膵頭十二指腸切除術を受ける患者におけるアピキサバンの薬物動態 (PAP-UP)

包含基準:

• スクリーニング訪問時に18〜65歳（両端を含む）の男性または女性であること
• -薬理学的に十分に制御された高血圧またはインスリン非依存性糖尿病の病歴がある可能性があります
• -ボディマス指数（BMI）が19以上33以下（両端を含む）
• BMI = (体重 (kg))/(身長 (m2))
• 膵頭十二指腸切除術の既往がある
• 女性の場合、被験者は出産の可能性があり、スクリーニング訪問時に非妊娠状態と一致する尿β-hCGレベルを示さなければならず、使用することに同意する（および/またはパートナーに使用させる）必要があります。試験中（治療期間間のウォッシュアウト間隔を含む）、および最後の治療期間における治験薬の最後の投与から2週間後までのスクリーニング訪問。 許容される避妊方法: 子宮内避妊器具 (局所ホルモン放出の有無にかかわらず「IUD」、経口避妊薬、横隔膜、子宮頸部キャップ、殺精子剤、避妊スポンジ、および/またはコンドーム)。 禁欲は別のライフスタイルであり、禁欲を実践している被験者を試験に含めることができます。
• -次のように定義される非出産の可能性がある可能性があります：少なくとも1年間月経のない閉経後の女性およびスクリーニング評価時の閉経後の範囲のFSH値、および/または子宮摘出術、卵巣摘出術または卵管結紮後の状態にある女性.
• -血清クレアチニン値が1.5 mg / dL未満
• -プロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（PTT）のレベルが正常の上限を下回っている
• 血小板数が正常範囲内であること
• -研究参加の全期間中、アスピリンや非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を含む抗凝固薬や抗血小板薬の使用を控えることをいとわない
• 試用制限を喜んで順守する

除外基準:

被験者が以下の場合、被験者は試験への参加から除外されます。

• -研究者の判断に基づいて臨床的に重大な病状の病歴がある 参加を不適切にする
• -重大な出血イベントの病歴がある（次のように定義される：（i）頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または器官での症候性出血、および/または（ ii) 2 g/dL 以上のヘモグロビンレベルの低下、または 2 単位以上の全血または赤血球の輸血につながる) スクリーニング訪問前の 6 か月以内
• -スクリーニング訪問前の6か月以内に大手術を受けた
• -以下の薬/サプリメントのリストを積極的に服用しており、研究前の半減期が5未満の間これらの薬を保持することはできません：
• CYP3A4 中程度/強力な阻害剤:

選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) アミオダロン、ドロネダロン ジルチアゼム シメチジン アプレピタント プロテアーゼ阻害剤 CYP3A4 インデューサー リファンピン フェニトイン カルベマゼピン リトナビル セントジョーンズワート エンザルタミド エファビレンツ テリフルノミド ボセンタン モダフィニル ミトタン その他の膵臓酵素補充 (クレオン、パンクレリパーゼ、ビオカーゼ)

• -スクリーニング訪問前の6か月以内に違法薬物乱用の履歴がある
• アクティブな喫煙者です（最後の暴露は研究スクリーニングの2週間前まで）
• 妊娠中または授乳中
• アルコール飲料を 1 日 3 杯以上消費し (1 杯はビール [354 mL/12 オンス]、ワイン [118 mL/4 オンス]、または蒸留酒 [29.5 mL/1 オンス] にほぼ相当)、控えることができない試験期間中のアルコールから
• 重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴がある (例: 食物、薬物）、またはアナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬または食物に対する重大な不耐性があった
• -アピキサバンの成分に対する既知のアナフィラキシーまたは重度の全身反応、またはアピキサバンの投与に対する禁忌
• -中等度または重度の肝疾患またはその他の臨床的に関連する出血リスクがある
• -治験責任医師の裁量で出血リスクを高める薬物または製品の使用
• 何らかの理由で治験責任医師が参加にふさわしくないと考えている