Avaliação da NGAL Plasmática como Marcador Preditivo de Lesão Renal em Crianças com Infecção Urinária (Perf-NGAL-IU)
Avaliação da Gelatinase de Neutrófilos Plasmáticos e Urinários - Lipocalina Associada como Marcador Preditivo de Lesão Renal em Crianças com Infecção Urinária Febril
Infecções urinárias em crianças são muito comuns. O atraso no diagnóstico pode ser acompanhado de complicações.
A pielonefrite é uma infecção urinária febril com lesão renal. Na experiência local, cerca de 30-40% das crianças não apresentam síndrome inflamatória ou anormalidades ecográficas. Eles realmente têm uma lesão renal? De fato, apenas a cintilografia ou a ressonância magnética (RM) podem mostrar essas lesões, mas são feitas apenas em casos específicos (diagnóstico de uropatia ou nefropatia). Estudos recentes têm demonstrado que a Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos (NGAL) plasmática está associada a lesões renais traumáticas ou inflamatórias. Mas o corte de NGAL plasmático é flutuante, dependendo das coortes e dos padrões-ouro. O principal objetivo é avaliar uma nova metodologia de dosagem de NGAL, (imunodosagem turbidimétrica). Os investigadores supõem que a proteína NGAL plasmática detectará lesão renal, o que seria confirmado por ressonância magnética.
O objetivo deste estudo é avaliar a área sob a curva (AUC) da proteína NGAL plasmática com um método automatizado, para a detecção de lesão renal. Isso seria confirmado por ressonância magnética vesical, em crianças maiores de 2 anos com infecções urinárias febris
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Infecções urinárias em crianças são muito comuns e devem ser diagnosticadas o quanto antes. O atraso no diagnóstico pode ser acompanhado de complicações como sepse, cicatriz renal, hipertensão arterial, insuficiência renal.
O diagnóstico pode ser difícil quando se trata de crianças devido à sua sintomatologia inespecífica. Pielonefrite é uma infecção urinária febril associada a anormalidades renais. Seguindo as recomendações francesas ("Sociéte de Pathologie Infectieuse de Langue Française" Sociedade Francesa de Doenças Infecciosas SPILF e "Groupe de Pathologies Infectieuses Pédiatriques" Grupo de Doenças Infecciosas Pediátricas GPIP 2015), os investigadores devem primeiro usar um antibiótico probabilístico intravenoso durante pelo menos 48 horas para diminuir o inóculo bacteriano. Em seguida, os investigadores devem mudar para um antibiótico oral durante 8 dias para esterilizar as urinas.
Na experiência local, cerca de 30 a 40% das crianças não apresentam síndrome inflamatória ou anormalidades ecográficas. Eles realmente têm uma lesão renal? De fato, apenas a cintilografia ou a ressonância magnética (RM) podem mostrar essas lesões, mas são feitas apenas em casos específicos (diagnóstico de uropatia ou nefropatia). Estudos recentes têm demonstrado que a Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos (NGAL) plasmática está associada a lesões renais traumáticas ou inflamatórias. Mas o corte de NGAL plasmático é flutuante, dependendo das coortes e dos padrões-ouro. Nesses estudos, a dosagem de NGAL foi não automatizada e longa.
os investigadores gostariam de avaliar uma nova metodologia de dosagem de NGAL, (imunodosagem turbidimétrica). Os investigadores supõem que a proteína NGAL plasmática detectará lesão renal, o que seria confirmado por ressonância magnética.
Trata-se de um estudo intervencional, prospectivo e multicêntrico. Vai durar 2 anos. O objetivo deste estudo é avaliar a AUC da proteína NGAL plasmática com um método automatizado, para a detecção de lesão renal. Isso seria confirmado por ressonância magnética vesical, em crianças maiores de 2 anos com infecções urinárias febris.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França
- Fondation Lenval Hopitaux Pediatriques de Nice Chu Lenval
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com mais de 4 anos, continente
- Febre ≥ 38,5 graus Celsius por menos de 4 dias
- Tira de urina positiva
- Autorização dos pais
- Usando o sistema de saúde francês
Critério de exclusão:
- Uropatia
- 2ª infecção urinária febril
- Sem autorização dos pais
- Infecção urinária não confirmada em uma urina citobacteriológica bem feita (CBU)
- Contaminação urinária definida por: ≥ 2 bactérias, bacteriúria urinária < 10^5 Unidade Formadora de Colônias (CFU)/ml
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NGAL plasmático e ressonância magnética
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Determinação da proteína NGAL plasmática durante exame de sangue de rotina Realização de ressonância magnética vesical 48 horas após a inclusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos Plasmáticos (NGAL) com o padrão-ouro Reno Vesical de Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: 48 horas após a inclusão
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A NGAL será avaliada em urina e plasma. O método será automatizado. A dosagem será de 25 a 5000 ng/ml. O padrão ouro será a ressonância magnética (nefrite é definida por zonas hiperintensas na sequência de difusão e hipossinal no modo ADC) A medida de resultado primário é estimar a área sob a curva (AUC) definindo as diferentes medidas do desempenho (sensibilidade, especificidade) da proteína NGAL plasmática em ng/ml de acordo com a presença ou não de uma lesão renal diagnosticada no RMI ( padrão-ouro). |
48 horas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Definir o desempenho de NGAL plasmático para o diagnóstico de anormalidade renal devido a uma pielonefrite
Prazo: 48 horas após a inclusão
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O desempenho de NGAL será avaliado (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo) usando o corte escolhido de NGAL.
O padrão ouro será ressonância magnética renovesical
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48 horas após a inclusão
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Desempenho e área sob a curva (AUC) da Proteína C-reativa (PCR) para o diagnóstico de pielonefrite
Prazo: 48 horas após a inclusão
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O desempenho (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo) e a AUC da PCR serão definidos usando o seguinte ponto de corte (PCR > 20 mg/l) escolhido na literatura.
A PCR será dosada por método automatizado em máquina XL Siemens.
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48 horas após a inclusão
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Desempenho e área sob a curva (AUC) da procalcitonina (PCT) para o diagnóstico de pielonefrite
Prazo: 48 horas após a inclusão
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O desempenho (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo) e a AUC da PCT serão definidos usando o seguinte ponto de corte ( PCT > 0,5 ng/ml) escolhido na literatura.
PCT será dosado usando um autômato de Brahms
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48 horas após a inclusão
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Compare a AUC de NGAL plasmático e PCR
Prazo: 48 horas após a inclusão
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A AUC para NGAL plasmático será comparada com a AUC de CRP, a AUC será calculada usando curvas de característica do operador receptor (ROC)
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48 horas após a inclusão
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Compare a AUC de NGAL plasmático e PCT.
Prazo: 48 horas após a inclusão
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A AUC da NGAL plasmática será comparada com a AUC da PCT.
A AUC será calculada usando curvas de característica do operador do receptor (ROC)
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48 horas após a inclusão
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Desempenho de NGAL urinário
Prazo: 48 horas após a inclusão
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Defina uma área sob a curva característica do operador receptor (ROC) com base na dosagem de NGAL urinária usada para diagnosticar anormalidade renal.
O método será automatizado.
A dosagem será de 25 a 5000 ng/ml.
O padrão ouro será a RM (a nefrite é definida por zonas hiperintensas na sequência de difusão e hipossinal no modo coeficiente de difusão aparente (ADC)).
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48 horas após a inclusão
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Desempenho da ecografia doppler
Prazo: 48 horas após a inclusão
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O desempenho da ecografia doppler (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo) será estabelecido usando a RM como padrão-ouro.
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48 horas após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tran Antoine, MD, Children Hopital of Nice CHU-Lenval Emergency
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-HPNCL-08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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