Evaluatie van de plasmatische NGAL als voorspellende marker van nierbeschadiging bij kinderen met urineweginfectie (Perf-NGAL-IU)
Evaluatie van de plasmatische en urinaire neutrofiele gelatinase - geassocieerde lipocaline als een voorspellende marker van nierbeschadiging bij kinderen met febriele urineweginfectie
Urineweginfecties bij kinderen komen zeer vaak voor. Vertraging in de diagnose kan gepaard gaan met complicaties.
Pyelonefritis is een febriele urineweginfectie met een nierbeschadiging. In lokale ervaring heeft ongeveer 30-40% van de kinderen geen inflammatoir syndroom of echografische afwijkingen. Hebben ze echt een nierbeschadiging? In feite kunnen alleen de scintigrafie of de Magnetic Resonance Imaging (MRI) deze laesies laten zien, maar worden alleen in specifieke gevallen gedaan (diagnose van uropathie of nefropathie). Recente studies hebben aangetoond dat plasmatische neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) gepaard gaat met traumatische of inflammatoire nierlaesies. Maar de plasmatische NGAL-grenswaarde fluctueert, afhankelijk van de cohorten en gouden standaarden. Het hoofddoel is het evalueren van een nieuwe methodologie voor het doseren van NGAL (immuno-dosering turbidimetrische dosering). De onderzoekers veronderstellen dat plasmatisch NGAL-eiwit nierbeschadiging zal detecteren, wat zou worden bevestigd door MRI.
Het doel van deze studie is om het gebied onder de curve (AUC) van plasma-NGAL-eiwit te evalueren met een geautomatiseerde methode, voor de detectie van nierbeschadiging. Dit zou worden bevestigd door een renovatieve MRI bij kinderen ouder dan 2 jaar met febriele urineweginfecties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urineweginfecties bij kinderen komen zeer vaak voor en moeten zo snel mogelijk worden gediagnosticeerd. Vertraging in de diagnose kan worden gevolgd door complicaties zoals sepsis, nierlitteken, hoge bloeddruk, nierinsufficiëntie.
De diagnose kan moeilijk zijn als het om kinderen gaat vanwege de niet-specifieke symptomatologie. Pyelonefritis is een febriele urineweginfectie geassocieerd met nierafwijkingen. Volgens de Franse aanbevelingen ("Sociéte de Pathologie Infectieuse de Langue Française" The French Society of Infectious disease SPILF en "Groupe de Pathologies Infectieuses Pédiatriques" The Pediatric Infectie Disease Group GPIP 2015), moeten de onderzoekers eerst een intraveneus probabilistisch antibioticum gebruiken gedurende minimaal 48 uur om het bacteriële inoculum te verlagen. Vervolgens moeten de onderzoekers gedurende 8 dagen overschakelen op een oraal antibioticum om de urine te steriliseren.
De lokale ervaring leert dat ongeveer 30 tot 40 % van de kinderen geen inflammatoir syndroom of echografische afwijkingen heeft. Hebben ze echt een nierbeschadiging? In feite kunnen alleen de scintigrafie of de Magnetic Resonance Imaging (MRI) deze laesies laten zien, maar worden alleen in specifieke gevallen gedaan (diagnose van uropathie of nefropathie). Recente studies hebben aangetoond dat plasmatische neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) gepaard gaat met traumatische of inflammatoire nierlaesies. Maar de plasmatische NGAL-grenswaarde fluctueert, afhankelijk van de cohorten en gouden standaarden. In die studies was de dosering van NGAL niet geautomatiseerd en langdurig.
de onderzoekers willen graag een nieuwe methodologie evalueren voor het doseren van NGAL (immuno-dosering turbidimetrische dosering). De onderzoekers veronderstellen dat plasmatisch NGAL-eiwit nierbeschadiging zal detecteren, wat zou worden bevestigd door MRI.
Dit is een interventionele, prospectieve, multicenter studie. Het zal 2 jaar duren. Het doel van deze studie is om de AUC van plasma-NGAL-eiwit te evalueren met een geautomatiseerde methode, voor de detectie van nierschade. Dit zou worden bevestigd door een renovatieve MRI bij kinderen ouder dan 2 jaar met febriele urineweginfecties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk
- Fondation Lenval Hopitaux Pediatriques de Nice Chu Lenval
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen ouder dan 4 jaar, continent
- Koorts ≥ 38,5 graden Celsius gedurende minder dan 4 dagen
- Positieve urinestrip
- Ouderlijke toestemming
- Frans gezondheidszorgsysteem gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Uropathie
- 2e febriele urineweginfectie
- Geen ouderlijke toestemming
- Niet-bevestigde urineweginfectie op een goed uitgevoerde Cyto Bacteriologische Urine (CBU)
- Urinoirbesmetting gedefinieerd door: ≥ 2 bacteriën, urinoirbacteriurie < 10^5 Colony Forming Unit (CFU)/ml
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: plasmatische NGAL en MRI
|
Bepaling van plasma-NGAL-eiwit tijdens routinematig bloedonderzoek Realisatie van een renovatie-MRI na 48 uur na inclusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk plasmatische Neutrofielen Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) met gouden standaard Reno vesical Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: 48 uur na opname
|
NGAL zal worden geëvalueerd in urine en plasma. De methode wordt geautomatiseerd. De dosering zal van 25 tot 5000 ng/ml zijn. De gouden standaard is MRI (nefritis wordt gedefinieerd door hyperintense zones in diffusievolgorde en hyposignaal in ADC-modus) De primaire uitkomstmaat is het schatten van de oppervlakte onder de curve (AUC) die de verschillende prestatiematen (gevoeligheid, specificiteit) van plasma-NGAL-eiwit in ng/ml definieert, afhankelijk van de aanwezigheid of niet van een nierlaesie gediagnosticeerd bij de KMI ( gouden standaard). |
48 uur na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definieer de prestaties van plasmatische NGAL voor de diagnose van nierafwijkingen als gevolg van pyelonefritis
Tijdsspanne: 48 uur na opname
|
De prestaties van NGAL zullen worden geëvalueerd (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde) met behulp van de gekozen grenswaarde van NGAL.
De gouden standaard is een nieuwe vesicale MRI
|
48 uur na opname
|
|
Prestaties en oppervlakte onder de curve (AUC) van C-reactief proteïne (CRP) voor de diagnose van pyelonefritis
Tijdsspanne: 48 uur na opname
|
De prestatie (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde) en de AUC van CRP zullen worden bepaald met behulp van de volgende grenswaarde (CRP > 20 mg/l), gekozen uit de literatuur.
CRP wordt op een geautomatiseerde manier gedoseerd op een XL Siemens-machine.
|
48 uur na opname
|
|
Prestaties en gebied onder de curve (AUC) van Procalcitonine (PCT) voor de diagnose van pyelonefritis
Tijdsspanne: 48 uur na opname
|
De prestatie (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde) en de AUC van PCT zullen worden gedefinieerd met behulp van de volgende grenswaarde (PCT > 0,5 ng/ml) gekozen uit de literatuur.
PCT wordt gedoseerd met behulp van een Brahms-automaat
|
48 uur na opname
|
|
Vergelijk de AUC van plasmatische NGAL en CRP
Tijdsspanne: 48 uur na opname
|
AUC voor plasmatische NGAL zal worden vergeleken met AUC van CRP, AUC zal worden berekend met behulp van receiver operator-karakteristiek (ROC)-curven
|
48 uur na opname
|
|
Vergelijk de AUC van plasmatische NGAL en PCT.
Tijdsspanne: 48 uur na opname
|
De AUC voor plasmatische NGAL zal worden vergeleken met de AUC van PCT.
De AUC wordt berekend met behulp van receiver-operatorkarakteristieken (ROC-curven).
|
48 uur na opname
|
|
Prestaties van urinaire NGAL
Tijdsspanne: 48 uur na opname
|
Definieer een gebied onder de receiver-operatorkarakteristiek (ROC)-curve op basis van de dosering van urine-NGAL die wordt gebruikt om nierafwijkingen te diagnosticeren.
De methode wordt geautomatiseerd.
De dosering zal van 25 tot 5000 ng/ml zijn.
De gouden standaard zal MRI zijn (nefritis wordt gedefinieerd door hyperintensieve zones in diffusievolgorde en hyposignaal in schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC)-modus).
|
48 uur na opname
|
|
Prestaties van doppler echografie
Tijdsspanne: 48 uur na opname
|
De prestatie van doppler echografie (sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde) zal worden vastgesteld met behulp van MRI als gouden standaard.
|
48 uur na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tran Antoine, MD, Children Hopital of Nice CHU-Lenval Emergency
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-HPNCL-08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .