Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des plasmatischen NGAL als prädiktiver Marker einer Nierenschädigung bei Kindern mit Harnwegsinfektion (Perf-NGAL-IU)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Fondation Lenval

Bewertung der plasmatischen und urinären neutrophilen Gelatinase - assoziiertes Lipocalin als prädiktiver Marker einer Nierenschädigung bei Kindern mit fieberhafter Harnwegsinfektion

Harnwegsinfektionen bei Kindern sind sehr häufig. Eine Verzögerung der Diagnose kann zu Komplikationen führen.

Pyelonephritis ist eine fieberhafte Harnwegsinfektion mit einer Nierenschädigung. Nach lokaler Erfahrung haben etwa 30-40% der Kinder kein entzündliches Syndrom oder echographische Auffälligkeiten. Haben sie wirklich eine Nierenschädigung? Tatsächlich können nur die Szintigraphie oder die Magnetresonanztomographie (MRT) diese Läsionen zeigen, werden aber nur in bestimmten Fällen durchgeführt (Diagnose einer Uropathie oder Nephropathie). Jüngste Studien haben gezeigt, dass Plasma-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) mit traumatischen oder entzündlichen Nierenläsionen assoziiert ist. Der plasmatische NGAL-Cutoff schwankt jedoch je nach Kohorte und Goldstandard. Das Hauptziel ist die Bewertung einer neuen Methode zur Dosierung von NGAL (immuno-dosage turbidimetric dose). Die Forscher nehmen an, dass das plasmatische NGAL-Protein eine Nierenschädigung erkennen wird, was durch MRT bestätigt werden würde.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Fläche unter der Kurve (AUC) des plasmatischen NGAL-Proteins mit einem automatisierten Verfahren zum Nachweis einer Nierenschädigung zu bewerten. Dies würde durch renovesikales MRT bei Kindern über 2 Jahren mit fieberhaften Harnwegsinfektionen bestätigt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harnwegsinfektionen bei Kindern sind sehr häufig und sollten so schnell wie möglich diagnostiziert werden. Bei Verzögerung der Diagnose können Komplikationen wie Sepsis, Nierennarben, Bluthochdruck, Niereninsuffizienz auftreten.

Bei Kindern kann die Diagnose aufgrund der unspezifischen Symptomatik schwierig sein. Pyelonephritis ist eine fieberhafte Harnwegsinfektion, die mit Nierenanomalien einhergeht. Gemäß den französischen Empfehlungen („Sociéte de Pathologie Infectieuse de Langue Française“ The French Society of Infectious Disease SPILF und „Groupe de Pathologies Infectieuses Pédiatriques“ The Pediatric Infectious Disease Group GPIP 2015) sollten die Prüfärzte zunächst während mindestens 48 Jahren ein probabilistisches Antibiotikum intravenös anwenden Stunden, um das bakterielle Inokulum zu senken. Dann sollten die Ermittler 8 Tage lang auf ein orales Antibiotikum umstellen, um den Urin zu sterilisieren.

Nach lokaler Erfahrung haben etwa 30 bis 40 % der Kinder kein entzündliches Syndrom oder echographische Auffälligkeiten. Haben sie wirklich eine Nierenschädigung? Tatsächlich können nur die Szintigraphie oder die Magnetresonanztomographie (MRT) diese Läsionen zeigen, werden aber nur in bestimmten Fällen durchgeführt (Diagnose einer Uropathie oder Nephropathie). Jüngste Studien haben gezeigt, dass Plasma-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) mit traumatischen oder entzündlichen Nierenläsionen assoziiert ist. Der plasmatische NGAL-Cutoff schwankt jedoch je nach Kohorte und Goldstandard. In diesen Studien war die Dosierung von NGAL nicht automatisiert und lang.

Die Forscher würden gerne eine neue Methode zur Dosierung von NGAL (immuno-dosage turbidimetric dose) evaluieren. Die Forscher nehmen an, dass das plasmatische NGAL-Protein eine Nierenschädigung erkennen wird, was durch MRT bestätigt werden würde.

Dies ist eine interventionelle, prospektive, multizentrische Studie. Es dauert 2 Jahre. Das Ziel dieser Studie ist es, die AUC des plasmatischen NGAL-Proteins mit einem automatisierten Verfahren zum Nachweis einer Nierenschädigung zu bestimmen. Dies würde durch renovesikales MRT bei Kindern über 2 Jahren mit fieberhaften Harnwegsinfektionen bestätigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Fondation Lenval Hopitaux Pediatriques de Nice Chu Lenval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder über 4 Jahre alt, Kontinent
  • Fieber ≥ 38,5 Grad Celsius für weniger als 4 Tage
  • Positiver Urinstreifen
  • Elterliche Genehmigung
  • Verwendung des französischen Gesundheitssystems

Ausschlusskriterien:

  • Uropathie
  • 2. fieberhafte Harnwegsinfektion
  • Keine elterliche Genehmigung
  • Nicht bestätigte Harninfektion auf einem gut gemachten zytobakteriologischen Urin (CBU)
  • Urinkontamination definiert durch: ≥ 2 Bakterien, Urinbakteriurie < 10^5 Colony Forming Unit (CFU)/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plasma-NGAL und MRT
Diagnosetest: Plasma-NGAl und MRI
Bestimmung des NGAL-Plasmaproteins während routinemäßiger Blutuntersuchungen Durchführung einer renovesikalen MRT 48 Stunden nach Einschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie plasmatisches Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) mit dem Goldstandard Reno vesical Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme

NGAL wird in Urin und Plasma bewertet. Das Verfahren wird automatisiert. Die Dosierung beträgt 25 bis 5000 ng/ml. Goldstandard wird MRT sein (Nephritis wird durch hyperintensive Zonen in der Diffusionssequenz und Hyposignal im ADC-Modus definiert)

Das primäre Ergebnismaß ist die Schätzung der Fläche unter der Kurve (AUC), die die verschiedenen Leistungsmaße (Sensitivität, Spezifität) des plasmatischen NGAL-Proteins in ng/ml definiert, je nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer beim RMI diagnostizierten Nierenläsion ( Goldstandard).
48 Stunden nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie die Leistung von plasmatischem NGAL für die Diagnose einer Nierenanomalie aufgrund einer Pyelonephritis
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme
Die Leistung von NGAL wird unter Verwendung des gewählten Grenzwerts von NGAL bewertet (Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert). Goldstandard wird das renovesikale MRT sein
48 Stunden nach Aufnahme
Leistung und Fläche unter der Kurve (AUC) von C-reaktivem Protein (CRP) für die Diagnose von Pyelonephritis
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme
Die Leistung (Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert) und die AUC von CRP werden anhand des folgenden Grenzwerts (CRP > 20 mg/l) definiert, der aus der Literatur ausgewählt wurde. CRP wird durch ein automatisiertes Verfahren auf einer XL-Siemens-Maschine dosiert.
48 Stunden nach Aufnahme
Leistung und Fläche unter der Kurve (AUC) von Procalcitonin (PCT) für die Diagnose von Pyelonephritis
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme
Die Leistung (Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert) und die AUC von PCT werden anhand des folgenden Grenzwerts (PCT > 0,5 ng/ml) definiert, der aus der Literatur ausgewählt wurde. PCT wird mit einem Brahms-Automaten dosiert
48 Stunden nach Aufnahme
Vergleichen Sie die AUC von plasmatischem NGAL und CRP
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme
Die AUC für plasmatisches NGAL wird mit der AUC von CRP verglichen, die AUC wird unter Verwendung von Receiver Operator Characteristic (ROC)-Kurven berechnet
48 Stunden nach Aufnahme
Vergleichen Sie die AUC von plasmatischem NGAL und PCT.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme
Die AUC für plasmatisches NGAL wird mit der AUC von PCT verglichen. AUC wird unter Verwendung von Receiver Operator Characteristic (ROC)-Kurven berechnet
48 Stunden nach Aufnahme
Leistung von Urin-NGAL
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme
Definieren Sie eine Fläche unter der Receiver Operator Characteristic (ROC)-Kurve basierend auf der Dosierung von Urin-NGAL, die zur Diagnose von Nierenanomalien verwendet wird. Das Verfahren wird automatisiert. Die Dosierung beträgt 25 bis 5000 ng/ml. Goldstandard wird MRT sein (Nephritis wird durch hyperintensive Zonen in der Diffusionssequenz und Hyposignal im scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC)-Modus definiert).
48 Stunden nach Aufnahme
Durchführung der Doppler-Echographie
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme
Die Leistungsfähigkeit der Doppler-Echographie (Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert) wird mit der MRT als Goldstandard ermittelt.
48 Stunden nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Lenval

Ermittler

  • Hauptermittler: Tran Antoine, MD, Children Hopital of Nice CHU-Lenval Emergency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-HPNCL-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnwegsinfektion

Klinische Studien zur Plasma-NGAl und MRI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren