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评估血浆 NGAL 作为尿路感染儿童肾损伤的预测标志物 (Perf-NGAL-IU)

2023年10月27日 更新者:Fondation Lenval

评估血浆和尿液中性粒细胞明胶酶 - 相关脂质运载蛋白作为发热性尿路感染患儿肾损伤的预测标志物

儿童尿路感染非常常见。 延迟诊断可能会导致并发症。

肾盂肾炎是一种伴有肾脏损伤的发热性尿路感染。 根据当地经验,约有 30-40% 的儿童没有炎症综合征或超声造影异常。 他们真的有肾损伤吗? 事实上,只有闪烁扫描或磁共振成像 (MRI) 可以显示这些病变,但仅在特定情况下进行(尿路病或肾病的诊断)。 最近的研究表明,血浆中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 与创伤性或炎症性肾损伤相关。 但血浆 NGAL 截断值会根据队列和金标准而波动。 主要目标是评估一种新的 NGAL 给药方法(免疫剂量比浊法)。 研究人员假设血浆 NGAL 蛋白将检测肾损伤,这将通过 MRI 确认。

本研究的目的是使用自动化方法评估血浆 NGAL 蛋白的曲线下面积 (AUC),以检测肾损伤。 对于 2 岁以上患有发热性尿路感染的儿童,肾膀胱 MRI 可以证实这一点

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

儿童泌尿系感染很常见,应尽早诊断。 诊断延迟可能会导致并发症,例如败血症、肾疤痕、高血压、肾功能不全。

由于其症状不明确,因此对于儿童的诊断可能很困难。 肾盂肾炎是一种与肾脏异常相关的发热性尿路感染。 按照法国的建议(“Sociéte de Pathologie Infectieuse de Langue Française”法国传染病学会 SPILF 和“Groupe de Pathologies Infectieuses Pédiatriques”儿科传染病组 GPIP 2015),研究人员应首先在至少 48 年内使用静脉内概率抗生素小时以降低细菌接种量。 然后,研究人员应在 8 天内改用口服抗生素对尿液进行消毒。

根据当地经验,约有 30% 至 40% 的儿童没有炎症综合征或超声造影异常。 他们真的有肾损伤吗? 事实上,只有闪烁扫描或磁共振成像 (MRI) 可以显示这些病变,但仅在特定情况下进行(尿路病或肾病的诊断)。 最近的研究表明,血浆中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 与创伤性或炎症性肾损伤相关。 但血浆 NGAL 截断值会根据队列和金标准而波动。 在那些研究中,NGAL 的给药不是自动的,而且时间很长。

研究人员想评估一种新的 NGAL 给药方法(免疫剂量比浊法剂量)。 研究人员假设血浆 NGAL 蛋白将检测肾损伤,这将通过 MRI 确认。

这是一项干预性、前瞻性、多中心研究。 它将持续2年。 本研究的目的是使用自动化方法评估血浆 NGAL 蛋白的 AUC,以检测肾损伤。 对于 2 岁以上患有发热性尿路感染的儿童,肾膀胱 MRI 可以证实这一点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nice、法国
        • Fondation Lenval Hopitaux Pediatriques de Nice Chu Lenval

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 4岁以上儿童,大陆
  • 发烧 ≥ 38.5 摄氏度且少于 4 天
  • 阳性尿试纸
  • 家长授权
  • 使用法国医疗保健系统

排除标准:

  • 尿路病
  • 2 发热性尿路感染
  • 没有父母授权
  • 良好的细胞细菌尿液 (CBU) 未确诊尿路感染
  • 尿液污染定义为:≥ 2 个细菌,尿液菌尿 < 10^5 菌落形成单位 (CFU)/ml

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:血浆 NGAL 和 MRI
血常规检测过程中血浆 NGAL 蛋白的测定 纳入 48 小时肾膀胱 MRI 的实现

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较血浆中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 与金标准肾脏磁共振成像 (MRI)
大体时间:加入后 48 小时

将在尿液和血浆中评估 NGAL。 该方法将被自动化。 剂量为 25 至 5000 ng/ml。 金标准将是 MRI(肾炎由扩散序列中的高信号区和 ADC 模式中的低信号定义)

主要结果指标是估计曲线下面积 (AUC),根据在 RMI 时诊断出的肾脏病变是否存在,定义血浆 NGAL 蛋白性能(灵敏度、特异性)的不同指标(以 ng/ml 为单位)(黄金标准)。

加入后 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定义血浆 NGAL 诊断肾盂肾炎引起的肾脏异常的性能
大体时间:加入后 48 小时
将使用所选的 NGAL 截止值评估 NGAL 的性能(灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值)。 金标准将是肾膀胱 MRI
加入后 48 小时
C 反应蛋白 (CRP) 诊断肾盂肾炎的性能和曲线下面积 (AUC)
大体时间:加入后 48 小时
CRP 的性能(灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值)和 AUC 将使用从文献中选择的以下截止值(CRP > 20 mg/l)来定义。 CRP 将通过 XL 西门子机器上的自动化方法进行配料。
加入后 48 小时
降钙素原 (PCT) 诊断肾盂肾炎的性能和曲线下面积 (AUC)
大体时间:加入后 48 小时
PCT 的性能(灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值)和 AUC 将使用从文献中选择的以下截止值 (PCT > 0.5 ng/ml) 来定义。 PCT 将使用 Brahms 自动贩卖机进行给药
加入后 48 小时
比较血浆 NGAL 和 CRP 的 AUC
大体时间:加入后 48 小时
血浆 NGAL 的 AUC 将与 CRP 的 AUC 进行比较,AUC 将使用接受者操作员特征 (ROC) 曲线计算
加入后 48 小时
比较血浆 NGAL 和 PCT 的 AUC。
大体时间:加入后 48 小时
血浆 NGAL 的 AUC 将与 PCT 的 AUC 进行比较。 AUC 将使用受试者工作特征 (ROC) 曲线计算
加入后 48 小时
尿NGAL的性能
大体时间:加入后 48 小时
根据用于诊断肾脏异常的尿液 NGAL 的剂量定义接收器操作员特征 (ROC) 曲线下的区域。 该方法将被自动化。 剂量为 25 至 5000 ng/ml。 黄金标准将是 MRI(肾炎由扩散序列中的高信号区和表观扩散系数 (ADC) 模式中的低信号定义)。
加入后 48 小时
多普勒回波描记术的表现
大体时间:加入后 48 小时
将使用 MRI 作为金标准来确定多普勒回波描记术的性能(灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值)。
加入后 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tran Antoine, MD、Children Hopital of Nice CHU-Lenval Emergency

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月11日

初级完成 (实际的)

2023年4月20日

研究完成 (实际的)

2023年10月26日

研究注册日期

首次提交

2019年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月5日

首次发布 (实际的)

2019年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月27日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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