Evaluering av den plasmatiske NGAL som en prediktiv markør for nyreskade hos barn med urinveisinfeksjon (Perf-NGAL-IU)
Evaluering av plasma- og urinnøytrofil gelatinase - assosiert lipokalin som en prediktiv markør for nyreskade hos barn med febril urinveisinfeksjon
Urinveisinfeksjoner hos barn er svært vanlig. Forsinkelse i diagnosen kan følges av komplikasjoner.
Pyelonefritt er en febril urinveisinfeksjon med nyreskade. I lokal erfaring har omtrent 30-40 % av barna ikke et inflammatorisk syndrom eller ekkografiske abnormiteter. Har de virkelig en nyreskade? Faktisk kan bare scintigrafi eller magnetisk resonansavbildning (MRI) vise disse lesjonene, men gjøres bare i spesifikke tilfeller (diagnose av uropati eller nefropati). Nyere studier har vist at plasmatisk nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) er assosiert med traumatiske eller inflammatoriske nyreskader. Men den plasmatiske NGAL-grensen er svingende avhengig av kohorter og gullstandarder. Hovedmålet er å evaluere en ny metodikk for dosering av NGAL, (immuno-dosering turbidimetrisk dosering). Etterforskerne antar at plasmatisk NGAL-protein vil oppdage nyreskade, noe som vil bli bekreftet av MR.
Målet med denne studien er å evaluere arealet under kurven (AUC) av plasmatisk NGAL-protein med en automatisert metode, for påvisning av nyreskade. Dette vil bli bekreftet av renovesikal MR, hos barn over 2 år med febrile urinveisinfeksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinveisinfeksjoner hos barn er svært vanlig og bør diagnostiseres så snart som mulig. Forsinkelse i diagnosen kan følges av komplikasjoner som sepsis, nyrearr, høyt blodtrykk, nyresvikt.
Diagnosen kan være vanskelig når det gjelder barn på grunn av dens uspesifikke symptomatologi. Pyelonefritt er en febril urinveisinfeksjon assosiert med nyrefeil. Etter de franske anbefalingene ("Sociéte de Pathologie Infectieuse de Langue Française" The French Society of Infectious disease SPILF og "Groupe de Pathologies Infectieuses Pédiatriques" The Pediatric infectious disease Group GPIP 2015), bør etterforskerne først bruke en intravenøs antibiotikum under minimum 48-sannsynlighet. timer for å senke bakteriepodestoffet. Deretter bør etterforskerne bytte til et oralt antibiotikum i løpet av 8 dager for å sterilisere urinene.
I lokal erfaring har omtrent 30 til 40 % av barna ikke et inflammatorisk syndrom eller ekkografiske abnormiteter. Har de virkelig en nyreskade? Faktisk kan bare scintigrafi eller magnetisk resonansavbildning (MRI) vise disse lesjonene, men gjøres bare i spesifikke tilfeller (diagnose av uropati eller nefropati). Nyere studier har vist at plasmatisk nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) er assosiert med traumatiske eller inflammatoriske nyreskader. Men den plasmatiske NGAL-grensen er svingende avhengig av kohorter og gullstandarder. I disse studiene var doseringen av NGAL ikke-automatisert og lang.
etterforskerne ønsker å evaluere en ny metodikk for dosering av NGAL (immundosering turbidimetrisk dosering). Etterforskerne antar at plasmatisk NGAL-protein vil oppdage nyreskade, noe som vil bli bekreftet av MR.
Dette er en intervensjonell, prospektiv, multisentrert studie. Det vil vare i 2 år. Målet med denne studien er å evaluere AUC for plasmatisk NGAL-protein med en automatisert metode for påvisning av nyreskade. Dette vil bli bekreftet ved renovesikal MR, hos barn over 2 år med febrile urinveisinfeksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- Fondation Lenval Hopitaux Pediatriques de Nice Chu Lenval
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn over 4 år, kontinent
- Feber ≥ 38,5 grader Celsius i mindre enn 4 dager
- Positiv urinstrimmel
- Foreldreautorisasjon
- Bruker det franske helsevesenet
Ekskluderingskriterier:
- Uropati
- 2. febril urinveisinfeksjon
- Ingen foreldreautorisasjon
- Ikke bekreftet urinveisinfeksjon på en godt utført cytobakteriologisk urin (CBU)
- Urinalforurensning definert av: ≥ 2 bakteriell, urinalbakteriuri < 10^5 kolonidannende enhet (CFU)/ml
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: plasmatisk NGAL og MR
|
Bestemmelse av plasma NGAL-protein under rutinemessig blodprøve. Realisering av en renovesikal MR ved 48 timers inklusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign plasmatisk nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) med gullstandard Reno vesical Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: 48 timer etter inkludering
|
NGAL vil bli evaluert i urin og plasma. Metoden vil bli automatisert. Doseringen vil være fra 25 til 5000 ng/ml. Gullstandard vil være MR (nefritt er definert av hyperintense soner i diffusjonssekvens og hyposignal i ADC-modus) Det primære utfallsmålet er å estimere arealet under kurven (AUC) som definerer de forskjellige målene for ytelsen (sensitivitet, spesifisitet) til plasmatisk NGAL-protein i ng/ml i henhold til tilstedeværelsen eller ikke av en nyrelesjon diagnostisert ved RMI ( gullstandard). |
48 timer etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer ytelsen til plasmatisk NGAL for diagnostikk av nyreabnormitet på grunn av en pyelonefritt
Tidsramme: 48 timer etter inkludering
|
Ytelsen til NGAL vil bli evaluert (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi) ved å bruke den valgte grensen for NGAL.
Gullstandard vil være renovesisk MR
|
48 timer etter inkludering
|
|
Ytelse og areal under kurven (AUC) av C-reaktivt protein (CRP) for diagnostikk av pyelonefritt
Tidsramme: 48 timer etter inkludering
|
Ytelsen (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi) og AUC for CRP vil bli definert ved å bruke følgende grenseverdi (CRP > 20 mg/l) valgt fra litteraturen.
CRP vil bli dosert med en automatisert metode på XL Siemens-maskin.
|
48 timer etter inkludering
|
|
Ytelse og areal under kurven (AUC) av Procalcitonin (PCT) for diagnostikk av pyelonefritt
Tidsramme: 48 timer etter inkludering
|
Ytelsen (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi) og AUC for PCT vil bli definert ved å bruke følgende grenseverdi (PCT > 0,5 ng/ml) valgt fra litteraturen.
PCT vil bli dosert med en Brahms-automat
|
48 timer etter inkludering
|
|
Sammenlign AUC for plasmatisk NGAL og CRP
Tidsramme: 48 timer etter inkludering
|
AUC for plasmatisk NGAL vil bli sammenlignet med AUC for CRP, AUC vil bli beregnet ved hjelp av mottakeroperatørkarakteristiske (ROC) kurver
|
48 timer etter inkludering
|
|
Sammenlign AUC for plasmatisk NGAL og PCT.
Tidsramme: 48 timer etter inkludering
|
AUC for plasmatisk NGAL vil bli sammenlignet med AUC for PCT.
AUC vil bli beregnet ved hjelp av mottakeroperatørkarakteristiske (ROC) kurver
|
48 timer etter inkludering
|
|
Ytelse av urin NGAL
Tidsramme: 48 timer etter inkludering
|
Definer en område under mottakeroperatørkarakteristisk (ROC) kurve basert på dosen av urin-NGAL som brukes til å diagnostisere nyreabnormitet.
Metoden vil bli automatisert.
Doseringen vil være fra 25 til 5000 ng/ml.
Gullstandard vil være MR (nefritt er definert av hyperintense soner i diffusjonssekvens og hyposignal i tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC)-modus).
|
48 timer etter inkludering
|
|
Utførelse av doppler-ekografi
Tidsramme: 48 timer etter inkludering
|
Ytelsen til doppler-ekografi (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi) vil bli etablert ved å bruke MR som gullstandard.
|
48 timer etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tran Antoine, MD, Children Hopital of Nice CHU-Lenval Emergency
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-HPNCL-08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .