评估血浆 NGAL 作为尿路感染儿童肾损伤的预测标志物 (Perf-NGAL-IU)
评估血浆和尿液中性粒细胞明胶酶 - 相关脂质运载蛋白作为发热性尿路感染患儿肾损伤的预测标志物
儿童尿路感染非常常见。 延迟诊断可能会导致并发症。
肾盂肾炎是一种伴有肾脏损伤的发热性尿路感染。 根据当地经验,约有 30-40% 的儿童没有炎症综合征或超声造影异常。 他们真的有肾损伤吗? 事实上,只有闪烁扫描或磁共振成像 (MRI) 可以显示这些病变,但仅在特定情况下进行(尿路病或肾病的诊断)。 最近的研究表明,血浆中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 与创伤性或炎症性肾损伤相关。 但血浆 NGAL 截断值会根据队列和金标准而波动。 主要目标是评估一种新的 NGAL 给药方法(免疫剂量比浊法)。 研究人员假设血浆 NGAL 蛋白将检测肾损伤,这将通过 MRI 确认。
本研究的目的是使用自动化方法评估血浆 NGAL 蛋白的曲线下面积 (AUC),以检测肾损伤。 对于 2 岁以上患有发热性尿路感染的儿童,肾膀胱 MRI 可以证实这一点
研究概览
详细说明
儿童泌尿系感染很常见,应尽早诊断。 诊断延迟可能会导致并发症,例如败血症、肾疤痕、高血压、肾功能不全。
由于其症状不明确,因此对于儿童的诊断可能很困难。 肾盂肾炎是一种与肾脏异常相关的发热性尿路感染。 按照法国的建议(“Sociéte de Pathologie Infectieuse de Langue Française”法国传染病学会 SPILF 和“Groupe de Pathologies Infectieuses Pédiatriques”儿科传染病组 GPIP 2015),研究人员应首先在至少 48 年内使用静脉内概率抗生素小时以降低细菌接种量。 然后,研究人员应在 8 天内改用口服抗生素对尿液进行消毒。
根据当地经验,约有 30% 至 40% 的儿童没有炎症综合征或超声造影异常。 他们真的有肾损伤吗? 事实上,只有闪烁扫描或磁共振成像 (MRI) 可以显示这些病变,但仅在特定情况下进行(尿路病或肾病的诊断)。 最近的研究表明,血浆中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 与创伤性或炎症性肾损伤相关。 但血浆 NGAL 截断值会根据队列和金标准而波动。 在那些研究中,NGAL 的给药不是自动的,而且时间很长。
研究人员想评估一种新的 NGAL 给药方法(免疫剂量比浊法剂量)。 研究人员假设血浆 NGAL 蛋白将检测肾损伤,这将通过 MRI 确认。
这是一项干预性、前瞻性、多中心研究。 它将持续2年。 本研究的目的是使用自动化方法评估血浆 NGAL 蛋白的 AUC,以检测肾损伤。 对于 2 岁以上患有发热性尿路感染的儿童,肾膀胱 MRI 可以证实这一点。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nice、法国
- Fondation Lenval Hopitaux Pediatriques de Nice Chu Lenval
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 4岁以上儿童,大陆
- 发烧 ≥ 38.5 摄氏度且少于 4 天
- 阳性尿试纸
- 家长授权
- 使用法国医疗保健系统
排除标准:
- 尿路病
- 2 发热性尿路感染
- 没有父母授权
- 良好的细胞细菌尿液 (CBU) 未确诊尿路感染
- 尿液污染定义为:≥ 2 个细菌,尿液菌尿 < 10^5 菌落形成单位 (CFU)/ml
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:血浆 NGAL 和 MRI
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血常规检测过程中血浆 NGAL 蛋白的测定 纳入 48 小时肾膀胱 MRI 的实现
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较血浆中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 与金标准肾脏磁共振成像 (MRI)
大体时间:加入后 48 小时
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将在尿液和血浆中评估 NGAL。 该方法将被自动化。 剂量为 25 至 5000 ng/ml。 金标准将是 MRI(肾炎由扩散序列中的高信号区和 ADC 模式中的低信号定义) 主要结果指标是估计曲线下面积 (AUC),根据在 RMI 时诊断出的肾脏病变是否存在,定义血浆 NGAL 蛋白性能(灵敏度、特异性)的不同指标(以 ng/ml 为单位)(黄金标准)。 |
加入后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定义血浆 NGAL 诊断肾盂肾炎引起的肾脏异常的性能
大体时间:加入后 48 小时
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将使用所选的 NGAL 截止值评估 NGAL 的性能(灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值)。
金标准将是肾膀胱 MRI
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加入后 48 小时
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C 反应蛋白 (CRP) 诊断肾盂肾炎的性能和曲线下面积 (AUC)
大体时间:加入后 48 小时
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CRP 的性能(灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值)和 AUC 将使用从文献中选择的以下截止值(CRP > 20 mg/l)来定义。
CRP 将通过 XL 西门子机器上的自动化方法进行配料。
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加入后 48 小时
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降钙素原 (PCT) 诊断肾盂肾炎的性能和曲线下面积 (AUC)
大体时间:加入后 48 小时
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PCT 的性能(灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值)和 AUC 将使用从文献中选择的以下截止值 (PCT > 0.5 ng/ml) 来定义。
PCT 将使用 Brahms 自动贩卖机进行给药
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加入后 48 小时
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比较血浆 NGAL 和 CRP 的 AUC
大体时间:加入后 48 小时
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血浆 NGAL 的 AUC 将与 CRP 的 AUC 进行比较,AUC 将使用接受者操作员特征 (ROC) 曲线计算
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加入后 48 小时
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比较血浆 NGAL 和 PCT 的 AUC。
大体时间:加入后 48 小时
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血浆 NGAL 的 AUC 将与 PCT 的 AUC 进行比较。
AUC 将使用受试者工作特征 (ROC) 曲线计算
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加入后 48 小时
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尿NGAL的性能
大体时间:加入后 48 小时
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根据用于诊断肾脏异常的尿液 NGAL 的剂量定义接收器操作员特征 (ROC) 曲线下的区域。
该方法将被自动化。
剂量为 25 至 5000 ng/ml。
黄金标准将是 MRI(肾炎由扩散序列中的高信号区和表观扩散系数 (ADC) 模式中的低信号定义)。
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加入后 48 小时
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多普勒回波描记术的表现
大体时间:加入后 48 小时
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将使用 MRI 作为金标准来确定多普勒回波描记术的性能(灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值)。
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加入后 48 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tran Antoine, MD、Children Hopital of Nice CHU-Lenval Emergency
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-HPNCL-08
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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