Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den plasmatiske NGAL som en prædiktiv markør for nyreskade hos børn med urinvejsinfektion (Perf-NGAL-IU)

27. oktober 2023 opdateret af: Fondation Lenval

Evaluering af plasma- og urinneutrofil gelatinase - associeret lipocalin som en forudsigelig markør for nyreskade hos børn med febril urinvejsinfektion

Urinvejsinfektioner hos børn er meget almindelige. Forsinkelse af diagnosen kan efterfølges af komplikationer.

Pyelonefritis er en febril urinvejsinfektion med en nyreskade. I lokal erfaring har omkring 30-40 % af børnene ikke et inflammatorisk syndrom eller ekkografiske abnormiteter. Har de virkelig en nyreskade? Faktisk kan kun scintigrafi eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vise disse læsioner, men udføres kun i specifikke tilfælde (diagnose af uropati eller nefropati). Nylige undersøgelser har vist, at plasmatisk neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) er forbundet med traumatiske eller inflammatoriske nyrelæsioner. Men den plasmatiske NGAL-afskæring er fluktuerende afhængig af kohorter og guldstandarder. Hovedmålet er at evaluere en ny metode til dosering af NGAL (immuno-dosering turbidimetrisk dosering). Efterforskerne antager, at plasmatisk NGAL-protein vil opdage nyreskade, hvilket ville blive bekræftet af MR.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere arealet under kurven (AUC) af plasmatisk NGAL-protein med en automatiseret metode til påvisning af nyreskade. Dette ville blive bekræftet af renovesikal MR hos børn over 2 år med febrile urinvejsinfektioner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urinvejsinfektioner hos børn er meget almindelige og bør diagnosticeres så hurtigt som muligt. Forsinkelse af diagnosen kan efterfølges af komplikationer såsom sepsis, nyrear, forhøjet blodtryk, nyreinsufficiens.

Diagnosen kan være svær, når det kommer til børn på grund af dens uspecifikke symptomatologi. Pyelonefritis er en febril urinvejsinfektion forbundet med nyreabnormiteter. I overensstemmelse med de franske anbefalinger ("Sociéte de Pathologie Infectieuse de Langue Française" The French Society of Infectious disease SPILF og "Groupe de Pathologies Infectieuses Pédiatriques" The Pediatric Infectieuse Group GPIP 2015), bør efterforskerne først bruge et intravenøst ​​antibiotikum under minimum 48 probabilistiske timer for at sænke det bakterielle inokulum. Derefter bør efterforskerne skifte til et oralt antibiotikum i løbet af 8 dage for at sterilisere urinen.

I lokal erfaring har omkring 30 til 40 % af børnene ikke et inflammatorisk syndrom eller ekkografiske abnormiteter. Har de virkelig en nyreskade? Faktisk kan kun scintigrafi eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vise disse læsioner, men udføres kun i specifikke tilfælde (diagnose af uropati eller nefropati). Nylige undersøgelser har vist, at plasmatisk neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) er forbundet med traumatiske eller inflammatoriske nyrelæsioner. Men den plasmatiske NGAL-afskæring er fluktuerende afhængig af kohorter og guldstandarder. I disse undersøgelser var doseringen af ​​NGAL ikke-automatiseret og lang.

efterforskerne vil gerne evaluere en ny metode til dosering af NGAL (immuno-dosering turbidimetrisk dosering). Efterforskerne antager, at plasmatisk NGAL-protein vil opdage nyreskade, hvilket ville blive bekræftet af MR.

Dette er en interventionel, prospektiv, multicentreret undersøgelse. Det holder i 2 år. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere AUC af plasmatisk NGAL-protein med en automatiseret metode til påvisning af nyreskade. Dette ville blive bekræftet ved renovesikal MR, hos børn over 2 år med febrile urinvejsinfektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig
        • Fondation Lenval Hopitaux Pediatriques de Nice Chu Lenval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn over 4 år, kontinent
  • Feber ≥ 38,5 grader Celsius i mindre end 4 dage
  • Positiv urinstrimmel
  • Forældres autorisation
  • Bruger det franske sundhedssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Uropati
  • 2. febril urinvejsinfektion
  • Ingen forældreautorisation
  • Ikke bekræftet urinvejsinfektion på en veludført cytobakteriologisk urin (CBU)
  • Urinalkontaminering defineret ved: ≥ 2 bakteriel, urinalbakteriuri < 10^5 Kolonidannende Enhed (CFU)/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: plasmatisk NGAL og MR
Diagnostisk test: plasmatisk NGAl og MR
Bestemmelse af plasma NGAL protein under rutinemæssig blodprøve Realisering af en renovesikal MR efter 48 timers inklusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign plasmatisk neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) med guldstandard Reno vesical Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: 48 timer efter inklusion

NGAL vil blive vurderet i urin og plasma. Metoden vil blive automatiseret. Doseringen vil være fra 25 til 5000 ng/ml. Guldstandard vil være MRI (nefritis defineres af hyperintense zoner i diffusionssekvens og hyposignal i ADC-tilstand)

Det primære resultatmål er at estimere arealet under kurven (AUC), der definerer de forskellige mål for ydeevnen (sensitivitet, specificitet) af plasmatisk NGAL-protein i ng/ml i henhold til tilstedeværelsen eller ej af en nyrelæsion diagnosticeret ved RMI ( guldstandarden).
48 timer efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer ydeevne af plasmatisk NGAL til diagnosticering af nyreabnormitet på grund af en pyelonefritis
Tidsramme: 48 timer efter inklusion
Ydeevnen af ​​NGAL vil blive evalueret (sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelig værdi) ved hjælp af den valgte cutoff for NGAL. Guldstandard vil være renovations-MRI
48 timer efter inklusion
Ydeevne og areal under kurven (AUC) af C-reaktivt protein (CRP) til diagnosticering af pyelonefritis
Tidsramme: 48 timer efter inklusion
Ydeevnen (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi) og AUC for CRP vil blive defineret ved hjælp af følgende cutoff (CRP > 20 mg/l) valgt fra litteraturen. CRP vil blive doseret ved en automatiseret metode på XL Siemens maskine.
48 timer efter inklusion
Ydeevne og areal under kurven (AUC) af Procalcitonin (PCT) til diagnosticering af pyelonefritis
Tidsramme: 48 timer efter inklusion
Ydeevnen (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi) og AUC for PCT vil blive defineret ved hjælp af følgende cutoff (PCT > 0,5 ng/ml) valgt fra litteraturen. PCT vil blive doseret ved hjælp af en Brahms automat
48 timer efter inklusion
Sammenlign AUC for plasmatisk NGAL og CRP
Tidsramme: 48 timer efter inklusion
AUC for plasmatisk NGAL vil blive sammenlignet med AUC for CRP, AUC vil blive beregnet ved hjælp af receiver operator characteristic (ROC) kurver
48 timer efter inklusion
Sammenlign AUC for plasmatisk NGAL og PCT.
Tidsramme: 48 timer efter inklusion
AUC for plasmatisk NGAL vil blive sammenlignet med AUC for PCT. AUC vil blive beregnet ved hjælp af receiver operator characteristic (ROC) kurver
48 timer efter inklusion
Udførelse af urin-NGAL
Tidsramme: 48 timer efter inklusion
Definer en område under modtageroperatørkarakteristik (ROC) kurve baseret på doseringen af ​​urin-NGAL, der bruges til at diagnosticere nyreabnormitet. Metoden vil blive automatiseret. Doseringen vil være fra 25 til 5000 ng/ml. Guldstandarden vil være MRI (nefritis er defineret af hyperintense zoner i diffusionssekvens og hyposignal i tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC)-tilstand).
48 timer efter inklusion
Udførelse af doppler-ekografi
Tidsramme: 48 timer efter inklusion
Ydeevnen af ​​doppler-ekografi (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi) vil blive etableret ved hjælp af MRI som en guldstandard.
48 timer efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Lenval

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tran Antoine, MD, Children Hopital of Nice CHU-Lenval Emergency

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-HPNCL-08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med plasmatisk NGAl og MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner