Farmakokinetyka apiksabanu u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii (PAP-UP)

Kryteria przyjęcia:

• Bądź mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej
• Może mieć historię dobrze kontrolowanego farmakologicznie nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy insulinoniezależnej
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤ 33 (włącznie)
• BMI = (waga (kg))/(wzrost (m2))
• Mieć historię pankreatoduodenektomii
• Jeśli pacjentka jest kobietą, pacjentka może zajść w ciążę i podczas wizyty przesiewowej musi wykazać poziom β-hCG w moczu zgodny ze stanem nieciąży oraz wyrazić zgodę na stosowanie (i/lub zgodę na stosowanie przez partnera) akceptowalnej metody antykoncepcji począwszy od wizyty przesiewowej przez cały okres badania (w tym przerwy między okresami leczenia) oraz do 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w ostatnim okresie leczenia. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń: wkładka wewnątrzmaciczna („IUD” z miejscowym uwalnianiem hormonów lub bez, doustne tabletki antykoncepcyjne, diafragma, kapturek naszyjkowy, środki plemnikobójcze, gąbka antykoncepcyjna i/lub prezerwatywy). Abstynencja jest alternatywnym stylem życia i osoby praktykujące abstynencję mogą zostać włączone do badania.
• Może nie być w wieku rozrodczym, co jest definiowane jako: kobieta po menopauzie bez miesiączki przez co najmniej 1 rok i wartość FSH w zakresie po menopauzie na podstawie oceny przesiewowej i/lub kobieta w stanie po histerektomii, wycięciu jajników lub podwiązaniu jajowodów .
• Mieć poziom kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
• Mieć czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (PTT) poniżej górnej granicy normy
• Mieć liczbę płytek krwi w granicach normy
• Bądź gotów powstrzymać się od stosowania leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych, w tym aspiryny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez cały okres udziału w badaniu
• Bądź gotów przestrzegać ograniczeń próbnych

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik zostanie wykluczony z udziału w badaniu, jeżeli:

• Ma historię klinicznie istotnego stanu zdrowia, który na podstawie oceny badacza sprawia, że ​​udział jest niewłaściwy
• W wywiadzie wystąpiło poważne krwawienie (zdefiniowane jako: (i) objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak krwawienie wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty ciasnoty i/lub ( ii) spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl lub więcej lub prowadzący do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
• Przeszedł poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
• Czy aktywnie przyjmuje leki/suplementy z poniższej listy i nie może przechowywać tych leków przez <5 okresów półtrwania przed badaniem:
• Umiarkowane/silne inhibitory CYP3A4:

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Amiodaron, dronedaron Diltiazem Cymetydyna Aprepitant Inhibitory proteazy Induktory CYP3A4 Ryfampicyna Fenytoina Karbemazepina Rytonawir Dziurawiec zwyczajny Enzalutamid Efawirenz Teriflunomid Bozentan Modafinil Mitotan Inne substytuty enzymów trzustkowych (Creon, Pancrelipase, Viokase)

• Ma historię nielegalnego nadużywania narkotyków w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową
• Czy jest aktywnym palaczem (ostatnia ekspozycja <2 tygodnie przed badaniem przesiewowym)
• Ciąża lub karmienie piersią
• Spożywa więcej niż 3 szklanki napojów alkoholowych (1 szklanka to w przybliżeniu odpowiednik: piwa [354 ml/12 uncji], wina [118 ml/4 uncji] lub wódki destylowanej [29,5 ml/1 uncji]) dziennie i nie może się powstrzymać od alkoholu na czas rozprawy
• Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (np. jedzeniem, lekiem) lub wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub znacząca nietolerancja na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
• Znane reakcje anafilaktyczne lub ciężkie układowe na którykolwiek składnik apiksabanu lub przeciwwskazania do podawania apiksabanu
• Ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby lub inne klinicznie istotne ryzyko krwawienia
• Stosowanie jakichkolwiek leków lub produktów, które według uznania badacza zwiększyłyby ryzyko krwawienia
• Uczestnictwo badacza jest uważane za nieodpowiednie z jakiegokolwiek powodu