Ocena osoczowego NGAL jako predykcyjnego markera uszkodzenia nerek u dzieci z zakażeniem układu moczowego (Perf-NGAL-IU)
Ocena osoczowej i moczowej żelatynazy neutrofili - związanej lipokaliny jako predykcyjnego markera uszkodzenia nerek u dzieci z gorączkowym zakażeniem dróg moczowych
Infekcje dróg moczowych u dzieci są bardzo częste. Opóźnienie w rozpoznaniu może wiązać się z powikłaniami.
Odmiedniczkowe zapalenie nerek to gorączkowe zakażenie dróg moczowych z uszkodzeniem nerek. Z lokalnych doświadczeń wynika, że około 30-40% dzieci nie ma zespołu zapalnego ani nieprawidłowości echograficznych. Czy oni naprawdę mają uszkodzenie nerek? W rzeczywistości tylko scyntygrafia lub rezonans magnetyczny (MRI) mogą pokazać te zmiany, ale są wykonywane tylko w określonych przypadkach (diagnoza uropatii lub nefropatii). Ostatnie badania wykazały, że lipokalina związana z żelatynazą neutrofili w osoczu (NGAL) jest związana z urazowymi lub zapalnymi zmianami nerek. Ale osoczowe odcięcie NGAL jest zmienne w zależności od kohort i standardów złota. Głównym celem jest ocena nowej metodologii dawkowania NGAL (immuno-dosage turbidimetric dawkowanie). Badacze przypuszczają, że osoczowe białko NGAL wykryje uszkodzenie nerek, co zostanie potwierdzone przez MRI.
Celem pracy jest ocena pola pod krzywą (AUC) osoczowego białka NGAL metodą zautomatyzowaną w celu wykrycia uszkodzenia nerek. Potwierdziłoby to badanie rezonansu magnetycznego pęcherza moczowego u dzieci powyżej 2 roku życia z gorączkowymi zakażeniami dróg moczowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcje dróg moczowych u dzieci są bardzo częste i należy je jak najszybciej zdiagnozować. Opóźnieniu rozpoznania mogą towarzyszyć powikłania, takie jak posocznica, blizna nerkowa, nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek.
Diagnoza może być trudna, jeśli chodzi o dzieci, ze względu na niespecyficzną symptomatologię. Odmiedniczkowe zapalenie nerek to gorączkowe zakażenie układu moczowego związane z zaburzeniami czynności nerek. Zgodnie z francuskimi zaleceniami („Sociéte de Pathologie Infectieuse de Langue Française” Francuskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych SPILF i „Groupe de Pathologies Infectieuses Pédiatriques” Grupa GPIP 2015 ds. godzin, aby obniżyć ilość inokulum bakteryjnego. Następnie badacze powinni przejść na doustny antybiotyk przez 8 dni, aby wysterylizować mocz.
Z lokalnych doświadczeń wynika, że około 30 do 40% dzieci nie ma zespołu zapalnego ani nieprawidłowości echograficznych. Czy naprawdę mają uszkodzenie nerek? W rzeczywistości tylko scyntygrafia lub rezonans magnetyczny (MRI) mogą pokazać te zmiany, ale są wykonywane tylko w określonych przypadkach (diagnoza uropatii lub nefropatii). Ostatnie badania wykazały, że lipokalina związana z żelatynazą neutrofili w osoczu (NGAL) jest związana z urazowymi lub zapalnymi zmianami nerek. Ale osoczowe odcięcie NGAL jest zmienne w zależności od kohort i standardów złota. W badaniach tych dawkowanie NGAL nie było zautomatyzowane i długotrwałe.
Badacze chcieliby ocenić nową metodologię dawkowania NGAL (immuno-dosage turbidimetric dawkowanie). Badacze przypuszczają, że osoczowe białko NGAL wykryje uszkodzenie nerek, co zostanie potwierdzone przez MRI.
Jest to interwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie. Potrwa 2 lata. Celem pracy jest ocena AUC osoczowego białka NGAL metodą zautomatyzowaną w celu wykrycia uszkodzenia nerek. Potwierdziłoby to badanie rezonansu magnetycznego pęcherza moczowego u dzieci powyżej 2 roku życia z gorączkowymi zakażeniami dróg moczowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- Fondation Lenval Hopitaux Pediatriques de Nice Chu Lenval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci powyżej 4 lat, kontynent
- Gorączka ≥ 38,5 stopni Celsjusza przez mniej niż 4 dni
- Pozytywny pasek moczu
- Zgoda rodzicielska
- Korzystanie z francuskiego systemu opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Uropatia
- 2 gorączkowe zakażenie dróg moczowych
- Brak zgody rodziców
- Niepotwierdzona infekcja dróg moczowych na dobrze wykonanym cytologicznym badaniu moczu (CBU)
- Zanieczyszczenie moczu definiowane jako: ≥ 2 bakterie, bakteriomocz w moczu < 10^5 jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: plazmatyczne NGAL i MRI
|
Oznaczanie białka NGAL w osoczu podczas rutynowego badania krwi Wykonanie MRI pęcherza moczowego po 48 godzinach od włączenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili w osoczu (NGAL) ze złotym standardem rezonansu magnetycznego (MRI) pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 48 godzin po włączeniu
|
NGAL zostanie oceniony w moczu i osoczu. Metoda zostanie zautomatyzowana. Dawka będzie wynosić od 25 do 5000 ng/ml. Złotym standardem będzie rezonans magnetyczny (zapalenie nerek definiuje się jako strefy hiperintensywne w sekwencji dyfuzyjnej i hiposygnalne w trybie ADC) Podstawową miarą wyniku jest oszacowanie pola pod krzywą (AUC) definiującego różne miary wydajności (czułość, swoistość) białka NGAL w osoczu w ng/ml w zależności od obecności lub braku zmiany w nerce zdiagnozowanej w RMI ( złoty standard). |
48 godzin po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ wydajność osoczowego NGAL w diagnostyce nieprawidłowości nerek spowodowanych odmiedniczkowym zapaleniem nerek
Ramy czasowe: 48 godzin po włączeniu
|
Wydajność NGAL zostanie oceniona (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna) przy użyciu wybranego punktu odcięcia NGAL.
Złotym standardem będzie MRI pęcherza moczowego
|
48 godzin po włączeniu
|
|
Wydajność i pole pod krzywą (AUC) białka C-reaktywnego (CRP) w diagnostyce odmiedniczkowego zapalenia nerek
Ramy czasowe: 48 godzin po włączeniu
|
Wydajność (czułość, specyficzność, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna) i AUC CRP zostaną określone przy użyciu następującego punktu odcięcia (CRP > 20 mg/l) wybranego z literatury.
CRP będzie dozowane metodą zautomatyzowaną na maszynie XL Siemens.
|
48 godzin po włączeniu
|
|
Wydajność i pole pod krzywą (AUC) prokalcytoniny (PCT) w diagnostyce odmiedniczkowego zapalenia nerek
Ramy czasowe: 48 godzin po włączeniu
|
Wydajność (czułość, specyficzność, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna) i AUC PCT zostaną określone przy użyciu następującego punktu odcięcia (PCT > 0,5 ng/ml) wybranego z literatury.
PCT będzie dozowane za pomocą automatu Brahmsa
|
48 godzin po włączeniu
|
|
Porównaj AUC osoczowych NGAL i CRP
Ramy czasowe: 48 godzin po włączeniu
|
AUC dla NGAL w osoczu zostanie porównane z AUC dla CRP, AUC zostanie obliczone na podstawie krzywych ROC
|
48 godzin po włączeniu
|
|
Porównaj AUC osoczowego NGAL i PCT.
Ramy czasowe: 48 godzin po włączeniu
|
AUC dla osoczowego NGAL zostanie porównane z AUC dla PCT.
AUC zostanie obliczone przy użyciu krzywych charakterystyki operatora odbiornika (ROC).
|
48 godzin po włączeniu
|
|
Wykonanie NGAL w moczu
Ramy czasowe: 48 godzin po włączeniu
|
Zdefiniuj obszar pod krzywą ROC (Receiver Operator Characteristics) na podstawie dawki NGAL z moczu stosowanej do diagnozowania nieprawidłowości nerek.
Metoda zostanie zautomatyzowana.
Dawka będzie wynosić od 25 do 5000 ng/ml.
Złotym standardem będzie rezonans magnetyczny (zapalenie nerek jest definiowane przez strefy hiperintensywne w sekwencji dyfuzyjnej i hiposygnalne w trybie pozornego współczynnika dyfuzji (ADC)).
|
48 godzin po włączeniu
|
|
Wykonanie echografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: 48 godzin po włączeniu
|
Wydajność echografii dopplerowskiej (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna) zostanie ustalona przy użyciu MRI jako złotego standardu.
|
48 godzin po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tran Antoine, MD, Children Hopital of Nice CHU-Lenval Emergency
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-HPNCL-08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .