar på hvert spørsmål ble individuelt scoret (0 til 4, hvor 0=aldri, 1=nesten aldri, 2=sjelden, 3=noen ganger og 4=for det meste) og summert for å lage en rå sammensatt poengsum som ble normalisert til et område på 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat (høy grad av å glemme det kunstige leddet i hverdagen).
6 uker postoperativt til 24 uker postoperativt
Endring fra preoperativ baseline i europeisk livskvalitet (EuroQol)-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Heath State Index Total score ved uke 6 og 24
Tidsramme: Preoperativ baseline (6 måneder før operasjonsdagen), 6 uker og 24 uker postoperativt
EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer av opplevde problemer (1-ingen problem, 2-små problemer, 3-moderat problemer, 4-alvorlige problemer, 5-ekstrem problemer). Svarene på 5 EQ-5D-5L dimensjoner ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D-5L helsestatusindeksscore mellom 0 (død) til 100 (full helse). Høyere poengsum indikerte bedre QoL.
Preoperativ baseline (6 måneder før operasjonsdagen), 6 uker og 24 uker postoperativt
Endring fra preoperativ baseline i EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS) total poengsum ved uke 6 og 24
Tidsramme: Preoperativ baseline (6 måneder før operasjonsdagen), 6 uker og 24 uker postoperativt
EQ-5D-5L var et 2-delt instrument for bruk som et mål på helseresultat, designet for selvutfylling av respondentene. Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ VAS-egenvurderingen registrerer respondentens egen vurdering av hans eller hennes generelle helsestatus på fullføringstidspunktet, på en vertikal linje VAS med skala fra 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helsen du kan forestille deg ). En høyere score indikerer bedre helse og positive endringer fra baseline indikerer forbedring av helsestatus.
Preoperativ baseline (6 måneder før operasjonsdagen), 6 uker og 24 uker postoperativt
Antall deltakere med smerter (lyske og rumpe) i uke 6 og 24
Tidsramme: Uke 6 og 24 (postoperativt)
Antall deltakere med smerter (lyske og rumpe) i uke 6 og 24 ble rapportert. Deltakerens lyskesmerter og setesmerter ble rapportert enten som ingen, mild, moderat eller alvorlig.
Uke 6 og 24 (postoperativt)
Antall deltakere med postoperativ tilfredshet med prosedyren i uke 6 og 24
Tidsramme: Uke 6 og 24 (postoperativt)
Antall deltakere med postoperativ tilfredshet med prosedyren i uke 6 og 24 ble rapportert. Deltakerne ble stilt et spørsmål om at "Hvor fornøyd forventer du at du vil være med denne prosedyren?" og deltakeren svarte på en 5-punkts skala (1=svært fornøyd, 2=svært fornøyd, 3=middels fornøyd, 4=litt fornøyd, 5=ikke i det hele tatt fornøyd). Høyere score indikerte lav postoperativ tilfredshet.
Uke 6 og 24 (postoperativt)
Antall deltakere med postoperativ funksjonell restitusjon ved uke 6
Tidsramme: Uke 6 (postoperativt)
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: "Kan du gå uten hjelpemiddel?", "Kjør du bil?", "Kan du utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet uten hjelp?", "Kan du utføre lette husholdningsoppgaver?", "Kan du utføre moderate til tunge husholdningsoppgaver?", "Kan du gå opp og ned en trapp ved hjelp av et rekkverk?", "Kan du ta på deg sokker/strømper uten noens hjelp?", "Kan du bøye deg ned for å plukke opp en gjenstand på gulvet?", "Kan du reise deg fra en stol uten hjelp?", "Kan du delta i fritidsaktiviteter?", "Jobber du?" og "Når var du først i stand til å oppnå det primære målet du identifiserte etter operasjonen?". Deltakerne ble bedt om å svare enten som "ja" eller "Nei, på grunn av studiehofte". Antall deltakere som rapporterte svar som "ja" ved uke 6 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 6 (postoperativt)
Antall deltakere med radiografiske utfall: Vurdert på acetabular Cup, femoral stamme, Calcar Resorption og Calcar Fractur
Tidsramme: Uke 6 og 24 (postoperativt)
Antall deltakere med radiografiske utfall (acetabulær cup migrasjon, acetabulær cup radiolucens, acetabul cup progressiv radiolucens, acetabul cup osteolyse, acetabul cup sklerotiske linjer, acetabul cup porøs beleggintegritet, femoral stilk innsynkning, femoral stilk radiolucens, femoral cup resorber calcarfraktur, lårstammetilt og lårstammens porøse beleggintegritet) ble rapportert. I dette utfallsmålet ble bare de tidspunktene der deltakerne hadde data rapportert. I dette utfallsmålet ble hver radiografisk resultatvurdering rapportert enten som tilstede eller fraværende hos de analyserte deltakerne.
Uke 6 og 24 (postoperativt)
Antall deltakere med røntgenutfall: Femoral stilkposisjon
Tidsramme: Uke 6 og 24 (postoperativt)
Antall deltakere med radiografisk utfall (femoral stilkposisjon) ble rapportert. Femoral stilkposisjon ble vurdert som nøytral, varus og valgus.
Uke 6 og 24 (postoperativt)
Antall deltakere med radiografiske resultater: Enhets-/anatomitilstand
Tidsramme: Uke 6 og 24 (postoperativt)
Antall deltakere med radiografisk utfall (apparat/anatomisk tilstand) ble rapportert. Vurderinger ble rapportert som intakte eller ikke intakte.
Uke 6 og 24 (postoperativt)
Antall deltakere med radiografiske resultater: Heterotopisk ossifikasjon
Tidsramme: Uke 6 og 24 (postoperativt)
Antall deltakere med radiografisk utfall (heterotopisk ossifikasjon) ble rapportert. Ossifikasjon er definert som dannelse av ekstraskjelettbein i muskler og bløtvev. Heterotopisk ossifikasjon er tilstedeværelsen av bein i bløtvev der bein normalt ikke eksisterer. Heterotopisk ossifikasjon ble klassifisert som Klasse 0, I, II, III og IV der Klasse 0 indikerer "ingen bevis for heterotopisk bendannelse", Klasse I indikerer "øyer av bein i bløtvevet rundt hoften", Klasse II indikerer "beinsporer fra bekkenet eller den proksimale enden av lårbenet, som etterlater minst en centimeter (cm) mellom motstående benoverflater", Klasse III indikerer "beinsporer fra bekkenet eller proksimale enden av lårbenet, som reduserer mellomrommet mellom motsatte benoverflater til mindre enn 1 cm", og klasse IV indikerer "tilsynelatende benankylose i hoften."
Uke 6 og 24 (postoperativt)
Radiografiske resultater: Vurdering av acetabular Cup-versjon (hofte) og Acetabular Cup-helling
Tidsramme: Uke 6 og 24 (postoperativt)
Radiografisk utfall ble vurdert på acetabulær skålversjon (hofte) og acetabulær skålhelling og rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 6 og 24 (postoperativt)
Lengde på sykehusopphold etter indeks total hofteproteseplastikk (THA)
Tidsramme: Fra operasjonsdag (dag 0) til utskrivningsdato (når som helst fra dag 0 til dag 5)
Lengde på sykehusopphold (i dager) etter indeks THA ble beregnet fra utskrivningsdato minus operasjonsdato.
Fra operasjonsdag (dag 0) til utskrivningsdato (når som helst fra dag 0 til dag 5)
Antall deltakere med re-hospitalisering i løpet av studien
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag) til dag 90 (postoperativ)
Antall deltakere med re-hospitalisering i løpet av studien ble rapportert.
Dag 0 (operativ dag) til dag 90 (postoperativ)
Antall deltakere med bruk av narkotiske smertestillende medisiner
Tidsramme: Fra etter operasjon (dag 0) til uke 24
Antall deltakere som mottok narkotiske smertestillende medisiner for å håndtere hoftesmerter ble rapportert.
Fra etter operasjon (dag 0) til uke 24
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag) til uke 24
Antall deltakere som opplevde postoperative komplikasjoner ble rapportert.
Dag 0 (operativ dag) til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSJ_2019_03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere