Valutazione dell'NGAL plasmatico come marker predittivo di danno renale nei bambini con infezione urinaria (Perf-NGAL-IU)
Valutazione della gelatinasi neutrofila plasmatica e urinaria - lipocalina associata come marker predittivo di danno renale nei bambini con infezione urinaria febbrile
Le infezioni urinarie nei bambini sono molto comuni. Il ritardo nella diagnosi può essere seguito da complicanze.
La pielonefrite è un'infezione urinaria febbrile con danno renale. Nell'esperienza locale, circa il 30-40% dei bambini non presenta una sindrome infiammatoria o anomalie ecografiche. Hanno davvero una lesione renale? Infatti solo la scintigrafia o la Risonanza Magnetica (MRI) possono mostrare queste lesioni, ma vengono effettuate solo in casi specifici (diagnosi di uropatia o nefropatia). Studi recenti hanno dimostrato che la lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila plasmatica (NGAL) è associata a lesioni renali traumatiche o infiammatorie. Ma il taglio plasmatico dell'NGAL è fluttuante a seconda delle coorti e dei gold standard. L'obiettivo principale è quello di valutare una nuova metodologia di dosaggio NGAL, (dosaggio turbidimetrico immunodosaggio). I ricercatori suppongono che la proteina NGAL plasmatica rileverà il danno renale, che sarebbe confermato dalla risonanza magnetica.
Lo scopo di questo studio è valutare l'area sotto la curva (AUC) della proteina NGAL plasmatica con un metodo automatizzato, per la rilevazione del danno renale. Ciò sarebbe confermato dalla risonanza magnetica renovescicale, nei bambini di età superiore ai 2 anni con infezioni urinarie febbrili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni urinarie nei bambini sono molto comuni e dovrebbero essere diagnosticate il prima possibile. Il ritardo nella diagnosi può essere seguito da complicanze come sepsi, cicatrice renale, ipertensione, insufficienza renale.
La diagnosi può essere difficile quando si tratta di bambini a causa della sua sintomatologia non specifica. La pielonefrite è un'infezione febbrile delle vie urinarie associata ad anomalie renali. Seguendo le raccomandazioni francesi ("Sociéte de Pathologie Infectieuse de Langue Française" della Società francese di malattie infettive SPILF e "Groupe de Pathologies Infectieuses Pédiatriques" del gruppo di malattie infettive pediatriche GPIP 2015), i ricercatori dovrebbero prima utilizzare un antibiotico probabilistico per via endovenosa durante almeno 48 ore per abbassare l'inoculo batterico. Quindi, gli investigatori dovrebbero passare a un antibiotico orale per 8 giorni per sterilizzare le urine.
Nell'esperienza locale, circa il 30-40% dei bambini non presenta una sindrome infiammatoria o anomalie ecografiche. Hanno davvero una lesione renale? Infatti solo la scintigrafia o la Risonanza Magnetica (MRI) possono mostrare queste lesioni, ma vengono effettuate solo in casi specifici (diagnosi di uropatia o nefropatia). Studi recenti hanno dimostrato che la lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila plasmatica (NGAL) è associata a lesioni renali traumatiche o infiammatorie. Ma il taglio plasmatico dell'NGAL è fluttuante a seconda delle coorti e dei gold standard. In quegli studi, il dosaggio di NGAL era lungo e non automatizzato.
i ricercatori vorrebbero valutare una nuova metodologia di dosaggio NGAL, (dosaggio turbidimetrico immunodosaggio). I ricercatori suppongono che la proteina NGAL plasmatica rileverà il danno renale, che sarebbe confermato dalla risonanza magnetica.
Questo è uno studio interventistico, prospettico, multicentrico. Durerà per 2 anni. Lo scopo di questo studio è valutare l'AUC della proteina NGAL plasmatica con un metodo automatizzato, per la rilevazione del danno renale. Ciò sarebbe confermato dalla risonanza magnetica renovescicale, nei bambini di età superiore ai 2 anni con infezioni urinarie febbrili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nice, Francia
- Fondation Lenval Hopitaux Pediatriques de Nice Chu Lenval
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sopra i 4 anni, continente
- Febbre ≥ 38,5 gradi Celsius per meno di 4 giorni
- Striscia di urina positiva
- Autorizzazione dei genitori
- Utilizzo del sistema sanitario francese
Criteri di esclusione:
- Uropatia
- 2a infezione urinaria febbrile
- Nessuna autorizzazione dei genitori
- Infezione urinaria non confermata su un'urina citobatteriologica (CBU) ben fatta
- Contaminazione urinaria definita da: ≥ 2 batteri, batteriuria urinaria < 10^5 Unità Formanti Colonie (CFU)/ml
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NGAL plasmatico e risonanza magnetica
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Determinazione della proteina NGAL plasmatica durante l'analisi del sangue di routine Realizzazione di una risonanza magnetica renovescicale a 48 ore dall'inclusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta la lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila plasmatica (NGAL) con la risonanza magnetica renovescicale (MRI) gold standard
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inclusione
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NGAL sarà valutato nelle urine e nel plasma. Il metodo sarà automatizzato. Il dosaggio sarà compreso tra 25 e 5000 ng/ml. Il gold standard sarà la risonanza magnetica (la nefrite è definita da zone iperintense in sequenza di diffusione e iposegnale in modalità ADC) La misura dell'esito primario è stimare l'area sotto la curva (AUC) definendo le diverse misure della performance (sensibilità, specificità) della proteina NGAL plasmatica in ng/ml in base alla presenza o meno di una lesione renale diagnosticata al RMI ( standard aureo). |
48 ore dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Definire le prestazioni dell'NGAL plasmatico per la diagnosi di anomalie renali dovute a pielonefrite
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inclusione
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Le prestazioni di NGAL saranno valutate (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo) utilizzando il cutoff scelto di NGAL.
Il gold standard sarà la risonanza magnetica reno-vescicale
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48 ore dopo l'inclusione
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Prestazioni e area sotto la curva (AUC) della proteina C-reattiva (PCR) per la diagnosi della pielonefrite
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inclusione
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La performance (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo) e l'AUC di CRP saranno definite utilizzando il seguente cutoff (CRP > 20 mg/l) scelto dalla letteratura.
La CRP verrà dosata con un metodo automatizzato su una macchina XL Siemens.
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48 ore dopo l'inclusione
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Prestazioni e area sotto la curva (AUC) della procalcitonina (PCT) per la diagnosi della pielonefrite
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inclusione
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La performance (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo) e l'AUC di PCT saranno definite utilizzando il seguente cutoff (PCT > 0,5 ng/ml) scelto dalla letteratura.
Il PCT verrà dosato utilizzando un dispositivo automatico di Brahms
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48 ore dopo l'inclusione
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Confronta l'AUC di NGAL plasmatico e CRP
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inclusione
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L'AUC per l'NGAL plasmatico sarà confrontato con l'AUC della CRP, l'AUC sarà calcolata utilizzando le curve caratteristiche dell'operatore ricevente (ROC)
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48 ore dopo l'inclusione
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Confronta l'AUC di NGAL plasmatico e PCT.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inclusione
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L'AUC dell'NGAL plasmatico sarà confrontato con l'AUC della PCT.
L'AUC sarà calcolata utilizzando le curve caratteristiche dell'operatore ricevente (ROC).
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48 ore dopo l'inclusione
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Prestazioni di NGAL urinario
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inclusione
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Definire un'area sotto la curva caratteristica dell'operatore ricevente (ROC) in base al dosaggio di NGAL urinario utilizzato per diagnosticare l'anomalia renale.
Il metodo sarà automatizzato.
Il dosaggio sarà compreso tra 25 e 5000 ng/ml.
Il gold standard sarà la risonanza magnetica (la nefrite è definita da zone iperintense in sequenza di diffusione e iposegnale in modalità coefficiente di diffusione apparente (ADC)).
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48 ore dopo l'inclusione
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Esecuzione dell'ecografia doppler
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inclusione
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Le prestazioni dell'ecografia doppler (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo) saranno stabilite utilizzando la risonanza magnetica come gold standard.
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48 ore dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tran Antoine, MD, Children Hopital of Nice CHU-Lenval Emergency
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-HPNCL-08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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