Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка плазматического NGAL как прогностического маркера повреждения почек у детей с мочевой инфекцией (Perf-NGAL-IU)

27 октября 2023 г. обновлено: Fondation Lenval

Оценка плазматической и мочевой нейтрофильной желатиназы - ассоциированного липокалина как прогностического маркера повреждения почек у детей с фебрильной мочевой инфекцией

Инфекции мочевыводящих путей у детей встречаются очень часто. Задержка в диагностике может привести к осложнениям.

Пиелонефрит – фебрильная инфекция мочевыводящих путей с поражением почек. По местному опыту, около 30-40% детей не имеют воспалительного синдрома или эхографических отклонений. У них действительно почечная травма? Фактически только сцинтиграфия или магнитно-резонансная томография (МРТ) могут показать эти поражения, но они проводятся только в определенных случаях (диагностика уропатии или нефропатии). Недавние исследования показали, что плазматический липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL), связан с травматическими или воспалительными поражениями почек. Но пороговое значение плазматического NGAL колеблется в зависимости от когорт и золотых стандартов. Основной целью является оценка новой методики дозирования NGAL (иммуно-дозировка, турбидиметрическая дозировка). Исследователи предполагают, что плазматический белок NGAL обнаружит повреждение почек, которое будет подтверждено МРТ.

Целью данного исследования является оценка площади под кривой (AUC) плазматического белка NGAL с помощью автоматизированного метода для выявления повреждения почек. Это может быть подтверждено реновезикальной МРТ у детей старше 2 лет с фебрильными инфекциями мочевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекции мочевыводящих путей у детей очень распространены и должны быть диагностированы как можно раньше. Задержка в постановке диагноза может сопровождаться такими осложнениями, как сепсис, почечный рубец, повышение артериального давления, почечная недостаточность.

Диагноз может быть сложным, когда речь идет о детях, из-за его неспецифической симптоматики. Пиелонефрит — фебрильная инфекция мочевыводящих путей, связанная с почечной аномалией. Следуя французским рекомендациям («Sociéte de Pathologie Infectieuse de Langue Française», Французское общество инфекционных заболеваний SPILF и «Groupe de Pathologies Infectieuses Pédiatriques», Группа детских инфекционных заболеваний GPIP, 2015 г.), исследователи должны сначала использовать внутривенный вероятностный антибиотик в течение как минимум 48 часов для снижения бактериального инокулята. Затем исследователи должны перейти на пероральный антибиотик в течение 8 дней, чтобы стерилизовать мочу.

По местному опыту, около 30–40 % детей не имеют воспалительного синдрома или эхографических отклонений. У них действительно есть повреждение почек? Фактически только сцинтиграфия или магнитно-резонансная томография (МРТ) могут показать эти поражения, но они проводятся только в определенных случаях (диагностика уропатии или нефропатии). Недавние исследования показали, что плазматический липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL), связан с травматическими или воспалительными поражениями почек. Но пороговое значение плазматического NGAL колеблется в зависимости от когорт и золотых стандартов. В этих исследованиях дозирование NGAL было неавтоматизированным и длительным.

исследователи хотели бы оценить новую методологию дозирования NGAL (иммуно-дозировка, турбидиметрическая дозировка). Исследователи предполагают, что плазматический белок NGAL обнаружит повреждение почек, которое будет подтверждено МРТ.

Это интервенционное, проспективное, многоцентровое исследование. Он продлится 2 года. Целью данного исследования является оценка AUC плазматического белка NGAL с помощью автоматизированного метода для выявления повреждения почек. Это может быть подтверждено реновезикальной МРТ у детей старше 2 лет с фебрильными инфекциями мочевыводящих путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nice, Франция
        • Fondation Lenval Hopitaux Pediatriques de Nice Chu Lenval

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети старше 4 лет, континент
  • Лихорадка ≥ 38,5 градусов Цельсия в течение менее 4 дней
  • Положительная полоска мочи
  • Родительское разрешение
  • Использование французской системы здравоохранения

Критерий исключения:

  • уропатия
  • 2-я фебрильная мочевая инфекция
  • Без разрешения родителей
  • Неподтвержденная инфекция мочевыводящих путей на хорошо приготовленной цитобактериологической моче (CBU)
  • Загрязнение мочи определяется: ≥ 2 бактерий, бактериурия в моче < 10^5 колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: плазматический NGAL и МРТ
Диагностический тест: плазматический NGAl и МРТ
Определение белка NGAL плазмы при рутинном анализе крови Проведение реновезикальной МРТ через 48 часов после включения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните плазматический липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL), с золотым стандартом магнитно-резонансной томографии (МРТ) Рено.
Временное ограничение: 48 часов после включения

NGAL будет оцениваться в моче и плазме. Метод будет автоматизирован. Дозировка будет от 25 до 5000 нг/мл. Золотым стандартом будет МРТ (нефрит определяется гиперинтенсивными зонами в диффузионной последовательности и гипосигналом в режиме ADC)

Первичным показателем результата является оценка площади под кривой (AUC), определяющая различные показатели эффективности (чувствительность, специфичность) плазматического белка NGAL в нг/мл в зависимости от наличия или отсутствия поражения почек, диагностированного при RMI ( Золотой стандарт).
48 часов после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить эффективность плазматического NGAL для диагностики почечной аномалии вследствие пиелонефрита.
Временное ограничение: 48 часов после включения
Эффективность NGAL будет оцениваться (чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность) с использованием выбранного порогового значения NGAL. Золотым стандартом станет реновезикальная МРТ
48 часов после включения
Показатели и площадь под кривой (AUC) С-реактивного белка (СРБ) для диагностики пиелонефрита
Временное ограничение: 48 часов после включения
Показатели (чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение) и AUC СРБ будут определяться с использованием следующего порогового значения (СРБ > 20 мг/л), выбранного из литературы. СРБ будет дозироваться автоматизированным методом на машине XL Siemens.
48 часов после включения
Показатели и площадь под кривой (AUC) прокальцитонина (ПКТ) для диагностики пиелонефрита
Временное ограничение: 48 часов после включения
Эффективность (чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность) и AUC ПКТ будут определяться с использованием следующего порогового значения (ПКТ > 0,5 нг/мл), выбранного из литературы. ПКТ будет дозироваться с помощью автомата Брамса
48 часов после включения
Сравните AUC плазматического NGAL и CRP.
Временное ограничение: 48 часов после включения
AUC для плазматического NGAL будет сравниваться с AUC CRP, AUC будет рассчитываться с использованием кривых характеристик оператора приемника (ROC).
48 часов после включения
Сравните AUC плазматического NGAL и PCT.
Временное ограничение: 48 часов после включения
AUC для плазматического NGAL будет сравниваться с AUC PCT. AUC будет рассчитываться с использованием кривых характеристик оператора приемника (ROC).
48 часов после включения
Производительность мочевого NGAL
Временное ограничение: 48 часов после включения
Определите площадь под кривой характеристики оператора приемника (ROC) на основе дозы NGAL в моче, используемой для диагностики почечной аномалии. Метод будет автоматизирован. Дозировка будет от 25 до 5000 нг/мл. Золотым стандартом будет МРТ (нефрит определяется зонами гиперинтенсивности в диффузионной последовательности и гипосигналом в режиме кажущегося коэффициента диффузии (ADC)).
48 часов после включения
Выполнение допплерэхографии
Временное ограничение: 48 часов после включения
Показатели допплеровской эхографии (чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность) будут установлены с использованием МРТ в качестве золотого стандарта.
48 часов после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondation Lenval

Следователи

  • Главный следователь: Tran Antoine, MD, Children Hopital of Nice CHU-Lenval Emergency

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-HPNCL-08

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться