Evaluación de la NGAL plasmática como marcador predictivo de daño renal en niños con infección urinaria (Perf-NGAL-IU)
Evaluación de la gelatinasa de neutrófilos plasmática y urinaria - lipocalina asociada como marcador predictivo de lesión renal en niños con infección urinaria febril
Las infecciones urinarias en los niños son muy comunes. El retraso en el diagnóstico puede ir seguido de complicaciones.
La pielonefritis es una infección urinaria febril con lesión renal. Según la experiencia local, alrededor del 30-40% de los niños no tienen un síndrome inflamatorio o anomalías ecográficas. ¿Realmente tienen una lesión renal? De hecho, solo la gammagrafía o la Resonancia Magnética (RM) pueden mostrar estas lesiones, pero se realizan solo en casos específicos (diagnóstico de uropatía o nefropatía). Estudios recientes han demostrado que la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) plasmática se asocia a lesiones renales traumáticas o inflamatorias. Pero el corte de NGAL plasmático es fluctuante según las cohortes y los estándares de oro. El objetivo principal es evaluar una nueva metodología de dosificación NGAL, (dosificación turbidimétrica inmuno-dosificación). Los investigadores suponen que la proteína NGAL plasmática detectará la lesión renal, que se confirmaría mediante resonancia magnética.
El objetivo de este estudio es evaluar el área bajo la curva (AUC) de la proteína NGAL plasmática con un método automatizado, para la detección de daño renal. Esto se confirmaría mediante resonancia magnética reno vesical, en niños mayores de 2 años con infecciones urinarias febriles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones urinarias en los niños son muy comunes y deben diagnosticarse lo antes posible. El retraso en el diagnóstico puede estar seguido de complicaciones como sepsis, cicatriz renal, hipertensión arterial, insuficiencia renal.
El diagnóstico puede ser difícil cuando se trata de niños debido a su sintomatología inespecífica. La pielonefritis es una infección urinaria febril asociada a anomalías renales. Siguiendo las recomendaciones francesas ("Sociéte de Pathologie Infectieuse de Langue Française" The French Society of Infectieuse Disease SPILF and "Groupe de Pathologies Infectieuses Pédiatriques" The Pediatric Infectieuse Disease Group GPIP 2015), los investigadores deben usar primero un antibiótico intravenoso probabilístico durante un mínimo de 48 horas para bajar el inóculo bacteriano. Luego, los investigadores deben cambiar a un antibiótico oral durante 8 días para esterilizar las orinas.
En la experiencia local, alrededor del 30 al 40 % de los niños no tienen un síndrome inflamatorio o anomalías ecográficas. ¿Realmente tienen una lesión renal? De hecho, solo la gammagrafía o la Resonancia Magnética (RM) pueden mostrar estas lesiones, pero se realizan solo en casos específicos (diagnóstico de uropatía o nefropatía). Estudios recientes han demostrado que la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) plasmática se asocia a lesiones renales traumáticas o inflamatorias. Pero el corte de NGAL plasmático es fluctuante según las cohortes y los estándares de oro. En esos estudios, la dosificación de LAGN no fue automatizada y prolongada.
a los investigadores les gustaría evaluar una nueva metodología de dosificación NGAL, (dosificación turbidimétrica de inmunodosificación). Los investigadores suponen que la proteína NGAL plasmática detectará la lesión renal, que se confirmaría mediante resonancia magnética.
Se trata de un estudio de intervención, prospectivo, multicéntrico. Tendrá una duración de 2 años. El objetivo de este estudio es evaluar el AUC de la proteína NGAL plasmática con un método automatizado, para la detección de daño renal. Esto se confirmaría mediante resonancia magnética reno vesical, en niños mayores de 2 años con infecciones urinarias febriles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tran Antoine, MD
- Número de teléfono: +33 0492030020
- Correo electrónico: TRAN.A@pediatrie-chulenval-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ribet Chloé
- Correo electrónico: chloeribet@neuf.fr
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia
- Fondation Lenval Hopitaux Pediatriques de Nice Chu Lenval
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños mayores de 4 años, continente
- Fiebre ≥ 38,5 grados centígrados por menos de 4 días
- Tira de orina positiva
- Autorización de los padres
- Uso del sistema de salud francés
Criterio de exclusión:
- uropatía
- 2da infección urinaria febril
- Sin autorización de los padres
- Infección urinaria no confirmada en una orina citobacteriológica bien hecha (CBU)
- Contaminación urinaria definida por: ≥ 2 bacterias, bacteriuria urinaria < 10^5 Unidades Formadoras de Colonias (UFC)/ml
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NGAL plasmático y resonancia magnética
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Determinación de proteína NGAL en plasma durante análisis de sangre de rutina Realización de una resonancia magnética reno vesical a las 48 horas de la inclusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos plasmática (NGAL) con la resonancia magnética nuclear (RMN) vesical estándar de oro
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inclusión
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NGAL se evaluará en orina y plasma. El método será automatizado. La dosificación será de 25 a 5000 ng/ml. El estándar de oro será la RM (la nefritis se define por zonas hiperintensas en secuencia de difusión e hiposeñal en modo ADC) La medida de resultado primaria es estimar el área bajo la curva (AUC) definiendo las diferentes medidas del rendimiento (Sensibilidad, especificidad) de la proteína NGAL plasmática en ng/ml según la presencia o no de una lesión renal diagnosticada en el RMI ( Estándar dorado). |
48 horas después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definir el rendimiento de la LAGN plasmática para el diagnóstico de anomalía renal por pielonefritis
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inclusión
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El rendimiento de NGAL se evaluará (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo) utilizando el punto de corte elegido de NGAL.
El estándar de oro será la resonancia magnética vesical renovada
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48 horas después de la inclusión
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Rendimiento y área bajo la curva (AUC) de la proteína C reactiva (PCR) para el diagnóstico de pielonefritis
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inclusión
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El rendimiento (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo) y el AUC de CRP se definirán utilizando el siguiente punto de corte (CRP > 20 mg/l) elegido de la literatura.
La PCR se dosificará mediante un método automatizado en una máquina XL Siemens.
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48 horas después de la inclusión
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Rendimiento y área bajo la curva (AUC) de Procalcitonina (PCT) para el diagnóstico de pielonefritis
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inclusión
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El rendimiento (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo) y el AUC de PCT se definirán utilizando el siguiente punto de corte (PCT > 0,5 ng/ml) elegido de la literatura.
PCT se dosificará utilizando un autómata Brahms
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48 horas después de la inclusión
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Compare el AUC de NGAL plasmático y CRP
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inclusión
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El AUC para NGAL plasmático se comparará con el AUC de CRP, el AUC se calculará utilizando curvas características del operador del receptor (ROC).
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48 horas después de la inclusión
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Compare el AUC de NGAL plasmático y PCT.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inclusión
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El AUC de NGAL plasmático se comparará con el AUC de PCT.
El AUC se calculará utilizando curvas características del operador del receptor (ROC)
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48 horas después de la inclusión
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Rendimiento de NGAL urinario
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inclusión
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Defina un área bajo la curva característica del operador del receptor (ROC) en función de la dosis de LAGN urinaria utilizada para diagnosticar anomalías renales.
El método será automatizado.
La dosificación será de 25 a 5000 ng/ml.
El estándar de oro será la RM (la nefritis se define por zonas hiperintensas en secuencia de difusión e hiposeñal en el modo de coeficiente de difusión aparente (ADC)).
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48 horas después de la inclusión
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Rendimiento de la ecografía doppler
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inclusión
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El rendimiento de la ecografía doppler (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo) se establecerá utilizando la resonancia magnética como estándar de oro.
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48 horas después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tran Antoine, MD, Children Hopital of Nice CHU-Lenval Emergency
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
Otros números de identificación del estudio
- 18-HPNCL-08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre NGAl plasmático y resonancia magnética
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University of EdinburghNHS LothianTerminado