Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení plazmatického NGAL jako prediktivního markeru poškození ledvin u dětí s infekcí močových cest (Perf-NGAL-IU)

27. října 2023 aktualizováno: Fondation Lenval

Hodnocení plazmatické a močové neutrofilní gelatinázy - souvisejícího lipokalinu jako prediktivního markeru renálního poškození u dětí s febrilní močovou infekcí

Infekce močových cest u dětí jsou velmi časté. Zpoždění diagnózy může být následováno komplikacemi.

Pyelonefritida je febrilní infekce močových cest s poškozením ledvin. Podle místních zkušeností asi 30–40 % dětí nemá zánětlivý syndrom nebo echografické abnormality. Opravdu mají poškození ledvin? Ve skutečnosti může tyto léze zobrazit pouze scintigrafie nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), ale provádí se pouze ve specifických případech (diagnostika uropatie nebo nefropatie). Nedávné studie ukázaly, že plazmatický neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) je spojen s traumatickými nebo zánětlivými renálními lézemi. Ale plazmatický limit NGAL kolísá v závislosti na kohortách a zlatých standardech. Hlavním cílem je zhodnotit novou metodiku dávkování NGAL, (imunodávkovací turbidimetrické dávkování). Vyšetřovatelé předpokládají, že plazmatický protein NGAL bude detekovat poškození ledvin, které by potvrdila MRI.

Cílem této studie je zhodnotit oblast pod křivkou (AUC) plazmatického proteinu NGAL automatizovanou metodou pro detekci poškození ledvin. To by bylo potvrzeno renovezikální magnetickou rezonancí u dětí starších 2 let s febrilními infekcemi močových cest

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce močových cest u dětí jsou velmi časté a měly by být diagnostikovány co nejdříve. Zpoždění diagnózy může být následováno komplikacemi, jako je sepse, renální jizva, vysoký krevní tlak, renální insuficience.

Diagnóza může být obtížná, pokud jde o děti, kvůli její nespecifické symptomatologii. Pyelonefritida je febrilní močová infekce spojená s renálními abnormalitami. V souladu s francouzskými doporučeními („Sociéte de Pathologie Infectieuse de Langue Française“ Francouzská společnost pro infekční onemocnění SPILF a „Groupe de Pathologies Infectieuses Pédiatriques“ The Pediatric Infectieuses Pédiatriques GPIP 2015) by vyšetřovatelé měli nejprve použít intravenózní pravděpodobnostní antibiotikum po dobu minimálně 48 let. hodin, aby se snížilo bakteriální inokulum. Poté by měli vyšetřovatelé přejít na perorální antibiotika během 8 dnů ke sterilizaci moči.

Podle místních zkušeností asi 30 až 40 % dětí nemá zánětlivý syndrom nebo echografické abnormality. Opravdu mají poškození ledvin? Ve skutečnosti může tyto léze zobrazit pouze scintigrafie nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), ale provádí se pouze ve specifických případech (diagnostika uropatie nebo nefropatie). Nedávné studie ukázaly, že plazmatický neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) je spojen s traumatickými nebo zánětlivými renálními lézemi. Ale plazmatický limit NGAL kolísá v závislosti na kohortách a zlatých standardech. V těchto studiích bylo dávkování NGAL neautomatizované a dlouhé.

výzkumníci by rádi vyhodnotili novou metodologii dávkování NGAL (imunodávkovací turbidimetrické dávkování). Vyšetřovatelé předpokládají, že plazmatický protein NGAL bude detekovat poškození ledvin, které by potvrdila MRI.

Jedná se o intervenční, prospektivní, multicentrickou studii. Vydrží 2 roky. Cílem této studie je zhodnotit AUC plazmatického proteinu NGAL automatizovanou metodou pro detekci poškození ledvin. To by potvrdila renovezikální MRI u dětí starších 2 let s febrilními močovými infekcemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie
        • Fondation Lenval Hopitaux Pediatriques de Nice Chu Lenval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti starší 4 let, kontinent
  • Horečka ≥ 38,5 stupňů Celsia po dobu kratší než 4 dny
  • Pozitivní proužek moči
  • Rodičovské oprávnění
  • Použití francouzského systému zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • Uropatie
  • 2. horečnatá infekce močových cest
  • Žádné povolení rodičů
  • Nepotvrzená infekce moče na dobře provedené cytobakteriologické moči (CBU)
  • Kontaminace moči definovaná: ≥ 2 bakteriální, močová bakteriurie < 10^5 Colony Forming Unit (CFU)/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: plazmatický NGAL a MRI
Diagnostický test: plazmatický NGAl a MRI
Stanovení plazmatického proteinu NGAL během rutinního krevního testu Realizace renovezikální MRI po 48 hodinách od zařazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte plazmatický neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) se zlatým standardem Reno vesical Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Časové okno: 48 hodin po zařazení

NGAL bude hodnocen v moči a plazmě. Metoda bude automatizována. Dávkování bude od 25 do 5000 ng/ml. Zlatým standardem bude MRI (nefritida je definována hyperintenzivními zónami v difúzní sekvenci a hyposignálem v režimu ADC)

Primárním výsledným měřítkem je odhad plochy pod křivkou (AUC) definující různé míry výkonnosti (citlivost, specificita) plazmatického proteinu NGAL v ng/ml podle přítomnosti či nepřítomnosti léze ledvin diagnostikované na RMI ( Zlatý standard).
48 hodin po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte výkon plazmatického NGAL pro diagnostiku renálních abnormalit způsobených pyelonefritidou
Časové okno: 48 hodin po zařazení
Výkon NGAL bude hodnocen (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota) pomocí zvoleného limitu NGAL. Zlatým standardem bude reno vesical MRI
48 hodin po zařazení
Výkon a plocha pod křivkou (AUC) C-reaktivního proteinu (CRP) pro diagnostiku pyelonefritidy
Časové okno: 48 hodin po zařazení
Výkon (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota) a AUC CRP budou definovány pomocí následující mezní hodnoty (CRP > 20 mg/l) vybrané z literatury. CRP bude dávkováno automatizovanou metodou na stroji XL Siemens.
48 hodin po zařazení
Výkon a plocha pod křivkou (AUC) prokalcitoninu (PCT) pro diagnostiku pyelonefritidy
Časové okno: 48 hodin po zařazení
Výkon (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota) a AUC PCT budou definovány pomocí následující mezní hodnoty (PCT > 0,5 ng/ml) vybrané z literatury. PCT bude dávkováno pomocí Brahmsova automatu
48 hodin po zařazení
Porovnejte AUC plazmatického NGAL a CRP
Časové okno: 48 hodin po zařazení
AUC pro plazmatický NGAL bude porovnána s AUC CRP, AUC bude vypočítána pomocí křivek přijímače operátora (ROC)
48 hodin po zařazení
Porovnejte AUC plazmatického NGAL a PCT.
Časové okno: 48 hodin po zařazení
AUC pro plazmatický NGAL bude porovnána s AUC PCT. AUC bude vypočítána pomocí křivek charakteristiky operátora přijímače (ROC).
48 hodin po zařazení
Výkon močového NGAL
Časové okno: 48 hodin po zařazení
Definujte oblast pod křivkou přijímače operátora (ROC) na základě dávky močového NGAL používaného k diagnostice renální abnormality. Metoda bude automatizována. Dávkování bude od 25 do 5000 ng/ml. Zlatým standardem bude MRI (nefritida je definována hyperintenzivními zónami v difúzní sekvenci a hyposignálem v režimu zdánlivého difúzního koeficientu (ADC)).
48 hodin po zařazení
Provedení dopplerovské echografie
Časové okno: 48 hodin po zařazení
Provedení dopplerovské echografie (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota) bude stanoveno pomocí MRI jako zlatého standardu.
48 hodin po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Lenval

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tran Antoine, MD, Children Hopital of Nice CHU-Lenval Emergency

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-HPNCL-08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit