요로 감염이 있는 소아에서 신장 손상의 예측 마커로서의 혈장 NGAL의 평가 (Perf-NGAL-IU)
열성 요로 감염 소아에서 신장 손상의 예측 표지자로서 혈장 및 요중 호중구 젤라티나제 - 관련 리포칼린의 평가
어린이의 요로 감염은 매우 흔합니다. 진단이 늦어지면 합병증이 뒤따를 수 있습니다.
신우신염은 신장 손상을 동반한 열성 요로 감염입니다. 현지 경험에 따르면 소아의 약 30-40%는 염증성 증후군이나 초음파 검사상 이상이 없습니다. 그들은 정말 신장 손상이 있습니까? 사실, 신티그라피 또는 자기공명영상(MRI)만이 이러한 병변을 보여줄 수 있지만 특정 경우(요로병증 또는 신장병증 진단)에만 수행됩니다. 최근 연구에 따르면 혈장 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)이 외상성 또는 염증성 신장 병변과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 혈장 NGAL 컷오프는 코호트 및 금 표준에 따라 변동합니다. 주요 목표는 NGAL(immuno-dosage turbidimetric dose) 투여의 새로운 방법론을 평가하는 것입니다. 연구자들은 혈장 NGAL 단백질이 MRI로 확인되는 신장 손상을 감지할 것이라고 가정합니다.
이 연구의 목적은 신장 손상을 감지하기 위해 자동화된 방법으로 혈장 NGAL 단백질의 곡선 아래 면적(AUC)을 평가하는 것입니다. 이것은 열성 요로 감염이 있는 2세 이상의 어린이에서 reno vesical MRI로 확인할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
어린이의 요로 감염은 매우 흔하며 가능한 한 빨리 진단을 받아야 합니다. 진단이 지연되면 패혈증, 신장 반흔, 고혈압, 신부전증과 같은 합병증이 뒤따를 수 있습니다.
비특이적 증상으로 인해 어린이의 경우 진단이 어려울 수 있습니다. 신우신염은 신장 이상과 관련된 열성 요로 감염입니다. 프랑스 권장 사항("Sociéte de Pathologie Infectieuse de Langue Française" The French Society of Infectious Disease SPILF 및 "Groupe de Pathologies Infectieuses Pédiatriques" The Pediatric Infectious Disease Group GPIP 2015)에 따라 조사관은 최소 48 박테리아 접종을 낮추기 위해 몇 시간. 그런 다음 수사관은 소변을 살균하기 위해 8일 동안 경구용 항생제로 전환해야 합니다.
현지 경험에 따르면 소아의 약 30~40%는 염증성 증후군이나 초음파 검사상 이상이 없습니다. 그들은 정말로 신장 손상이 있습니까? 사실, 신티그라피 또는 자기공명영상(MRI)만이 이러한 병변을 보여줄 수 있지만 특정 경우(요로병증 또는 신장병증 진단)에만 수행됩니다. 최근 연구에 따르면 혈장 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)이 외상성 또는 염증성 신장 병변과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 혈장 NGAL 컷오프는 코호트 및 금 표준에 따라 변동합니다. 해당 연구에서 NGAL 투약은 자동화되지 않았고 오래 걸렸습니다.
연구자들은 NGAL 투여의 새로운 방법론(면역-투여 탁도량)을 평가하고자 합니다. 연구자들은 혈장 NGAL 단백질이 MRI로 확인되는 신장 손상을 감지할 것이라고 가정합니다.
이것은 중재적, 전향적, 다기관 연구입니다. 2년 동안 지속됩니다. 이 연구의 목적은 신장 손상을 감지하기 위해 자동화된 방법으로 혈장 NGAL 단백질의 AUC를 평가하는 것입니다. 이것은 열성 요로 감염이 있는 2세 이상의 어린이에서 reno vesical MRI로 확인할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스
- Fondation Lenval Hopitaux Pediatriques de Nice Chu Lenval
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4세 이상의 어린이, 대륙
- 4일 미만 동안 섭씨 38.5도 이상의 발열
- 긍정적인 소변 스트립
- 부모의 승인
- 프랑스 건강 관리 시스템 사용
제외 기준:
- 요로병증
- 2차 열성 요로 감염
- 부모의 승인 없음
- 잘 수행된 CBU(Cyto Bacteriological Urine)에서 확인되지 않은 요로 감염
- 소변 오염 정의: ≥ 2 세균, 소변 세균뇨 < 10^5 콜로니 형성 단위(CFU)/ml
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈장 NGAL 및 MRI
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일상적인 혈액 검사 중 혈장 NGAL 단백질 결정 포함 48시간에서 reno vesical MRI 구현
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Plasmatic Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin(NGAL)과 표준 Reno vesical 자기공명영상(MRI) 비교
기간: 포함 후 48시간
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NGAL은 소변과 혈장에서 평가됩니다. 방법이 자동화됩니다. 용량은 25~5000ng/ml입니다. 금본위제는 MRI입니다(신염은 확산 시퀀스의 고강도 영역과 ADC 모드의 저신호로 정의됨). 일차 결과 측정은 RMI에서 진단된 신장 병변의 존재 여부에 따라 혈장 NGAL 단백질의 성능(민감도, 특이도)에 대한 다양한 측정(ng/ml)을 정의하는 곡선 아래 면적(AUC)을 추정하는 것입니다. 금본위 제). |
포함 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신우신염으로 인한 신장 이상 진단을 위한 혈장 NGAL의 성능 정의
기간: 포함 후 48시간
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NGAL의 성능은 NGAL의 선택된 컷오프를 사용하여 평가됩니다(민감도, 특이도, 양성 예측 값, 음성 예측 값).
골드 스탠다드는 reno vesical MRI가 될 것입니다.
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포함 후 48시간
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신우신염 진단을 위한 CRP(C-reactive Protein)의 성능 및 AUC(Area Under the Curve)
기간: 포함 후 48시간
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CRP의 성능(민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값) 및 AUC는 문헌에서 선택한 다음 컷오프(CRP > 20mg/l)를 사용하여 정의됩니다.
CRP는 XL Siemens 기계에서 자동화된 방법으로 주입됩니다.
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포함 후 48시간
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신우신염 진단을 위한 프로칼시토닌(PCT)의 성능 및 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 포함 후 48시간
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PCT의 성능(민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값) 및 AUC는 문헌에서 선택한 다음 컷오프(PCT > 0.5ng/ml)를 사용하여 정의됩니다.
PCT는 Brahms 자동 판매기를 사용하여 투약됩니다.
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포함 후 48시간
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혈장 NGAL과 CRP의 AUC 비교
기간: 포함 후 48시간
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혈장 NGAL에 대한 AUC는 CRP의 AUC와 비교되며, AUC는 수신자 조작자 특성(ROC) 곡선을 사용하여 계산됩니다.
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포함 후 48시간
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혈장 NGAL과 PCT의 AUC를 비교하십시오.
기간: 포함 후 48시간
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혈장 NGAL의 AUC는 PCT의 AUC와 비교됩니다.
AUC는 ROC(Receiver Operator Characteristic) 곡선을 사용하여 계산됩니다.
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포함 후 48시간
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비뇨기 NGAL의 성능
기간: 포함 후 48시간
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신장 이상을 진단하는 데 사용되는 비뇨기 NGAL의 용량을 기준으로 수신자 조작자 특성(ROC) 곡선 아래 영역을 정의합니다.
방법이 자동화됩니다.
용량은 25~5000ng/ml입니다.
금본위제는 MRI입니다(신염은 확산 순서의 고강도 영역과 겉보기 확산 계수(ADC) 모드의 저신호로 정의됨).
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포함 후 48시간
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도플러 초음파의 성능
기간: 포함 후 48시간
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도플러 초음파 검사의 성능(민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값)은 MRI를 금본위제로 사용하여 설정됩니다.
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포함 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tran Antoine, MD, Children Hopital of Nice CHU-Lenval Emergency
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-HPNCL-08
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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