尿路感染症の小児における腎障害の予測マーカーとしての血漿 NGAL の評価 (Perf-NGAL-IU)
熱性尿路感染症の小児における腎障害の予測マーカーとしての血漿および尿中好中球ゼラチナーゼ関連リポカリンの評価
子供の尿路感染症は非常に一般的です。 診断が遅れると、合併症が起こることがあります。
腎盂腎炎は、腎障害を伴う熱性尿路感染症です。 現地での経験では、約 30 ~ 40% の子供に炎症性症候群や超音波検査の異常はありません。 彼らは本当に腎障害を持っていますか? 実際、シンチグラフィーまたは磁気共鳴画像法 (MRI) のみがこれらの病変を示すことがありますが、これらは特定の場合 (尿路障害または腎症の診断) でのみ行われます。 最近の研究では、血漿好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) が外傷性または炎症性腎病変に関連していることが示されています。 しかし、プラズマ NGAL カットオフは、コホートとゴールド スタンダードに応じて変動します。 主な目標は、NGAL の投与の新しい方法論 (免疫投与比濁投与) を評価することです。 研究者らは、血漿 NGAL タンパク質が腎障害を検出し、これは MRI によって確認されると考えています。
この研究の目的は、腎障害の検出のために、自動化された方法で血漿 NGAL タンパク質の曲線下面積 (AUC) を評価することです。 これは、熱性尿路感染症の 2 歳以上の子供の腎膀胱 MRI によって確認されます。
調査の概要
詳細な説明
子供の尿路感染症は非常に一般的であり、できるだけ早く診断する必要があります。 診断が遅れると、敗血症、腎瘢痕、高血圧、腎不全などの合併症が起こる可能性があります。
症状が特異的でないため、子供の場合は診断が難しい場合があります。 腎盂腎炎は、腎臓の異常に関連する発熱性尿路感染症です。 フランスの推奨事項 (「Sociéte de Pathologie Infectieuse de Langue Française」、フランス感染症学会 SPILF および「Groupe de Pathologies Infectieuses Pédiatriques」、小児感染症グループ GPIP 2015) に従って、研究者は最初に最低 48 時間の間に静脈内確率論的抗生物質を使用する必要があります。細菌接種を下げる時間。 その後、捜査官は尿を殺菌するために 8 日間経口抗生物質に切り替える必要があります。
現地での経験では、約 30 ~ 40% の子供に炎症性症候群や超音波検査の異常はありません。 彼らは本当に腎障害を持っていますか? 実際、シンチグラフィーまたは磁気共鳴画像法 (MRI) のみがこれらの病変を示すことがありますが、これらは特定の場合 (尿路障害または腎症の診断) でのみ行われます。 最近の研究では、血漿好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) が外傷性または炎症性腎病変に関連していることが示されています。 しかし、プラズマ NGAL カットオフは、コホートとゴールド スタンダードに応じて変動します。 これらの研究では、NGAL の投与は自動化されておらず、時間もかかりました。
研究者は、NGAL の投与の新しい方法論 (免疫投与比濁投与) を評価したいと考えています。 研究者らは、血漿 NGAL タンパク質が腎障害を検出し、これは MRI によって確認されると考えています。
これは、介入的で前向きな多施設研究です。 2年間持続します。 この研究の目的は、腎障害の検出のために、自動化された方法で血漿 NGAL タンパク質の AUC を評価することです。 これは、熱性尿路感染症の 2 歳以上の子供の腎膀胱 MRI によって確認されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス
- Fondation Lenval Hopitaux Pediatriques de Nice Chu Lenval
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 4 歳以上のお子様、大陸
- 摂氏38.5度以上の発熱が4日未満
- 陽性尿ストリップ
- 保護者の承認
- フランスの医療制度を利用する
除外基準:
- ウロパシー
- 2回目の熱性尿路感染症
- 保護者の許可なし
- よくできたCyto Bacteriological Urine(CBU)での未確認尿感染
- によって定義される尿の汚染: ≥ 2 の細菌、尿中の細菌尿 < 10^5 コロニー形成単位 (CFU)/ml
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プラズマ NGAL および MRI
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ルーチンの血液検査中の血漿 NGAL タンパク質の測定 封入 48 時間での腎臓 MRI の実現
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) をゴールド スタンダードの Reno vesical 磁気共鳴画像法 (MRI) と比較
時間枠:封入後48時間
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NGALは、尿および血漿で評価されます。 メソッドは自動化されます。 投与量は 25 から 5000 ng/ml です。 ゴールド スタンダードは MRI になります (腎炎は、拡散シーケンスの高強度ゾーンと ADC モードの低信号によって定義されます) 主要なアウトカム指標は、RMI で診断された腎臓病変の有無に応じて、血漿 NGAL タンパク質の性能 (感度、特異性) のさまざまな指標を ng/ml で定義する曲線下面積 (AUC) を推定することです (ゴールドスタンダード)。 |
封入後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎盂腎炎による腎異常の診断における血漿 NGAL の性能の定義
時間枠:封入後48時間
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NGALの性能は、NGALの選択されたカットオフを使用して評価される(感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率)。
ゴールド スタンダードは reno vesical MRI になります
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封入後48時間
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腎盂腎炎の診断のための C 反応性タンパク質 (CRP) の性能と曲線下面積 (AUC)
時間枠:封入後48時間
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性能(感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率)および CRP の AUC は、文献から選択された次のカットオフ(CRP > 20 mg/l)を使用して定義されます。
CRP は、XL Siemens マシンで自動化された方法で投与されます。
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封入後48時間
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腎盂腎炎の診断のためのプロカルシトニン (PCT) の性能と曲線下面積 (AUC)
時間枠:封入後48時間
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PCT の性能 (感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率) および AUC は、文献から選択した次のカットオフ (PCT > 0.5 ng/ml) を使用して定義されます。
PCT は、ブラームス オートマトンを使用して投与されます
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封入後48時間
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血漿NGALとCRPのAUCを比較
時間枠:封入後48時間
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血漿NGALのAUCはCRPのAUCと比較され、AUCは受信者操作特性(ROC)曲線を使用して計算されます
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封入後48時間
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血漿 NGAL と PCT の AUC を比較します。
時間枠:封入後48時間
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血漿NGALのAUCは、PCTのAUCと比較される。
AUC は、受信者操作特性 (ROC) 曲線を使用して計算されます
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封入後48時間
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尿中NGALの性能
時間枠:封入後48時間
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腎異常の診断に使用される尿 NGAL の投与量に基づいて、レシーバー オペレーター特性 (ROC) 曲線下の領域を定義します。
メソッドは自動化されます。
投与量は 25 から 5000 ng/ml です。
ゴールド スタンダードは MRI になります (腎炎は、拡散シーケンスの高強度ゾーンと見かけの拡散係数 (ADC) モードの低信号によって定義されます)。
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封入後48時間
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ドップラー超音波検査の性能
時間枠:封入後48時間
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ドップラー超音波検査の性能(感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率)は、MRIをゴールドスタンダードとして確立されます。
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封入後48時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Tran Antoine, MD、Children Hopital of Nice CHU-Lenval Emergency
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-HPNCL-08
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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