Az apixaban farmakokinetikája pancreaticoduodenectomián átesett betegeknél (PAP-UP)

Bevételi kritériumok:

• Legyen férfi vagy nő 18-65 év közötti (beleértve) a szűrővizsgálaton
• Előfordulhat, hogy a kórelőzményében farmakológiailag jól kontrollált magas vérnyomás vagy nem inzulinfüggő cukorbetegség szerepel
• Testtömegindexe (BMI) ≥ 19 és ≤ 33 (beleértve)
• BMI = (súly (kg))/(magasság (m2))
• Anamnézisében pancreaticoduodenectomia szerepel
• Ha nő, az alany lehet fogamzóképes, és a vizelet β-hCG-szintjét a szűrővizsgálat alkalmával igazolnia kell a nem gravidos állapotnak megfelelő vizeletben, és bele kell egyeznie egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába (és/vagy partnere használatára) kezdődően. a szűrési látogatás a vizsgálat során (beleértve a kezelési periódusok közötti kimosási időközöket is) és az utolsó kezelési periódusban a kísérleti gyógyszer utolsó adagját követő 2 hétig. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek: méhen belüli eszköz ("IUD" helyi hormonfelszabadítással vagy anélkül, orális fogamzásgátló tabletták, rekeszizom, méhnyak sapka, spermicidek, fogamzásgátló szivacs és/vagy óvszer). Az absztinencia alternatív életmód, és az absztinenciát gyakorló alanyok is részt vehetnek a vizsgálatban.
• Nem fogamzóképes lehet, amely a következőképpen definiálható: olyan nő, aki posztmenopauzában van legalább 1 évig menstruáció nélkül, és FSH-értéke a menopauza utáni tartományban van a szűrés értékelése során és/vagy olyan nő, aki méheltávolítás, peteeltávolítás vagy petevezeték lekötése után van. .
• A szérum kreatinin szintje < 1,5 mg/dl
• A protrombin idő (PT) és az aktivált parciális tromboplasztin idő (PTT) szintje a normál felső határa alatt van
• A vérlemezkeszám a normál határokon belül legyen
• Legyen hajlandó tartózkodni az antikoagulánsok és thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek, köztük az aszpirin és a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) használatától a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt
• Legyen hajlandó betartani a próbaidőszaki korlátozásokat

Kizárási kritériumok:

Az alany kizárásra kerül a vizsgálatból, ha:

• Klinikailag jelentős egészségügyi állapottal rendelkezik, amely a vizsgáló megítélése alapján a részvétel nem megfelelő
• A kórelőzményében jelentős vérzéses esemény szerepel (definíció szerint: (i) tüneti vérzés egy kritikus területen vagy szervben, például intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, retroperitoneális, intraartikuláris vagy perikardiális vagy intramuszkuláris kompartment szindrómával, és/vagy ( ii) a hemoglobinszint 2 g/dl vagy annál nagyobb csökkenése, vagy két vagy több egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúziójához vezet) a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
• A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül jelentős műtéten esett át
• Aktívan szedi a következő listán szereplő gyógyszereket/kiegészítőket, és nem tudja megtartani ezeket a gyógyszereket a vizsgálat előtti 5 felezési idejében:
• CYP3A4 közepes/erős inhibitorok:

Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI) Amiodaron, Dronedarone Diltiazem Cimetidin Aprepitant Proteáz Inhibitorok CYP3A4 Induktorok Rifampin Fenitoin Karbemazepin Ritonavir orbáncfű Enzalutamid Efavirenz Teriflunomid Reuptake Enzalutamide

• A szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belül tiltott kábítószerrel való visszaélés volt
• Aktív dohányos (utolsó expozíció < 2 héttel a vizsgálati szűrés előtt)
• Terhes vagy szoptató
• Naponta több mint 3 pohár alkoholos italt fogyaszt (1 pohár körülbelül sörnek [354 ml/12 uncia], bornak [118 ml/4 uncia] vagy desztillált szeszes italnak [29,5 ml/1 uncia]) fogy, és nem tud tartózkodni alkoholtól a tárgyalás idejére
• Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergiája van (pl. élelmiszer, gyógyszer), vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben
• Ismert anafilaxiás vagy súlyos szisztémás reakció az apixaban bármely összetevőjére, vagy ellenjavallt az apixaban alkalmazására
• Közepes vagy súlyos májbetegsége van, vagy egyéb klinikailag jelentős vérzési kockázata van
• Bármilyen gyógyszer vagy termék használata, amely a vizsgáló döntése szerint növeli a vérzés kockázatát
• Bármilyen okból alkalmatlan a nyomozó részvételére