Plasmaattisen NGAL:n arviointi munuaisvaurion ennakoivana merkkinä lapsilla, joilla on virtsatieinfektio (Perf-NGAL-IU)
Plasmaattisen ja virtsan neutrofiiligelatinaasin arviointi – siihen liittyvä lipokaliini munuaisvaurion ennakoivana merkkinä lapsilla, joilla on kuumeinen virtsatieinfektio
Lasten virtsatietulehdukset ovat hyvin yleisiä. Diagnoosin viivästymisestä voi seurata komplikaatioita.
Pyelonefriitti on kuumeinen virtsatietulehdus, johon liittyy munuaisvaurio. Paikallisen kokemuksen mukaan noin 30-40 %:lla lapsista ei ole tulehdusoireyhtymää tai kaikuhäiriöitä. Onko heillä todella munuaisvamma? Itse asiassa vain tuikekuvaus tai magneettikuvaus (MRI) voivat osoittaa nämä vauriot, mutta niitä tehdään vain erityistapauksissa (uropatian tai nefropatian diagnoosi). Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että plasman Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL) liittyy traumaattisiin tai tulehduksellisiin munuaisvaurioihin. Mutta plasman NGAL-raja vaihtelee kohortteista ja kultastandardeista riippuen. Päätavoitteena on arvioida uutta NGAL-annostelumenetelmää (immuno-dose turbidimetrinen annostus). Tutkijat olettavat, että plasman NGAL-proteiini havaitsee munuaisvaurion, mikä vahvistettaisiin magneettikuvauksella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida plasman NGAL-proteiinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) automatisoidulla menetelmällä munuaisvaurion havaitsemiseksi. Tämä vahvistetaan reno vesical MRI:llä yli 2-vuotiailla lapsilla, joilla on kuumeinen virtsatietulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten virtsatietulehdukset ovat hyvin yleisiä, ja ne tulisi diagnosoida mahdollisimman pian. Diagnoosin viivästymisestä voi seurata komplikaatioita, kuten sepsis, munuaisarpi, korkea verenpaine, munuaisten vajaatoiminta.
Diagnoosi voi olla vaikea lapsilla sen epäspesifisen oireen vuoksi. Pyelonefriitti on kuumeinen virtsatietulehdus, joka liittyy munuaisten poikkeavuuksiin. Ranskan suositusten ("Sociéte de Pathologie Infectieuse de Langue Française" Ranskan tartuntatautiyhdistys SPILF ja "Groupe de Pathologies Infectieuses Pédiatriques" Lasten infektiotautiryhmä GPIP 2015) mukaisesti tutkijoiden tulee ensin käyttää suonensisäistä minimaalisen todennäköisyyden48 antibioottia. tuntia bakteerisiirrosteen alentamiseksi. Tämän jälkeen tutkijoiden tulee vaihtaa oraaliseen antibioottihoitoon 8 päivän ajan virtsojen steriloimiseksi.
Paikallisten kokemusten mukaan noin 30–40 %:lla lapsista ei ole tulehdussyndroomaa tai kaikuhäiriöitä. Onko heillä todella munuaisvamma? Itse asiassa vain tuikekuvaus tai magneettikuvaus (MRI) voivat osoittaa nämä vauriot, mutta niitä tehdään vain erityistapauksissa (uropatian tai nefropatian diagnoosi). Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että plasman Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL) liittyy traumaattisiin tai tulehduksellisiin munuaisvaurioihin. Mutta plasman NGAL-raja vaihtelee kohortteista ja kultastandardeista riippuen. Näissä tutkimuksissa NGAL:n annostelu oli ei-automaattista ja pitkää.
tutkijat haluaisivat arvioida uutta menetelmää NGAL:n (immuno-annostusturbidimetrinen annostus) annosteluun. Tutkijat olettavat, että plasman NGAL-proteiini havaitsee munuaisvaurion, mikä vahvistettaisiin magneettikuvauksella.
Tämä on interventio-, prospektiivinen, monikeskustutkimus. Se kestää 2 vuotta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida plasman NGAL-proteiinin AUC-arvoa automatisoidulla menetelmällä munuaisvaurion havaitsemiseksi. Tämä vahvistetaan reno vesical MRI:llä yli 2-vuotiailla lapsilla, joilla on kuumeinen virtsatietulehdus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska
- Fondation Lenval Hopitaux Pediatriques de Nice Chu Lenval
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 4-vuotiaat lapset, maanosa
- Kuume ≥ 38,5 celsiusastetta alle 4 päivää
- Positiivinen virtsanauha
- Vanhemman lupa
- Käyttämällä ranskalaista terveydenhuoltojärjestelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Uropatia
- 2. kuumeinen virtsatietulehdus
- Ei vanhempien lupaa
- Ei vahvistettu Virtsatulehdus hyvin tehdyssä sytobakteriologisessa virtsassa (CBU)
- Virtsakontaminaatio määritellään: ≥ 2 bakteeria, virtsan bakteriuria < 10^5 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/ml
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: plasma NGAL ja MRI
|
Plasman NGAL-proteiinin määritys rutiininomaisen verikokeen aikana Renovesikaalisen MRI:n toteutus 48 tunnin kuluttua inkluusiosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa plasman neutrofiiligelatinaasiin liittyvää lipokaliinia (NGAL) kultastandardiin Reno vesical Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Aikaikkuna: 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
NGAL arvioidaan virtsasta ja plasmasta. Menetelmä automatisoidaan. Annostus on 25 - 5000 ng/ml. Kultastandardi on magneettikuvaus (nefriitti määritellään diffuusiosekvenssissä hyperintensiivisillä vyöhykkeillä ja ADC-tilassa hyposignaalilla) Ensisijainen tulosmitta on arvioida käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), joka määrittelee plasman NGAL-proteiinin suorituskyvyn (herkkyys, spesifisyys) eri mittarit ng/ml sen mukaan, onko RMI:ssä diagnosoitu munuaisleesio vai ei. kultakanta). |
48 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä plasman NGAL:n suorituskyky pyelonefriitin aiheuttaman munuaisten poikkeavuuden diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
NGAL:n suorituskykyä arvioidaan (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo) käyttämällä valittua NGAL:n rajaa.
Kultastandardi tulee olemaan reno vesical MRI
|
48 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) suorituskyky ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) pyelonefriitin diagnosointiin
Aikaikkuna: 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Suorituskyky (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo) ja CRP:n AUC määritellään käyttämällä kirjallisuudesta valittua seuraavaa raja-arvoa (CRP > 20 mg/l).
CRP annostellaan automatisoidulla menetelmällä XL Siemens -koneessa.
|
48 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Prokalsitoniinin (PCT) suorituskyky ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) pyelonefriitin diagnosointiin
Aikaikkuna: 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
PCT:n suorituskyky (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo) ja AUC määritellään käyttämällä kirjallisuudesta valittua seuraavaa raja-arvoa (PCT > 0,5 ng/ml).
PCT annostellaan Brahmsin automaatilla
|
48 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Vertaa plasman NGAL:n ja CRP:n AUC-arvoa
Aikaikkuna: 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Plasman NGAL:n AUC-arvoa verrataan CRP:n AUC:hen, AUC lasketaan vastaanottimen operaattorin ominaiskäyrien (ROC) avulla.
|
48 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Vertaa plasman NGAL:n ja PCT:n AUC-arvoa.
Aikaikkuna: 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Plasman NGAL:n AUC:tä verrataan PCT:n AUC:hen.
AUC lasketaan vastaanottimen operaattorin ominaiskäyrien (ROC) avulla
|
48 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Virtsan NGAL:n suorituskyky
Aikaikkuna: 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Määritä alue vastaanottimen operaattorin ominaiskäyrän (ROC) alla, joka perustuu munuaispoikkeavuuden diagnosointiin käytetyn virtsan NGAL:n annokseen.
Menetelmä automatisoidaan.
Annostus on 25 - 5000 ng/ml.
Kultastandardi on magneettikuvaus (nefriitti määritellään diffuusiosekvenssin hyperintensiivisillä vyöhykkeillä ja hyposignaateilla näennäisen diffuusiokerroin (ADC) -tilassa).
|
48 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Doppler-kaikukuvauksen suorituskyky
Aikaikkuna: 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Doppler-kaikukuvauksen suorituskyky (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo) määritetään käyttämällä MRI:tä kultaisena standardina.
|
48 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tran Antoine, MD, Children Hopital of Nice CHU-Lenval Emergency
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-HPNCL-08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .