Utvärdering av den plasmatiska NGAL som en prediktiv markör för njurskada hos barn med urinvägsinfektion (Perf-NGAL-IU)
Utvärdering av plasma- och urinneutrofila gelatinas - associerat lipokalin som en prediktiv markör för njurskada hos barn med febril urinvägsinfektion
Urinvägsinfektioner hos barn är mycket vanligt. Försening av diagnosen kan följas av komplikationer.
Pyelonefrit är en febril urinvägsinfektion med en njurskada. Enligt lokal erfarenhet har cirka 30-40% av barnen inte ett inflammatoriskt syndrom eller ekografiska abnormiteter. Har de verkligen en njurskada? Faktum är att endast scintigrafin eller magnetisk resonanstomografi (MRI) kan visa dessa lesioner, men görs endast i specifika fall (diagnos av uropati eller nefropati). Nyligen genomförda studier har visat att plasmatiskt neutrofilt gelatinasassocierat lipokalin (NGAL) är associerat med traumatiska eller inflammatoriska njurskador. Men den plasmatiska NGAL-gränsen är fluktuerande beroende på kohorter och guldstandarder. Huvudmålet är att utvärdera en ny metodik för dosering av NGAL, (immuno-dosering turbidimetrisk dosering). Utredarna antar att plasmatiskt NGAL-protein kommer att upptäcka njurskada, vilket skulle bekräftas av MRT.
Syftet med denna studie är att utvärdera arean under kurvan (AUC) för plasmatiskt NGAL-protein med en automatiserad metod för att upptäcka njurskada. Detta skulle bekräftas av renovesikal MR, hos barn över 2 år med febrila urinvägsinfektioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urinvägsinfektioner hos barn är mycket vanligt och bör diagnostiseras så snart som möjligt. Försening av diagnosen kan följas av komplikationer såsom sepsis, njurärr, högt blodtryck, njurinsufficiens.
Diagnosen kan vara svår när det gäller barn på grund av dess ospecifika symptomatologi. Pyelonefrit är en febril urinvägsinfektion associerad med njursjukdomar. Efter de franska rekommendationerna ("Sociéte de Pathologie Infectieuse de Langue Française" The French Society of Infectious disease SPILF och "Groupe de Pathologies Infectieuses Pédiatriques" The Pediatric Infectieuse Group GPIP 2015), bör utredarna först använda en intravenös antibiotikum under minst 48 probabilistiska timmar för att sänka det bakteriella inokulumet. Sedan bör utredarna byta till ett oralt antibiotikum under 8 dagar för att sterilisera urinen.
Enligt lokal erfarenhet har cirka 30 till 40 % av barnen inte ett inflammatoriskt syndrom eller ekografiska abnormiteter. Har de verkligen en njurskada? Faktum är att endast scintigrafin eller magnetisk resonanstomografi (MRI) kan visa dessa lesioner, men görs endast i specifika fall (diagnos av uropati eller nefropati). Nyligen genomförda studier har visat att plasmatiskt neutrofilt gelatinasassocierat lipokalin (NGAL) är associerat med traumatiska eller inflammatoriska njurskador. Men den plasmatiska NGAL-gränsen är fluktuerande beroende på kohorter och guldstandarder. I dessa studier var doseringen av NGAL icke-automatiserad och lång.
utredarna skulle vilja utvärdera en ny metod för dosering av NGAL, (immuno-dosering turbidimetrisk dosering). Utredarna antar att plasmatiskt NGAL-protein kommer att upptäcka njurskada, vilket skulle bekräftas av MRT.
Detta är en interventionell, prospektiv, multicentrerad studie. Det kommer att hålla i 2 år. Syftet med denna studie är att utvärdera AUC för plasmatiskt NGAL-protein med en automatiserad metod, för detektion av njurskada. Detta skulle bekräftas av renovesikal MRT, hos barn över 2 år med febrila urinvägsinfektioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike
- Fondation Lenval Hopitaux Pediatriques de Nice Chu Lenval
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn över 4 år, kontinent
- Feber ≥ 38,5 grader Celsius i mindre än 4 dagar
- Positiv urinremsa
- Föräldratillstånd
- Använder det franska hälsovårdssystemet
Exklusions kriterier:
- Uropati
- 2:a febril urinvägsinfektion
- Ingen föräldratillstånd
- Ej bekräftad urinvägsinfektion på en väl utförd cytobakteriologisk urin (CBU)
- Urinalkontamination definieras av: ≥ 2 bakteriell, urinalbakteriuri < 10^5 kolonibildande enhet (CFU)/ml
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: plasmatisk NGAL och MRI
|
Bestämning av plasma NGAL-protein under rutinmässigt blodprov Genomförande av en renovesikal MRT vid 48 timmars inkludering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför plasmatiskt neutrofilt gelatinasassocierat lipocalin (NGAL) med guldstandard Reno vesical Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsram: 48 timmar efter inkludering
|
NGAL kommer att utvärderas i urin och plasma. Metoden kommer att automatiseras. Doseringen kommer att vara från 25 till 5000 ng/ml. Guldstandard kommer att vara MRT (nefrit definieras av hyperintensiva zoner i diffusionssekvens och hyposignal i ADC-läge) Det primära utfallsmåttet är att uppskatta arean under kurvan (AUC) som definierar de olika måtten på prestanda (känslighet, specificitet) av plasmatiskt NGAL-protein i ng/ml beroende på närvaron eller inte av en njurskada som diagnostiserats vid RMI ( guldstandard). |
48 timmar efter inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Definiera prestanda för plasmatisk NGAL för diagnostik av njurabnormalitet på grund av en pyelonefrit
Tidsram: 48 timmar efter inkludering
|
Prestandan för NGAL kommer att utvärderas (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde) med hjälp av den valda cutoff för NGAL.
Guldstandarden kommer att vara renovesikal MRT
|
48 timmar efter inkludering
|
|
Prestanda och area under kurvan (AUC) för C-reaktivt protein (CRP) för diagnostik av pyelonefrit
Tidsram: 48 timmar efter inkludering
|
Prestandan (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde) och AUC för CRP kommer att definieras med hjälp av följande cut-off (CRP > 20 mg/l) vald från litteraturen.
CRP kommer att doseras med en automatiserad metod på XL Siemens-maskin.
|
48 timmar efter inkludering
|
|
Prestanda och area under kurvan (AUC) för Procalcitonin (PCT) för diagnostik av pyelonefrit
Tidsram: 48 timmar efter inkludering
|
Prestandan (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde) och AUC för PCT kommer att definieras med hjälp av följande cutoff (PCT > 0,5 ng/ml) vald från litteraturen.
PCT kommer att doseras med en Brahms-automat
|
48 timmar efter inkludering
|
|
Jämför AUC för plasmatisk NGAL och CRP
Tidsram: 48 timmar efter inkludering
|
AUC för plasmatisk NGAL kommer att jämföras med AUC för CRP, AUC kommer att beräknas med hjälp av mottagaroperatörskarakteristiska (ROC) kurvor
|
48 timmar efter inkludering
|
|
Jämför AUC för plasmatisk NGAL och PCT.
Tidsram: 48 timmar efter inkludering
|
AUC för plasmatisk NGAL kommer att jämföras med AUC för PCT.
AUC kommer att beräknas med hjälp av mottagarens operatörskarakteristik (ROC) kurvor
|
48 timmar efter inkludering
|
|
Utförande av urin-NGAL
Tidsram: 48 timmar efter inkludering
|
Definiera en area under receiver operator characteristic (ROC) kurva baserat på dosen av urin-NGAL som används för att diagnostisera njurabnormalitet.
Metoden kommer att automatiseras.
Doseringen kommer att vara från 25 till 5000 ng/ml.
Guldstandarden kommer att vara MRT (nefrit definieras av hyperintensiva zoner i diffusionssekvens och hyposignal i skenbar diffusionskoefficient (ADC)-läge).
|
48 timmar efter inkludering
|
|
Utförande av dopplerekografi
Tidsram: 48 timmar efter inkludering
|
Dopplerekografins prestanda (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde) kommer att fastställas med hjälp av MRT som guldstandard.
|
48 timmar efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tran Antoine, MD, Children Hopital of Nice CHU-Lenval Emergency
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-HPNCL-08
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .