Évaluation de la NGAL plasmatique comme marqueur prédictif des lésions rénales chez les enfants atteints d'infection urinaire (Perf-NGAL-IU)
Évaluation de la gélatinase plasmatique et urinaire des neutrophiles - Lipocaline associée comme marqueur prédictif des lésions rénales chez les enfants atteints d'infection urinaire fébrile
Les infections urinaires chez les enfants sont très fréquentes. Le retard dans le diagnostic peut être suivi de complications.
La pyélonéphrite est une infection urinaire fébrile avec atteinte rénale. Dans l'expérience locale, environ 30 à 40 % des enfants n'ont pas de syndrome inflammatoire ou d'anomalies échographiques. Ont-ils vraiment une atteinte rénale ? En effet, seule la scintigraphie ou l'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) peuvent montrer ces lésions, mais ne sont faites que dans des cas précis (diagnostic d'uropathie ou de néphropathie). Des études récentes ont montré que la lipocaline plasmatique associée à la neutrophile gélatinase (NGAL) est associée à des lésions rénales traumatiques ou inflammatoires. Mais le seuil de NGAL plasmatique est fluctuant selon les cohortes et les gold standards. L'objectif principal est d'évaluer une nouvelle méthodologie de dosage de la NGAL, (dosage immuno-dosage turbidimétrique). Les chercheurs supposent que la protéine plasmatique NGAL détectera une lésion rénale, ce qui serait confirmé par IRM.
Le but de cette étude est d'évaluer l'aire sous la courbe (AUC) de la protéine plasmatique NGAL avec une méthode automatisée, pour la détection des lésions rénales. Ceci serait confirmé par une IRM réno vésicale, chez les enfants de plus de 2 ans présentant des infections urinaires fébriles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections urinaires chez les enfants sont très fréquentes et doivent être diagnostiquées le plus tôt possible. Le retard du diagnostic peut être suivi de complications telles que septicémie, cicatrice rénale, hypertension artérielle, insuffisance rénale.
Le diagnostic peut être difficile lorsqu'il s'agit d'enfants en raison de sa symptomatologie non spécifique. La pyélonéphrite est une infection urinaire fébrile associée à des anomalies rénales. Conformément aux recommandations françaises (« Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française » SPILF et « Groupe de Pathologies Infectieuses Pédiatriques » GPIP 2015), les investigateurs doivent d'abord utiliser un antibiotique probabiliste par voie intraveineuse pendant au moins 48 heures. heures pour réduire l'inoculum bactérien. Ensuite, les investigateurs doivent passer à un antibiotique oral pendant 8 jours pour stériliser les urines.
Dans l'expérience locale, environ 30 à 40 % des enfants ne présentent pas de syndrome inflammatoire ou d'anomalies échographiques. Ont-ils vraiment une lésion rénale ? En effet, seule la scintigraphie ou l'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) peuvent montrer ces lésions, mais ne sont faites que dans des cas précis (diagnostic d'uropathie ou de néphropathie). Des études récentes ont montré que la lipocaline plasmatique associée à la neutrophile gélatinase (NGAL) est associée à des lésions rénales traumatiques ou inflammatoires. Mais le seuil de NGAL plasmatique est fluctuant selon les cohortes et les gold standards. Dans ces études, le dosage de la NGAL était non automatisé et long.
les investigateurs souhaitent évaluer une nouvelle méthodologie de dosage de la NGAL, (dosage immuno-dosage turbidimétrique). Les chercheurs supposent que la protéine plasmatique NGAL détectera une lésion rénale, ce qui serait confirmé par IRM.
Il s'agit d'une étude interventionnelle, prospective, multicentrique. Il durera 2 ans. Le but de cette étude est d'évaluer l'AUC de la protéine plasmatique NGAL avec une méthode automatisée, pour la détection des lésions rénales. Ceci serait confirmé par une IRM réno vésicale, chez des enfants de plus de 2 ans présentant des infections urinaires fébriles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France
- Fondation Lenval Hopitaux Pediatriques de Nice Chu Lenval
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de plus de 4 ans, continent
- Fièvre ≥ 38,5 degrés Celsius depuis moins de 4 jours
- Bandelette urinaire positive
- Autorisation parentale
- Utiliser le système de santé français
Critère d'exclusion:
- Uropathie
- 2ème infection urinaire fébrile
- Pas d'autorisation parentale
- Infection urinaire non confirmée sur une Urine Cyto Bactériologique (CBU) bien faite
- Contamination urinaire définie par : ≥ 2 bactériennes, bactériurie urinaire < 10^5 Unité Formant Colonie (UFC)/ml
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NGAL plasmatique et IRM
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Dosage de la protéine NGAL plasmatique lors de la prise de sang de routine Réalisation d'une IRM réno vésicale à 48 heures d'inclusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez la lipocaline plasmatique associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) rénovésicale de référence
Délai: 48 heures après inclusion
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La NGAL sera évaluée dans les urines et le plasma. La méthode sera automatisée. Le dosage sera de 25 à 5000 ng/ml. Le gold standard sera l'IRM (la néphrite est définie par des zones hyperintenses en séquence de diffusion et en hyposignal en mode ADC) Le critère de jugement principal est d'estimer l'aire sous la courbe (AUC) définissant les différentes mesures de la performance (sensibilité, spécificité) de la protéine NGAL plasmatique en ng/ml selon la présence ou non d'une lésion rénale diagnostiquée au RMI ( étalon-or). |
48 heures après inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Définir les performances de la NGAL plasmatique pour le diagnostic de l'anomalie rénale due à une pyélonéphrite
Délai: 48 heures après inclusion
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La performance de NGAL sera évaluée (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative) en utilisant le seuil choisi de NGAL.
L'étalon-or sera l'IRM réno vésicale
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48 heures après inclusion
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Performance et aire sous la courbe (AUC) de la protéine C-réactive (CRP) pour le diagnostic de la pyélonéphrite
Délai: 48 heures après inclusion
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La performance (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative) et l'ASC de la CRP seront définies à l'aide du seuil suivant (CRP > 20 mg/l) choisi dans la littérature.
Le CRP sera dosé par une méthode automatisée sur une machine XL Siemens.
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48 heures après inclusion
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Performance et aire sous la courbe (AUC) de la procalcitonine (PCT) pour le diagnostic de la pyélonéphrite
Délai: 48 heures après inclusion
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La performance (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative) et l'ASC de la PCT seront définies à l'aide du seuil suivant (PCT > 0,5 ng/ml) choisi dans la littérature.
Le PCT sera dosé à l'aide d'un automate Brahms
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48 heures après inclusion
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Comparez l'ASC de la NGAL plasmatique et de la CRP
Délai: 48 heures après inclusion
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L'AUC de la NGAL plasmatique sera comparée à l'AUC de la CRP, l'AUC sera calculée à l'aide des courbes ROC (Receiver Operator Characteristic)
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48 heures après inclusion
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Comparez l'ASC de la NGAL plasmatique et de la PCT.
Délai: 48 heures après inclusion
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L'ASC de la NGAL plasmatique sera comparée à l'ASC de la PCT.
L'AUC sera calculée à l'aide des courbes des caractéristiques de l'opérateur du récepteur (ROC)
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48 heures après inclusion
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Performances de la NGAL urinaire
Délai: 48 heures après inclusion
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Définir une zone sous la courbe caractéristique de l'opérateur du récepteur (ROC) basée sur le dosage de NGAL urinaire utilisé pour diagnostiquer une anomalie rénale.
La méthode sera automatisée.
Le dosage sera de 25 à 5000 ng/ml.
Le gold standard sera l'IRM (la néphrite est définie par des zones hyperintenses en séquence de diffusion et en hyposignal en mode Apparent Diffusion coefficient (ADC)).
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48 heures après inclusion
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Performance de l'échographie Doppler
Délai: 48 heures après inclusion
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Les performances de l'échographie doppler (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative) seront établies en utilisant l'IRM comme gold standard.
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48 heures après inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tran Antoine, MD, Children Hopital of Nice CHU-Lenval Emergency
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-HPNCL-08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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