Farmakokinetika apixabanu u pacientů podstupujících pankreatikoduodenektomii (PAP-UP)

Kritéria pro zařazení:

• Při screeningové návštěvě buďte muž nebo žena ve věku 18–65 let (včetně).
• Může mít v anamnéze farmakologicky dobře kontrolovanou hypertenzi nebo na inzulínu nezávislý diabetes
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 a ≤ 33 (včetně)
• BMI = (váha (kg))/(výška (m2))
• Máte v anamnéze pankreatoduodenektomii
• Pokud je žena, subjekt může být v plodném věku a musí při screeningové návštěvě prokázat hladinu β-hCG v moči v souladu s negravidním stavem a souhlasit s použitím (a/nebo s použitím partnera) přijatelné metody antikoncepce počínaje screeningovou návštěvu v průběhu studie (včetně vymývacích intervalů mezi obdobími léčby) a do 2 týdnů po poslední dávce zkušebního léku v posledním období léčby. Přijatelné metody antikoncepce: nitroděložní tělísko ("IUD" s nebo bez lokálního uvolňování hormonů, perorální antikoncepční pilulky, bránice, cervikální čepice, spermicidy, antikoncepční houba a/nebo kondomy). Abstinence je alternativním životním stylem a do studie mohou být zahrnuti i subjekty praktikující abstinenci.
• Může být potenciálně neplodný, což je definováno jako: žena, která je postmenopauzální bez menstruace po dobu alespoň 1 roku a hodnota FSH v postmenopauzálním rozmezí při screeningovém vyhodnocení a/nebo žena ve stavu po hysterektomii, ooforektomii nebo podvázání vejcovodů .
• Mějte hladinu sérového kreatininu < 1,5 mg/dl
• Mít hladinu protrombinového času (PT) a aktivovaného parciálního tromboplastinového času (PTT) pod horní hranicí normálu
• Mít počet krevních destiček v normálních mezích
• Být ochotni zdržet se užívání antikoagulancií a antiagregačních léků včetně aspirinu a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) po celou dobu účasti ve studii
• Buďte ochotni dodržovat zkušební omezení

Kritéria vyloučení:

Subjekt bude vyloučen z účasti na hodnocení, pokud subjekt:

• Má v anamnéze klinicky významný zdravotní stav, který na základě úsudku zkoušejícího činí účast nevhodnou
• Má v anamnéze závažné krvácivé příhody (definované jako: (i) symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární krvácení s kompartment syndromem, a/nebo ( ii) pokles hladiny hemoglobinu o 2 g/dl nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
• Během 6 měsíců před screeningovou návštěvou prodělal velkou operaci
• Aktivně užívá některý z následujících seznamů léků/doplňků a nemůže tyto léky držet po dobu < 5 poločasů před studií:
• Středně silné/silné inhibitory CYP3A4:

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) Amiodaron, dronedaron Diltiazem Cimetidin Aprepitant Inhibitory proteázy Induktory CYP3A4 Rifampin Fenytoin Karbemazepin Ritonavir Třezalka tečkovaná Enzalutamid Efavirenz Teriflunomid Bosentan Modafinatikum Panzyliptáza Ostatní

• Má v anamnéze zneužívání nelegálních drog během šesti měsíců před návštěvou screeningu
• Je aktivní kuřák (poslední expozice <2 týdny před screeningem studie)
• Těhotné nebo kojící
• Vypije více než 3 sklenice alkoholických nápojů (1 sklenice přibližně odpovídá: pivu [354 ml/12 uncí], vínu [118 ml/4 unce] nebo destilovanému lihu [29,5 ml/1 unce]) za den a nemůže se zdržet od alkoholu po dobu trvání soudu
• Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie (např. potravina, lék), nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo potravin
• Má známé anafylaktické nebo závažné systémové reakce na kteroukoli složku apixabanu nebo kontraindikaci podávání apixabanu
• Má středně těžké nebo těžké onemocnění jater nebo jiné klinicky významné riziko krvácení
• Použití jakýchkoli léků nebo produktů, které by podle uvážení zkoušejícího zvýšily riziko krvácení
• Je považováno za nevhodné pro účast zkoušejícího z jakéhokoli důvodu