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KINCISE 的前优势

2023年9月11日 更新者：DePuy Orthopaedics

使用和不使用 KINCISE™ 手术自动化系统的全髋关节置换术前优势手术入路的前瞻性、随机、多中心上市后研究。

这是一项上市后前瞻性、1:1 随机、多中心非劣效性研究，旨在比较使用 KINCISE 与不使用 KINCISE 的前优势入路进行 THA 的股骨拉削时间。 随访将持续到术后 24 周。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要终点是股骨拉削时间（以分钟为单位），这是在术中收集的。 主要目的是证明在具有 Anterior Advantage 的 THA 中使用 KINCISE 的股骨拉削时间不劣于使用手动器械（不使用 KINCISE）的股骨拉削时间。

注意：如果成功证明了非劣效性，则该研究将被视为成功，并将进行股骨拉削时间优势性测试。

如果主要终点分析成功地证明了股骨拉削时间的非劣效性，则将在守门策略下按顺序使用正式假设评估以下三个次要目标：

  • 使用 KINCISE 与不使用 KINCISE 时的皮肤接触或时间的非劣效性。
  • 使用 KINCISE 与不使用 KINCISE 时具有最佳髋臼杯外展角的受试者百分比的非劣效性。
  • 使用 KINCISE 与不使用 KINCISE 时具有最佳髋臼杯倾斜角度的受试者百分比的非劣效性。

此外，以下次要终点没有前瞻性计划的假设；这些将针对两个治疗组进行总结：

  • Harris 髋关节评分 (HHS) 和 HHS 与术前基线相比的变化
  • 遗忘关节评分 (FJS) 和 FJS 与术后 6 周基线相比的变化
  • EQ-5D-5L 和这些评估相对于术前基线的变化
  • 疼痛（腹股沟、大腿和臀部）
  • 患者满意度
  • 可以完成功能性活动（重返工作岗位、自我保健等）的术后时间
  • 射线照相结果（基于 AP 髋关节、AP 骨盆和侧位）
  • 指数 THA 后住院时间
  • 研究期间再次住院（包括 90 天内再次住院的具体总结）
  • 整个研究过程中麻醉药物的使用（参与者报告）
  • 并发症（包括术后 90 天内并发症的具体总结）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Roseville、California、美国、95678
        • The Orthopedic Specialty Center of Northern California
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Colorado Joint Replacement
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Capital Region Orthopaedic Group
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Carolina Orthopaedic & Sports Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78751
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • W.B. Carrell Memorial Clinic
      • Dallas、Texas、美国、75254
        • North Texas Medical Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Jordan-Young Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者正在通过 Anterior Advantage 方法使用 Pinnacle 杯和 Corail 或 Actis 柄进行标准的初级非骨水泥髋关节置换术。 所有设备都应根据批准的适应症使用。
  2. 能够说、阅读和理解机构审查委员会批准的知情同意文件并愿意并能够提供患者知情同意以参与研究并已授权将他/她的信息转移给 DePuy Synthes 的个人。
  3. 愿意并能够按照研究方案的规定完成随访和问卷调查的个人。
  4. 根据研究者的判断没有卧床不起的人（“没有卧床不起”的意思是指永久情况，而不是像髋部骨折或外伤病例那样的暂时情况）。
  5. 同意时年满 21 岁的个人。

排除标准：

  1. 活动性局部或全身感染。
  2. 受影响肢体的肌肉组织损失、神经肌肉受损或血管缺陷导致手术不合理。
  3. 骨骼质量差，例如骨质疏松症，在外科医生看来，假体可能会发生相当大的移位或股骨干骨折的可能性很大和/或缺乏足够的骨骼来支撑植入物。
  4. Charcot 病或佩吉特病。
  5. 受试者是怀孕或哺乳期的妇女。
  6. 受试者进行了对侧截肢。
  7. 先前在受影响的髋关节中进行了部分髋关节置换术。
  8. 受试者在过去三个月内参加了一项研究产品（药物或设备）的临床研究。
  9. 对侧髋关节在手术日期前不到 3 个月进行了置换，对侧髋关节已被纳入研究，或计划同时或分阶段进行髋关节置换
  10. 对象当前涉及任何人身伤害诉讼、医疗法律或工人赔偿索赔。
  11. 受试者被诊断出并正在服用处方药来治疗因严重僵硬和疼痛（例如纤维肌痛或多肌痛）而导致活动受限的肌肉疾病。
  12. 受试者的健康状况预期寿命不足 2 年。
  13. 调查员认为，受试者是吸毒或酗酒者，或者患有可能影响他们完成患者报告问卷或遵守后续要求的能力的身体或心理障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用 KINCISE 的前路入路
使用 KINCISE(TM) 手术自动化系统的前路 THA
设备：KINCISE(TM) 手术自动化系统
使用和不使用 KINCISE(TM) 手术自动化系统的前路非骨水泥全髋关节置换术
有源比较器：无 KINCISE 的前路入路
带锤子的前路 THA（无 KINCISE）
设备：KINCISE(TM) 手术自动化系统
使用和不使用 KINCISE(TM) 手术自动化系统的前路非骨水泥全髋关节置换术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均股骨拉刀时间
大体时间：第 0 天（手术日）
术中收集平均股骨拉刀时间（以分钟为单位），从盒式骨刀首次进入股骨管时开始，到最后一次拉刀试验在股骨管内落座时结束。
第 0 天（手术日）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肤接触时间
大体时间：第 0 天（手术日）
皮肤接触是手术过程的持续时间（以分钟为单位）。
第 0 天（手术日）
第 6 周时具有最佳髋臼杯外展角度的参与者数量
大体时间：第 6 周（术后）
报告了第 6 周时具有最佳髋臼杯（髋关节窝）外展角（腿部远离身体中线的运动）在计划的 +/- 10 度范围内的参与者数量。
第 6 周（术后）
第 6 周时具有最佳髋臼杯版本角度的参与者数量
大体时间：第 6 周（术后）
报告了第 6 周时最佳髋臼杯（髋关节窝）角度（腿在髋关节中的旋转）在计划的 +/- 10 度范围内的参与者数量。
第 6 周（术后）
第 6 周和第 24 周哈里斯髋关节评分 (HHS) 较术前基线的变化
大体时间：术前基线（手术前 6 个月）、术后 6 周和 24 周
HHS 是为了评估髋关节手术的结果而开发的。 HHS 旨在评估成年人的各种髋关节残疾和治疗方法。 它由涵盖四个领域的 10 项组成：疼痛（1 项，0-44 分）、功能（7 项[肢体、支撑、行走距离、楼梯、袜子/鞋子、坐着和公共交通]，0-47 分）、畸形（1 项，4 分）和髋关节活动范围（1 项，5 分）。 HHS 总分是 10 个项目分数的总和，范围从 0（较严重的残疾）到 100（较轻的残疾）。 分数越高表明参与者的结果越好。 分数解释如下：< 70=较差，70-79=一般，80-89=良好，90-100=优秀。 第 0 天是手术日。
术前基线（手术前 6 个月）、术后 6 周和 24 周
术后第 24 周遗忘关节评分 (FJS-12) 与术后 6 周相比的变化
大体时间：术后6周至术后24周
FJS 是一个包含 12 个问题的表格，询问参与者在日常生活中常见的 12 个场景中对人工关节的认知程度。 对每个问题的回答均单独评分（0 至 4，其中 0=从不、1=几乎从不、2=很少、3=有时和 4=大多数），并求和以创建标准化为 0 范围的原始综合分数至100分，分数越高表示结果越好（日常生活中忘记人工关节的程度高）。
术后6周至术后24周
第 6 周和第 24 周欧洲生活质量 (EuroQol)-5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 健康状态指数总分较术前基线的变化
大体时间：术前基线（手术前 6 个月）、术后 6 周和 24 周
EQ-5D-5L描述系统由5个维度组成：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个感知问题级别（1-没有问题，2-轻微问题，3-中度问题，4-严重问题，5-极端问题）。 使用效用加权算法对 5 个 EQ-5D-5L 维度的反应进行评分，得出 EQ-5D-5L 健康状况指数得分在 0（死亡）到 100（完全健康）之间。 分数越高表明生活质量越好。
术前基线（手术前 6 个月）、术后 6 周和 24 周
第 6 周和第 24 周时 EQ-5D-5L 视觉模拟量表 (VAS) 总分较术前基线的变化
大体时间：术前基线（手术前 6 个月）、术后 6 周和 24 周
EQ-5D-5L 是一个由两部分组成的工具，用于衡量健康结果，专为受访者自行完成而设计。 它由EQ-5D-5L描述系统和EQ VAS组成。 情商VAS自评记录了受访者在完成时对自己整体健康状况的评估，以垂直线VAS形式记录，范围为0（您可以想象的最差的健康状况）到100（您可以想象的最好的健康状况） ）。 分数越高表明健康状况越好，相对于基线的积极变化表明健康状况有所改善。
术前基线（手术前 6 个月）、术后 6 周和 24 周
第 6 周和第 24 周出现疼痛（腹股沟和臀部）的参与者人数
大体时间：第 6 周和第 24 周（术后）
报告第 6 周和第 24 周出现疼痛（腹股沟和臀部）的参与者人数。 参与者的腹股沟疼痛和臀部疼痛被报告为无、轻度、中度或重度。
第 6 周和第 24 周（术后）
术后第 6 周和第 24 周对手术感到满意的参与者人数
大体时间：第 6 周和第 24 周（术后）
报告了术后第 6 周和第 24 周对手术感到满意的参与者人数。 参与者被问到一个问题：“您预计您对此程序的满意程度如何？” 参与者按 5 分制进行回答（1=非常满意，2=非常满意，3=一般满意，4=稍满意，5=完全不满意）。 评分越高表明术后满意度越低。
第 6 周和第 24 周（术后）
第 6 周术后功能恢复的参与者人数
大体时间：第 6 周（术后）
参与者被问到以下问题：“你能在没有帮助的情况下行走吗？”、“你会开车吗？”、“你能在没有帮助的情况下进行基本的日常生活活动吗？” “你能做轻微的家务吗？”、“你能做中度到重度的家务吗？”、“你能使用扶手上下楼梯吗？” “你能在没有人帮助的情况下穿上袜子吗？”、“你能弯腰捡起地板上的物体吗？”、 “你能在没有帮助的情况下从椅子上站起来吗？”, “你能参加休闲娱乐活动吗？”、“你工作吗？”以及“您第一次能够实现手术后确定的主要目标是什么时候？”。 参与者被要求回答“是”或“否，因为研究髋关节”。 该结果指标中报告了在第 6 周回答“是”的参与者人数。
第 6 周（术后）
具有放射学结果的参与者数量：评估髋臼杯、股骨柄、股骨头吸收和股骨头骨折
大体时间：第 6 周和第 24 周（术后）
具有放射学结果（髋臼杯迁移、髋臼杯射线可透性、髋臼杯渐进性射线可透性、髋臼杯骨质溶解、髋臼杯硬化线、髋臼杯多孔涂层完整性、股骨柄沉降、股骨柄射线可透性、股骨柄骨质溶解、股骨距吸收、报告了距骨骨折、股骨柄倾斜和股骨柄多孔涂层完整性。 在此结果测量中，仅报告参与者拥有数据的那些时间点。 在该结果测量中，每个放射照相结果评估被报告为在分析的参与者中存在或不存在。
第 6 周和第 24 周（术后）
具有放射学结果的参与者数量：股骨柄位置
大体时间：第 6 周和第 24 周（术后）
报告了具有放射学结果（股骨柄位置）的参与者数量。 股骨柄位置被评估为中立、内翻和外翻。
第 6 周和第 24 周（术后）
具有放射学结果的参与者数量：设备/解剖状况
大体时间：第 6 周和第 24 周（术后）
报告了具有放射学结果（设备/解剖状况）的参与者数量。 评估报告为完整或不完整。
第 6 周和第 24 周（术后）
具有放射学结果的参与者数量：异位骨化
大体时间：第 6 周和第 24 周（术后）
报告了具有放射学结果（异位骨化）的参与者数量。 骨化定义为肌肉和软组织中骨骼外骨的形成。 异位骨化是指通常不存在骨骼的软组织中出现骨骼。 异位骨化分为 0、I、II、III 和 IV 级，其中 0 级表示“没有证据表明异位骨形成”，I 级表示“髋部周围软组织内的骨岛”，II 级表示“来自髋部的软组织内的骨刺”骨盆或股骨近端，在相对的骨表面之间留下至少一厘米（cm）”，III类表示“来自骨盆或股骨近端的骨刺，将相对骨表面之间的空间减少到小于1 cm”，IV 级表示“髋关节明显骨强直”。
第 6 周和第 24 周（术后）
放射学结果：髋臼杯版本（髋部）和髋臼杯倾斜度的评估
大体时间：第 6 周和第 24 周（术后）
根据髋臼杯版本（髋部）和髋臼杯倾斜度评估放射学结果，并在此结果测量中报告。
第 6 周和第 24 周（术后）
全髋关节置换术 (THA) 后的住院时间
大体时间：从手术日（第 0 天）到出院日期（第 0 天到第 5 天的任何时间）
指数 THA 后的住院时间（以天为单位）是根据出院日期减去手术日期计算的。
从手术日（第 0 天）到出院日期（第 0 天到第 5 天的任何时间）
研究期间再次住院的参与者人数
大体时间：第 0 天（手术当天）至第 90 天（术后）
报告了研究期间再次住院的参与者人数。
第 0 天（手术当天）至第 90 天（术后）
使用麻醉止痛药的参与者人数
大体时间：从术后（第 0 天）到第 24 周
报告了接受任何麻醉止痛药物来控制研究髋部疼痛的参与者人数。
从术后（第 0 天）到第 24 周
出现术后并发症的参与者人数
大体时间：第 0 天（手术日）至第 24 周
报告了经历术后并发症的参与者人数。
第 0 天（手术日）至第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

DePuy Orthopaedics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月28日

初级完成 (实际的)

2022年7月13日

研究完成 (实际的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月5日

首次发布 (实际的)

2019年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月11日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DSJ_2019_03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。 访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 http://yoda.yale.edu/

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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